Fascinujúce hľadanie vakcíny
Správy o bojovom poli týkajúce sa vývoja vakcíny proti koronavírusom sú veľa a protirečia si, ale niektoré vyhlásenia a informácie naznačujú, že vlády sa začínajú pripravovať na zahájenie očkovacích kampaní od januára budúceho roku.
„Momentálne žijeme vo svete, ktorý chcú antivakcinační lekári. Nachádzame sa v čase, keď poznáme nedostatky existencie vakcíny proti tejto chorobe so všetkými dôsledkami, ktoré z nej vyplývajú “, vyhlásil výlučne pre SpotMedia.ro, lekár Gindrovel Dumitra, koordinátor vakcinologickej skupiny Národnej spoločnosti pre rodinné lekárstvo.
V Rumunsku sa nepripravujú nijaké špeciálne prípravy týkajúce sa možného vzhľadu novej vakcíny, snaží sa však vyriešiť obrovský dopyt po vakcíne proti chrípke, ktorý príde na jeseň, ale aj zahájenie imunizačnej kampane s klasickým pneumokokovým sérom, antituberkulózou.
„Chceme očkovať ľudí vo veku nad 65 rokov, pretože existujú štúdie, ktoré ukazujú, že v prípade infekcie novým koronavírusom môžu byť komplikácie v dýchacích cestách v tejto vekovej skupine touto vakcínou obmedzené,“ uviedol. lekár Gindrovel Dumitra pre SpotMedia.ro.
Zároveň dodal, že si želá, aby sa v Rumunsku začalo od októbra 2020 5 miliónov dávok vakcíny proti chrípke.
„Viem, že tento údaj je mimoriadne optimistický, ale masové očkovanie proti chrípke pomáha zdravotnému systému, pretože eliminuje choroby spôsobené touto epidémiou, a nebudeme tak vyvíjať tlak na jednotky intenzívnej starostlivosti a ponechávať im voľné prípady Infekcie COVID-19, “uviedol doktor Gindrovel Dumitra SpotMedia.ro.
Pre porovnanie, v sezóne 2019 - 2020 bolo prostredníctvom štátneho lekárskeho systému zakúpených 1 500 000 dávok vakcíny proti chrípke a viac ako 500 000 dávok zakúpilo obyvateľstvo z lekární.
Väčšina dávok očkovacej látky proti chrípke bola distribuovaná v roku 2009, čo sú asi 3 milióny. Značnú časť z nich vyrába v Rumunsku inštitút „Cantacuzino“. Medzičasom bol v konkurze a teraz sa ho úrady pokúšajú reštartovať.
Koordinátor skupiny pre vakcinológiu uviedol, že dosiahnutie hodnoty 3 miliónov dávok je optimistické. Verí, že viac ako 2 milióny ľudí môžu byť na jeseň zaočkovaní proti chrípke.
Prvá vakcína iba zlepší ochorenie, nezastaví jeho šírenie
Vo štvrtok 2. júla španielski úradníci, ktorých citoval denník „El Pais“, oznámili, že celonárodná očkovacia kampaň by sa s najväčšou pravdepodobnosťou mohla začať v januári 2021.
„Sme optimisti, že bude existovať vakcína, že budeme schopní určiť, ktorá bude najlepšia vakcína, a že bude dostupná pre španielsky zdravotný systém, keď bude dostatočne preukázaná jej bezpečnosť a účinnosť. Veríme, že začiatkom budúceho roka bude čas, keď budeme mať pripravené dávky so všetkými potrebnými zárukami, “uviedol Pedro Duque, španielsky minister vedy.
V Rumunsku bude stratégiu očkovania proti COVID-19 vykonávať ministerstvo zdravotníctva a očkovacia kampaň bude s najväčšou pravdepodobnosťou prebiehať „prostredníctvom siete rodinných lekárov“, uviedol lekár Gindrovel Dumitra.
Európska únia investovala do riešenia navrhovaného Oxfordskou univerzitou, podporovaného farmaceutickým gigantom AstraZeneca. Toto je jeden z najpokročilejších, ktorý vstupuje do tretej fázy testovania, na desiatkach tisíc ľudí. Viacerí odborníci tvrdia, že oxfordskú vakcínu môžu zdravotnícke orgány schváliť do konca tohto roka.
V tretej fáze testovania je tiež vakcína podporovaná čínskou vládou, vakcínou CanSino a vakcínou Moderna, podporovanou vládou USA, 2. júla oznámila, že odkladá vstup do tretej fázy z dôvodov týkajúcich sa implementácia testovacích protokolov, záznam, ktorý bol pôvodne naplánovaný na 9. júla.
Kate Bingham, predsedníčka pracovnej skupiny pre vakcíny vo Veľkej Británii, uviedla, že očakáva, že jedna z vakcín, ktoré sa momentálne testujú, bude pripravená do „začiatku budúceho roka“, je však veľmi možné, že prvé vakcíny budú k dispozícii. „Pomáha iba zmierniť príznaky“, aby sa u ľudí vyvinuli miernejšie formy ochorenia, ak ich nie je plne chránené.
Oxfordská vakcína je súčasťou kategórie roztokov, ktoré zlepšujú ochorenie, ale nezastavujú šírenie vírusu.
Oxfordská vakcína, typ vírusového vektora
Spoločnosť AstraZeneca spojená s Oxford Group druhý deň oznámila, že je v procese prípravy výrobných zariadení pre 2 miliardy dávok vakcíny.
Zástupcovia spoločnosti navyše uviedli, že bezplatne dodajú 400 miliónov dávok vakcín do štátov Európskej únie, pričom celú populáciu v EÚ tvorí 450 miliónov. Prakticky každý občan bude môcť byť očkovaný zadarmo.
Sérum vyvinuté spoločnosťou Oxford Group spolu so spoločnosťou AstraZeneca však nezastaví šírenie vírusu, doterajšie testy ukazujú, že zastavuje iba vývoj choroby.
Aj keď je oxfordská vakcína v tretej fáze testovania, podrobné výsledky štúdií pre prvú a druhú fázu ešte neboli zverejnené.
Nezávislí vedci mali prístup iba k predklinickým štúdiám uskutočňovaným na opiciach, ktoré boli povzbudivé.
„Aj keď táto vakcína iba zastaví vývoj choroby, ale nie jej šírenie, je to dôležitý úspech,“ uviedol doktor Gindrovel Dumitra. Ďalej tvrdí, že z dôvodu potreby vyvinúť riešenie na imunizáciu obyvateľstva sa „prípravy slepo pripravujú z hľadiska priemyselných kapacít“, teda bez záverečných štúdií, pokiaľ ide o testovanie.
V tejto situácii bude veľká zodpovednosť spočívať na overujúcich lekárskych orgánoch.
„Akákoľvek vakcína COVID-19, ktorá sa usiluje získať regulačný súhlas od FDA (Food and Drug Administration), bude musieť zabrániť alebo znížiť závažnosť ochorenia u najmenej 50 percent ľudí, ktorým bolo podané sérum,“ uviedol v utorok. 2. júla americká agentúra stanovila kritériá pre schvaľovanie budúcich vakcín.
Oxfordská vakcína je taká, ktorá využíva vírusový vektor na vyvolanie imunitnej odpovede z tela. Bol vyvinutý tak rýchlo, pretože vedci z Oxford Group využívajú infraštruktúru, ktorú vytvorili, na výrobu vakcíny proti ebole schválenej EÚ.
V rámci tretej fázy testovania bolo za posledný týždeň zaočkovaných viac ako 8 000 Britov.
Podľa oznámenia spoločnosti AstraZeneca sa začalo masové testovanie aj v Južnej Afrike a Brazílii.
„Pretože sa jedná o vakcínu založenú na modifikovanom vírusu, testovanie v tretej fáze bude dlhšie, pretože je potrebné vykonať dôkladné štúdie týkajúce sa účinnosti,“ povedal pre SpotMedia.ro lekár Gindrovel Dumitra.
Vakcína CanSino, vírusového vektorového typu
CanSino je čínska spoločnosť, ktorá nedávno oznámila, že vakcína, ktorú vyvinula, vstupuje do tretej fázy testovania, a to veľmi veľkých skupín ľudí, desiatok tisíc, po dobrých výsledkoch dosiahnutých v prvých dvoch fázach testovania. Je to vakcína založená na vírusovom vektore, podobná vakcíne vyvinutej spoločnosťou Oxford Group.
Táto hromadná skúška sa uskutoční u čínskych vojakov, ktorí sa použijú ako ľudské morčatá. Je to neobvyklý a riskantný prístup, oznamujú niektorí špecialisti.
Vakcína CanSino sa vyvíja v spolupráci s Čínskou vojenskou akadémiou lekárskych vied a biotechnológií a výskum a testovanie boli prísne tajné.
Spoločnosť CanSino tiež podpísala dokument o spolupráci s Kanadskou národnou radou pre výskum, ktorý má vykonať časť tretej fázy testovania v krajine.
Cieľom CanSino je ťažiť z kanadských zariadení na výrobu vakcín zameraných na rýchly vstup na americký trh.
Moderná vakcína, genetický typ
Aj keď to mnohí odborníci považujú za revolučný prístup, prvý svojho druhu v oblasti vakcín, spoločnosť Moderna oznámila, že o mesiac posúva vstup do tretej fázy testovania, a to desiatok tisíc ľudských subjektov.
Vyhlásenie spôsobilo veľké sklamanie a akcie spoločnosti sa zrútili.
Genetická vakcína je veľmi bezpečná, pretože ide o neutralizovanú kópiu vírusu vyrobeného v laboratóriu.
„Ak bude takáto vakcína schválená, stane sa mimoriadne užitočným nástrojom, pretože sa dá rýchlo modifikovať podľa možných nových kmeňov,“ uviedol doktor Dumitra, koordinátor očkovacích lekárov.
Vyšetrovateľ pre STAT, špecializujúci sa na lekárske vyšetrovanie, uviedol, že „pokiaľ viem, chceli podať prvé vakcíny v júli s tým, že sa tak zaviazali. Z toho, čo som videl, som veľmi blízko k dosiahnutiu svojho cieľa. ““.
Spoločnosť Moderna chcela od 1. júla podať 30 000 dávok vakcíny, ale kvôli zmene niektorých protokolov musela spoločnosť odložiť začiatok tretej fázy testovania vírusov, ktorá bola pôvodne naplánovaná na 9. júla. Oficiálne vyhlásenie spoločnosti však oznamuje, že tento mesiac začnú s hromadným testovaním vakcíny, pravdepodobne koncom jej konca.
Vzhľadom na to, že sa jedná o vírusový model vytvorený v laboratóriu na genetickej štruktúre, takže výskyt nežiaducich účinkov je veľmi nízky, odborníci tvrdia, že tretia fáza testovania bude oveľa kratšia a pri tejto vakcíne prebehne oveľa rýchlejšie s tým, ktorý vyvinula skupina Oxford.
Úprava testovacích protokolov vo fáze tri by mohla byť tiež pokusom spoločnosti výrazne skrátiť tento proces, oznámili lekárske zdroje analyzujúce tento jav.
Aké sú fázy, ktorými musí vakcína prejsť pred schválením?
V súčasnosti existuje viac ako 125 navrhovaných riešení v rôznych fázach testovania.
PRECLINICKÉ ŠTÚDIE: Vedci injekčne podávajú vakcíny pre zvieratá, aby zistili, či došlo k imunitnej reakcii.
FÁZA 1 - SKÚŠKA BEZPEČNOSTI A DÁVKOVANIA: Vakcína sa podáva malému počtu ľudí (medzi 35 a 50) na otestovanie jej bezpečnosti a na dosiahnutie optimálneho dávkovania. V tejto fáze sa tiež potvrdzuje vzhľad imunizácie tela.
FÁZA 2 - ROZŠÍRENIE SKUPINY NA SKÚŠANIE BEZPEČNOSTI: Vakcínu podáva niekoľko stoviek až tisícov ľudí rozdelených do vekových skupín, aby zistili, či vakcína u nich funguje inak. Štúdie pokračujú v sledovaní bezpečnosti vakcíny a schopnosti séra stimulovať imunitný systém.
FÁZA 3 - TESTOVANIE ÚČINNOSTI ŠIROKEJ ÚROVNE: Vakcína sa podáva desaťtisícom ľudí, pričom sa miera infekcie počíta z porovnania s kontrolnou skupinou, v ktorej značný počet dobrovoľníkov dostával placebo (lekársky neutrálne). Štúdie určujú účinnosť vakcíny.
TYPOVÉ SCHVÁLENIE: Regulačné orgány v každej krajine preskúmajú výsledky štúdií a rozhodnú, či vakcínu schvália alebo neschvália. Počas pandémie môže vakcína tiež získať povolenie na mimoriadne použitie pred získaním úradného súhlasu. Je to možnosť, ktorá pôjde teraz.
ZRÝCHLENÝ PROGRAM: Americká vláda vybrala päť vakcínových projektov, ktoré počas svojho vývoja dostávajú ďalšie financovanie v hodnote miliárd dolárov prostredníctvom federálneho programu, pod dohľadom armády.
KOMBINOVANÉ FÁZY TESTOVANIA: Ďalším spôsobom, ako urýchliť vývoj vakcíny, je kombinovať fázy. Niektoré vakcíny sú teraz v prvej fáze testovania na ľuďoch. Stratégia spočíva v použití stoviek ľudí počínajúc fázou 1, nie desiatok, a ak všetko pôjde dobre, prejde priamo do tretej fázy testovania (na tisíc ľudí), pričom získa drahocenný čas rádovo niekoľko mesiacov.
Vedci vyvíjajú štyri hlavné typy vakcín v závislosti od stratégie zvolenej na usmrtenie vírusu.
1. Genetické vakcíny
Tie, ktoré používajú jeden alebo viac génov pre koronavírusy na generovanie imunitnej odpovede.
2. Vakcíny, ktoré používajú vírusový vektor
Tí, ktorí používajú slabší vírus prenášajúci vírus obohatený o gény koronavírusu, majú za cieľ vyvolať imunitnú odpoveď.
3. Vakcíny na báze proteínov extrahovaných z vírusu
Tie, ktoré používajú koronavírusový proteín alebo proteínové fragmenty na vyvolanie imunitnej odpovede tela.
4. Modifikované (oslabené) vírusové vakcíny
Tí, ktorí používajú slabšiu alebo inaktivovanú verziu koronavírusu na spustenie imunizácie tela.