Farmaceutické obchodné návrhy stratégií na hodnotenie a kontrolu liekov na trhu
Dr. Ioana Bianchi, Poradca CNAS, špecialista na verejné zdravie
V roku 2010 na farmaceutickom trhu
Francúzi boli
narušený škandálom
Mediátor, antidiabetikum,
použité neskôr a ako
adjuvantný liek
na chudnutie, ktoré a
spôsobil dôležitý
vedľajšie účinky, prostredníctvom
poškodenie srdcových chlopní
a výzva
pľúcna hypertenzia. droga,
vyrobené spoločnosťou
Servier, bol uvedený na trh
od roku 1975
a stiahnutý z trhu v
2009, príliš neskoro po
názor niektorých odborníkov.
Podľa štúdie
dôverné pre CNAM
(Caisse Nationale
zdravotného poistenia)
ktorá bola sprístupnená tlači,
droga by bola
spôsobené medzi 500 a 1 000
úmrtí vo Francúzsku v roku 2006
po 30 rokoch.
Komisia pre lieky
V dôsledku tlaku verejnosti z
zvýšiť transparentnosť rozhodovania a byť informovaný
občanov o drogovej politike
a farmakovigilancie vo Francúzsku poveril minister zdravotníctva Xavier Bertrand
Edouard Couty a Thomas Lesueur, poradcovia v
Účtovný dvor, koordinovať prácu a
Provízie za lieky (Assises du Medicament),
s cieľom navrhnúť riešenia pre
zvýšenie účinnosti kontroly na farmaceutickom trhu.
Práce Komisie sa začali 17. Februára
2011. Uľahčiť debaty a zahrnúť
všetky aspekty súvisiace s hodnotením a kontrolou
lieky predávané vo Francúzsku,
Bolo vytvorených 6 pracovných skupín so zložením
od 40 do 60 osôb, pre zvýhodnenie
vyjadrujúce všetky hľadiská
relevantnosť.
Témy týchto 6 skupín majú
boli tieto:
- 1. skupina: Vývoj ob-
rozhodnutia o registrácii
Uvedenie do prevádzky - AMM)
- Skupina 2: Posilnenie riadiacich systémov
predávaných liekov
- Skupina 3: Regulácia predpisov
liekov na iné indikácie ako sú tie
špecifikované v APM
- Skupina 4: Zlepšenie zamýšľaných informácií
širokej verejnosti a odborníkov v odbore
o sanitárnych výrobkoch (prístrojoch
lieky a lieky)
- Skupina 5: Optimalizácia riadenia a
vyjasnenie poslania inštitúcií zapojených do
monitorovanie hygienických výrobkov
- Skupina 6: Posilnenie kontroly a a
hodnotenie zdravotníckych pomôcok
Sledovali sa diskusie pracovných skupín
zverejnením na webovej stránke ministerstva zdravotníctva-
filmov natočených počas týchto relácií
e) Plenárne zasadnutie sa uskutočnilo 31. mája,
s prezentáciou záverov a odporúčaní
šiestim pracovným skupinám a 21. júna to bolo
správu Komisie na webovom sídle ministerstva
Zdravie. Ďalej budú predstavené závery
správa a odporúčania ústavu
zúčastnené strany, aby poskytli stopy rastu-
transparentnosť a informácie o liekoch
predávané v Rumunsku.
Závery Komisie pre lieky a
návrhy reformy drogovej politiky
vo Francúzsku
Členovia pracovných skupín prepadli
dohoda o podpore užívania drog
a zdravotnícke pomôcky v určitých podmienkach
zvýšená bezpečnosť francúzskych pacientov,
je potrebné splniť niekoľko podmienok:
- informovanie širokej verejnosti o indikáciách a nepriaznivých účinkoch liekov
použitie
- transformácia pacienta z postavy
pasívny pri aktívnom aktérovi liečby
alebo
- účinnejšia koordinácia medzi inštitúciami
zúčastnená (hlavne Národná agentúra pre
kontrolu bezpečnosti výrobkov (AFSSAPS) a Vysoký úrad pre zdravie
(HAS)) a jasnejšia definícia ich misií
- lepšia synchronizácia medzi právnymi predpismi
Francúzske a európske
- zjednodušenie fungovania systému
monitorovanie liekov a prístrojov
zlepšenie lekárskeho a informačného okruhu-
TIONAL
Návrhy systémových reforiem
točia sa okolo 4 hlavných osí, týchto
sú uvedené nižšie.
1. Zodpovední používatelia
a dobre informovaný
Komisia odporúča vytvorenie informovaného portálu
verejnej správy pod koordináciou HAS
odbornej i laickej verejnosti.
bohatší a prispôsobený pridanej hodnote
liek a riziká, ktoré môžu vzniknúť
pri použití, alebo ďalšie preventívne opatrenia, ktoré
počas liečby.
Tieto ďalšie informácie by sa dali preložiť
viditeľným nápisom na krabici
a/alebo obohatený poznámku o použití
pridanie loga v tvare trojuholníka
čierne na tie lieky, ktoré zahŕňajú riziká
zvýšené a teda dôsledné dodržiavanie z
strane pacientov.
Tieto ďalšie nápisy a logá
môže byť sprevádzané poznámkou na kolónkach a
jedinečné volacie číslo a/alebo adresu
e-mail, kde možno nežiaduce účinky hlásiť priamo
našli pacienti.
Profesionáli v odbore
zdravie je vyžadované a
extra úsilie
pedagogiky v čase premlčania
vysoko rizikové lieky.
Ďalšími návrhmi sú spustenie
informačné a regulačné kampane
oveľa prísnejšia reklama na lieky.
2. Dobre vyškolení odborníci ešte viac
dobre informovaný
Aby sme boli lepšími predpisujúcimi, školenia
lekári musia vychádzať z lavíc
fakulty, s dôrazom na farmakológiu
klinické a hlavne pri učení sa o NNN rybolove
ak podľa želania prejde do Francúzska
pri zovšeobecňovaní predpisu s NNN rybolovom.
Dodatočné financovanie odbornej prípravy
kontinuálne, odhaduje sa na 500 - 600 miliónov
euro/rok musí byť podporené na jednej strane
samotným odborníkom a zamestnávajúcim inštitúciám
(nemocnice, kliniky, kancelárie atď.), prostredníctvom poplatkov a
na druhej strane farmaceutický priemysel,
zvýšením daní alebo zavedením
poplatok špecifický pre tento účel.
Profesionálne zručnosti a postupy v
táto oblasť musí byť hodnotená aspoň raz
vo veku päť rokov.
Pod koordináciou a validáciou HAS musíte
podporil používanie lekárskeho softvéru a
elektronický recept a vytvoril základ pre
verejné údaje o liekoch používaných v
Francúzsko s hlavnými náznakmi, odporúčaniami
HAS alebo iné vedecké spoločnosti nad ostatnými
možné indikácie, vedľajšie účinky atď. predpisujúci,
okrem indikácií uvedených v
AMM, musia byť starostlivo sledované a regulované
prísnejšie.
Rozhodnutie o registrácii je založené
o preskúmaní pomeru prínosu a rizika lieku
lieky; táto formulácia vytvára ilúziu
prísna kvantitatívna metóda výberu-
tebe. V skutočnosti je táto správa vítaná
celková kvalita odborníka, ktorý analyzuje
údaje poskytnuté farmaceutickou spoločnosťou.
Na zvýšenie kvality odborných znalostí by to bolo
chcel vypracovať metodické normy
čo by umožnilo meranie tohto pomeru v roku 2006
v závislosti od a priori stanovených stupníc a ukazovateľov.
Komisia tiež vyzýva Francúzsko
aktívne sa podieľať na propagácii na úrovni
požiadavky ako v postupe
povolenie
marketing by mal obsahovať pojem „pokrok“
terapeutické “, ktoré by zahŕňali demonštráciu
skutočný prínos novej drogy
v porovnaní s referenčnou liečbou
už existuje.
Je tiež potrebné nepretržité monitorovanie
prísne lieky a po získaní
APM, ktoré by sa mali chápať skôr ako a
oprávnenie, ktoré je možné prehodnotiť, upraviť
alebo stiahnuté, ak nové údaje alebo pokrok
zmeniť zostatok dávky/
riziko.
Ak sa zavedú odporúčania Komisie
vo forme zákona sa bude vyžadovať opakovaná skúška
existujúcich povolení na uvedenie na trh.
Predpis mimo indikácií pre ktoré
bolo vydané povolenie na uvedenie na trh,
podľa niektorých autorov 15 - 20% z celkového počtu receptov
vo Francúzsku. Pre tento dôvod,
tie, ktoré sú mimo lekárskych predpisov, musia byť identifikované
indikácie, ktoré sú oprávnené z hľadiska
lekársky pohľad a zmenené povolenie
ich zahrnutie. Prescierea
podľa pokynov sa musí stať
norma.
Hlavná úloha pri monitorovaní receptov mimo indikácií a pri odporúčaní aktualizácií
MÁ,
kto musí prevziať zodpovednosť a v
týchto prípadoch. Recepty vydané v zahraničí
obvyklé pokyny sa budú musieť nosiť
písomná zmienka o tejto skutočnosti.
Podpora kultúry farmakovigilancie
je ďalším odporúčaním Komisie, ktoré označuje zavedenie tohto cieľa za normu z roku 2006
uzatváranie zmlúv medzi verejnými inštitúciami a odborníkmi
zdravotná starostlivosť.
Tiež v suteréne recepty môžu byť
vložil poznámku na povzbudenie svojich pacientov
združenia pacientov hlásiť incidenty
súvisiace s užívaním drog, mod
ideálne online, prostredníctvom štandardizovaného formulára,
sa automaticky pošle orgánom
orgánu.
Údaje obsiahnuté v súboroch aplikácie a
marketingový úrad by mal urobiť to isté-
verejné záhyby, ako aj odborné hodnotiace správy
a správy o zdôvodnení výboru
Farmakovigilančný technik, slúži
ako základ pre prípravu diskusií
Národný výbor pre farmakovigilanciu.
4. Zvýšená transparentnosť pri prevádzke
zapojené inštitúcie: objasnenie
úlohy a zodpovednosti
každý a prísna regulácia z
okrem nich aj odborná kvalita
inštitúcie
Vyhlásenia o konflikte záujmov od
externých expertov zmluvných s AFSSAPS
a musí byť transparentnejší a štandardizovanejší,
centralizovane a riadene na urovni a
jedinečné inštitúcie.
Odporúča sa transponovať ho do právnych predpisov
Francúzsky „slnečný akt“ prijatý v štátoch-
United, prostredníctvom ktorého je ktorákoľvek spoločnosť v systéme
sanitár, ktorý poskytuje platbu v hotovosti alebo v naturáliách
lekár musí urobiť písomné vyhlásenie
s uvedením druhu výhody, za aké služby
bolo poskytnuté, k akému dátumu, možné spojenie
so sanitárnym výrobkom atď.
Spoločnosti musia tiež urobiť
zverejniť mená lekárov, ktorí sú akcionármi v
ich rámec; v USA budú tieto údaje povinné
a verejné od roku 2013.
Očakáva sa, že Rada
Liekovej politiky, pod vedením ministra
Zdravie, ktoré by zahŕňalo riaditeľov spoločnosti
Ministerstvo, zúčastnení riaditelia verejných inštitúcií
vo farmakovigilancii a prezident HAS.
Pokiaľ ide o AFSSAPS, úsilie
zvýšenie transparentnosti rozhodovania
pokračovalo a bolo zosilnené online vysielaním
rozprav komisií zo zložky ústavu
vyhotovuje a zverejňuje zápisnice z diskusií s
ak je to vhodné, podrobnosti
menšinové názory.
Musí úplne prevziať úlohu
inštitúcia, ktorá reguluje ďalšie vzdelávanie
zdravotnícki pracovníci, sledujte-
recepty zostávajú mimo indikácií atď. do
vypracovanie a implementácia databázy
terapií a liekov “, dohľad
vytvorenie a správa verejného portálu
informácie o liekoch a
hygienické výrobky a regulácia činnosti
zástupcovia farmaceutických spoločností
(„lekárski návštevníci“). Lekársko-ekonomický rozmer
musí byť konštantou v
hodnotenie liekov.
Aby boli používatelia systému zodpovední
a zapojiť ich do jeho dohľadu, se
navrhuje vytvorenie výboru „poradcov“
(Comite des mudrci), zložený z 5 osôb,
nešpecialisti v oblasti zdravotníctva (každý po jednom zástupcovi);
pacientov, predpisujúcich lekárov a spol
dodávatelia s 2 sudcami), ktorí do
mať 3 hlavné kompetencie:
- Zabezpečiť centralizované riadenie
vyhlásenia o záujmoch odborníkov, ktoré
vedieť ich náhodne ovládať; ak
zistenie nezrovnalostí by tento výbor mal
právomoc informovať ústrednú službu prevencie korupcie a schvaľovať Generálnu prokuratúru
- Zohrávať úlohu rozhodcu a mediátora
zdravotníckym orgánom
- Vykonávať dozornú misiu a
kontrola fungovania zapojených inštitúcií,
možnosť informovať ministra zdravotníctva
o systémových nezrovnalostiach.