Duloxetine Sandoz 30 mg 60 mg gastrorezistentné kapsuly Prospect duloxetinum
Indikácie Duloxetine Sandoz 30 mg/60 mg gastrorezistentné kapsuly:
Kontraindikácie:
Neužívajte Duloxetine Sandoz, ak:
• ste alergický na duloxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
• máte ochorenie pečene;
• máte závažné ochorenie obličiek;
• ste užívali alebo ste užívali iný liek známy ako inhibítor monoaminooxidázy (IMAO) za posledných 14 dní (pozri „Duloxetine Sandoz s inými liekmi“);
• užívať fluvoxamín, zvyčajne používaný na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín, používaný na liečbu infekcií.
• ste liečený inými liekmi obsahujúcimi duloxetín (pozri „Duloxetine Sandoz s inými liekmi“)
Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte vysoký krvný tlak alebo ochorenie srdca. Váš lekár vám povie, či je vhodné užívať Duloxetine Sandoz.
Podanie Duloxetine Sandoz 30 mg/60 mg gastrorezistentné kapsuly:
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Duloxetine Sandoz sa podáva perorálne.
Celú kapsulu musíte prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom vody.
Pri depresiách a bolestiach z diabetickej neuropatie:
Zvyčajná dávka Duloxetinu Sandoz je 60 mg jedenkrát denne, ale lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás správna.
Pre generalizovanú úzkostnú poruchu:
Zvyčajná začiatočná dávka Duloxetinu Sandoz je 30 mg jedenkrát denne, potom sa väčšine pacientov podá 60 mg jedenkrát denne, ale lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás správna. Dávka sa môže zvýšiť na 120 mg denne, v závislosti od vašej odpovede na Duloxetine Sandoz.
Aby ste si nezabudli užiť dávku Duloxetinu Sandoz, môže byť jednoduchšie užívať ju každý deň v rovnakom čase.
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako dlho máte pokračovať v užívaní Duloxetinu Sandoz. Neprestaňte užívať Duloxetine Sandoz a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Správne liečenie vášho stavu je dôležité, aby ste sa cítili lepšie. Ak sa nebude liečiť, váš stav nemusí ustúpiť a môže sa stať závažnejším a ťažšie liečiteľným.
Ak užijete viac Duloxetinu Sandoz, ako máte
Ak užijete viac ako duloxetínu Sandoz predpísaného lekárom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Medzi príznaky predávkovania patrí ospalosť, kóma, serotonergný syndróm (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť intenzívny pocit šťastia, letargiu, neobratnosť, nepokoj, opitosť, horúčku, potenie alebo stuhnutosť svalov), záchvaty, zvracanie a rýchly tlkot srdca.
Ak zabudnete užiť Duloxetine Sandoz
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však čas na ďalšiu dávku, prestaňte užívať vynechanú dávku a užite iba jednu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužívajte viac ako jeden deň svojej dennej dávky Duloxetinu Sandoz.
Ak prestanete užívať Duloxetine Sandoz
Neprestaňte užívať kapsuly bez rady lekára, aj keď sa už cítite lepšie. Ak váš lekár usúdi, že už Duloxetine Sandoz viac nepotrebujete, požiada vás, aby ste pred ukončením liečby znížili dávku najmenej na 2 týždne.
Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetine Sandoz, mali príznaky ako:
- závrat,
- mravčenie, pichanie alebo zásah elektrickým prúdom (najmä do hlavy),
- poruchy spánku (intenzívne sny, nočné mory, neschopnosť zaspať),
- únava, ospalosť,
- nepokoj alebo nepokoj,
- stav strachu,
nevoľnosť (nauzea) alebo nevoľnosť (zvracanie),
- tras (chvenie),
- bolesti hlavy,
- bolesť svalov,
- Podráždenosť,
- hnačka,
- nadmerné potenie alebo
- vertigo.
Tieto príznaky zvyčajne nie sú závažné a vymiznú do niekoľkých dní, ale ak máte akékoľvek príznaky, ktoré by vás obťažovali, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Akcia:
U väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou začne Duloxetine Sandoz účinkovať do dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať 2 až 4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie. Ak sa po tomto čase začnete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže naďalej odporúčať Duloxetine Sandoz, keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo opakovanému výskytu depresie alebo úzkosti.
U ľudí s diabetickou neuropatiou môže trvať niekoľko týždňov, kým sa budú cítiť lepšie.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa do 2 mesiacov nebudete cítiť lepšie.
Zloženie Duloxetine Sandoz 30 mg/60 mg gastrorezistentné kapsuly:
Liečivo je duloxetín.
Každá kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (hydrochlorid).
Každá kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (hydrochlorid).
Ostatné komponenty sú:
-Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza typu 102, povidón K 30, mastenec, stearát horečnatý, stearylfumarát sodný, acetát sukcinát hypromelózy, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy, hypromelóza a makrogol 4000.
-Obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), želatína, jasne modrá FCF (E 133), červená Allura (E 129), chinolínová žltá (E 104) (iba 60 mg), súmrak žltá FCF (E 110) ( iba pre 60 mg)
-Atrament na popis: indigotín, hliníkový lak (E 132), oxid titaničitý (E 171), propylénglykol.
prevencia:
Nasleduje zoznam dôvodov, prečo Duloxetine Sandoz nemusí byť pre vás vhodný. Skôr ako užijete Duloxetine Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, ak:
• užívajte ďalšie lieky na liečbu depresie (pozri „Duloxetine Sandoz s inými liekmi“);
• užívať ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum);
• máte ochorenie obličiek;
• ste mali záchvaty (epilepsia);
• mali ste zúrivosť;
• máte bipolárnu poruchu;
• máte problémy s očami, ako sú určité typy glaukómu (vysoký krvný tlak v očiach);
• ste v minulosti mali poruchy krvácania (sklon k tvorbe modrín);
• máte riziko nízkych hladín sodíka v krvi (napríklad ak užívate diuretiká, najmä ak ste starší človek);
• liečiť iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene;
• užívajte ďalšie lieky, ktoré obsahujú duloxetín (pozri „Duloxetine Sandoz s inými liekmi“).
Duloxetín Sandoz môže spôsobovať pocit nepokoja alebo neschopnosti sedieť alebo stáť. Ak sa vám to stane, mali by ste to povedať svojmu lekárovi.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie alebo úzkostnej poruchy
Ak máte depresiu a/alebo úzkostné poruchy, niekedy môžete mať myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Môžu sa zhoršiť pri prvom začatí liečby antidepresívami, pretože účinok všetkých týchto liekov sa prejaví v priebehu času, zvyčajne asi za dva týždne, niekedy však aj dlhšie.
Pravdepodobnejšie budete myslieť takto, ak:
• ste v minulosti mali myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie;
• ste mladý dospelý človek. Klinické štúdie preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s duševnými chorobami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte akékoľvek myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Môže byť užitočné povedať príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu, a požiadať ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu. Môžete osobu požiadať, aby vám povedala, ak si myslí, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršila alebo ak má obavy zo zmien vo vašom správaní.
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Duloxetin Sandoz sa nemá normálne používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Mali by ste tiež pamätať na to, že pacienti mladší ako 18 rokov majú pri užívaní drog v tejto triede zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľstvo (hlavne agresia, opozičné správanie a hnev). Váš lekár však môže predpísať Duloxetine Sandoz pacientom mladším ako 18 rokov, ak sa rozhodnete, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Duloxetine Sandoz pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a chcete o tom diskutovať, vráťte sa, prosím, späť k svojmu lekárovi.
Ak sa u pacientov užívajúcich Duloxetine Sandoz pacienti mladší ako 18 rokov vyskytnú alebo sa zhoršia akékoľvek príznaky, mali by ste to povedať svojmu lekárovi. V tejto vekovej skupine sa tiež nepreukázala dlhodobá bezpečnosť duloxetínu z hľadiska rastu, dozrievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
varovania:
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Duloxetín Sandoz môže u vás vyvolať ospalosť alebo závrat. Neveďte vozidlo, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, kým nebudete vedieť, ako na vás Duloxetine Sandoz pôsobí.
Duloxetine Sandoz obsahuje laktózu, červeň Allura (E 129) a FCF súmrakožltú (E 110)
Laktóza: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Allura red (E 129): môže spôsobiť alergické reakcie.
Twilight FCF (E 110): môže spôsobiť alergické reakcie (iba pre Duloxetine Sandoz 60 mg gastrorezistentné kapsuly).
Vedľajšie účinky Duloxetinu Sandoz 30 mg/60 mg gastrorezistentné kapsuly:
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a často po niekoľkých týždňoch odznejú.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
• bolesť hlavy, ospalosť;
• nevoľnosť (nauzea), sucho v ústach.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
• nedostatok chuti do jedla;
• ťažkosti so zaspávaním, nepokoj, menej sexuálnej túžby, strach, ťažkosti alebo nedosiahnutie orgazmu, neobvyklé sny;
• závraty, nedostatok energie, tras, necitlivosť vrátane necitlivosti, mravčenie alebo mravčenie v koži;
• rozmazané videnie;
• tinnitus (vnímanie zvukov v uchu, keď nie je žiadny vonkajší zvuk);
• pocit, že srdce silno bije do hrudníka;
• zvýšenie krvného tlaku, začervenanie tváre;
• časté zívanie;
• zápcha, hnačky, bolesti žalúdka, nevoľnosť (zvracanie), pocity pálenia v hrudníku alebo zlé trávenie, vylučovanie plynov;
• zvýšené potenie, vyrážky na koži (so svrbením);
• bolesť svalov, svalový kŕč;
• bolestivé močenie, časté močenie;
• ťažkosti s dosiahnutím erekcie, zmeny v ejakulácii;
• pády (najmä u starších osôb), únava;
• strata váhy.
U detí a dospievajúcich do 18 rokov s depresiou, ktorí boli liečení týmto liekom, sa pri začatí užívania tohto lieku prejavil určitý stupeň úbytku hmotnosti. Po 6 mesiacoch liečby sa hmotnosť zvýšila na porovnateľnú s hmotnosťou ostatných detí a dospievajúcich rovnakého veku a pohlavia.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
• zápal krvných ciev v koži (kožná vaskulitída).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie s inými liekmi:
Duloxetine Sandoz s inými liekmi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Hlavná zložka Duloxetinu Sandoz, duloxetín, sa používa v iných liekoch na liečbu iných stavov:
- bolesť z diabetickej neuropatie,
- depresia,
- úzkosť a
- inkontinencia moču.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu viac ako jedného z týchto liekov súčasne. Poraďte sa so svojím lekárom, ak už užívate ďalšie lieky obsahujúce duloxetín.
Váš lekár rozhodne, či môžete Duloxetine Sandoz užívať spolu s inými liekmi.
Nezačnite alebo neprestaňte užívať žiadne lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných prípravkov, skôr ako sa poradíte so svojím lekárom.
Duloxetine Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol
Duloxetine Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Pri konzumácii alkoholu počas užívania Duloxetinu Sandoz je potrebná opatrnosť.
Podávanie Duloxetinu Sandoz 30 mg/60 mg gastrorezistentných kapsúl počas tehotenstva/laktácie:
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak otehotniete alebo ak sa snažíte otehotnieť počas užívania Duloxetinu Sandoz, povedzte to svojmu lekárovi. Duloxetine Sandoz by ste mali používať až po konzultácii s lekárom o možných prínosoch a možných rizikách pre vaše nenarodené dieťa.
Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Duloxetine Sandoz. Ak sa podobné lieky (SSRI) podávajú počas tehotenstva, môžu zvýšiť riziko vzniku závažného stavu u detí nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia u novorodencov (HAPPN), ktorý spôsobuje rýchle dýchanie a modrastý vzhľad dieťaťa. . Tieto príznaky sa zvyčajne prejavia v priebehu prvých 24 hodín po narodení. Ak to u svojho dieťaťa spozorujete, mali by ste okamžite kontaktovať pôrodnú asistentku alebo lekára.
Ak užívate Duloxetine Sandoz počas posledného tehotenstva, môžu sa u vášho dieťaťa po narodení vyskytnúť určité príznaky. Zvyčajne sa objavia pri narodení alebo do niekoľkých dní po narodení. Medzi tieto príznaky patrí svalová slabosť, tras, rozrušenie, ťažkosti s kŕmením, ťažkosti s dýchaním a záchvaty. Ak má vaše dieťa pri narodení niektorý z týchto príznakov alebo máte obavy o zdravie dieťaťa, obráťte sa na svoju pôrodnú asistentku alebo lekára, ktorý vám poradí.
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Užívanie Duloxetinu Sandoz počas dojčenia sa neodporúča. Mali by ste sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Balenie:
30 mg kapsuly sú želatínové kapsuly veľkosti 2 s tmavomodrou nepriehľadnou hlavou a nepriehľadným bielym telom s potlačou 30 obsahujúcich 4 okrúhle, bikonvexné, biele alebo takmer biele tablety obsahujúce 30 mg duloxetínu.
60 mg kapsuly sú želatínové kapsuly veľkosti 0E s tmavomodrou nepriehľadnou hlavou, žltkasto zeleným telom, potlačené 60, obsahujúce 8 okrúhlych, bikonvexných tabliet bielej alebo takmer bielej farby, obsahujúcich duloxetín 60 mg.
Duloxetine Sandoz je dostupný v blistroch (PVC-PE-PCTFE/Al alebo PA-Al-PVC/Al).
Veľkosti balenia:
Duloxetine Sandoz 30 mg: 7, 28 a 98 gastrorezistentných kapsúl.
Duloxetine Sandoz 60 mg: 28, 56, 84 a 98 gastrorezistentných kapsúl.
Duloxetine Sandoz je dostupný v HDPE fľašiach s detským bezpečnostným PP závitom v škatuli.
Veľkosti balenia: 30 gastrorezistentných kapsúl
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Podmienky skladovania:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri/injekčnej liekovke/škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C. HDPE fľaše: po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.