EUTHYROX® 150, 150 pg tablety - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor

Zloženie/Terapeutické indikácie

Jedna tableta obsahuje 150 pg levotyroxínu sodného a pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý.

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny štítnej žľazy

Terapeutické indikácie

- Liečba benígnej eutyroidnej strumy, najmä u dospelých, keď nie je indikovaná liečba jódom;

- Prevencia opätovného výskytu strumy po operáciách myxedému (recidíva recidivujúcej strumy) za normálnych funkcií štítnej žľazy, v závislosti od pooperačného hormonálneho stavu;

- substitučná liečba hormónmi štítnej žľazy (doplnenie hormonálnych nedostatkov) pri hypotyreóze;

- pri (malígnych) nádoroch štítnej žľazy na potlačenie neoplastickej proliferácie;

- Podávanie na diagnostické účely v teste potlačenia funkcie štítnej žľazy.

Kontraindikácie/preventívne opatrenia

Kontraindikácie

Ak nemáte povolené používať Euthyrox 150?

Euthyrox 150 sa nemá používať v prípade precitlivenosti na levotyroxín sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.

V prípade hyperfunkcie štítnej žľazy z akejkoľvek príčiny. Výnimka: ako kombinovaná liečba so syntetickými antityroidnými liekmi pri liečbe hypertyreózy po dosiahnutí stavu eutyreózy. Táto súvislosť nie je indikovaná počas tehotenstva.

V prípade neliečenej nedostatočnosti nadobličiek a neliečenej nedostatočnosti hypofýzy. Liečba liekom Euthyrox sa nemá začínať pri akútnom infarkte myokardu, akútnej myokarditíde alebo akútnej pancarditíde (zápal vrstiev srdcovej steny).

Z dôvodu obsahu laktózy by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, ako je intolerancia galaktózy, lapónsky nedostatok laktázy alebo malabsorpcia glukózy a galaktózy, nemali tento liek užívať.

Aké preventívne opatrenia je potrebné prijať?

Pred začatím liečby hormónmi štítnej žľazy je potrebné vylúčiť nasledujúce choroby: ischemická choroba srdca (funkčný nedostatok krvných ciev srdca), angina pectoris, ateroskleróza, hypertenzia, hypofýza a adrenálna insuficiencia, autonómne adenómy štítnej žľazy.

V prípade hypotyreózy spôsobenej ochorením hypofýzy (sekundárna hypotyreóza) je potrebné pred začatím liečby hormónmi štítnej žľazy zistiť jej príčinu a v prípade súčasnej prítomnosti možnej kompenzovanej nedostatočnosti nadobličiek je potrebné zahájiť vhodnú liečbu.

Ak existuje podozrenie na autonómne lézie štítnej žľazy, vyžaduje sa test TRH (hormón uvoľňujúci štítnu žľazu) alebo scintigrafia supresie (rádiologické vyšetrenie).

U pacientov s postmenopauzálnym hypotyreoidizmom, u ktorých je zvýšené riziko osteoporózy (úbytku kostnej hmoty), je nevyhnutná prísna kontrola funkcie štítnej žľazy, aby sa zabránilo zvýšeniu hladín Euthyroxu v krvi.

Levotyroxín sa nemá používať pri hypertyreóze, pokiaľ sa nepoužíva ako doplnok pri tyreostatickej liečbe hypertyreózy.

Ak sa liek zmení počas liečby Euthyroxom, je potrebné sledovať laboratórne parametre a reakciu na liečbu, aby sa mohli dávky podľa potreby upraviť.

Interakcie/zvláštne upozornenia

interakcie

Aké ďalšie lieky ovplyvňujú účinok Euthyroxu 150?

Cholestyramín a cholestipol (používané na zníženie tukov v krvi) inhibujú absorpciu levotyroxínu v tele. Preto sa má Euthyrox 150 podať 4 - 5 hodín po užití cholestyramínu alebo kolestipolu.

Údaje z literatúry ukazujú, že prípravky na báze hliníka (antacidá, sukralfát), železa a uhličitanu vápenatého môžu znižovať účinok Euthyroxu 150. Euthyrox 150 by sa preto mal podávať najmenej 2 hodiny pred podaním týchto liekov.

Súbežné podávanie nasledujúcich liekov môže zvýšiť účinok Euthyroxu: salicyláty (analgetiká a antipyretiká), dikumarol (inhibítor zrážania krvi), klofibrát (používaný na zníženie tukov v krvi), fenytoín (antikonvulzívum).

Súbežné podávanie nasledujúcich liekov môže znížiť účinok Euthyroxu: propyltiouracil (používaný pri ochoreniach štítnej žľazy), glukokortikoidy (adrenokortikálne hormóny), P-adrenergné blokátory (používané na zníženie krvného tlaku), amiodarón (regulátor srdcovej frekvencie).

Vďaka veľmi vysokému obsahu jódu môže amiodarón (regulátor srdcového rytmu) spôsobiť hyperfunkciu aj hypofunkciu štítnej žľazy. Opatrnosť je potrebná najmä v prípade nodulárnej strumy, ktorá môže mať pravdepodobne nekontrolované autonómne oblasti.

Sertralín (antidepresívum) a chlorochín/proguanil (antimalariká) znižujú účinnosť levotyroxínu a spôsobujú zvýšenie hladín TSH (hormón stimulujúci štítnu žľazu).

Barbituráty (prášky na spanie) a ďalšie látky s účinkom indukujúcim pečeňové enzýmy môžu zvyšovať pečeňový metabolizmus levotyroxínu, a tým znižovať jeho účinok.

Ako Euthyrox 150 ovplyvňuje iné lieky?

Levotyroxín môže zvýšiť účinok určitých antikoagulancií (derivátov kumarínu) a inhibovať účinok inzulínu a perorálnych antidiabetík. V prípade súbežnej liečby týmito látkami a levotyroxínom bude váš lekár musieť skontrolovať, najmä na začiatku liečby, hodnoty koagulačných parametrov a parametrov glukózy v krvi a v prípade potreby upraviť dávku antikoagulačných liekov alebo perorálneho inzulínu a antidiabetík.

Upozorňujeme, že tieto informácie môžu byť platné, aj keď ste nedávno prestali užívať tieto lieky.

Špeciálne upozornenia

V prípade ischemickej choroby srdca (funkčný nedostatok krvných ciev srdca), srdcového zlyhania alebo rýchleho srdcového rytmu je nevyhnutné predchádzať akejkoľvek hyperfunkcii štítnej žľazy (aj ľahkej) spôsobenej levotyroxínom.

Čo treba brať do úvahy u detí a starších ľudí?

Euthyrox 150 sa má používať opatrne u starších ľudí. Je potrebné zvoliť nízku začiatočnú dávku a potom ju zvyšovať v dlhších intervaloch pod opakovanou kontrolou hormónov štítnej žľazy.

Čo treba brať do úvahy počas tehotenstva a dojčenia?

Počas tehotenstva a laktácie je dôležité dôsledné podávanie hormónov štítnej žľazy.

Počas tehotenstva sa Euthyrox 150 nemá podávať súbežne s antityroidnými liekmi (tyrostatikami), pretože súbežné podávanie Euthyroxu 150 vyžaduje zvýšenú hladinu tyrostatika.

Aké špeciálne preventívne opatrenia je potrebné prijať, pokiaľ ide o schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje?

Euthyrox 150 neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dávky a spôsob podávania

Pokyny uvedené nižšie sú obmedzené na prípady, keď váš lekár inak nepredpísal Euthyrox 150. Postupujte podľa pokynov na podávanie, inak Euthyrox 150 nemusí fungovať správne.

Euthyrox 150 obsahuje 150 pg levotyroxínu sodného. Na individualizovanú liečbu sú dostupné tablety s odstupňovaným obsahom 25 pg, 50 pg, 100 pg, 150 pg a 200 pg levotyroxínu sodného, takže je spravidla postačujúce podanie jednej tablety denne.

Prevencia recidívy strumy po operáciách myxedému (recidíva profylaxie strumy) za normálnych funkcií štítnej žľazy Substitučná liečba hormónmi štítnej žľazy (doplnenie hormonálnych nedostatkov) pri hypotyreóze U dospelých:

Substitučná liečba hormónmi štítnej žľazy (doplnenie hormonálnych nedostatkov) pri hypotyreóze U detí:

Ako často a koľko by ste mali používať Euthyrox 150?

Individuálna denná dávka sa má stanoviť klinickými a laboratórnymi vyšetreniami. U starších pacientov, u pacientov s ischemickou chorobou srdca, ako aj u pacientov s ťažkou alebo dlhodobou hypotyreózou je pri začatí liečby hormónmi štítnej žľazy potrebná opatrnosť. Začnite s nízkou začiatočnou dávkou (napr. 12,5 pg levotyroxínu sodného denne), ktorá sa potom bude zvyšovať pomaly a v dlhých intervaloch (napr. Pri dávkach 12,5 pg sodnej soli levotyroxínu denne). 14 dní), za podmienok častého overovania koncentrácie hormónov štítnej žľazy.

Skúsenosti ukazujú, že nízke dávky sú dostatočné u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov s vysokou difúznou strumou.

Pokiaľ lekár neurčí inak, všeobecne platia nasledujúce pravidlá dávkovania:

Odporúčaná dávka (^ g levotyroxínu sodného denne)

75-200 (napríklad V - 1 tableta Euthyroxu 150 denne)

25-50 (napr. Euthyrox 150 tabliet denne)

100 - 200 (napríklad 1 tableta Euthyroxu 150 denne)

12,5-50 (napr. Euthyrox 150 tabliet denne)

Pri malignitách štítnej žľazy na potlačenie proliferácie neoplastických látok Diagnostické podanie pri teste potlačenia funkcie štítnej žľazy

4. týždeň pred testom 3. týždeň pred testom 2. týždeň pred testom Týždeň pred testom

150 - 300 (respektíve 1 - 2 tablety Euthyroxu 150 tabliet denne)

E Euthyrox 150 tabliet denne

V Euthyrox 150 tabliet denne 1 Euthyrox 150 tabliet denne 1 Euthyrox 150 tabliet denne

Na začiatku liečby sa v závislosti od situácie môže odporučiť nižšia dávka účinnej látky.

Ako a kedy používať Euthyrox 150?

Celková denná dávka sa podáva ráno, nalačno, najmenej 5 hodín pred raňajkami; tablety prehltnite celé a zapite dostatočným množstvom tekutiny (napríklad pol pohára vody).

U dojčiat sa má celková denná dávka podať najmenej 5 hodín pred prvým jedlom dňa. Tablety sa rozdrvia v malom množstve vody a výsledná jemná suspenzia (pripraví sa na mieste pre každé podanie) sa potom zmieša s trochou väčšieho množstva tekutiny.

Ako dlho máte používať Euthyrox 150?

Trvanie podania: zvyčajne po celý život pri hypotyreóze, po operácii na odstránenie zhubného nádoru štítnej žľazy a na prevenciu recidívy strumy po myxedéme (recidíva profylaxie strumy) pri normálnej funkcii štítnej žľazy.

Trvanie adjuvantnej liečby pri hypertyreóze je podmienené dĺžkou tyreostatickej liečby.

U benígnej eutyroidnej strumy je potrebná liečba v rozmedzí od 6 mesiacov do 2 rokov. Aby sa zabránilo opakovaniu strumy, odporúča sa po znížení objemu strumy profylaxia jódom v malých dávkach (100 - 200 p, g denne).

Trvanie liečby určí váš lekár.

Vedľajšie účinky/predávkovanie

Vedľajšie účinky

Aké vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby Euthyroxom 150?

Pri odporúčanom podaní sa počas liečby Euthyroxom 150 neočakávajú žiadne nežiaduce reakcie.

V jednotlivých prípadoch, ak dávka nie je tolerovaná, alebo v prípade predávkovania, najmä ak sa dávka rýchlo zvýši na začiatku liečby, môžu sa vyskytnúť typické príznaky hyperfunkcie štítnej žľazy, ako je zvýšená srdcová frekvencia, palpitácie, poruchy srdcového rytmu, bolesť angína retrosternálna bolesť, bolesť hlavy, svalová slabosť a kŕče, intolerancia tepla, horúčka, vracanie, menštruačné poruchy, tras, nepokoj, nespavosť, silné potenie, chudnutie, hnačka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Aké opatrenia možno prijať na potlačenie vedľajších účinkov?

Po konzultácii s lekárom môže byť denná dávka znížená alebo tablety môžu byť na niekoľko dní vysadené. Ihneď po ústupe vedľajších účinkov je možné v liečbe pokračovať za dôkladného monitorovania dávky.

Čo robiť, ak použijete príliš veľa Euthyroxu 150 (úmyselné alebo neúmyselné predávkovanie)?

V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť typické príznaky a príznaky hyperfunkcie štítnej žľazy: palpitácie, úzkosť, nepokoj a mimovoľné pohyby (hyperkinéza).

Ak sa vyskytnú tieto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Čo robiť, ak použijete príliš málo alebo vynecháte dávku Euthyroxu 150?

Ak ste užili príliš málo tabliet v jednom podaní alebo ak ste vynechali dávku, nepoužívajte vynechanú dávku v ďalšom podaní, ale postupujte podľa obvyklého rozvrhu. Liečba predpísaná lekárom sa za žiadnych okolností nesmie upravovať alebo prerušiť bez jeho rady.

Čo robiť v prípade dočasného alebo predčasného prerušenia liečby?

Úspešná liečba si vyžaduje pravidelné podávanie Euthyroxu 150 v predpísaných dávkach. Prerušenie alebo predčasné prerušenie liečby môže viesť k opätovnému výskytu príznakov ochorenia, v závislosti od osobitostí každého predchádzajúceho stavu.

Ďalšie informácie

Ako uchovávať Euthyrox 150?

Skladujte Euthyrox 150 v pôvodnom obale pri teplote do 25 ° C. Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Škatuľka so 4 PP/Al blistrami s 25 tabletami Škatuľka so 4 PVC/Al blistrami s 25 tabletami

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Frankkfurter str. 250, D-64293 Darmstadt, Nemecko

Dátum posledného overenia prospektu