Fluconazole Accord 100 Mg tvrdé kapsuly - písomná informácia pre používateľov
začnite užívať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte to ostatným. Môže to poškodiť ostatných ľudí, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
1. Čo je Fluconazole Accord a na čo sa používa?
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluconazole Accord?
3. Ako užívať Fluconazole Accord?
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
5. Ako uchovávať Fluconazole Accord?
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Fluconazole Accord patrí do skupiny liekov nazývaných „protiplesňové lieky“. Liečivo je flukonazol. Fluconazole Accord sa používa na liečbu infekcií spôsobených plesňami. Môže sa tiež použiť na prevenciu kandidových infekcií. Najbežnejšou príčinou kvasinkovej infekcie sú kvasinky zvané candida.
Lekár vám môže predpísať tento liek na liečbu nasledujúcich druhov plesňových infekcií:
• Kryptokoková meningitída - plesňová infekcia mozgu
• Kokcidioidomykóza - ochorenie priedušiek a pľúc
• Infekcie spôsobené patogénmi Candida, ktoré sa vyskytujú v krvi, orgánoch tela (napr. Srdce, pľúca) alebo v močových cestách
• Drozd sliznice - infekcia sliznice úst a hrdla, ako aj protetická stomatitída
• Genitálny afty - infekcia pošvy alebo penisu
• kožné infekcie - napr. B. Športová noha, lišaje, trieslová pleseň, pleseň nechtov
Fluconazole Accord môžete dostávať aj z nasledujúcich dôvodov:
• Aby sa zabránilo návratu kryptokokovej meningitídy
• na prevenciu relapsov mukóznej afty
• na zníženie relapsov vo vaginálnej kandidóze.
• na prevenciu infekcií spôsobených kandidou (keď je váš imunitný systém slabý a nefunguje správne)
U detí sa tento liek môže používať na liečbu nasledujúcich druhov plesňových infekcií:
• Drozd sliznice - infekcia sliznice úst a hrdla
• Infekcie spôsobené kandidou, ktoré sa vyskytujú v krvi, orgánoch tela (napr. Srdce, pľúca) alebo močových cestách
• Kryptokoková meningitída - plesňová infekcia mozgu
Flukonazol môžete dostávať aj z nasledujúcich dôvodov:
• na prevenciu infekcií spôsobených kandidou (keď je váš imunitný systém slabý a nefunguje správne)
• Aby sa zabránilo návratu kryptokokovej meningitídy
• ak ste alergický na flukonazol, na akékoľvek ďalšie lieky, ktoré ste užívali na liečbu plesňových infekcií alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Medzi možné príznaky patrí svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním.
• ak užívate astemizol, terfenadín (lieky zo skupiny antihistaminík používaných na liečbu alergií)
• ak užívate cisaprid (používa sa na žalúdočné ťažkosti)
• ak užívate pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb)
• ak užívate chinidín (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
• ak užívate erytromycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií)
Predtým, ako začnete užívať Fluconazole Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,
• ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
• ak máte akékoľvek ochorenie srdca vrátane nepravidelného srdcového rytmu.
• ak máte abnormálne hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi.
• ak máte závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním).
• ak máte príznaky nadobličkovej nedostatočnosti, pri ktorej nadobličky neprodukujú dostatok určitých steroidných hormónov, ako je kortizol (chronická alebo pretrvávajúca únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, strata hmotnosti, bolesť brucha).
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte astemizol, terfenadín (antihistaminikum používané na liečbu alergií), cisaprid (používaný na liečbu žalúdočných problémov), pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb), chinidín (používaný na liečbu nepravidelných srdcových rytmov) alebo erytromycín (antibiotikum používané na liečbu Infekcie), pretože tieto sa nesmú užívať spolu s Fluconazole Accord (pozri časť: „Neužívajte Fluconazole Accord, ak“).
Niektoré lieky môžu interagovať s Fluconazole Accord. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi:
• rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na infekcie)
• Alfentanil, Fentanyl (anestetikum)
• amitriptylín, nortriptylín (lieky na depresiu)
• Amfotericín B, vorikonazol (lieky používané na liečbu plesňových infekcií)
• Lieky, ktoré zriedia krv, aby sa zabránilo tvorbe krvných zrazenín (warfarín, indándión alebo podobné lieky)
• Benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané ako prostriedok na spanie alebo na úzkosť.
• karbamazepín, fenytoín (lieky proti záchvatom)
• amiodarón (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (arytmie)
• Hydrochlorotiazid (liek, ktorý sa používa ako tablety na odvodnenie [„diuretikum“))
• Nifedipín, izradipín, amlodipín, felodipín a losartan (na liečbu hypertenzie/vysokého krvného tlaku)
• cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (používajú sa na prevenciu odmietnutia transplantátu)
• Cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny.
• halofantrín (liek proti malárii)
• Statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie vysokej hladiny cholesterolu
• metadón (proti bolesti)
• Celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné protizápalové lieky (NSAID))
• zidovudín, tiež nazývaný AZT; Sachinavir (u pacientov s infekciou HIV)
• Lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid
• teofylín (používaný na liečbu astmy)
• vitamín A (doplnok výživy)
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Fluconazole Accord môžete užívať počas tehotenstva alebo dojčenia, iba ak vám to povedal váš lekár.
Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že sa občas môžu vyskytnúť závraty alebo záchvaty.
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukru, mali by ste sa pred užitím tohto lieku poradiť so svojím lekárom.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tvrdé kapsuly prehltnite celé a zapite pohárom vody. Tvrdé kapsuly by ste mali užívať každý deň v rovnakom čase.
Odporúčané dávky tohto lieku na rôzne infekcie sú uvedené nižšie:
Liečba kryptokokovej meningitídy
400 mg 1. deň, potom 200 mg až 400 mg raz denne počas 6 až 8 týždňov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávka zvýši až na 800 mg.
Prevencia relapsu kryptokokovej meningitídy
200 mg jedenkrát denne, kým váš lekár liečbu nezastaví
Liečba kokcidioidomykózy
200 mg až 400 mg jedenkrát denne počas 11 až 24 mesiacov alebo v prípade potreby aj dlhšie. Niekedy sa dávka zvýši až na 800 mg.
Liečba vnútorných kvasinkových infekcií spôsobených kandidou
800 mg v 1. deň a potom 400 mg raz denne, kým lekár liečbu nezastaví.
Liečba infekcií sliznice úst a hrdla a zápalu ďasien
200 mg až 400 mg prvý deň a potom 100 mg až 200 mg, kým lekár liečbu nezastaví.
Liečba drozdovej sliznice - dávka závisí od infikovanej oblasti tela
50 mg až 400 mg jedenkrát denne počas 7 až 30 dní, kým váš lekár liečbu nezastaví
Prevencia infekcií sliznice úst a hrdla
100 mg až 200 mg denne alebo 200 mg trikrát týždenne, pokiaľ existuje riziko infekcie.
Liečba genitálnej kandidózy
150 mg ako jednorazová dávka
Zmiernenie relapsov vo vaginálnej kandidóze
150 mg každý tretí deň, celkovo 3 dávky (1., 4. a 7. deň), a potom raz týždenne počas 6 týždňov, pokiaľ pretrváva riziko infekcie.
Liečba plesňových infekcií kože a nechtov
V závislosti od infikovanej oblasti tela 50 mg jedenkrát denne, 150 mg jedenkrát týždenne, 300 až 400 mg jedenkrát týždenne po dobu 1 až 4 týždňov (pri liečbe nôh športovca môže byť liečba až 6 týždňov, pri infekciách nechtov sa má liečiť až do výmeny vymeneného nechtu. )
Prevencia infekcií vyvolaných kandidou (keď je váš imunitný systém slabý a nefunguje správne)
200 mg až 400 mg jedenkrát denne, pokiaľ existuje riziko infekcie.
Použite dávku predpísanú lekárom (dávka pre dospelých alebo deti).
U detí je maximálna dávka 400 mg denne.
Dávka závisí od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.
Infekcie slizníc a hrdla spôsobené kandidou - dávka a trvanie liečby závisia od závažnosti a lokalizácie infekcie.
3 mg na kg telesnej hmotnosti (6 mg na kg telesnej hmotnosti sa môže podať prvý deň).
Kryptokoková meningitída alebo vnútorné plesňové infekcie spôsobené kandidou
6 mg až 12 mg na kg telesnej hmotnosti
Prevencia infekcií vyvolaných kandidou u detí (keď je imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
3 mg až 12 mg na kg telesnej hmotnosti
Použitie u novorodencov vo veku od 0 do 4 týždňov
Použitie u novorodencov vo veku 3 až 4 týždne:
Rovnaká dávka ako je uvedená vyššie, ale podáva sa každé 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg na kg telesnej hmotnosti každých 48 hodín.
Použitie u novorodencov mladších ako 2 týždne:
Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, ale podáva sa každé 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg na kg telesnej hmotnosti každých 72 hodín.
Pokiaľ nemáte ťažkosti s obličkami, mali by ste užiť zvyčajnú dávku pre dospelých.
Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od toho, ako dobre pracujú vaše obličky.
Ak užijete príliš veľa kapsúl naraz, môže vám byť zle. Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Možné predávkovanie môže spôsobiť, že budete počuť, vidieť, cítiť a myslieť si na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie a paranoja). Môže byť dostatočná symptomatická liečba (podpornými opatreniami a v prípade potreby výplachom žalúdka).
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku vynechajte.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Tak ako všetky lieky, aj Fluconazole Accord môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
U niektorých ľudí sa vyskytujú alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
• Náhly sipot, ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku
• Opuch očných viečok, tváre alebo pier
• Svrbenie po celom tele, začervenanie kože alebo svrbivé červené škvrny
• závažné kožné reakcie ako pľuzgierovitá vyrážka (môže to mať vplyv na ústa a jazyk).
Fluconazole Accord môže mať vplyv na vašu pečeň. Medzi príznaky problémov s pečeňou patria:
• zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite prestaňte užívať Fluconazole Accord a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• Žalúdočné ťažkosti, hnačky, nevoľnosť, vracanie
• Zvýšenie výsledkov krvných testov o tom, ako pracuje vaša pečeň
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• Redukcia červených krviniek, ktorá môže spôsobiť bledosť pokožky, slabosť alebo dýchavičnosť.
• Záchvaty, závraty, vertigo, mravčenie, pichanie alebo necitlivosť, zmeny chuti
• Zápcha, problémy s trávením, plyn, sucho v ústach
• Poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka).
• Wheals, pľuzgiere (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie
• únava, celková nevoľnosť, horúčka
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
• nízky počet bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu v boji proti infekciám a pri napomáhaní zrážania krvi
• červené alebo fialové sfarbenie kože, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, inými zmenami v krvných bunkách
• zmeny v chemii krvi (vysoký cholesterol, obsah tukov)
• nízke hladiny draslíka v krvi
• abnormálny elektrokardiogram (EKG), zmena srdcového rytmu alebo rytmu
• alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozsiahlej vyrážky s pľuzgiermi a olupovaním kože, závažných kožných reakcií, opuchu pier alebo tváre
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo vonkajšom obale po „EXP“ alebo „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.
Liečivo je flukonazol. Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg flukonazolu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, laurylsulfát sodný, koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearan horečnatý (Ph. Eur.) [Rastlinný].
Patentná modrá V (E131)
Obal kapsuly: veľkosť 2, biele telo kapsuly a modrý uzáver.
Fluconazole Accord 100 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v PVC-hliníkových blistroch.
Veľkosti balenia: 7, 10, 20, 28, 50, 60 a 100 tvrdých kapsúl
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Veľká Británia
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, HA1 4HF North Harrow, Middlesex Veľká Británia
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami
Názov členského štátu
Názov lieku
Fluconazole Accord 100 mg tvrdé kapsuly
Flukonazol 100 mg tvrdé kapsuly
Fluconazolo Accord 100 mg tvrdé kapsuly
Fluconazole Accord 100 mg tvrdé kapsuly
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2016.