DUPLECOR 10 MG5 MG X 30 Medimfarm
1. ČO JE DUPLECOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Duplecor je kombinovaný liek, ktorý obsahuje dve účinné látky nazývané atorvastatín a amlodipín.
Duplecor je indikovaný v substitučnej liečbe u dospelých pacientov, ktorí sú adekvátne kontrolovaní amlodipínom a atorvastatínom podávanými súčasne v rovnakej dávke ako v kombinácii pri liečbe vysokého krvného tlaku (či už spojeného so stabilnou chronickou chorobou srdcových tepien alebo bez nej). ), u dospelých pacientov trpiacich jedným z nasledujúcich sprievodných stavov:
· Zvýšený cholesterol (nazývaný primárna hypercholesterolémia) alebo súčasný zvýšený cholesterol a triglyceridy (nazývaný kombinovaná alebo zmiešaná hyperlipidémia);
· Zvýšené hladiny cholesterolu v dôsledku dedičných príčin (nazývané homozygotná hypercholesterolémia).
Duplecor nie je určený na počiatočné ošetrenie. Keď začnete užívať Duplecor, musíte prestať užívať zložky (lieky obsahujúce amlodipín a atorvastatín).
Počas liečby je potrebné dodržiavať štandardnú diétu na zníženie cholesterolu.
Váš lekár vám môže predpísať Duplecor, ak si myslíte, že tieto dve účinné látky sú pre vás to pravé alebo ak tieto lieky už používate.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DUPLECOR
Nepoužívajte Duplecor
· Ak ste alergický na amlodipín, atorvastatín alebo ste alergický na skupinu látok nazývaných „blokátory kalciových kanálov“ alebo na akýkoľvek liek podobný atorvastatínu, ktorý sa používa na znižovanie lipidov v krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek. uvedené v bode 6).
· Ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenzia);
· Ak trpíte silným zúžením aortálnej chlopne (aortálna stenóza) alebo kardiogénnym šokom (ochorenie, pri ktorom vaše srdce nedokáže dodať telu dostatočné množstvo krvi);
· Ak trpíte srdcovým zlyhaním po infarkte;
· Ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré ovplyvňuje pečeň;
· Ak ste podstúpili nevysvetliteľné abnormálne krvné testy funkcie pečene;
· Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť;
· Ak dojčíte.
Varovania a bezpečnostné opatrenia
Predtým, ako začnete používať Duplecor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
· Ak máte zlyhanie srdca;
· Ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt;
· Ak máte veľmi vysoký krvný tlak (hypertenzná kríza);
· Ak ste v minulosti prekonali mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo sa vám v mozgu v dôsledku predchádzajúcich mozgových príhod mierne hromadili tekutiny;
· Ak máte problémy s obličkami;
· Ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza);
· Ak ste mali opakovanú alebo nevysvetliteľnú bolesť svalov, v osobnej alebo rodinnej anamnéze svalové problémy;
· Ak ste v minulosti mali svalové ťažkosti počas liečby inými liekmi na znižovanie lipidov (napríklad: iné „statíny“ alebo „fibráty“);
· Ak konzumujete väčšie množstvo alkoholu;
· Ak ste mali ochorenie pečene;
· Ak máte viac ako 70 rokov.
Predtým, ako začnete užívať Duplecor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
· Ak máte závažné respiračné zlyhanie.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, bude váš lekár musieť urobiť krvný test pred a pravdepodobne počas liečby Duplecorom, aby vyhodnotil vaše riziko svalových vedľajších účinkov. Je známe, že riziko svalových vedľajších účinkov, ako je rabdomyolýza, stúpa, ak sa niektoré lieky používajú súčasne (pozri časť 2 „Duplecor s inými liekmi“).
Deti a dospievajúci
Duplecor sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Duplecor s inými liekmi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Duplecor a jedlo a nápoje a alkohol
Duplecor môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Grapefruitový džús
Ľudia, ktorí používajú Duplecor, by nemali konzumovať grapefruitový džús a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín účinnej látky amlodipínu v krvi, čo môže spôsobiť nepredvídateľné zvýšenie účinku lieku Duplecor na zníženie krvného tlaku.
Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhnite nadmernému pitiu alkoholu. Podrobnosti pozri v bode 2 „Varovania a bezpečnostné opatrenia“.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Duplecor, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť. Neužívajte Duplecor, ak ste v plodnom veku, pokiaľ nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Neužívajte Duplecor, ak dojčíte.
Bezpečnosť Duplecoru počas tehotenstva a laktácie nebola preukázaná. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek normálne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť, závraty alebo únavu, bolesti hlavy alebo rozmazané videnie alebo ovplyvňujú vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje iným spôsobom.
3. AKO UŽÍVAŤ DUPLECOR
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pred začatím liečby vám lekár odporučí nízkocholesterolovú diétu, ktorú by ste mali dodržiavať aj počas liečby Duplecorom.
Dospelí
Dávka Duplecoru, ktorú určí váš lekár, môže byť jedna filmom obalená tableta Duplecor 10 mg/5 mg, Duplecor 10 mg/10 mg, Duplecor 20 mg/5 mg alebo Duplecor 20 mg/10 mg denne.
Maximálna denná dávka: jedna filmom obalená tableta Duplecor 20 mg/10 mg.
Každú filmom obalenú tabletu prehltnite celú a zapite pohárom vody. Filmom obalenú tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať svoju filmom obalenú tabletu každý deň v rovnakom čase.
Dodržujte pokyny lekára týkajúce sa stravovania, najmä nízkotučné diéty; pravidelne cvičte a nefajčite.
Trvanie liečby Duplecorom určí váš lekár.
Ak si myslíte, že je účinok Duplecoru príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Použitie u starších pacientov
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Použitie u detí a dospievajúcich
Duplecor sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek
U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Pacienti s poškodením funkcie pečene
Duplecor sa má u týchto pacientov používať opatrne a pravidelné lekárske kontroly by mali zahŕňať časté sledovanie funkcie pečene.
Ak užijete viac Duplecoru, ako máte
Ak užijete viac Duplecoru ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu a požiadajte o radu. Vezmite so sebou zvyšné tablety, škatuľu a štítok, aby pracovníci nemocnice mohli ľahko určiť, aký liek ste užili.
Ak zabudnete použiť Duplecor
Ak zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu naplánovanú dávku v pravý čas.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Duplecor
Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte tablety užívať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 používateľov z 1 000
· Závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť vážne ťažkosti s dýchaním;
· Závažný stav sprevádzaný škálovaním a silným opuchom kože, pľuzgiermi na koži, ústach, očiach, genitáliách a horúčkou. Prechodné kožné vyrážky s červeno-ružovými škvrnami, ktoré sa môžu zmeniť na pľuzgiere, najmä na dlaniach a chodidlách;
· Slabosť, citlivosť alebo bolesť svalov, najmä ak sa necítite dobre alebo máte horúčku súčasne, čo môže byť spôsobené abnormálnym poškodením svalov, ktoré môže byť život ohrozujúce a viesť k problémom s obličkami.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 používateľa z 10 000
· Infarkt myokardu, abnormálny srdcový rytmus;
· Ak máte problémy s neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môžu to znamenať problémy s pečeňou. Mali by ste sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom.
Ďalšie možné vedľajšie účinky lieku Duplecor
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 používateľov):
Ospalosť, bolesť hlavy, závraty (najmä na začiatku liečby), únava, slabosť;
· Zápal nosovej priechodky, bolesť hrdla, krvácanie z nosa;
· Bufety;
· Búšenie srdca (cítite tlkot srdca);
· Bolesť brucha, nevoľnosť, zápcha, plyn, poruchy trávenia, hnačka;
· Bolesti svalov, svalové kŕče, opuchy/opuchy členkov, bolesti kĺbov a chrbta, bolesti končatín;
· Alergické reakcie;
· Edém;
· Zvýšenie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, naďalej pozorne sledujte hladinu cukru v krvi);
· Zvýšenie hladín kreatínkinázy v krvi;
· Výsledky krvných testov, ktoré ukazujú, že sa vaša funkcia pečene môže poškodiť.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 používateľa z 1 000):
· Pokles krvných doštičiek v krvi, ktorý môže spôsobiť neočakávané krvácanie alebo tvorbu modrín;
· Cholestáza (zožltnutie kože a očných bielkov);
· Zmätok;
· Periférna neuropatia (nervová porucha, ktorá môže spôsobiť slabosť, mravčenie alebo necitlivosť);
· Zranenia šliach;
· Angioedém.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000)
· Znížený počet bielych krviniek;
· Stuhnutosť alebo svalové napätie, porucha kombinujúca stuhnutosť, trasenie a/alebo poruchy hybnosti;
· Arytmia, srdcový infarkt, zápal periférnych krvných ciev;
· Zvýšený vývoj ďasien;
· Kašeľ;
· Alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať náhle sipot a bolesť alebo napätie v hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, kolaps;
· Fotocitlivosť;
· Strata sluchu;
· Nadúvanie brucha (gastritída);
· Zlyhanie pečene.
Možné vedľajšie účinky hlásené pri statínoch (lieky rovnakého typu):
· Sexuálne ťažkosti;
· Depresia;
· Problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. AKO UCHOVÁVAŤ DUPLECOR
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo Duplecor obsahuje
Liečivá sú atorvastatín a amlodipín.
Duplecor 10 mg/5 mg filmom obalené tablety obsahuje atorvastatín 10 mg (ako atorvastatín
L-lyzín) a amlodipín 5 mg (ako amlodipínbesylát).
Duplecor 10 mg/10 mg filmom obalené tablety obsahujú atorvastatín 10 mg (atorvastatín L-lyzín) a amlodipín 10 mg (ako amlodipínbesylát).
Duplecor 20 mg/5 mg filmom obalené tablety obsahujú atorvastatín 20 mg (atorvastatín L-lyzín) a amlodipín 5 mg (ako amlodipínbesylát).
Duplecor 20 mg/10 mg filmom obalené tablety obsahujú atorvastatín 20 mg (atorvastatín L-lyzín) a amlodipín 10 mg (ako amlodipínbesylát).
Ostatné komponenty sú:
Jadro:
Uhličitan vápenatý,
Mikrokryštalická celulóza,
Predželatínovaný škrob (kukurica)
Sodná soľ kroskarmelózy
Vápno
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
hydroxypropyl
Polysorbát 80
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Stearan horečnatý.
Film:
Čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 3350
mastenec
Ako vyzerá Duplecor a obsah balenia
Duplecor 10 mg/5 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, s vyrazeným označením „CE3“ na jednej strane a na druhej strane vyryté.
Duplecor 10 mg/10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane s vyrazeným “CE5” a na druhej strane nie sú vyryté.
Duplecor 20 mg/5 mg filmom obalené tablety sú biele, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety, s vyrazeným „CE4“ na jednej strane a na druhej strane vyryté.
Duplecor 20 mg/10 mg filmom obalené tablety sú biele, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety, s vyrazeným označením „CE6“ na jednej strane a na druhej strane vyryté.
Škatuľky s bielymi nepriehľadnými blistrami vyrobené z PA/Al/PVC // Al s 30 filmom obalenými tabletami.