FUCITHALMIC 10mgg X 1 GÉL OFT
Tento produkt NELZE kúpiť online.
Produkt si môžete rezervovať online a neskôr si ho osobne vyzdvihnete v lekárni
PROFESIONÁLNA FARMALÍNA.
Popis
Charakteristiky
Recenzie
Cenové upozornenie
Popis
1. NÁZOV LIEKU
Fucithalmic 10 mg/g, oftalmický gél
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram očného gélu obsahuje 10 mg kyseliny fusidovej (ako hemihydrát).
Pomocná látka: benzalkóniumchlorid 0,11 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Biely až sivobiely oftalmický gél.
4.1 Terapeutické indikácie
Fucithalmic je indikovaný na liečbu očných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na kyselinu fusidovú (konjunktivitída, blefaritída, keratitída, dakryocystitída).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Fucithalmická kvapka sa kvapká do spojivkového vaku dvakrát denne. Liečba má pokračovať najmenej 2 dni, potom sa vzhľad oka vráti do normálu.
Aby ste zabránili kontaminácii kanyly aplikátora a očného gélu, nedotýkajte sa ich viečkami, susednými povrchmi alebo inými povrchmi. Trubica by mala byť medzi aplikáciami uzavretá.
Ak sa použije viac ako jeden topický oftalmický liek, ostatné lieky sa majú užívať osobitne každých pätnásť minút.
Precitlivenosť na kyselinu fusidovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Počas liečby liekom Fucithalmic sa nemajú používať kontaktné šošovky, pretože mikrokryštály kyseliny fusidovej môžu poškriabať kontaktné šošovky alebo rohovku.
Fucithalmic obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí. Ďalej je známe, že môže spôsobiť zafarbenie mäkkých kontaktných šošoviek .
Preto sa odporúča vyhnúť sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami, odstrániť ich pred podaním a najmenej 15 minút pred opätovnou aplikáciou.
Bola hlásená bakteriálna rezistencia na kyselinu fusidovú. Rovnako ako u iných antibiotík, časté alebo dlhodobé užívanie môže zvýšiť riziko vzniku rezistencie na antibiotiká.
4.5 Liekové a iné interakcie
4.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku. Štúdie na zvieratách a klinické skúsenosti so systémovou alebo topickou kyselinou fusidovou naznačujú, že kyselina fusidová nemá teratogénny účinok. Preto je v prípade oftalmologického podania kyseliny fusidovej v odporúčaných dávkach riziko pre plod nepravdepodobné.
U dojčiat sa neočakávajú žiadne nežiaduce reakcie, pretože systémová expozícia oftalmickej kyseline fusidovej u dojčiacich žien je zanedbateľná. Fucithalmic sa môže používať počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Rovnako ako u iných očných liekov sa môžu ihneď po aplikácii vyskytnúť poruchy zraku, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa po podaní objaví rozmazané videnie, pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkať, kým sa videnie vráti do normálu.
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencie sú definované takto:
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a časovo líšiť a sú potrebné miestne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Grampozitívne aeróby: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20%).
Anaeróby: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.
Stredne citlivý druh (so strednou citlivosťou in vitro):
Grampozitívne aeróby: Streptococcus.
Gramnegatívne aeróby: Acinetobacter, Enterobacteriaceae, Pseudomonas.
Kyselina fusidová in vitro preukázala aktivitu aj proti nasledujúcim druhom: Neisseria,
Haemophilus, Moraxella a Corynebacteria.
Toto spektrum zodpovedá formám so systémovým podávaním. V prípade topických prípravkov sú koncentrácie získané in situ vyššie ako plazmatické koncentrácie. Ďalej sú možné zmeny antibakteriálnej aktivity v závislosti od miestnych fyzikálno-chemických podmienok.
Neexistujú dôkazy o krížovej rezistencii s inými antibiotikami.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po oftalmickom podaní sa účinná koncentrácia kyseliny fusidovej udržuje v sekrécii sĺz a komorovej tekutine po dobu najmenej 12 hodín; priemerné koncentrácie namerané v sekrécii sĺz za 1, 3, 6 a 12 hodín po instilácii kvapky sú 15 ug/ml, 15,2 ug/ml, 10,5 ug/ml a 5,6 ug/ml. Po instilácii fucithalmickej kvapky sa priemerná koncentrácia antibiotika v komorovej vode (0,3 mg/ml) udržuje najmenej 12 hodín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdii na králikoch s podráždením očí, pri ktorej sa Fucithalmic podával do spojivkového vaku dvakrát denne počas 6 týždňov, sa v oku alebo v tkanivách nepozorovali žiadne príznaky podráždenia alebo iné nežiaduce reakcie. susedné. Pri mikroskopickom vyšetrení očných rezov sa nepozorovali žiadne abnormality.
U morčiat sa v maximalizačnom teste uskutočnila intradermálna a topická indukcia pomocou Fucithalmic a pomocou Fucithalmic po 2 týždňoch nebolo žiadne zo zvierat citlivé.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1 Zoznam pomocných látok
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda na injekciu
6.3 Čas použiteľnosti
Nepoužívajte viac ako 28 dní po prvom otvorení tuby.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s membránou, so skrutkovacím viečkom a kanylou aplikátora, 5 g oftalmického gélu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
3 Burlington Road, Dublin 4, Írsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE A PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE