Hessisches LSG, rozsudok - L 1 KR 36910 - otvorené Por
Povinná dodávka zákonného zdravotného poistenia s liekom Nitoman (účinná látka: tetrabenazín) pri oromandibulárnej dyskinéze nevysvetliteľnej etiológie z dôvodu predpokladu vzácnosti.
tenor
Na základe odvolania žalobcu sa rozsudok sociálneho súdu v Giessene zo 14. októbra 2010 a rozhodnutie žalovaného z 20. januára 2006 vo forme oznámenia o námietke zo dňa 21. februára 2007 zrušujú a žalovaný je odsúdený a žalobcovi sú účtované trovy obstarania Nitomana. uhradiť do času prijatia vo výške 3 977,80 €.
Žalovaný je povinný nahradiť žalobcovi mimosúdne trovy v obidvoch prípadoch.
Revízia nie je povolená.
Urážka
Medzi účastníkmi konania je sporné, či má žalobca nárok na náhradu nákladov na liek Nitoman od žalovaného v období od 6. januára 2006 do 19. januára 2007.
Navrhovateľka, narodená v roku 1937, trpí tvárovou a oromandibulárnou dyskinézou (pohybové poruchy, dystónia) nevysvetliteľnej etiológie, ako aj Parkinsonovým syndrómom. V dôsledku tohto ochorenia žalobca trpí okrem iného poruchami prehĺtania a reči bez liečby tetrabenazínom. Od roku 1998 bola liečená liekom Nitoman (účinná látka tetrabenazín) na dyskinézu. Za to jej v období od 6. januára 2006 do 19. januára 2007 vznikli náklady vo výške 3 977,80 EUR.
Tetrabenazín bol schválený vo Veľkej Británii a Austrálii v roku 1971, neskôr v ďalších európskych krajinách, v Kanade a USA na liečbu chorea (hypertenzia svalov) pri Huntingtonovej chorobe (pozri Schrader/Dengler/Dressler, Psychopharmakotherapie, 2010, s. 85) ). V Nemecku bol schválený až v roku 2007.
Dňa 3. januára 2006 žalobca požiadal o náhradu trov liečby s Nitomanom. Predložila potvrdenie od svojho rodinného lekára Dr. QQ. predtým, podľa ktorého pri ukončení liečby Nitomanom existuje riziko vážnej potreby starostlivosti a nutnosti podávania sondou. Ďalej prof. Dr. WW., Neurologická klinika, Fakultná nemocnica KN. 15. decembra 2005 uviedla, že zatiaľ fungovala iba liečba tetrabenazínom a mala by sa v nej urgentne pokračovať.
Lekárska služba zdravotného poistenia v Hesensku (MDK) stanoviskom zo 16. januára 2006 uviedla, že liečba Nitomanom sa zo sociálno-medicínskeho hľadiska neodporúčala, pretože nebola schválená a choroba žalobcu nie je ojedinelá., nepreskúmateľná choroba. Okrem toho neexistuje platné a nezvratné hodnotenie účinnosti, bezpečnosti a terapeutického prínosu tetrabenazínu pri liečbe rôznych dyskinéz.
Rozhodnutím z 2. januára 2006 potom žalovaný zamietol žiadosť s odkazom na správu MDK. Proti tomu podal žalobca námietku.
V správach z 1. júla 2006 a 4. septembra 2006 MDK uviedol, že choroba žalobcu nebola adekvátne diagnostikovaná a závažnosť symptómov a klinické nálezy neboli adekvátne zdokumentované. Zriedkavé ochorenie nie je rozpoznateľné.
19. januára 2007 získal Nitoman v Nemecku licenciu na liečbu hyperkinetických pohybových porúch pri Huntingtonovej chorobe a stredne ťažkej až ťažkej tardívnej dyskinézy, ktorá nereagovala na iné terapeutické opatrenia.
Žalovaný oznámením o námietke z 21. februára 2007 námietku žalobcu zamietol. Liek nie je schválený. Neboli splnené predpoklady na použitie mimo schváleného použitia. Na základe zistení nie je jasné, prečo prebieha liečba týmto liekom. Ďalej to nie je ojedinelé ochorenie, ktoré sa nedá skúmať, a takisto neexistuje akútna život ohrozujúca situácia.
Dňa 16. marca 2007 podal žalobca žalobu na sociálny súd v Giessene.
Od 20. marca 2007 poskytla žalovaná dodávku Nitomanu ako vecnú dávku.
Žalobca je toho názoru, že vzhľadom na schválenie lieku existuje aj zodpovedajúci nárok na úhradu za obdobie pred 20. marcom 2007. Trpí život ohrozujúcim a zriedkavým ochorením, pri ktorom boli všetky ďalšie možné lieky neúspešné.
Žalovaný žalobe čelil predložením vyjadrení MDK zo 4. októbra 2007, 3. marca 2009 a 29. októbra 2009. Zastáva názor, že liek Nitoman nie je schválený na liečbu Parkinsonovej choroby a že „použitie mimo označenia“ nie je možné. Neexistuje žiadna život ohrozujúca situácia. Poruchy prehĺtania a riziko aspirácie sa nepreukázali, keď sa Nitoman nepodáva.
V stanovisku, ktoré získal sociálny súd 22. júna 2010, Dr. RR., Vedúci lekár na odbornej klinike TT., Neurológia, neuropsychológia, Centrum pre poruchy prehĺtania, uviedol, že oromandibulárne dyskinézy nevysvetliteľnej etiológie s poruchami prehĺtania nimi spôsobenými sú veľmi zriedkavé. Pre všetky terapeutické metódy vrátane tetrabenazínu platí, že nie sú k dispozícii spoľahlivé výsledky štúdie, ktoré by preukazovali priaznivý alebo nepriaznivý účinok. S odkazom na Prof. Dr. D. uviedol, že kvôli vzácnosti oromanibulárnych dyskinéz nikdy nebudú existovať zmysluplné štúdie o liekoch. Zaobchádzanie so žiadateľom s Nitomanom je v súlade s usmerneniami. Toto je nazor Dr. RR. vyhlásením z 30. júla 2010 potvrdeným a uvedeným, že v príslušnom pokyne v rámci „špeciálnej terapie“ pre oromanibulárne dyskinézy sa okrem iného spomína tetrabenazín.
Proti rozsudku, ktorý jej bol doručený 11. novembra 2010 1. decembra 2010, podala žalobkyňa odvolanie na hesenský štátny sociálny súd a uviedla, že trpela život ohrozujúcou chorobou. Ochorenie sa vyznačuje jasnou poruchou prehĺtania a hovorenia. Pre chorobu bola vychudnutá a zoslabnutá. Droga Nitoman jej umožňuje trochu jesť ústne. Z dôvodu rizika aspirácie a prekážky v ústnej výžive v dôsledku poruchy prehĺtania možno predpokladať núdzovú situáciu.
Žiadal žalobca,
rozsudok sociálneho súdu Giessen zo 14. októbra 2010 ako aj rozhodnutie žalovaného z 20. januára 2006 vo forme oznámenia o námietke z 21. februára 2007 o zrušenie a uloženie povinnosti žalovanej zaplatiť žalobcovi trovy obstarávania Nitoman až do času schválenia k úhrade vo výške 3 977,80 €.
Žiadal obžalovaný,
odvolanie zamietol.
Napadnuté rozhodnutie považuje za správne. Neexistuje žiadne život ohrozujúce, pravidelne smrteľné ochorenie. Najmä sa nepreukázalo, že poruchy prehĺtania vôbec existovali v život ohrozujúcej miere. K dispozícii sú aj alternatívy liečby.
Pokiaľ ide o ďalšie skutočnosti a spory, odkazuje sa na súdne a správne spisy žalovaného.
dôvodov
Prípustné odvolanie je dôvodné.
Žalobkyňa má nárok na náhradu trov konania, ktoré si uplatnila.
Predpokladom povinnosti zákonného zdravotného poistenia poskytovať dávky pri výdaji lieku je v zásade schválenie podľa nemeckého drogového práva. Výnimočne však existuje aj nárok na starostlivosť, ak existuje veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré pre svoju vzácnosť uniká systematickému vedeckému skúmaniu a pre ktoré preto nie je k dispozícii žiadna vedecky testovaná liečebná metóda. Ďalším predpokladom je, že existuje mimoriadna situácia, to znamená, že sa má liečiť vážne (život ohrozujúce alebo dlhodobé zhoršenie kvality života) ochorenie, pre ktoré nie je k dispozícii iná možnosť liečby a napadnutá liečba neponúka iba nedostatočné vyhliadky na úspech. Nezávisí to od následného zváženia skutočného úspechu. Aby sa zaručila minimálna kvalita, vedecké poznatky dostupné v čase liečby musia odôvodňovať predpoklad, že pravdepodobné prínosy opatrenia prevážia možné riziká (pozri BSG, rozsudok z 19. októbra 2004 - B 1 KR 27/02 R ).
Rozhodnutie o trovách konania sa opiera o § 193 SGG.
Revízia sa nemohla povoliť, pretože nie sú splnené požiadavky § 160 ods. 2 SGG.