Dultavax
| Podrobnosti | Indikácie Dávky | Kontraindikácie Interakcie Tehotenstvo |
Vedľajšie účinky predávkovania
Obchodné meno: DULTAVAX Nekonc.
Bežný medzinárodný názov: INAKTIVOVANÝ DIFTEROTETANICKÝ A POLYOMYELITICKÝ VAKCÍN - Fara-konc.
Lieková forma: injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Kusy: 1 injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Dávka (koncentrácia): Bez konc.
Prezentácia: Krabica s 1 naplnenou sklenenou striekačkou X 0,5 ML SUSP. NIJ. ŽIADNE PRIPOJENÉ AC. S 2 SAMOSTATNÝMI JEHLAMI
Výrobca: SANOFI
Krajina: Francúzsko
Zákonníka CIM: W42784009
Zákonníka ATC: J07CA01
J - antiinfektíva na systémové použitie
J07 - vakcíny
J07CA - kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny
Smery
Táto kombinovaná vakcína je indikovaná u dospelých ako posilňovacia dávka po primárnom očkovaní na aktívnu a súčasnú imunizáciu proti záškrtu, tetanu a detskej obrne.
Prečítajte si oficiálne odporúčania týkajúce sa očkovacích programov.
Táto očkovacia látka sa môže podať ako posilňovacia dávka po predchádzajúcom očkovaní u detí vo veku od 6 rokov vo výnimočných prípadoch, najmä ak nie je v očkovacom programe odporúčaná vakcína proti záškrtu-tetanu a detskej obrne (DTPolio).
Odporúča sa posilňovacia dávka (0,5 ml) v súlade s oficiálnymi odporúčaniami očkovacieho plánu.
U dospelých očkovaných pred viac ako 10 rokmi alebo u ktorých nie je známy stav očkovania, možno podať druhú dávku vakcíny o mesiac neskôr, najmä v prípade vystavenia záškrtu (pozri časť 5.1).
Spôsob podávania
DULTAVAX je určený len na intramuskulárne podanie.
Odporúčaným miestom vpichu je oblasť deltového svalu.
DULTAVAX sa môže podávať injekčne a subkutánne hlboko.
Nemá sa podávať intradermálne alebo intravaskulárne.
Kontraindikácie
Štandardné kontraindikácie pre všetky vakcíny: v prípade horúčky alebo akútneho ochorenia je lepšie očkovanie odložiť.
Známa precitlivenosť na jednu zo zložiek vakcíny na neomycín, streptomycín alebo polymyxín B (prítomný v stopách).
Závažná reakcia z precitlivenosti alebo neurologické poruchy po predchádzajúcej injekcii očkovacej látky obsahujúcej difterické alebo tetanické toxoidy, tiež spojené s inaktivovaným poliovírusom.
Upozornenia
Vakcína sa nemá podať intravaskulárne. Je potrebné prijať preventívne opatrenia, aby sa zabránilo vstupu ihly do krvnej cievy.
Tak ako pri všetkých vakcínach, pre zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie po očkovaní by mala byť vždy k dispozícii príslušná lekárska starostlivosť a dohľad.
Imunogenicita vakcíny sa môže znížiť imunosupresívnou liečbou alebo v prípade imunodeficiencie. Očkovanie sa má odložiť, kým sa neobnoví imunitná funkcia. Očkovanie osôb s chronickou imunodeficienciou, ako sú pacienti s HIV infekciou, sa však odporúča, aj keď môže byť protilátková odpoveď obmedzená.
Aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov, Dultavax sa nemá podávať jedincom, ktorí sú za posledných 5 rokov kompletne očkovaní alebo dostali posilňovaciu dávku vakcínou obsahujúcou difterický alebo tetanický toxoid.
Ak sa u pacientov v dôsledku predchádzajúceho podania vakcíny s obsahom tetanového toxoidu vyskytol Guillain-Barrého syndróm alebo brachiálna neuritída, rozhodnutie o podaní vakcíny s obsahom tetanového toxoidu by malo vychádzať z dôkladnej analýzy potenciálnych prínosov a možných rizík. očkovania.
Tak ako u všetkých injekčných vakcín, aj u pacientov s trombocytopéniou alebo ochorením krvi sa má vakcína používať opatrne, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k krvácaniu v dôsledku intramuskulárneho podania.
interakcie
Neboli hlásené žiadne klinicky významné liekové interakcie okrem imunosupresívnej liečby (pozri časť 4.4).
Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky pri súčasnom podaní tejto vakcíny s inými štandardnými vakcínami v rámci jedného očkovania.
Úloha
Aj keď nie sú známe žiadne teratogénne účinky, táto vakcína sa neodporúča pre tehotné ženy.
U tehotných žien s rizikom tetanu po nehode sa odporúča použiť adsorbovanú vakcínu proti tetanu.
Dojčenie nie je kontraindikáciou.
Schopnosť viesť vozidlá
Vedľajšie účinky
Nežiaduce udalosti sú zoradené podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté ≥ 10% Časté ≥ 1% a 50 mm), vrátane edému končatiny, ktorý sa môže šíriť z miesta vpichu do jedného zo susedných kĺbov. Tieto reakcie sa vyskytujú 24 až 72 hodín po očkovaní a môžu byť spojené s príznakmi vrátane erytému, pocitu tepla, citlivosti alebo bolesti v mieste vpichu.
Zmiznú spontánne po 3 až 5 dňoch.
Asténia, ktorá sa zvyčajne objaví a zmizne za niekoľko dní.
Príznaky podobné nachladnutiu, ktoré sa zvyčajne vyskytujú v deň očkovania.
Poruchy imunitného systému
Okamžité reakcie z precitlivenosti, ako je urtikária, Quinckeho edém, anafylaktické reakcie
Potenciálne nežiaduce udalosti
Rovnako ako v prípade adsorbovanej vakcíny proti tetanu, výskyt a závažnosť lokálnych reakcií môžu byť ovplyvnené miestom a spôsobom podania a počtom predchádzajúcich očkovaní.
Systémové reakcie sa pozorovali častejšie u superimunizovaných jedincov, najmä u tých, ktorí dostávali príliš často posilňovaciu dávku proti záškrtu a tetanu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. To umožňuje nepretržité sledovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Podrobné informácie sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro.
predávkovania
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: bakteriálne a vírusové vakcíny, kombinácia, diftéria, tetanus, inaktivovaná vakcína proti detskej obrne, ATC kód: J07CA01
Vakcína sa pripravuje z toxínov tetanu a záškrtu detoxikovaných formaldehydom a potom purifikovaných az vírusov poliomyelitídy typu 1, 2 a 3 vypestovaných na bunkách Vero, purifikovaných a potom inaktivovaných formaldehydom.
Koncentrácia toxoidu záškrtu sa znížila na 1/6 počiatočnej dávky použitej pri primárnej vakcinácii. Táto nízka dávka sa považovala za nevyhnutnú a dostatočnú na zaistenie účinnosti a bezpečnosti.
Subjekt je považovaný za chráneného pred záškrtom a tetanom, keď je titer protilátok ≥ 0,1 IU (ELISA) na 1 ml, a chránený pred poliomyelitídou, keď je titer protilátok (inverzná hodnota zriedenia pri séroneutralizácii) ≥ 0,5 IU.
Klinická štúdia so 147 deťmi vo veku od 6 do 9 rokov, ktoré dostali posilňovaciu dávku DULTAVAXU, ukázala, že mali 100% ochranu pred detskou obrnou a 100% mali protilátky proti tetanu a záškrtu., 1 IU/ml jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky. Rovnako 100% detí malo dlhodobú ochranu (titer protilátok ≥ 1 IU/ml) proti tetanu a viac ako 95% malo dlhodobú ochranu pred záškrtom.
V klinických štúdiách u mladých ľudí s priemerným vekom 23 rokov, ktorí boli naposledy očkovaní pred 5 až 10 rokmi, viac ako 99% z nich prekročilo ochranné prahové hodnoty jeden mesiac po injekcii dávky DULTAVAXU.
V klinickej štúdii u starších osôb (priemerný vek 52 rokov), ktorí dostali posilňovaciu injekciu pred viac ako 10 rokmi (rozsah: 11-60 rokov), jeden mesiac po podaní z posilňovacej dávky všetky subjekty prekročili ochrannú hranicu proti obrne, viac ako 97% prekročilo ochrannú hranicu proti tetanu a viac ako 80% prekročilo ochrannú hranicu proti záškrtu. Jeden mesiac po podaní druhej dávky všetci jedinci prekročili ochranný prah proti tetanu a detskej obrne a viac ako 93% prekročilo prah ochrany proti záškrtu.
Podľa súčasných údajov o dospelých by imunita mala trvať najmenej 10 rokov.