Francúzsko Pacienti vyhrávajú boj o hormóny štítnej žľazy
Pondelok 2. októbra 2017
Paríž - V reakcii na tlak verejnosti požiadala francúzska vláda výrobcu Merck o opätovné zavedenie prípravku Levothyrox, ktorý predtým na žiadosť liekovej agentúry ANSM nahradil prípravkom Euthyrox. Oba prípravky sa líšia iba aditívami, nie však koncentráciou účinnej látky L-tyroxín.
Farmaceutická agentúra ANSM požiadala spoločnosť Merck, aby stiahla Levothyrox z trhu, pretože uvoľňovanie hormónu z tablety sa môže veľmi líšiť. Spoločnosť Merck tejto žiadosti vyhovela a v marci nahradila Levothyrox za Euthyrox. Nový prípravok obsahuje ako prísadu namiesto laktózy manitol a kyselinu citrónovú. Toto je určené na zlepšenie trvanlivosti prípravku tak, aby tablety obsahovali čo najviac aktívneho hormónu po celú dobu použiteľnosti.
Krátko po zmene, ktorá bola spojená s novým menom a zmenenou schránkou, sa sťažnosti pacientov zvýšili (nielen) vo Francúzsku na 80 percent žien. Boli hlásené vypadávanie vlasov, prírastok hmotnosti, extrémna únava, bolesti hlavy, hnačky alebo zvýšená srdcová frekvencia, všetky príznaky zodpovedajúce poruche štítnej žľazy.
Nešlo len o približne 9 000 správ ADR. Tejto téme sa venovala aj tlač a nakoniec takmer 300 000 ľudí podpísalo petíciu vyzývajúcu vládu na opätovné zavedenie starého produktu.
Skutočnosť, že spoločnosť Merck je jediným dodávateľom hormónov štítnej žľazy vo Francúzsku, prispela k zúfalstvu pacientov. Médiá čoskoro začali špekulovať, či výrobca skutočne urobil zmenu (ktorá bola vykonaná pod tlakom ANSM) z dôvodu nákladov, pretože nový produkt sa bude určite vyrábať v Číne - v skutočnosti sa bude naďalej vyrábať v Európe.
15. septembra minister zdravotníctva Agnis Buzyn poľavil. Vaše ministerstvo oznámilo, že pacienti si v budúcnosti budú môcť slobodne zvoliť medzi týmito dvoma prípravkami. Výrobca bol požiadaný, aby do štyroch týždňov opäť sprístupnil Levothyrox a spoločnosť Merck to údajne prisľúbila.
aerzteblatt.de
ANSM sa ponáhľal zverejniť výsledky štúdie bioekvivalencie na svojej webovej stránke (ako súbor PDF s narýchlo vytvorenými fotokópiami). Podľa odborníkov vyšetrenie neposkytuje žiadne informácie, ktoré by mohli vysvetliť sťažnosti pacienta.
Niektorým pozorovateľom bola pripomenutá „aféra s eltroxínom“, ktorá viedla k protestom pacientov na Novom Zélande v roku 2007. V tom čase GlaxoSmithKline, jediný dodávateľ hormónov štítnej žľazy v krajine od roku 1973, zmenil zloženie eltroxínu a presunul výrobu z Kanady do Nemecka. Výsledkom boli nové tablety inej farby a veľkosti, ktoré podľa názoru mnohých krstných matiek chutili inak a ktorých príjem bol tiež spojený s príznakmi hyperaktívnej štítnej žľazy.
Komentáre čitateľov
Aby ste mohli komentovať články, novinky alebo blogy, musíte byť registrovaní. Ak ste už zaregistrovaní na odber bulletinu alebo trhu práce, môžete sa zaregistrovať priamo tu.
Vyhlásenie (Francúzske združenie pacientov)
Ďakujem za správu!
Ďalej uvádzam niekoľko pripomienok a opráv - od francúzskeho združenia pacientov „Vivre sans Thyroïde“, ktoré sa od začiatku tejto krízy neustále používa, s informáciami pre pacientov, rokovaniami s úradmi .
Droga dostupná vo Francúzsku sa volá LEVOTHYROX (vždy ... starý aj nový vzorec), ale vo všetkých ostatných krajinách sa nazýva „Euthyrox“ - zmena zloženia sa doteraz uskutočňovala IBA vo Francúzsku, droga sa používala vo všetkých ostatných európskych krajinách ešte staré zloženie.
Od 2. októbra sa staré zloženie (EUTHYROX) dováža z Nemecka pre pacientov, ktorí absolútne nemôžu tolerovať nové zloženie Levothyroxu, ale iba v obmedzenej miere (asi pre 90 000 z 3 miliónov pacientov).
Lieková agentúra požiadala výrobcu, spoločnosť Merck, už v roku 2012, aby zlepšila zloženie Levothyroxu tak, aby bol odolnejší, ale s rovnakým názvom. V apríli 2017 vstúpila na trh s novým zložením.
Pretože sa vyskytli problémy s počtom pacientov (niekoľko tisíc oficiálne hlásilo vedľajšie účinky), ale iba tento jeden prípravok T4 je na trhu vo Francúzsku (99% podiel na trhu, u 3,3 milióna pacientov - 1% predstavuje L- Kvapky tyroxínu, ktoré užívajú hlavne deti alebo pacienti s ťažkosťami s prehĺtaním), pacienti dosiahli protestmi, petíciami a činmi združení pacientov, že „monopol“ je teraz rozpustený:
- Srb, výrobca kvapiek, zdvojnásobil výrobu
- L-Thyroxin Henning (Sanofi) bude na francúzskom trhu dostupný od polovice novembra
- Pre pacientov, ktorí nemôžu čakať tak dlho a ktorí stále majú vážne problémy s „novým“ Levothyroxom (a ktorým úprava dávky nepomáha), je „starý“ Levothyrox dostupný od 2. októbra pod názvom Euthyrox. (dovezené z Nemecka), ale iba v obmedzenej miere (pre 90 000 pacientov).
Združenia pacientov tlačia na to, aby prišli na trh ďalšie alternatívy, a drogové úrady v súčasnosti rokujú s niekoľkými výrobcami.
Mnoho problémov hlásených pacientmi s „novým“ liekom Levothyrox súvisí so skutočnosťou, že v dôsledku zmeny (nadmerná alebo niekedy nedostatočná funkcia) sa zmenilo nastavenie hormónov, ako to môže byť pri každej zmene prípravy. Niektoré však majú vedľajšie účinky, aj keď sa ich hormonálna hladina nezmenila - správy o vedľajších účinkoch budú v priebehu nasledujúcich týždňov vyhodnotené a starostlivo analyzované, aby sme lepšie pochopili príčiny.
K skutočnosti, že problém vo Francúzsku mal taký veľký vplyv, prispelo niekoľko faktorov:
- „Monopol“ spoločnosti Merck vo Francúzsku (aby pacienti s vedľajšími účinkami nemohli prejsť na iný prípravok)
- Nedostatok informácií: bola oznámená zmena zloženia, ale s komentárom „u pacientov sa neočakáva žiadna zmena“ (aj keď na základe skúseností so zmenami v zložení v iných krajinách, ako je Nový Zéland 2007, Dánsko 2009 alebo Izrael V roku 2012, s prípravkom Eltroxin od iného výrobcu (GSK/Aspen), malo byť známe, že pri každej zmene má malé percento pacientov problémy so zmenou a musí upraviť dávkovanie ... (a to aj vtedy, ak - ako v Izraeli - zmena vôbec nie je známe, pretože výrobca neinformoval lekárov ani pacientov - nejde teda v žiadnom prípade iba o „efekt nocebo“ ...) Okrem toho bolo niekde pochopiteľne vysvetlené, že každá zmena zloženia alebo prípravku ovplyvňuje nastavenie hormónov a môže spôsobiť problémy.
- Výsledkom bolo, že mnoho pacientov dlho nevedelo, že ich príznaky sú dôsledkom zmien v ich hormóne štítnej žľazy, najmä preto, že mnoho lekárov (ktorí dostali list od úradu pre lieky, ale tiež iba „neočakávajú žiadne zmeny ... hodnota TSH by sa mala testovať v rizikových skupinách“) obsiahnuté) spočiatku nebrali ich sťažnosti vážne. Niektorí z pacientov preto vyhľadali sami, našli na internete rôzne „falošné správy“ a fámy - a keďže nemali pocit, že ich lekári berú vážne, uchýlili sa k jedinému prostriedku, ako sa nechať vypočuť, sociálnym médiám (najmä rôznym Facebookom Skupiny), petície a tlač ...) V polovici augusta sa v tlači objavili prvé, niekedy veľmi „dramatické“ správy a potom sa protest rozšíril ako lavína ... čo v septembri viedlo k rozhodnutiu ministra vymeniť „staré“ Získať späť obmedzené množstvo prípravku a otvoriť francúzsky trh pre ďalších dodávateľov (čo by bolo potrebné pred mnohými rokmi!)