GLIBENCLAMID LPH 3,5 mg 1,75 mg, tablety - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor

informácia

Zloženie

Jedna tableta obsahuje 3,5 mg glibenklamidu a pomocné látky: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý, pigment Blend Red PB-25093 *), magnéziumstearát.

Jedna tableta obsahuje 1,75 mg glibenklamidu a pomocné látky: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý, pigment Blend Red PB-25093 *), magnéziumstearát.

*) Obsahuje hliníkový lak Ponceau 4R (E 124): 60,00%;

Farmakoterapeutická skupina: perorálne antidiabetiká, sulfónamidy, deriváty močoviny

Terapeutické indikácie/kontraindikácie

Terapeutické indikácie

Diabetes mellitus typu II nezávislý od inzulínu, keď je glykémia nedostatočne kontrolovaná stravou.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na glibenklamid, iné sulfonylmočoviny alebo sulfonylamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku.

Inzulín-dependentný diabetes, najmä juvenilný diabetes mellitus, kyslý-diabetický diabetes, prediabetický.

Ťažké poškodenie funkcie pečene alebo obličiek.

Pri použití hypoglykemických sulfónamidov môže dôjsť k hypoglykémii, ktorá môže byť závažná a predĺžená, čo si vyžaduje niekoľkodňovú hospitalizáciu. Je nutný výber pacientov s jasnými informáciami, aby sa zabránilo hypoglykémii.

U starších ľudí alebo u pacientov liečených betablokátormi môže byť ťažké rozpoznať hypoglykémiu.

Tento liek by sa nemal predpisovať pacientom, ktorí nemôžu dodržiavať prísny režim stravovania (najmä raňajky). Je dôležité mať pravidelný príjem sacharidov, inak nevyvážená sacharidová strava alebo neskoré jedlo zvyšuje riziko hypoglykémie.

Hypoglykémia sa objavuje častejšie po období hypokalorického režimu, po intenzívnej alebo dlhodobej námahe, po požití alkoholu alebo v kombinácii s inými hypoglykemickými látkami.

Poškodenie pečene alebo obličiek môže zmeniť distribúciu glibenklamidu; porucha funkcie pečene môže znížiť schopnosť neoglykogenézy, čo je účinok, ktorý zvyšuje riziko hypoglykémie.

Zmena rovnováhy cukru v krvi u pacienta liečeného antidiabetikom môže byť spôsobená horúčkou, traumou, infekciou alebo chirurgickým zákrokom. V takom prípade môže byť potrebné liečbu ukončiť a podať inzulín.

Účinnosť perorálnych hypoglykemík (vrátane glibenklamidu) pri znižovaní hladiny glukózy v krvi na požadovanú hladinu je u niektorých pacientov po dlhodobom podávaní znížená; tento jav môže byť vyvolaný zhoršením cukrovky alebo znížením odpovede na liečbu. Tento proces sa nazýva sekundárne zlyhanie a musí sa odlišovať od primárneho zlyhania. V tejto situácii je potrebné upraviť dávku a zmeniť stravu.

Odporúča sa pravidelné sledovanie glukózy a glykozúrie v krvi a môže byť užitočné stanovenie glykozylovaného hemoglobínu.

interakcie

mikonazol: zvýšený hypoglykemický účinok s možným rizikom hypoglykemických reakcií vrátane kómy;

fenylbutazón: zvýšenie hypoglykemického účinku vytesnením z plazmatických proteínov a/alebo zníženie klírensu sulfamidu;

etylalkohol: zvýšenie rizika hypoglykemických reakcií inhibíciou kompenzačných reakcií;

Združenia, ktoré si vyžadujú opatrnosť:

betablokátory: všetky betablokátory maskujú niektoré príznaky hypoglykémie; niektoré neselektívne betablokátory zvyšujú výskyt a závažnosť hypoglykémie;

flukonazol: zvyšuje polčas sulfamidov so zvýšeným rizikom hypoglykemických reakcií;

inhibítory konverzných enzýmov: zvýšenie hypoglykemického účinku;

antibakteriálne sulfamidy, fluórchinolóny, perorálne antikoagulanciá, IMAO, chloramfenikol, klofibrát, fenofibrát, pentoxifylín a dizopyramid: boli hlásené hypoglykemické reakcie.

danazol má diabetický účinok; ak sa kombinácii nedá vyhnúť, je potrebná úprava dávky a dôkladné sledovanie.

Združenia, ktoré si vyžadujú opatrnosť:

vysoká dávka chlórpromazínu, glukokortikoidy, vysoké dávky gestagénov, ritodrín, salbutamol a terbutalín iv: zvýšené riziko hyperglykémie.

glibenklamid znižuje diuretický účinok desmopresínu.

Špeciálne upozornenia

U pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek môže byť zmenená farmakokinetika a/alebo farmakodynamika glibenklamidu. Poškodenie pečene alebo obličiek môže zmeniť distribúciu glibenklamidu; porucha funkcie pečene môže znížiť schopnosť neoglykogenézy, čo je účinok, ktorý zvyšuje riziko hypoglykémie.

Starší, podvyživení alebo poškodení pacienti, ako aj pacienti s nedostatočnosťou nadobličiek alebo hypofýzy, sú náchylnejší na hypoglykemický účinok antidiabetík.

Výrobok je určený pre dospelých.

Tehotenstvo a dojčenie

Terapeuticky nekontrolovaný diabetes zvyšuje riziko vrodených chýb a perinatálnej úmrtnosti. Počas perikoncepčného obdobia je potrebné čo najviac kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta.

Ukázalo sa, že vysoké dávky hypoglykemických sulfamidov sú u laboratórnych zvierat teratogénne. Stále nie je dostatok klinických údajov na vyhodnotenie malformačného a fetotoxického rizika glibenklamidu podávaného počas tehotenstva.

Záverom možno povedať, že vyváženie cukrovky umožňuje normálny priebeh tehotenstva. Z tohto dôvodu je potrebné podávať inzulín bez ohľadu na typ cukrovky. V prípade trvalého diabetes mellitus je potrebné ihneď po nástupe tehotenstva nahradiť perorálnu liečbu inzulínom; predchádzajúce podávanie glibenklamidu nevyžaduje ukončenie tehotenstva, ale vyžaduje starostlivý a cielený prenatálny dohľad.

Monitorovanie glukózy v krvi sa odporúča v novorodeneckom období.

Vzhľadom na nedostatok údajov o vylučovaní glibenklamidu do materského mlieka a so zreteľom na riziko hypoglykémie u dojčiat je dojčenie počas liečby kontraindikované.

Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

Pacienti majú byť upozornení na príznaky hypoglykémie, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dávkovanie a spôsob podávania

Produkt je vyhradený pre dospelých.

Rovnako ako u všetkých hypoglykemických látok, dávka sa upraví individuálne.

V prípade prechodnej metabolickej nerovnováhy u pacientov, u ktorých je klinický stav zvyčajne dobre kontrolovaný stravou, môže byť postačujúce podanie produktu na krátke obdobie.

  • odporúčaná začiatočná dávka je ½ - 1 tableta Glibenclamide LPH 1,75 mg alebo ½ Glibenclamide LPH 3,5 mg tablety (0,875 mg - 1,75 mg glibenklamidu) denne podávaná pred raňajkami;
  • potom sa dávka zvyšuje postupne s ½ Glibenclamide LPH 1,75 mg tablety alebo s ½ Glibenclamide LPH 3,5 mg tablety, v závislosti od glykemickej odpovede, rozdelením dávky pred 2-3 hlavnými jedlami. Dávka sa bude zvyšovať každých niekoľko dní;

- Denné dávky až do 3,5 mg glibenklamidu (2 tablety Glibenclamide LPH 1,75 mg alebo 1 tableta Glibenclamide LPH 3,5 mg) sa môžu užiť raz ráno s raňajkami s malým množstvom tekutiny. Vyššie dávky sa rozdelia na dve dávky, ráno a večer, podávané pred jedlom.

  • udržiavacia liečba: maximálna odporúčaná denná dávka je 15 mg glibenklamidu rozdelená do 2 - 3 dávok pred hlavným jedlom.

  • ľudia nad 65 rokov: začnite s dávkou 1,75 mg glibenklamidu denne. Táto dávka sa môže postupne zvyšovať na uspokojivú rovnováhu glukózy v krvi, s minimálnym odstupom 7 dní od zvýšenia dávky a monitorovania hladiny glukózy v krvi;
  • ďalší rizikoví pacienti: u podvyživeného alebo výrazne zmeneného celkového stavu, u pacientov s nepravidelným kalorickým príjmom, za prítomnosti obličkovej alebo pečeňovej nedostatočnosti začnite s najnižšou možnou dávkou a bude prísne dodržaný rastový interval vyhýba sa hypoglykémii;
  • u pacientov užívajúcich iné perorálne hypoglykemiká: tak ako iné hypoglykemické sulfónamidy, aj tento liek môže nahradiť inú antidiabetickú liečbu bez nutnosti prestávky. Pri nahradení dlhšieho polčasu hypoglykemického sulfamidu týmto liekom majú byť pacienti starostlivo sledovaní (niekoľko týždňov), aby sa zabránilo hypoglykemickým reakciám.

Ak vynecháte dávku, môžete ju podať do 1 - 2 hodín od času, kedy ste ju mali užiť, bez zvyšovania ďalšej dávky.

Ak sa ranná dávka vynechá, podá sa na obed.

Vedľajšie účinky/predávkovanie

Vedľajšie účinky

Počas liečby glibenklamidom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

  • hypoglykémia;
  • vyrážka: svrbenie, žihľavka, makulopapulárna vyrážka. Bolo hlásených niekoľko prípadov fotosenzibilizácie a výnimočne alergickej vaskulitídy;
  • gastrointestinálne poruchy: nevoľnosť, hnačka, epigastrické rozpaky;
  • porucha funkcie pečene: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, riziko cytolytickej alebo cholestatickej hepatitídy, vyžadujúce prerušenie liečby;
  • hematologické poškodenie (reverzibilné po ukončení liečby): leukopénia, trombocytopénia; zriedkavo agranulocytóza, hemolytická anémia, aplázia miechy a pancytopénia;
  • porfýria;
  • hyponatrémia (ojedinelé prípady);
  • úprava laboratórnych testov: občasné a mierne až mierne zvýšenie urikémie a kreatinínu;
  • reakcie typu disulfiramu.

Predávkovanie sulfamidmi môže spôsobiť hypoglykémiu.

Mierne príznaky hypoglykémie (bez straty vedomia alebo neurologických príznakov) je potrebné upraviť príjmom sacharidov, úpravou dávky a/alebo úpravou stravy. Lekár by mal pacienta starostlivo sledovať, kým nezmizne akékoľvek nebezpečenstvo.

Možné sú závažné hypoglykemické reakcie s kómou, kŕčmi alebo inými závažnými neurologickými poruchami; predstavujú urgentný stav vyžadujúci urgentné ošetrenie v nemocnici.

Ak je diagnostikovaná hypoglykemická kóma alebo existuje na ňu podozrenie, rýchlo sa intravenózne podá koncentrovaná glukóza (50%). Ďalej vylúhujte 10% roztok glukózy, aby ste udržali hladinu glukózy v krvi nad 100 mg/dl.

Pacienta je potrebné pozorne sledovať najmenej 48 hodín a potom lekár rozhodne, či je potrebný ďalší dohľad.

Glukagón sa nemá používať, pretože môže dôjsť k hypoglykémii v dôsledku sekundárnej hypersekrécie inzulínu.

U pacientov s poškodením funkcie pečene môže byť plazmatický klírens glibenklamidu znížený. Dialýza nie je užitočná, pretože glibenklamid sa vysoko viaže na plazmatické bielkoviny.

Ďalšie informácie

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Škatuľka so 6 Al/PVC blistrami s 20 tabletami.

Škatuľka s 3 Al/PVC blistrami s 20 tabletami.

Škatuľka so 100 Al/PVC blistrami s 20 tabletami.

Škatuľka so 6 Al/PVC blistrami s 20 tabletami.

Škatuľka s 3 Al/PVC blistrami s 20 tabletami.

Škatuľka so 100 Al/PVC blistrami s 20 tabletami.

SC Labormed Pharma S.A., Bukurešť, Rumunsko

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Splaiul Independenţei 319, Sector 6, Bukurešť, Rumunsko

Dátum posledného overenia prospektu