EMA metformín bezpečný aj pri poškodení funkcie obličiek
Nedeľa 16. októbra 2016
Londýn - Metformín, prvý liek na liečbu cukrovky typu 2 a jeden z najčastejšie používaných antidiabetických liekov, sa v budúcnosti môže predpisovať aj pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek. Európska agentúra pre lieky (EMA) chce znížiť limitnú hodnotu pre rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) zo 60 na 30 ml/min/1,73 m2.
Metformín sa v tele nemetabolizuje a vylučuje sa nezmenený obličkami. Poruchy funkcie obličiek preto vedú k zvýšeniu plazmatických hladín. Predávkovanie podporuje rozvoj laktátovej acidózy. Strach z tejto život ohrozujúcej komplikácie viedol k tomu, že metformín sa už nemôže používať v prípade poklesu funkcie obličiek.
Po dlhú dobu bol limit GFR 60 ml/min. Pretože nefropatia je častou neskorou komplikáciou diabetu 2. typu, obmedzenie malo vplyv na pomerne veľa pacientov. Niekoľko štúdií za posledných pár rokov ukázalo, že riziko laktátovej acidózy sa nezvyšuje v prípade mierneho poškodenia funkcie obličiek.
aerzteblatt.de
Farmaceutické agentúry preto kontraindikácie čiastočne oslabili. Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) od minulého roku uvažuje o použití až do GFR 45 ml/min, za predpokladu, že neexistujú žiadne ďalšie choroby, ktoré zvyšujú riziko laktátovej acidózy. V apríli tohto roku FDA tiež stanovil limit GFR na 45 ml/min, ale potom umožňuje použitie až do GFR 30 ml/min v prípade postupného zhoršovania funkcie obličiek.
EMA teraz chce povoliť použitie až po pokles GFR na 30 ml/min, odporúča však zníženie dávky. Technické informácie by mali tiež presne identifikovať rizikové faktory laktátovej acidózy, aby bolo možné metformín vysadiť včas pri prvých varovných príznakoch.