Gaviscon Menthol perorálna suspenzia vo vrecku Súhrn charakteristických vlastností produktu
Gaviscon Menthol perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Gaviscon obsahuje 500 mg alginátu sodného, 267 mg hydrogenuhličitanu sodného a 160 mg uhličitanu vápenatého na 10 ml dávky.
Pomocné látky: metylparahydroxybenzoát (E 218) 40 mg/10 ml a propylparahydroxybenzoát (E 216) 6 mg/10 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Takmer biela suspenzia s mätovou vôňou a arómou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie Gaviscon Menthol
Liečba príznakov gastroezofageálneho refluxu, ako je napríklad regurgitácia kyseliny, pálenie záhy a poruchy trávenia spojené s refluxom, ktoré sa vyskytujú napríklad po jedle alebo počas tehotenstva, alebo u pacientov so symptómami spojenými s refluxnou ezofagitídou.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Gaviscon Menthol
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší: jedno až dve vrecká po jedle a pred spaním (maximálne štyrikrát denne).
Deti a dospievajúci mladší ako 12 rokov: majú sa užívať iba na odporúčanie lekára.
Ak sa príznaky nezlepšia ani po siedmich dňoch, je potrebné prehodnotiť klinický stav pacienta.
Špeciálne skupiny pacientov
Starší pacienti: U tejto vekovej skupiny nie je potrebná úprava dávky.
Ochorenie pečene: Nie sú potrebné žiadne zmeny.
Poškodenie funkcie obličiek: Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa vyžaduje veľmi obmedzená soľná diéta (pozri časť 4.4).
Na perorálne podanie.
4.3 Kontraindikácie Gaviscon Menthol
Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo suspektnou precitlivenosťou na alginát sodný, hydrogenuhličitan sodný a uhličitan vápenatý alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, vrátane metylparahydroxybenzoátu (E 218) a propylparahydroxybenzoátu (E 216). ) (pozri časť 4.4).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa príznaky nezlepšia ani po siedmich dňoch, je potrebné prehodnotiť klinický stav pacienta.
Obsah sodíka v dávke zodpovedajúcej 10 ml vrecku je 141 mg (6,2 mmol). Toto je potrebné vziať do úvahy pri odporúčaní veľmi reštriktívnej hyposodnej diéty, napríklad v určitých prípadoch kongestívneho zlyhania srdca a zhoršenej funkcie obličiek.
Každé 10 ml vrecko obsahuje 160 mg (1,6 mmol) uhličitanu vápenatého.
Pri liečbe pacientov s hyperkalciémiou, nefrokalcinózou alebo opakovanými obličkovými kameňmi s obsahom vápnika sa odporúča opatrnosť.
Obsahuje metylparahydroxybenzoát (E 218) a propylparahydroxybenzoát (E 216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Pre deti a dospievajúcich do 12 rokov pozri časť 4.2.
4.5 Liekové a iné interakcie
Medzi dávkou Gavisconu a iných liekov, najmä tetracyklínov, digoxínu, fluórchinolónov, solí železa, ketokonazolu, neuroleptík, hormónov štítnej žľazy, penicilamínu, betablokátorov (atenolol, metoprolol, propranolol, je potrebné zvážiť 2-hodinový interval). ), glukokortikoidy, chlorochín, estramustín a bisfosfonáty.
Pozri tiež časť 4.4.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Klinické štúdie s viac ako 500 tehotnými ženami, ako aj početné údaje zo skúseností po uvedení na trh nepreukázali existenciu malformačnej alebo fetálnej/neonatálnej toxicity účinných látok.
Gaviscon sa môže používať počas tehotenstva, ak je to klinicky nevyhnutné.
Neboli pozorované žiadne účinky účinných látok na zdravie dojčených detí/detí, ktorých matky boli liečené týmto liekom. Gaviscon sa môže používať počas dojčenia.
Predklinické výskumy preukázali, že alginát nemá nepriaznivé účinky na plodnosť rodičov alebo plodov alebo na reprodukciu.
Klinické údaje nenaznačujú, že Gaviscon ovplyvňuje plodnosť človeka.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Gaviscon neovplyvňuje alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky Gaviscon Menthol
Nežiaduce reakcie boli klasifikované podľa frekvencie použitím nasledujúcej konvencie: