FDA schvaľuje Micra AV, prvý implantovaný kardiostimulátor bez drôtov alebo ďalších elektród
FDA schválila spoločnosť Micra AV, prvý kardiostimulátor, ktorý nepoužíva žiadne drôty ani ďalšie elektródy a implantuje sa priamo do srdca do svalovej steny pravej komory. Je 10-krát menší ako tradičné kardiostimulátory a je určený pre pacientov s atrioventrikulárnym blokom.
Zariadenie sa ukázalo ako bezpečné a účinné, malo úspešnosť implantácie 99% a dokázalo znížiť počet hlavných komplikácií po implantácii o 63% v porovnaní s tradičnými kardiostimulátormi.
Micra AV má spoločné rozmery a štrukturálne vlastnosti s iným zariadením Medtronic, FDA-schváleným Micra TPS pred 4 rokmi pre pacientov s bradykardiou. Hlavný rozdiel medzi týmito dvoma výsledkami je výsledkom algoritmu, na ktorom je založená prevádzka každého z nich.
V prípade Micra AV je algoritmus používaný na monitorovanie predsiení založený na akcelerometroch. Vo vnútri prístroj obsahuje senzor, ktorého úlohou je „cítiť“ pohyby vykonané v pravej predsieni. Po identifikácii týchto pohybov môže kardiostimulátor priamo prispôsobiť impulzy, ktoré vysiela do komory, čím zabezpečí synchronizáciu týchto dvoch pohybov.
Nový kardiostimulátor je určený pre pacientov s atrioventrikulárnym blokom.
V porovnaní s tradičným kardiostimulátorom je Micra AV 10-krát menšia. Navyše, spôsob implantácie je minimálne invazívne, zavádza sa cez katéter priamo do pravej srdcovej komory. Prístroj nepoužíva žiadny drôt, pripevňuje sa k svalovej stene komory pomocou „nôh“.
Implantačná technika je pre pacienta oveľa výhodnejšia v porovnaní s postupom použitým pri zavedení tradičného kardiostimulátora. Posledná uvedená metóda spočíva v implantácii zariadenia pod kožu, do hornej časti hrudníka, pod kľúčnu kosť a bude spojená so srdcom sériou tenkých drôtov.
„So súhlasom Micra AV sa viac pacientov s kardiostimulátorom bude môcť rozhodnúť pre novú liečebnú metódu, metódu, ktorá im dáva výhody bezdrôtovej elektrickej stimulácie - pomocou minimálne invazívneho a neviditeľného implantátu zvonka.“ - Dr. Larry Chinitz, Riaditeľ NYU Langone’s Heart Rhythm Center, New York City.
Nový kardiostimulátor je určený pre pacientov s atrioventrikulárnym blokom. Tento jav nastáva, keď elektrické signály z hornej časti predsiene už nie sú správne prenášané do dolnej časti a implicitne do komory.
Nižšie si môžete pozrieť video so zariadením:
Štúdia MARVEL 2
Schválenie zariadenia bolo urobené na základe výsledkov poskytnutých štúdiou MARVEL 2 (Micra Atrial Tracking using a Ventricular AccELerometer). Boli publikované v časopise JACC: Clinical Electrophysiology.
Cieľom štúdie bolo vyhodnotiť bezpečnosť a účinnosť algoritmov monitorovania predsiení. Posudzovala sa schopnosť interného snímača prístroja detegovať predsieňové kontrakcie a umožniť a zaistiť atrioventrikulárnu synchronizáciu.
„Zavedenie AV zariadenia Micra je inováciou, ktorá prináša mnoho výhod kardiostimulátorov oveľa väčšiemu počtu pacientov,“ uviedol. Rob Kowal, Viceprezident pre lekárske záležitosti, Medtronic.
Predchádzajúce štúdie preukázali, že systém Micra je z 99% úspešný, pokiaľ ide o implantáciu, a znižuje hlavné postimplantačné komplikácie o 63% v porovnaní s tradičnými kardiostimulátormi.