FLUCONAZOLE INFOMED 2 mg ml infúzny roztok - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor
Čo je FLUCONAZOLE INFOMED a na čo sa používa
FLUCONAZOLE INFOMED patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Liečivo je flukonazol.
FLUCONAZOLE INFOMED sa používa u dospelých na liečbu plesňových infekcií a môže sa tiež použiť na prevenciu plesňových infekcií. Väčšina plesňových infekcií je spôsobená kvasinkami nazývanými Candida.
Váš lekár môže odporučiť tento liek na liečbu nasledujúcich plesňových infekcií:
- Kryptokoková meningitída - plesňová infekcia mozgu
- Kokcidiomykóza - ochorenie bronchopulmonálneho systému
- Infekcie spôsobené kandidou a lokalizované v krvi, vnútorných orgánoch (srdce, pľúca) alebo v močových cestách
- Sliznicová kandidóza - infekcie sliznice úst, hrdla a stomatitída spôsobené zubnými náhradami.
Liečba FLUCONAZOLOM INFOMED sa môže tiež odporučiť pre:
- prevencia recidívy kryptokokovej meningitídy
- prevencia opakovania kandidózy sliznice
- prevencia kandidových infekcií (ak je imunitný systém nedostatočný).
Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov)
Váš lekár môže odporučiť tento liek na liečbu nasledujúcich plesňových infekcií:
- Kandidóza slizníc - infekcie slizníc úst, hrdla
- Infekcie spôsobené kandidou a lokalizované v krvi, vnútorných orgánoch (srdce, pľúca) alebo v močových cestách
- Kryptokoková meningitída - plesňová infekcia mozgu.
Liečba FLUCONAZOLOM INFOMED sa môže tiež odporučiť pre:
- prevencia kandidových infekcií (ak je imunitný systém nedostatočný)
prevencia recidívy kryptokokovej meningitídy.
Skôr ako dostanete FLUCONAZOLE INFOMED
Nepoužívajte FLUCONAZOLE INFOMED
- keď ste alergický (precitlivený) na flukonazol, na akékoľvek iné lieky, ktoré ste užívali na liečbu plesňových infekcií alebo na ktorúkoľvek zo zložiek FLUCONAZOLE INFOMED. Medzi príznaky patrí svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním;
- ak užívate astemizol alebo terfenadín (antihistaminiká na liečbu alergií);
- ak užívate cisaprid (liek používaný na žalúdočné ťažkosti);
- ak užívate pimozid (liek používaný na duševné choroby);
- ak užívate chinidín (liek používaný na poruchy srdcového rytmu);
- ak užívate erytromycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní FLUCONAZOLE INFOMED
Povedzte to svojmu lekárovi
- ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek;
- ak trpíte srdcovými chorobami vrátane porúch srdcového rytmu;
- ak trpíte nerovnováhou v koncentrácii draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi;
- ak sa u vás vyskytnú závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože) alebo ťažkosti s dýchaním.
Užívanie iných liekov
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak užijete:
- astemizol, terfenadín (antihistaminiká na liečbu alergií),
- cisaprid (liek používaný na žalúdočné ťažkosti),
- pimozid (liek používaný na duševné choroby),
- chinidín (liek používaný na liečbu porúch srdcového rytmu)
- erytromycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií).
Tieto lieky sa nemajú užívať s FLUCONAZOLE INFOMED (pozri časť „Nepoužívajte FLUCONAZOLE INFOMED“).
Mnoho liekov môže interagovať s FLUCONAZOLOM INFOMED. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
- rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií)
- alfentanil, fentanyl (používaný na anestéziu)
- amitriptylín, nortriptylín (používané na liečbu depresie)
- amfotericín B, vorikonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií)
- lieky, ktoré zriedia krv a zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo iné podobné lieky)
- benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané na spánok alebo na upokojenie
- karbamazepín, fenytoín (používaný na liečbu epilepsie)
- nifedipín, isradipín, amlodipín, felodipín a losartan (na liečbu hypertenzie - vysokého krvného tlaku)
- cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (používajú sa u pacientov po transplantácii)
- cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny
- halofantrín (používaný na liečbu malárie)
- statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie vysokých hladín cholesterolu
- metadón (používaný pri bolestiach)
- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné protizápalové lieky)
- prednizón (steroidný liek)
- zidovudín, tiež známy ako AZT; sachinavir (používaný pri infekcii HIV)
- lieky používané na liečbu cukrovky, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid
- teofylín (používaný na liečbu astmy)
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte. Nepoužívajte FLUCONAZOLE INFOMED, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Počas dlhodobej liečby flukonazolom majú ženy vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepciu.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje, mali by ste vedieť, že sa môžu občas vyskytnúť závraty alebo záchvaty.
Dôležité informácie o niektorých zložkách FLUCONAZOLU INFOMED
Tento liek obsahuje 0,15 mmol sodíka/ml, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Ako užívať FLUCONAZOLE INFOMED
Tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra ako pomalá intravenózna infúzia. FLUCONAZOLE INFOMED sa dodáva ako roztok. Ďalej sa nebude riediť. Ďalšie informácie pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Zvyčajné dávky FLUCONAZOLU INFOMED pre rôzne typy infekcií sú uvedené nižšie. Ak máte akékoľvek otázky o tom, prečo vám je podaný FLUCONAZOLE INFOMED, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Liečba kryptokokovej meningitídy
400 mg prvý deň, potom 200 mg až 400 mg jedenkrát denne počas 6 až 8 týždňov alebo viac, ak je to potrebné. Existujú prípady, kedy je možné dávky zvýšiť na 800 mg.
Prevencia recidívy kryptokokovej meningitídy
200 mg jedenkrát denne, kým sa vám neodporučí ukončiť liečbu.
200 mg až 400 mg jedenkrát denne počas 11 mesiacov až 24 mesiacov alebo viac, ak je to potrebné. Existujú prípady, kedy je možné dávky zvýšiť na 800 mg.
Vnútorné plesňové infekcie spôsobené kandidou
800 mg prvý deň, potom 400 mg jedenkrát denne, kým sa vám neodporúča liečbu ukončiť.
Liečba infekcií sliznice úst, hrdla a stomatitídy v dôsledku zubných náhrad
200 mg až 400 mg prvý deň, potom 100 mg až 200 mg, kým sa vám neodporúča liečbu ukončiť.
Liečba kandidózy slizníc - dávky závisia od lokalizácie infekcie
50 mg až 400 mg jedenkrát denne počas 7 dní až 30 dní, kým sa vám neodporúča liečbu ukončiť.
Zastavenie infekcií v sliznici úst, hrdla
100 mg až 400 mg jedenkrát denne alebo 200 mg 3-krát týždenne, pokiaľ existuje riziko infekcie
Prevencia kandidových infekcií (ak je imunitný systém slabý)
200 mg až 400 mg jedenkrát denne, pokiaľ existuje riziko infekcie.
Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov
Dodržujte odporúčanú dávku lekára (odporúčaná dávka pre dospelého alebo dieťa). Deti do 11 rokov
Maximálna odporúčaná dávka pre deti je 400 mg jedenkrát denne.
Dávka sa odporučí v závislosti od hmotnosti dieťaťa v kg:
Kandidóza slizníc a infekcie hrdla spôsobené kandidou - dávka a trvanie liečby závisia od závažnosti a lokalizácie infekcie.
3 mg/kg telesnej hmotnosti (prvý deň možno podať 6 mg/kg telesnej hmotnosti)
Kryptokoková meningitída alebo vnútorné plesňové infekcie spôsobené kandidou
6 mg/kg telesnej hmotnosti až do 12 mg/kg telesnej hmotnosti
Prevencia infekcie vyvolanej kandidou u detí (ak je imunitný systém slabý)
3 mg/kg telesnej hmotnosti až do 12 mg/kg telesnej hmotnosti
Podávanie deťom vo veku od 0 do 4 týždňov
Podávanie deťom vo veku 3 až 4 týždne:
Vyššie uvedené dávky sa odporúčajú, ale podávajú sa každé 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti každých 48 hodín.
Podávanie deťom mladším ako 2 týždne:
Vyššie uvedené dávky sa odporúčajú, ale podávajú sa každé 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti každých 72 hodín.
Váš lekár vám môže predpísať rôzne dávky. Odporúčanú dávku nájdete aj na škatuli od lieku. Ak si stále nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak nemáte ochorenie obličiek, odporúčajú sa rovnaké dávky ako pre dospelých.
Pacienti s ochorením obličiek
Váš lekár vám môže upraviť dávku v závislosti od stavu vašich obličiek.
Ak ste dostali viac FLUCONAZOLU INFOMED, ako ste mali
Ak máte obavy, že ste dostali príliš veľa FLUCONAZOLU INFOMED, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. V prípade možného predávkovania môžete počuť, vidieť, cítiť alebo myslieť na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie a paranoidné správanie).
Ak zabudnete použiť FLUCONAZOLE INFOMED
Pretože je liečba pod prísnym lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že by došlo k vynechaniu dávky. Ak si však myslíte, že ste dávku vynechali, zavolajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Nebudete dostávať dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať FLUCONAZOLE INFOMED
Je dôležité pokračovať v liečbe, kým príznaky nezmiznú a kým laboratórne testy neukážu, že plesňová infekcia bola eliminovaná. Príliš krátke obdobie liečby môže viesť k opätovnému výskytu choroby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, FLUCONAZOLE INFOMED môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Len málo ľudí môže mať alergické reakcie na tento liek, aj keď závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
- sipot, dýchavičnosť alebo tlak na hrudníku;
- opuch očných viečok, tváre alebo pier;
- generalizované svrbenie, začervenanie kože alebo výskyt červených škvŕn sprevádzaných svrbením;
- závažné kožné reakcie, ako sú vyrážky, ktoré spôsobujú ulceráciu (v ústach a jazyku).
FLUCONAZOLE INFOMED môže mať vplyv na vašu pečeň. Medzi príznaky ochorenia pečene patria:
- strata chuti do jedla;
- zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ďalšie vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky, ktoré postihujú 1 až 10 používateľov zo 100, sú:
- brušné ťažkosti, hnačky, nevoľnosť, zvracanie;
- zmeny v krvných testoch na kontrolu funkcie pečene;
Menej časté vedľajšie účinky postihujúce 1 až 10 používateľov z 1 000 sú:
- pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť pokožky a slabosť alebo ťažkosti s dýchaním;
- znížená chuť do jedla;
- ťažkosti so spánkom, ospalosť;
- kŕče, závraty, závraty, mravčenie, štípanie alebo necitlivosť, neobvyklé zmeny chuti;
- zápcha, poruchy trávenia, plynatosť, sucho v ústach;
- porucha funkcie pečene alebo zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka);
- pustuly, vredy (boľavé vredy), svrbenie, silné potenie;
- únava, celková nevoľnosť, horúčka.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000, sú:
- pokles počtu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám, a počtu krviniek, ktoré hrajú úlohu pri zastavení krvácania;
- zmena farby kože v červenej alebo fialovej farbe, ktorá môže byť spôsobená znížením počtu krvných doštičiek v krvi, inými zmenami v krvných bunkách;
- zmeny v laboratórnych testoch (zvýšenie cholesterolu alebo tukov);
- pokles koncentrácie draslíka v krvi,
- zmeny na elektrokardiograme (EKG), zmeny srdcového rytmu a rytmu;
- závažné poškodenie funkcie pečene (zlyhanie pečene);
- alergické reakcie (niekedy závažné), vrátane generalizovanej ulceróznej vyrážky a odlupovania kože, závažných kožných reakcií, opuchu pier alebo tváre;
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ako uchovávať FLUCONAZOLE INFOMED
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte FLUCONAZOLE INFOMED po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Viac informácií
Čo FLUCONAZOLE INFOMED obsahuje
-Liečivo je flukonazol. Jeden mililiter infúzneho roztoku obsahuje 2 mg flukonazolu. - Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá FLUCONAZOL INFOMED a obsah balenia
Vodný, číry a bezfarebný roztok
Osmolalita 264-298 mOsm/kg
film z filmu z filmu z
PET/Al/PET/PP); obsahujú 200 ml infúzneho roztoku.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Bd. Theodor Pallady č. 50, sektor 3,
Tento prospekt bol schválený v marci 2012.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Intravenózna infúzia sa má podávať rýchlosťou nepresahujúcou 10 ml/minútu. FLUCONAZOLE INFOMED pripravený v infúznom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), každý s obsahom 200 mg flukonazolu (100 ml injekčná liekovka) obsahujúci 15 mmol Na + a 15 mmol Cl -. Pretože FLUCONAZOLE INFOMED je dostupný vo forme zriedeného roztoku chloridu sodného, malo by sa to pri určovaní rýchlosti podávania roztoku brať do úvahy u pacientov s obmedzeným obsahom sodíka alebo tekutín.
Infúzny roztok flukonazolu je kompatibilný s nasledujúcimi infúznymi roztokmi:
d) Chlorid draselný v glukóze
e) 4,2% a 5% hydrogenuhličitanu sodného
g) Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)
h) Dialaflex (roztok na intraperitoneálnu dialýzu 6,36%).
Flukonazol sa môže infúzovať už existujúcim venóznym prístupom jedným z vyššie uvedených infúznych roztokov. Aj keď sa nepozorovali žiadne špecifické inkompatibility, kombinovaná infúzia s inými liekmi sa neodporúča.
Infúzny roztok je len na jednorazové použitie.
Z mikrobiologického hľadiska sa majú zriedené roztoky použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ a nemali by presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 ° C, pokiaľ sa riedenie nevykonávalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Riedenie sa má robiť za aseptických podmienok. Pred podaním je potrebné roztok vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice alebo či nemá zmenenú farbu. Roztok sa má použiť, iba ak je číry a bez viditeľných častíc.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.