ELLAONE 30MG FILM CT1CPR
ellaOne je pohotovostná antikoncepcia. ellaOne je antikoncepcia určená na zabránenie tehotenstva po nechránenom pohlavnom styku alebo v prípade zlyhania antikoncepcie.
ak ste mali nechránený sex;
ak sa kondóm vášho alebo vášho partnera zlomil, pošmykol, odlomil sa alebo ste zabudli použiť kondóm;
ak ste neužili svoju antikoncepčnú tabletu podľa odporúčaní.
Tabletu by ste mali užiť čo najskôr po pohlavnom styku a maximálne do 5 dní (120 hodín).
Dôvod je ten, že spermie môžu vo vašom tele prežiť až 5 dní po pohlavnom styku.
Tento liek je vhodný pre každú ženu vo fertilnom veku, vrátane dospievajúcich.
Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas menštruačného cyklu.
ellaOne nemá žiadny účinok, ak ste už tehotná
Ak sa vám menštruácia oneskorila, môžete byť tehotná. Ak sa vám menštruácia oneskorí alebo máte príznaky tehotenstva (ťažké prsia, ranné nevoľnosti), mali by ste sa pred užitím tablety poradiť s lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Ak máte po užití tablety nechránený sex, liek nezabráni tehotenstvu.
Nechránený sex kedykoľvek počas menštruačného cyklu môže viesť k otehotneniu.
ellaOne sa nemá používať na pravidelnú antikoncepciu.
Ak nemáte pravidelnú metódu antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom, aby ste si vybrali ten, ktorý vám vyhovuje.
ellaOne obsahuje látku ulipristal acetát, ktorá účinkuje tak, že mení aktivitu prírodného hormónu progesterónu, ktorý je potrebný na zavedenie ovulácie. Výsledkom je, že tento liek účinkuje oneskorením ovulácie. Núdzová antikoncepcia nie je účinná v každom prípade. Zo 100 žien užívajúcich tento liek asi 2 otehotnejú.
Tento liek je antikoncepcia používaná na zabránenie tehotenstva. Ak ste už tehotná, nepreruší sa existujúce tehotenstvo.
Núdzová antikoncepcia nechráni pred sexuálne prenosnými infekciami.
Pred pohlavne prenosnými infekciami vás môžu chrániť iba kondómy. Tento liek vás nebude chrániť pred infekciou HIV alebo inými pohlavne prenosnými chorobami (napr. Chlamýdie, genitálny herpes, genitálne bradavice, kvapavka, hepatitída B a syfilis). Ak máte obavy, požiadajte o odporúčanie svojho lekára.
Viac informácií o antikoncepcii sa nachádza na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
ak ste alergický na ulipristal acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo zdravotníckeho pracovníka
ak sa vám menštruácia oneskorí alebo máte príznaky tehotenstva (ťažké prsia, ranné nevoľnosti), pretože už môžete byť tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“);
ak trpíte ťažkou astmou;
ak trpíte závažným ochorením pečene.
U všetkých žien by sa núdzová antikoncepcia mala podať čo najskôr po nechránenom sexe.
Existujú určité dôkazy, že tento liek môže byť menej efektívny z hľadiska prírastku hmotnosti alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI), ale tieto údaje sú obmedzené a nepresvedčivé. Vo výsledku sa ellaOne stále odporúča pre všetky ženy bez ohľadu na ich telesnú hmotnosť alebo BMI.
Ak máte obavy z akýchkoľvek problémov s núdzovou antikoncepciou, odporúčame vám poradiť sa s lekárom.
Ak napriek užitiu tablety otehotniete, je dôležité poradiť sa s lekárom. Ďalšie informácie nájdete v časti „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.
ellaOne s inými antikoncepčnými prostriedkami
Tento liek môže dočasne znížiť účinnosť bežnej hormonálnej antikoncepcie, ako sú tablety a náplasti. Ak v súčasnosti užívate hormonálnu antikoncepciu, pokračujte v užívaní ako obvykle po užití tohto lieku, nezabudnite však používať kondómy vždy, keď budete mať sex, až do ďalšej menštruácie.
Neužívajte tento liek spolu s inými núdzovými antikoncepčnými tabletkami, ktoré obsahujú levonorgestrel. Ich spoločné užívanie môže znížiť účinnosť tohto lieku.
ellaOne s inými liekmi
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárnikovi, lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Niektoré lieky môžu brániť efektívnemu fungovaniu ellaOne. Ak ste za posledné 4 týždne užívali niektorý z liekov uvedených nižšie, môže byť pre vás ellaOne menej vhodný. Váš lekár vám môže predpísať iný typ núdzovej (nehormonálnej) antikoncepcie, medené vnútromaternicové teliesko (Cu-IUD):
lieky používané na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín a barbituráty);
lieky používané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín);
liečba infekcie HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapín);
liek používaný na liečbu plesňových infekcií (griseofulvín);
bylinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Ak užívate (alebo ste v poslednom čase užívali) niektorý z vyššie uvedených liekov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať ellaOne.
Gravidita, laktácia a plodnosť
Ak sa vám menštruácia oneskorí, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo zdravotníckeho pracovníka alebo si nechajte urobiť tehotenský test, aby ste sa uistili, že už nie ste tehotná (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Tento liek je antikoncepcia používaná na zabránenie tehotenstva. Ak ste už tehotná, nepreruší sa existujúce tehotenstvo.
Ak otehotniete aj napriek užívaniu tohto lieku, neexistujú dôkazy o tom, že by to ovplyvnilo vaše tehotenstvo. Je však dôležité poradiť sa so svojím lekárom. Rovnako ako pri každom tehotenstve, aj váš lekár bude chcieť skontrolovať, či sa tehotenstvo nenachádza mimo maternice. Toto je obzvlášť dôležité, ak máte bolesti brucha (žalúdka) alebo silné krvácanie alebo ste mali mimomaternicové tehotenstvo, operáciu vajíčkovodu alebo dlhodobú (chronickú) genitálnu infekciu.
Ak napriek užívaniu ellaOne otehotniete, odporúčame vám požiadať svojho lekára o zaznamenanie tehotenstva v úradnom registri. Tieto informácie môžete nahlásiť aj sami na adrese www.hra-pregnancy-registry.com. Vaše informácie zostanú anonymné - nikto nebude vedieť, že ide o informácie o vás. Zdieľanie vašich informácií môže pomôcť ženám porozumieť bezpečnosti alebo rizikám ellaOne počas tehotenstva.
Ak užívate tento liek počas dojčenia, prestaňte dojčiť na jeden týždeň po užití tohto lieku. Počas tohto obdobia sa na udržanie tvorby mlieka odporúča používať odsávačku, ale odčerpané mlieko vyhodiť. Účinok dojčenia nie je známy v týždni po podaní tohto lieku.
Tento liek neovplyvní vašu budúcu plodnosť. Ak máte po užití tablety nechránený sex, liek nezabráni tehotenstvu. Preto je dôležité používať kondómy až do ďalšej menštruácie.
Ak chcete po užití tohto lieku začať alebo pokračovať v pravidelnej antikoncepcii, môžete tak urobiť, ale do ďalšej menštruácie musíte používať aj kondómy.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po užití tohto lieku môžu niektoré ženy pociťovať závraty, ospalosť, rozmazané videnie a/alebo stratu koncentrácie (pozri časť 4). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Ak vám váš lekár alebo zdravotnícky pracovník povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekárnika.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekárnik, lekár alebo zdravotnícky pracovník. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekárnika alebo lekára.
Ako užívať tabletu ellaOne
Užite jednu tabletu čo najskôr, najneskôr do 5 dní (120 hodín) po nechránenom pohlavnom styku alebo neúčinnej antikoncepcii. Tabletu užite okamžite.
Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas menštruačného cyklu.
Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa, pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Ak užívate jeden z liekov, ktoré môžu zabrániť správnemu účinku ellaOne (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne“), alebo ak ste jeden z týchto liekov užívali za posledné 4 týždne, môže byť účinok ellaOne menej účinný. vo vašom prípade. Pred použitím ellaOne sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár vám môže predpísať iný typ urgentnej (nehormonálnej) antikoncepcie, napríklad Cu-IUD.
Ak po užití ellaOne dôjde k vracaniu
Ak sa u vás vyskytne vracanie (nevoľnosť, vracanie) do 3 hodín od užitia tablety, užite čo najskôr ďalšiu tabletu.
Ak máte po užití ellaOne opäť pohlavný styk
Ak máte po užití tablety nechránený sex, liek nezabráni tehotenstvu. Po užití tablety a do ďalšej menštruácie by ste mali používať kondómy vždy, keď máte sex.
Ak sa vaša ďalšia menštruácia oneskorí po užití ellaOne
Po užití tablety je normálne, že vaša ďalšia menštruácia bude meškať niekoľko dní.
Ak sa vám však menštruácia oneskorí o viac ako 7 dní, ak je neobvykle nízka alebo neobvykle silná, alebo ak sa u vás vyskytnú príznaky ako bolesť brucha (žalúdok), citlivosť prsníkov, vracanie alebo nevoľnosť. byť tehotná. Musíte okamžite vykonať tehotenský test. Ak ste tehotná, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom. (Pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“)
Ak užijete viac ellaOne, ako máte
Pri vyššej dávke tohto lieku, ako sa odporúča, neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Požiadajte však o radu svojho lekárnika, lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré príznaky, ako je citlivosť prsníkov a bolesť brucha (žalúdok), vracanie (vracanie), nevoľnosť (nauzea), sú tiež možné príznaky tehotenstva. Ak menštruácia nepríde a po užití ellaOne sa u vás objavia také príznaky, mali by ste si urobiť tehotenský test (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
Časté vedľajšie účinky
(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
nevoľnosť, bolesť brucha alebo nepríjemné pocity v žalúdku, vracanie;
bolestivá menštruácia, bolesť panvy, citlivosť prsníkov;
bolesti hlavy, závraty, zmeny nálady;
bolesť svalov, chrbta, únava;
Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
hnačka, pocit pálenia v hrudníku, plynatosť, sucho v ústach;
neobvyklé alebo nepravidelné vaginálne krvácanie, silná/predĺžená menštruácia, predmenštruačný syndróm, podráždenie alebo výtok z pošvy, znížená alebo zvýšená sexuálna chuť k jedlu;
zmeny chuti do jedla, emočné poruchy, úzkosť, nepokoj, poruchy spánku, ospalosť, migréna, poruchy videnia;
akné, kožné lézie, svrbenie;
horúčka, zimnica, celková nevoľnosť;
(môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
bolesť alebo svrbenie na genitáliách, bolesť pri pohlavnom styku, prasknutie cysty na vaječníkoch, neobvykle znížená menštruácia;
strata schopnosti sústrediť sa, vertigo, tras, dezorientácia, mdloby;
neobvyklý pocit v očiach, červené oči, citlivosť na svetlo;
sucho v krku, poruchy chuti;
žihľavka (svrbivá kožná vyrážka), smäd;
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro/.
Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky
Str. Letec Sănătescu č. 48, sektor 1
Bukurešť 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Blister uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liečivo je ulipristal acetát. Každá tableta obsahuje 30 miligramov ulipristal acetátu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Ako vyzerá ellaOne a obsah balenia
ellaOne je okrúhla, konvexná, biela až krémovo mramorovaná tableta, s priemerom 9 mm, s označením „ella“ na oboch stranách.
ellaOne je dostupný v škatuli obsahujúcej 1 blister.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Farmaceutické laboratórium HRA
15, ulica Béranger
F-75003 Paríž
Francúzsko
E-mail: [email protected]
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Francúzsko
Laboratorios León Farma S.A.
C/La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Španielsko
Delpharm Lille S.A.S.
Obchodný park Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Francúzsko
Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Rumunsko
A&D Pharma Romania
Tel: + 40- (0) 372 072 219
Tento prospekt bol revidovaný vo februári 2018.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Užitočné informácie o kontrakcii
VIAC O NÚDZOVEJ OBCHODE
Čím skôr užijete núdzovú antikoncepciu, tým je pravdepodobnejšie, že sa tehotenstvu vyhnete.
Núdzová antikoncepcia nebude mať vplyv na vašu plodnosť.
Núdzová antikoncepcia môže oddialiť ovuláciu počas určitého menštruačného cyklu, ale nezabráni možnému otehotneniu, ak budete mať opäť nechránený sex. Po užití núdzovej antikoncepcie a do ďalšej menštruácie by ste mali pri každom sexe používať kondóm.
VIAC OBSAHUJÚCEJ ZMLUVY
Ak ste užili núdzovú antikoncepciu a nepoužívate bežnú metódu antikoncepcie (alebo nemáte metódu antikoncepcie, ktorá by vám vyhovovala), požiadajte o radu svojho lekára alebo kliniku plánovaného rodičovstva. K dispozícii je veľa rôznych druhov antikoncepcie a mali by ste byť schopní nájsť tú pravú metódu pre vás.
Príklady bežných antikoncepčných metód:
Týždenné alebo mesačné metódy
Antikoncepčná náplasť Vaginálny krúžok
IUD antikoncepčný implantát (vnútromaternicové teliesko)