EÚ sa učí z lekárskych škandálov - Viac kontroly nad drogami Autor: Marion Trimborn, dpa (Mit

11.9.2012 15:57

Drogové škandály sa neustále dostávajú na titulné stránky novín. Na silných
Tisíce ľudí trpia každý rok v Európe vedľajšími účinkami. EÚ
chce lepšie chrániť pacientov novými pravidlami. Ale existujú medzery.

lekárskych

Štrasburg/Brusel (DPA) - Liečivo proti bolesti, ktoré Contergan dosiahol
Povestná sláva pred viac ako 50 rokmi. Priviedli tehotné ženy
porodených detí. Odvtedy sa veľa zmenilo
zmenené, kontroly zaisťujú väčšiu bezpečnosť. Ale aj dnes
Výrobcovia farmaceutických prípravkov musia aj po rokoch uvádzať lieky z trhu
zobrat. Teraz EÚ vyvodzuje dôsledky. Výrobcovia sú čoraz tvrdší
kontrolované a príbalový leták zrozumiteľnejší. Parlament EÚ
rozhodla o nových pravidlách, ktoré by mali vstúpiť do platnosti v polovici roku 2013.

Prečo sú potrebné prísnejšie pravidlá schvaľovania?

Tablety a iné lieky môžu byť vážne
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú často až po schválení (schválení)
byť zriadený. Dôvodom je to, že v štúdiách droga
sa testuje iba na obmedzenom počte subjektov, ale potom
Milióny ľudí užívajú drogu. Určité interakcie
nie sú rozpoznateľné. Dlhodobé účinky sa prejavia až po rokoch.

Aké sú dôsledky?

Podľa odhadov EÚ je to päť percent všetkých pacientov v nemocnici
pripustený kvôli vedľajším účinkom. Nežiaduce dôsledky
Drogy sú na klinikách považované za piatu hlavnú príčinu smrti.
Lieky proti bolesti nedávno spôsobili jeden z najslávnejších škandálov
Vioxx, ktorú americká farmaceutická spoločnosť Merck stiahla v roku 2004, pretože išlo o
Zvýšené riziko srdcových infarktov a mozgových príhod. V roku 2009 sa to stalo
Sprostredkovateľ produktov na chudnutie od francúzskeho farmaceutického giganta Servier
zakázané po stovkách úmrtí.

Ako sa drogy sledujú?

O kontrolu sa starajú štátne orgány, napríklad v Nemecku
Federálny inštitút pre lieky a lekárske prístroje. Podľa zákona
výrobca musí spĺňať určité požiadavky na schválenie
v prípade poškodenia splniť a niesť zodpovednosť. Na úrovni EÚ je európsky
Agentúra pre lieky (EMA). Spravuje databázu
EudraVigilance, ktorá zhromažďuje správy o vedľajších účinkoch.

Čo sa zmení v budúcnosti?

Farmaceutické spoločnosti prichádzajú na krátke vodítko. Zoberte si výrobcu
Droga z trhu, musí uviesť dôvody a jasne uviesť, či
neexistujú žiadne obavy z predaja ani bezpečnosti. Národný
Schvaľovací orgán to nahlási Agentúre EÚ pre lieky. Títo
potom automaticky informuje všetky ostatné členské štáty, aby tak urobili
môže reagovať. Ak štát drogu schváli
stiahnuté, skontroluje sa to aj na úrovni EÚ. Zoznam
Výrobky, ktoré sú predmetom zvláštneho pozorovania, sa rozšíria.

Čo môžu pacienti robiť?

Pacienti sa nachádzajú na webovej stránke vnútroštátnych orgánov
Informácie o výhodách a rizikách liekov. Príbalový leták
lieky na predpis musia byť dostupné na internete.
Reklama na tieto prípravky zostáva zakázaná. Kto vedľajšie účinky
si všimli, že nie sú uvedené na príbalovom letáku,
môžete poslať na špeciálny formulár (http://dpaq.de/iEKv8)
správa pre Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky.

A príbalový leták?

«Príliš ťažké na pochopenie, príliš nečitateľné, príliš mätúce» - s
O
popisuje letáky poslankyňa Anja Weisberger (CSU).
Sú navrhnuté tak, aby boli užívateľsky príjemné v súvislosti s vedľajšími účinkami a pacientmi
Informujte dávkovanie. V praxi boli technické výrazy znepokojujúce
ale iba dlhé zoznamy vedľajších účinkov, takže kritika.

Ako budú príbalové letáky vyzerať v budúcnosti?

V budúcnosti musia mať schránku na fakty, ktorá obsahuje kľúčové informácie ako napr
bezpečné použitie, dávkovanie a vedľajšie účinky zjednodušene povedané
zhŕňa. Políčko musí byť zvýraznené graficky alebo farebne
byť. Príbalový leták by mal byť tiež vo všetkých úradných jazykoch EÚ
byť dostupný. EÚ stále pracuje na detailoch.

Aké sú medzery?

Kritici sa sťažujú, že farmaceutické spoločnosti uskutočňujú klinické štúdie na internete
Nie vždy zverejňujte vedľajšie účinky liekov. "Toto je
chýbajúci článok, “hovorí lekár a europoslanec Peter Liese
(CDU). Európska komisia to chce zmeniť a tiež proti nim
Presun takýchto štúdií do Ázie, Južnej Ameriky alebo Ruska
Akcia. Ak s tým bude súhlasiť parlament EÚ a členské štáty, mohol by
tieto požiadavky vstúpia do platnosti v roku 2016.