Ibandronic Acid Accord 3 mg x 1 naplnená injekčná striekačka x 3 ml injekčný roztok Reťazec Nízke ceny!

accord

Ibandronic Acid Accord 3 mg x 1 naplnená injekčná striekačka x 3 ml injekčný roztok - reťaz

droga Kyselina ibandrónová patrí do skupiny pomenovaných liekov bisfosfonáty a obsahuje ako účinnú látku kyselinu ibandrónovú. Tento liek svojím pôsobením môže inhibovať úbytok kostnej hmoty zastavením väčšieho úbytku kostnej hmoty a zvýšením kostnej hmoty a môže pomôcť znížiť možnosť lámania kostí (zlomenín). Preukázalo sa znížené riziko zlomeniny stavcov, nie riziko zlomeniny krčka stehnovej kosti. Tento liek je predpísaný na liečbu postmenopauzálnej osteopatie.

Leták: Informácie o pacientovi

Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

Čo nájdete v tejto písomnej informácii pre používateľov:

  1. Čo je ibandronic Acid Accord a na čo sa používa
  2. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ibandronovú kyselinu Accord
  3. Ako sa kyselina ibandrónová podáva Accord
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Ibandronic Acid Accord
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie
  1. Čo je ibandronic Acid Accord a na čo sa používa

Ibandronic acid Accord patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú.

Ibandronic Acid Accord môže inhibovať úbytok kostnej hmoty zastavením väčšieho úbytku kostnej hmoty a zvýšením kostnej hmoty u väčšiny žien užívajúcich tento liek, aj keď rozdiel nevidí alebo necíti. Ibandronic Acid Accord môže pomôcť znížiť možnosť zlomenín kostí (zlomenín). Preukázalo sa znížené riziko zlomeniny stavcov, nie riziko zlomeniny krčka stehnovej kosti.

Ibandronic Acid Accord sa predpisuje na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy, pretože máte zvýšené riziko zlomenín. Osteoporóza sa prejavuje rednutím a oslabením kostí, ktoré sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze. V menopauze už vaječníky neprodukujú ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať zdravé kostry žien. Čím skôr ženy dosiahnu menopauzu, tým vyššie je riziko osteoporotických zlomenín.

Medzi ďalšie faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomeniny, patria:

strava s nedostatočným množstvom vápnika a vitamínu D.

fajčenie alebo pitie veľkého množstva alkoholu

nedostatok pohybu alebo cvičenia

anamnéza osteoporózy v rodine

Zdravý životný štýl Pomôže vám tiež vyťažiť z liečby maximum. Obsahuje:

vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D.

chôdza alebo cvičenie

nedostatok fajčenia a konzumácia alkoholu vo veľkých množstvách

  1. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ibandronovú kyselinu Accord

Nebudete dostávať Ibandronic Acid Accord

ak máte alebo ste v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi. Prosím, informujte svojho lekára.

ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Varovania a bezpečnostné opatrenia

Vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (OM) (deštrukcia kostného tkaniva v čeľusti) bol veľmi zriedkavo hlásený po uvedení lieku na trh u pacientov liečených na liečbu rakoviny súvisiacimi s kyselinou ibandrónovou. OM sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.

Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku OM, pretože ide o bolestivé ochorenie, ktoré sa dá ťažko liečiť. Na zníženie rizika osteonekrózy čeľuste sú potrebné určité preventívne opatrenia.

Skôr ako vám bude podaná liečba, povedzte to svojmu lekárovi (zdravotnej sestre), ak:

  • máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, napríklad nesprávnu ústnu hygienu, ochorenie ďasien alebo plánovanú extrakciu zubov
  • nedostávate bežnú zubnú starostlivosť alebo ste dlho neboli na zubnej prehliadke
  • ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko problémov so zubami)
  • ste boli v minulosti liečený bisfosfonátom (používajú sa na liečbu alebo prevenciu ochorení kostí)
  • užívajte lieky nazývané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón)
  • máte rakovinu.

Pred začatím liečby kyselinou ibandrónovou vás lekár môže požiadať o zubnú kontrolu.

Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu (vrátane pravidelného čistenia zubov) a pravidelne navštevovať zubné prehliadky. Ak nosíte zubnú protézu, musíte sa ubezpečiť, že zubná protéza dobre sedí. Ak sa podrobujete zubnému ošetreniu alebo sa chystáte na operáciu ústnej dutiny (napríklad na extrakciu zuba), povedzte svojmu lekárovi o vašom zubnom ošetrení a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že ste liečený kyselinou ibandrónovou.

Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako sú napríklad pohyby zubov, bolesti alebo opuchy, nezahojené vredy alebo úniky, pretože to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.

Niektorí pacienti musia byť pri užívaní Ibandronic Acid Accord zvlášť opatrní. Pred užitím ibandronovej kyseliny Accord povedzte svojmu lekárovi:

ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo potrebujete dialýzu alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže mať vplyv na vaše obličky

ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (ako je nedostatok vitamínu D).

počas liečby kyselinou ibandrónovou Accord by ste mali užívať doplnky vápnika a vitamínu D. Ak to nemôžete urobiť, musíte to povedať svojmu lekárovi.

ak máte ochorenie srdca a váš lekár vám odporučil znížiť denný príjem tekutín.

U pacientov, ktorí dostávali intravenózne kyselinu ibandrónovú, sa zaznamenali závažné, niekedy smrteľné alergické reakcie. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, ako je dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, hrčka v krku, opuch jazyka, závrat, strata vedomia, začervenanie alebo opuch tváre, vyrážka, nevoľnosť a vracanie, mali by ste informovať okamžite vyhľadajte lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).

Deti a dospievajúci

Ibandronic Acid Accord sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Ibandronic Acid Accord s inými liekmi

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ibandronic Acid Accord je určený len pre ženy po menopauze a nemali by ho používať ženy, ktoré ešte môžu mať dieťa.

Neužívajte Ibandronic Acid Accord, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Skôr ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že kyselina ibandronová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ibandronic Acid Accord obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (3 ml).

  1. Ako sa kyselina ibandrónová podáva Accord

Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej Accord na intravenóznu injekciu je 3 mg (1 naplnená injekčná striekačka) každé 3 mesiace.

Injekciu má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/vyškolený zdravotnícky personál. Injekciu si nedávajte.

Injekčný roztok sa má podávať iba do žily a nikde inde v tele.

Pokračovanie v liečbe kyselinou ibandrónovou Accord

Aby ste zo svojej liečby dostali maximum, je dôležité pokračovať v injekciách každé 3 mesiace tak dlho, ako vám predpíše lekár. Ibandronic Acid Accord môže liečiť osteoporózu iba dovtedy, kým liečbu použijete, aj keď nevidíte alebo nepociťujete rozdiel. Po 5 rokoch liečby kyselinou ibandrónovou Accord sa poraďte so svojím lekárom ohľadom pokračovania liečby kyselinou ibandrónovou Accord.

Mali by ste tiež užívať doplnky vápnika a vitamínu D, podľa odporúčaní lekára.

Ak použijete viac Ibandronic Acid Accord, ako máte

Môžete mať nízku hladinu vápnika, fosforu alebo horčíka v krvi. Váš lekár môže začať opravovať tieto zmeny a môže vám podať injekciu, ktorá obsahuje tieto minerály.

Ak zabudnete použiť ibandronic acid Accord

Čo sa týka ďalšej injekcie, mali by ste sa čo najskôr dohodnúť s lekárom. Potom sa vráťte k injekciám do 3 mesiacov od dátumu poslednej injekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

  1. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať pohotovostné lekárske ošetrenie:

zriedka (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ťažkosti s dýchaním.

zápal a pretrvávajúca bolesť v očiach (ak sú dlhodobé)

nová bolesť, pocit slabosti alebo nepohodlie v oblasti stehna, bedra alebo slabín. Môžete mať skoré príznaky neočakávanej zlomeniny femuru.

Veľmi ojedinelý (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):

bolesť alebo poranenie úst alebo čeľuste. Môžete mať prvé príznaky vážnych problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti).

Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte bolesti ucha, výtok z ucha alebo infekciu ucha. Môžu to byť príznaky poškodenia ušného kostného tkaniva.

závažná život ohrozujúca alergická reakcia (pozri časť 2).

závažné kožné vedľajšie účinky

Ďalšie možné vedľajšie účinky

bežné (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):

bolesť žalúdka (napríklad gastritída) alebo bolesť brucha, poruchy trávenia, nevoľnosť, hnačka (mäkká stolica) alebo zápcha

bolesti svalov, kĺbov alebo chrbta

pocit únavy a vyčerpania

príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, triašky a zimnice, nepohodlia, únavy, bolesti kostí, svalov a kĺbov. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárom, ak sa vedľajšie účinky stanú viac alebo menej závažnými.

prechodná vyrážka na koži.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

bolesť alebo poranenie v mieste vpichu

zriedka (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  1. Ako uchovávať Ibandronic Acid Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej striekačke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Osoba, ktorá vám podá injekciu, by mala vyhodiť všetok nepoužitý roztok a použitú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu vložiť do nádoby na zneškodnenie.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

  1. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo obsahuje kyselina ibandrónová Accord

. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli) v 3 ml roztoku.

Každý ml roztoku obsahuje 1 mg kyseliny ibandrónovej.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát octanu sodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá kyselina ibandrónová Accord a obsah balenia

Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je číry, bezfarebný roztok. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 ml injekčného roztoku. Ibandronic Acid Accord je dostupný v baleniach s 1 naplnenou injekčnou striekačkou a 1 injekčnou ihlou alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami a 4 injekčnými ihlami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Svetové obchodné centrum, Moll de Barcelona, ​​s/n,

výrobca

Accord Healthcare Limited

Accord Healthcare Polska Sp. Z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ďalšie informácie nájdete v súhrne funkcií produktu.

Podávanie injekčného roztoku kyseliny ibandrónovej Accord 3 mg v naplnenej injekčnej striekačke:

Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa má podať intravenózne do 15-30 sekúnd.

Roztok je dráždivý, a preto je dôležité dôsledné dodržiavanie intravenózneho spôsobu podania. Ak dôjde k nesprávnemu vstreknutiu do tkaniva okolo žily, môže sa u pacientov vyskytnúť lokálne podráždenie, bolesť a zápal v mieste vpichu.

Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke nemusíš zmiešané s roztokmi obsahujúcimi vápnik (ako je roztok Ringer-laktát, heparín vápenatý) alebo inými intravenóznymi liekmi. Ak sa kyselina ibandrónová Accord podáva existujúcou intravenóznou infúznou súpravou, intravenózna infúzia sa má obmedziť buď na izotonický soľný roztok alebo na glukózu 50 mg/ml (5%).

Ak vynecháte dávku, injekcia sa má podať čo najskôr. Injekcie by mali byť naplánované do 3 mesiacov od poslednej injekcie.

O liečbe predávkovania kyselinou ibandrónovou Accord nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie.

Na základe informácií o tejto skupine zlúčenín môže intravenózne predávkovanie spôsobiť hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu, ktoré môžu spôsobiť parestéziu. V závažných prípadoch môže byť potrebná intravenózna infúzia s príslušnými dávkami glukonátu vápenatého, fosforečnanu draselného alebo sodného a síranu horečnatého.

Všeobecné odporúčanie:

Tak ako iné intravenózne bisfosfonáty, aj kyselina ibandrónová Accord 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke môže spôsobiť prechodné zníženie sérového vápnika.

Pred začatím liečby injekčným roztokom kyseliny ibandrónovej Accord je potrebné vyhodnotiť a účinne liečiť hypokalciémiu a ďalšie poruchy kostného a minerálneho metabolizmu. U všetkých pacientov je dôležitý dostatočný príjem vápnika a vitamínu D. Všetci pacienti by mali dostávať ďalší vápnik a vitamín D.

Pacienti so sprievodnými ochoreniami alebo užívajúci lieky, ktoré majú potenciál nežiaducich účinkov na obličky, majú byť počas liečby pravidelne sledovaní podľa pravidiel správnej lekárskej praxe.

Všetok nepoužitý injekčný roztok, injekčná striekačka a injekčná ihla sa majú zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.