Gordox, injekčný roztok
Gordox leták, injekčný roztok
Čo je Gordox a na čo sa používa
indikácie
Na terapeutické účely: akútna pankreatitída, nekróza pankreasu. Chronická rekurentná pankreatitída. Nešpecifické akútne pooperačné príušnice. Angioneurotický edém. závažný šok rôznej genézy (endotoxický, traumatický, spaľovací, hemoragický). Rozsiahle a hlboké poškodenie tkaniva. Primárne hyperfibrinolytické poruchy krvácania a zrážania krvi spojené so sekundárnou hyperfibrinolýzou, infarkt myokardu.
V premedikácii: pri chirurgickom zákroku na pankreas, pri inštrumentálnych vyšetreniach pankreasu, sekvestrotómii, odstránení pankreatických cýst, pri rakovine hlavy pankreasu, pri chirurgickom zákroku pri adenóme na Langerhansových ostrovoch, pri chirurgickom zákroku na pankreatické traumy, pri pankreatektómii.
Na profylaktické účely: pri operáciách orgánov susediacich s pankreasom, po operácii žlčovodov vykonaných s cholangiografiou, v žalúdočnom alebo dvanástnikovom vrede s penetráciou do pankreasu, čiastočnou resekciou pankreasu, počas splenektómie na prevenciu pooperačnej pankreatitídy. Chrániť peripankreatické orgány pred enzymatickou agresiou v prípade autolýzy pankreasu. V prípade operácií v horných častiach brušnej dutiny -? na ochranu chirurgických stehov.
Na profylaxiu pľúcnych embólií a pooperačných krvácaní profylaxiu porúch pooperačného hojenia rán. V prípade polytraumy, najmä zlomenín dolných končatín a kostí lebky -? na profylaxiu tukovej embólie.
Spôsob podávania
Liečba Gordoxom sa má začať vysokou dávkou prípravku, ktorá sa podáva intravenózne, pomaly (maximálne 5 ml/min), pričom pacient sa má umiestniť do vodorovnej polohy. Na udržanie sérovej hladiny prípravku jeho podávanie pokračuje pomalou pomalou intravenóznou infúziou. Ak predĺžená intravenózna infúzia nie je možná, prípravok sa injikuje subkutánne každé 2 - 3 hodiny. Gordox sa môže podávať vo veľkých dávkach hneď, ako existuje podozrenie na enzymatickú poruchu.
Na liečebné účely: Počiatočná dávka je 500 000 IUC podávaná intravenózne pomaly, potom sa každú hodinu podáva 50 000 IUU ako pomalá intravenózna infúzia. v nasledujúcich dňoch, keď sa stav pacienta zlepší, dávka sa zníži na 300 000 - 500 000 IUK/deň. V prípade koagulopatií spojených so sekundárnou hyperfibrinolýzou sú potrebné vyššie dávky prípravku - 1 milión UIK a viac. pri pretrvávajúcich pomalých krvácaniach sa odporúča lokálne použiť Gordox (100 000 UIK) nanesením gázového tampónu namočeného do 10 ml roztoku.
V pooperačnom období a na profylaktické účely: Bezprostredne pred chirurgickým zákrokom sa pomaly podáva intravenózne 200 000 IU. V prvých 2 dňoch pooperačného obdobia sa podáva 100 000 intravenóznych UIK každých 6 hodín pomaly alebo v pomalej intravenóznej infúzii.
U detí: Odporúčajú sa nízke dávky prispôsobené telesnej hmotnosti dieťaťa, vypočítané na základe odporúčaných dávok pre dospelých (stanovené pre 70 kg telesnej hmotnosti).
Varovania a bezpečnostné opatrenia
kontraindikácie
- precitlivenosť na aprotinín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku. - diseminovaná intravaskulárna koagulopatia (CID), s výnimkou fibrinolýzy na závažné reakcie. - prvý trimester tehotenstva.
Pomer rizika a prínosu je potrebné posúdiť v nasledujúcich prípadoch:
1. U pacientov, ktorí boli predtým liečení aprotinínom - pretože opakované podávanie aprotinínu zvyšuje riziko alergických reakcií. Účinná látka je bielkovinového pôvodu a má polypeptidovú štruktúru, preto pôsobí ako antigén a je schopná spôsobiť anafylaktický šok.
Ohrozené sú najmä pacienti, ktorí predtým dostávali aprotinín počas 15 až 6 mesiacov pred liečbou.
U týchto pacientov: - má sa podať testovacia dávka 1 ml injekčného roztoku (pozri Dávky a spôsob podávania) najmenej 10 minút pred zvyškom terapeutickej dávky. - podávanie antagonistov H1 (antihistaminík) i.v. a H2 antagonisty (napr. cimetidín) krátko pred použitím terapeutickej dávky.
2. Pacienti s alergickou diatézou môžu byť liečení aprotinínom iba pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli pseudoalergickým reakciám, ktoré sa môžu vyskytnúť.
U týchto pacientov tiež: - najmenej 10 minút pred terapeutickou dávkou sa má podať testovacia dávka 1 ml injekčného roztoku. - podávanie antagonistov H1 (antihistaminík) i.v. a H2 antagonisty (napr. cimetidín) krátko pred použitím terapeutickej dávky.
Podanie terapeutickej dávky môže spôsobiť hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie, aj keď sa pri testovanej dávke nepozorovali žiadne alergické reakcie. V takom prípade sa má aprotinín okamžite vysadiť a majú sa zahájiť príslušné terapeutické opatrenia.
Na testovanie precitlivenosti sa má podať testovacia dávka 1 ml injekčného roztoku (10 000 IU aprotinínu) i.v. najmenej 10 minút pred zvyškom dávky.
Gordox by nemali užívať pacienti, ktorí mali akúkoľvek alergickú reakciu na testovanú dávku, pretože užívanie terapeutickej dávky môže spôsobiť anafylaktické reakcie.
Tento produkt obsahuje 85 mg NaCI/liekovku; opatrnosť sa odporúča pri súčasnom podávaní s antihypertenzívami alebo u osôb vyžadujúcich prísny hyposodný režim.
Liekové interakcie
Aprotinín má od dávky závislý inhibičný účinok na pôsobenie niektorých trombolytických látok: urokináza, streptokináza, altepláza. Nepodávať súčasne s infúziami dextránu (môžu sa zosilniť reakcie intolerancie).
Tehotenstvo a dojčenie
U laboratórnych zvierat neboli preukázané žiadne teratogénne alebo iné embryotoxické účinky aprotinínu.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o riziku používania produktu u tehotných alebo dojčiacich žien, preto je Gordox v prvom trimestri tehotenstva kontraindikovaný. V druhom a treťom trimestri, ako aj počas dojčenia sa liek bude podávať až po vyhodnotení pomeru prínosu a potenciálneho rizika pre matku u plodu alebo dieťaťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve tohto produktu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Možné vedľajšie účinky
Prípravok prakticky nespôsobuje vedľajšie účinky. Účinná látka v lieku Gordox má polypeptidovú štruktúru, takže môže pôsobiť ako antigén. Individuálna precitlivenosť na prípravok sa môže zistiť kožným testom pred začatím liečby.