Hydrokortizón Zentiva 19,6 mg 5 ml injekčný roztok Súhrn charakteristických vlastností lieku -
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bezfarebná ampulka (s roztokom A) obsahuje 1 ml 25 mg roztoku hydrogénsukcinátu hydrokortizónu.
Hnedá injekčná liekovka (roztok B) obsahuje 4 ml rozpúšťadla.
Po rekonštitúcii s plným množstvom rozpúšťadla obsahuje 5 ml injekčného roztoku 26,19 mg hydrokortizónsukcinátu sodného ex temporae, ekvivalent k hydrokortizónu 19,6 mg.
Pomocná látka so známym účinkom: rekonštituovaný roztok obsahuje 2,46 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Roztok A: číry, bezfarebný alebo farebný roztok v rámci farebného štandardu B9.
Roztok B: číry, bezfarebný roztok.
Rekonštituovaný roztok zmiešaním roztoku A s roztokom B: číry, bezfarebný alebo farebný roztok v rámci farebného štandardu B9.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Hydrokortizón hydrogénsukcinát je indikovaný v šoku, laryngeálny edém, akútne respiračné zlyhanie, astmatická nevoľnosť, toxický pľúcny edém, Quinckeho edém, kóma, akútna encefalitída, akútna meningitída, akútna adrenálna insuficiencia.
Tento liek je určený pre pacientov všetkých vekových skupín; mal by sa však používať opatrne u detí, dospievajúcich a starších ľudí.
Dávky hydrokortizónu a spôsob podávania
Dospelí: odporúčané šokové dávky sú 10 - 20 mg hydrokortizón hydrogénsukcinátu/kg, čo zodpovedá 7,8 - 15,7 mg hydrokortizónu/kg (500 mg - 1 000 mg hydrokortizón hydrogénsukcinátu/dávka, čo zodpovedá 392 - 784 mg hydrokortizónu/dávka), pomalou intravenóznou injekciou, opakovanou podľa potreby. Pre ďalšie indikácie môžu stačiť dávky 100 - 200 mg hydrokortizón hydrogénsukcinátu (ekvivalent 78,4 - 156,8 hydrokortizónu).
starší ľudia Hydrokortizón sa používa hlavne v akútnych krátkodobých podmienkach. Neexistujú žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že zmena dávky je odôvodnená vekom. Liečba starších pacientov by sa však mala plánovať s prihliadnutím na závažné následky nežiaducich reakcií kortikosteroidov u starších pacientov a je potrebné dôkladné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Deti a dospievajúci: Pri akútnej nedostatočnosti nadobličiek je odporúčaná dávka 0,25-0,5 mg hydrokortizón hydrogénsukcinátu/kg/deň (zodpovedá 0,2 - 0,4 mg hydrokortizónu/kg/deň), podávaná pomaly intravenózne, frakcionovaná v intervaloch 8 hodiny; pre ďalšie indikácie je odporúčaná dávka 5 mg hydrokortizónu hydrogénsukcinátu/kg (zodpovedá 3,9 mg hydrokortizónu/kg), opakovaná podľa potreby. Liečba u detí a dospievajúcich sa má plánovať s prihliadnutím na závažné následky nežiaducich reakcií na kortikosteroidy u detí a vyžaduje sa dôkladné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Pomalá intravenózna injekcia (do 1 - 10 minút).
Liečba je všeobecne krátkodobá; v prípade potreby sa pokračuje v perorálnom podávaní.
Pretože sa účinok dostaví za 2 - 6 hodín, je v niektorých situáciách potrebné kombinovať ďalšie rýchlo pôsobiace lieky - napríklad adrenalín pri anafylaktickom šoku.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Systémové mykózy, pokiaľ nebola zavedená protiinfekčná liečba.
Podávanie živých alebo inaktivovaných vakcín je kontraindikované u pacientov dostávajúcich imunosupresívne dávky glukokortikoidov.
Neexistujú absolútne kontraindikácie pre glukokortikoidy, ak je ich podávanie životne dôležité.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Glukokortikoidy sú veľmi účinné lieky, zvlášť terapeuticky užitočné, ale s vysokým rizikom vedľajších účinkov vrátane závislosti od kortikosteroidov. Predpis je potrebné predpisovať opatrne, liečba je pod lekárskym dohľadom a pokiaľ je to možné, treba sa vyhnúť dlhodobému podávaniu vysokých dávok.
Glukokortikoidy podávané dlhodobo, vo vysokých dávkach, znižujú os hypotalamus-hypofýza-nadobličky, s javmi endogénneho hypokorticizmu a závislosti od hormonálnej liečby.
Náhle prerušenie podávania môže zhoršiť príznaky liečenej choroby, dokonca aj príznaky adrenálnej insuficiencie. Aby sa zabránilo nedostatočnosti nadobličiek, je potrebné rozoznať liečbu kortizónom a prerušiť dlhodobú liečbu vysokými dávkami. Aby sa zabránilo javom endogénneho hypokorticizmu, prerušenie liečby kortizónom sa uskutoční postupným znižovaním dávok. Pacienti liečení glukokortikoidmi by mali byť upozornení na potrebu zvýšenia dennej dávky v stresových situáciách, napríklad v prípade chirurgického zákroku, traumy, infekcií atď.
Aktívny gastroduodenálny vred je relatívnou kontraindikáciou liečby kortikosteroidmi; ak je podávanie glukokortikoidov nevyhnutné, odporúča sa kombinácia s inhibítormi sekrécie žalúdočnej kyseliny a zabránenie dlhodobej liečbe. V prípade výskytu vredov v anamnéze si podávanie glukokortikoidov vyžaduje veľkú opatrnosť a dôsledný lekársky dohľad.
V dôsledku imunosupresívneho účinku podporujú glukokortikoidy rozvoj infekcií - môžu sa rozšíriť lokalizované bakteriálne infekcie, reaktivovať tuberkulóza, lokálne mykózy sa môžu stať systémovými, môžu sa zhoršiť vírusy (najmä herpes, pásový opar a kiahne), niektoré parazitózy sa zhoršujú. Evolučné príznaky infekcie môžu byť maskované. Ak sa počas liečby kortizónom vyskytne infekcia, je potrebné zahájiť špecifickú protiinfekčnú liečbu.
Glukokortikoidy môžu byť užitočné vo vybraných prípadoch infekcií (pôsobia tak, že zvyšujú schopnosť tela zvládať krízu a/alebo majú protizápalový účinok).
Z glukokortikoidov môžu ťažiť ťažké infekcie sprevádzané šokom, ťažké formy tuberkulózy, akútna vírusová encefalitída. Liečba kortizónom sa musí vykonávať pod ochranou vhodnými antimikrobiálnymi chemoterapeutikami.
Glukokortikoidy podporujú rozvoj osteoporózy. Ženy v menopauze sú osobitne rizikovou skupinou. Na profylaxiu kortizónovej osteoporózy sa odporúča použitie čo najnižších dávok, vysoko bielkovinová strava a špecifická liečba.
U detí a dospievajúcich znižujú glukokortikoidy dozrievanie kostí a môžu spomaliť rast. Tento účinok je možné minimalizovať vylúčením dlhodobej liečby vysokými dávkami.
Glukokortikoidy môžu spôsobiť centrálne vzrušenie, ba až psychotické javy.
Indikácia u pacientov s psychotickou anamnézou je oprávnená iba vo výnimočných situáciách, berúc do úvahy možnosť dekompenzácie duševného ochorenia.
Systémová liečba glukokortikoidmi môže spôsobiť chorioretinopatiu, ktorá môže viesť k problémom so zrakom vrátane straty zraku. Dlhodobé používanie systémovej liečby glukokortikoidmi, dokonca aj v nízkych dávkach, môže spôsobiť chorioretinopatiu.
Glukokortikoidy majú hyperglykemický účinok. Použitie u ľudí s dedičnou anamnézou cukrovky vyžaduje opatrnosť. Prejavený diabetes je relatívnou kontraindikáciou. Ak sú potrebné glukokortikoidy, je potrebné prehodnotiť antidiabetickú liečbu, aby bola hladina cukru v krvi pod kontrolou.
Hydrokortizón sa má používať opatrne vo všetkých situáciách, keď môže byť retencia hydrosalínu škodlivá: zlyhanie srdca, hypertenzia, epilepsia. Počas liečby sa odporúča vyhnúť sa nadmernej konzumácii soli.
Vysoké dávky a dlhodobá liečba glukokortikoidmi môžu spôsobiť hypokaliémiu.
Podávanie glukokortikoidov vyžaduje opatrnosť u starších ľudí, u pacientov s ulceróznou kolitídou (riziko perforácie), nedávnymi intestinálnymi anastomózami, zlyhaním obličiek, zlyhaním pečene, myasthenia gravis.
Tento liek obsahuje účinnú látku, ktorá umožňuje pozitívne dopingové testy.