Flotila Phospho-Soda 10
Fleet Phospho-soda perorálny roztok
Aktívne zložky: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný -12 H2O
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá fľaša obsahuje 5,0 g sodíka.
Fleet Phospho-soda obsahuje alkohol (menej ako 100 mg v jednej dávke). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Perorálny roztok.
Číry, bezfarebný roztok so zázvorovou a citrónovou arómou, bez zrážok a zakalenia.
Ako črevný čistič na prípravu pacienta pred operáciami na hrubom čreve, na prípravu hrubého čreva pred röntgenovými a pred endoskopickými vyšetreniami.
Čistiace prostriedky na hrubé črevo sa nemajú považovať za prostriedok na liečbu zápchy.
Používajte iba pre dospelých, nie pre deti do 18 rokov.
Použitie u starších aj dospelých.
Denne pred vyšetrením je potrebné užiť fosforečnan sodný.
Ak je vyšetrenie v nasledujúci deň doobeda (do 12:00), je potrebné postupovať podľa „pokynov pre ranné vyšetrenie“; v prípade, že je vyšetrenie v popoludňajších hodinách nasledujúceho dňa (po 12:00), postupujte podľa pokynov v „popoludňajších hodinách“ nasledovať.
Deň pred vyšetrením:
Namiesto raňajok vypite aspoň 1 plný pohár čírej tekutiny alebo vody a na požiadanie aj viac.
„Číra tekutina“ môže byť číra polievka, ovocný džús bez dužiny, čierny čaj, čierna káva alebo sýtené sódy.
Prvá dávka - ihneď po „raňajkách“: 45 ml fosforečnej sódy Fleet (1 fľaša) sa zriedi polovicou pohára (120 ml) studenej vody. Toto riešenie sa vypije a potom ďalší plný pohár (240 ml) studenej vody, ak je to potrebné, viac.
Malo by sa vypiť čo najviac tekutín, aby sa vyrovnala tekutina stratená exkrementmi stolice.
Namiesto obeda vypite najmenej 3 plné poháre (720 ml) čírej tekutiny alebo vody a na požiadanie aj viac.
Namiesto večere vypite aspoň jeden plný pohár čírej tekutiny alebo vody a na požiadanie aj viac.
Druhá dávka - ihneď po „večeri“: 45 ml sódy Fleet Phosph-soda (1 fľaša) sa zriedi polovicou pohára (120 ml) studenej vody. Toto riešenie sa vypije a potom ďalší plný pohár (240 ml) studenej vody, ak je to potrebné, viac.
Okrem toho je možné v prípade potreby piť číre tekutiny alebo vodu až do polnoci.
Pitie veľkého množstva čírych tekutín pomáha vyčistiť hrubé črevo.
2. Pokyny na popoludňajšiu skúšku
Deň pred vyšetrením:
V čase obeda si môžete dať ľahké občerstvenie. Potom sa až do vyšetrenia nesmie konzumovať viac tuhej stravy.
Namiesto večere vypite aspoň jeden plný pohár čírej tekutiny alebo vody a na požiadanie aj viac.
Prvá dávka - ihneď po „večeri“: 45 ml fosforečnej sódy Fleet (1 fľaša) sa zriedi polovicou pohára (120 ml) studenej vody. Toto riešenie sa vypije a potom ďalší plný pohár (240 ml) studenej vody, ak je to potrebné, viac.
Malo by sa vypiť čo najviac tekutín, aby sa vyrovnala tekutina stratená exkrementmi stolice.
Večer pred spaním vypite aspoň 3 plné poháre vody alebo čírej tekutiny.
V deň vyšetrenia:
Namiesto raňajok sa vypije najmenej jeden pohár čírej tekutiny alebo vody, podľa potreby aj viac.
Druhá dávka - ihneď po „raňajkách“. 45 ml fosforečnej sódy Fleet (1 fľaša) sa zriedi polovicou pohára (120 ml) studenej vody. Tento roztok sa vypije a potom ďalší plný pohár (240 ml) studenej vody.
Malo by sa vypiť čo najviac tekutín, aby sa vyrovnala tekutina stratená exkrementmi stolice.
Pitie veľkého množstva čírych tekutín pomáha vyčistiť hrubé črevo.
Ďalšiu číru tekutinu alebo vodu je možné piť do 8:00.
Tento liek zvyčajne spôsobí stolicu do 30 minút až 6 hodín.
Po vyšetrení:
Pacientov treba povzbudzovať, aby po vyšetrení pili veľa tekutín, aby vyrovnali stratu tekutín, ku ktorej došlo počas prípravy na vyšetrenie.
Nepoužívať s:
• Deti do 18 rokov
• Nevoľnosť, zvracanie alebo bolesť žalúdka
• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Nepoužívať u pacientov s:
• Klinicky významná obličková nedostatočnosť
• primárna hyperparatyreóza s hyperkalcémiou
• existujúce alebo podozrenie na zúženie v gastrointestinálnej oblasti
• vrodený alebo získaný megakolón
Fleet Phospho-soda sa nesmie používať v kombinácii s inými preháňadlami obsahujúcimi fosforečnan sodný.
4.4. Varovania a bezpečnostné opatrenia pri používaní
U starších pacientov po užití Fleet Phospho-sody sa zriedkavo pozorovala závažná a potenciálne smrteľná nerovnováha elektrolytov. Pred použitím u týchto rizikových pacientov je potrebné starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu Fleet Phospho-sody.
Pri predpisovaní Fleet Phospho-sody by si mal každý pacient uvedomiť známe kontraindikácie a dôležitosť dostatočného príjmu tekutín. U pacientov so zvláštnymi rizikami (pozri nižšie a časti 4.2 a 4.3) sa má hladina elektrolytu stanoviť pred a po liečbe.
Tento liek zvyčajne účinkuje do 30 minút až 6 hodín. V prípade, že do 6 hodín po užití Fleet Phospho-sody nedôjde k defekácii, má byť pacient poučený, aby prerušil užívanie a okamžite vyhľadal lekársku pomoc, pretože môže dôjsť k dehydratácii.
Pacienti majú byť upozornení, že je potrebné počítať s častou tenkou evakuáciou stolice. Pacienti majú byť poučení, aby pili čo najviac, aby sa zabránilo dehydratácii. Nedostatočný príjem tekutín pri použití účinných preháňadiel môže viesť k nadmernej strate tekutín, ktorá môže viesť k dehydratácii a hypovolémii. Dehydratácia a hypovolémia v dôsledku defekácie sa môžu zhoršiť nedostatočným príjmom tekutín orálne, nevoľnosťou, vracaním, nechutenstvom alebo užívaním diuretík, ACE inhibítorov, blokátorov receptorov angiotenzínu a nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a vedú k akútnemu zlyhaniu obličiek. Akútne zlyhanie obličiek sa zriedkavo pozorovalo u preháňadiel vrátane fosforečnanu sodného a PEG-3350.
Pacienti náchylní na dehydratáciu alebo užívajúci lieky, ktoré môžu znižovať rýchlosť glomerulárnej filtrácie, by mali byť pred použitím preháňadiel vyšetrení na hydratáciu a mali by byť podľa toho poučení.
Nefrokalcinóza spojená s akútnym zlyhaním obličiek a usadeninami kryštálov fosforečnanu vápenatého v obličkových tubuloch bola zriedka pozorovaná u pacientov používajúcich na čistenie hrubého čreva fosforečnan sodný. Nefrokalcinóza je závažná nežiaduca udalosť, ktorá môže viesť k trvalému poškodeniu funkcie obličiek a chronickej dialýze. Väčšina z týchto prípadov sa vyskytla u starších pacientok užívajúcich antihypertenzíva alebo iné lieky, ktoré môžu spôsobiť dehydratáciu, ako sú diuretiká alebo NSAID.
Pri predpisovaní fosforečnej sódy Fleet je potrebné starostlivo dodržiavať odporúčania, pričom treba venovať osobitnú pozornosť známym kontraindikáciám a dostatočnému príjmu tekutín.
Fleet Phospho-soda sa má používať opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom základnej dysfunkcie obličiek, existujúcou nerovnováhou elektrolytov, zvýšeným rizikom nerovnováhy elektrolytov (napr. Dehydratácia; oneskorené vyprázdňovanie žalúdka; kolitída; neschopnosť piť potrebné množstvo tekutín; hypertenzia alebo iné zdravotné ťažkosti. pacienti užívajú lieky, ktoré môžu spôsobiť dehydratáciu (pozri nižšie), klinicky zjavnú alebo hypovolemickú hypotenziu, srdcové choroby, akútny infarkt myokardu, nestabilnú angínu pectoris alebo u slabých alebo starších pacientov. U týchto vysokorizikových pacientov pred a po liečbe je potrebné monitorovať hodnoty sodíka, draslíka, vápnika, chloridu, hydrogenuhličitanu, fosfátu, dusíka močoviny v krvi (BUN) a kreatinínu.
Môže sa vyskytnúť hypernatriémia, hyperfosfatémia, hypokalciémia, hypokaliémia a acidóza z dôvodu rizika zvýšenia hladín sodíka a fosfátov v krvi a zníženia hladín vápnika a draslíka.
V zriedkavých prípadoch môžu výkyvy rovnováhy elektrolytov (napr. Hypokalciémia alebo hypokaliémia) viesť k miernemu predĺženiu QT intervalu. Tieto zmeny nie sú klinicky významné.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s poruchami alebo stavom hypomotility. Gastrointestinálne operácie a pacienti s inými chorobami, ktoré predisponujú k poruchám hypomotility. Liek sa má používať opatrne u pacientov s kolostómiou alebo ileostómiou alebo u pacientov, ktorí musia dodržiavať diétu s nízkym obsahom solí, pretože môže dôjsť k poruchám elektrolytov, dehydratácii alebo narušeniu acidobázickej rovnováhy.
V rektosigmoidálnej oblasti sa endoskopicky pozorovali singulárne alebo viacnásobné aftoidné bodové lézie. Sú to buď lymfoidné folikuly, diskrétne zápalové infiltráty alebo preťaženie/zmeny epitelu. Tieto nálezy nie sú klinicky významné a spontánne vymiznú bez liečby.
Fleet Phospho-soda obsahuje 5,0 g sodíka v každej 45 ml dávke. Toto je potrebné vziať do úvahy u ľudí na diéte s nízkym obsahom sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Fleet Phospho-soda sa má používať opatrne, ak sa súčasne so zvýšenou hladinou fosfátov, zníženou hladinou vápnika alebo draslíka alebo zvýšenou hladinou sodíka s dehydratáciou a acidózou používajú blokátory kalciového kanála, diuretiká, doplnky lítia alebo iné lieky ovplyvňujúce hladinu elektrolytu.
Absorpciu iných liekov z gastrointestinálneho traktu možno spomaliť alebo úplne zabrániť použitím Fleet Phospho-sódy. Účinnosť pravidelne užívaných liekov (napr. Perorálna antikoncepcia, antiepileptiká, antibiotiká, antidiabetiká) sa môže znížiť alebo úplne vylúčiť. Lieky, ktoré predlžujú QT interval, sa majú používať opatrne.
U pacientov liečených paratyroidnými hormónmi je potrebná opatrnosť.
4.6 Gravidita a laktácia
Pre Fleet Phospho-soda nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití v gravidite a údaje zo štúdií na zvieratách s jeho účinkami na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj. Potenciálne riziko pre ľudí spojené s používaním fosforečnanu Fleet počas tehotenstva nie je známe. Fleet Phospho-soda sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Nie je známe, či sa Fleet Phospho-soda vylučuje do materského mlieka. Pretože fosforečnan sodný môže prechádzať do materského mlieka, odporúča sa materské mlieko odsávať a zlikvidovať od prvej dávky do 24 hodín po druhej dávke čističa hrubého čreva. Ženy by nemali dojčiť svoje deti do 24 hodín po druhej dávke Fleet Phospho-sody.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fleet Phospho-soda pravdepodobne spôsobí závraty v dôsledku dehydratácie, čo môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Vedľajšie účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s nasledujúcimi frekvenciami: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000),
PORUCHY IMUNITNÉHO SYSTÉMU Veľmi zriedkavé
PORUCHY METABOLIZMU A VÝŽIVY Menej časté