Iberogast - nové varovania týkajúce sa žltého zoznamu celandínu
Vo Švajčiarsku sa informácie o lieku Iberogast a príbalové informácie musia prispôsobiť. Podkladom sú nové správy o hepatotoxickom riziku účinnej látky celandín.
V mnohých krajinách, vrátane Nemecka, Rakúska a Švajčiarska, je Iberogast populárnym fytoterapeutikom na gastrointestinálne ochorenia bez lekárskeho predpisu. Okrem horkého candytuftu, koreňa angeliky, kvetu harmančeka, rasce, bodliaka mlieka, citrónového balzamu, mäty piepornej a sladkého drievka je účinnou látkou aj skorocel. Podľa najnovších informácií švajčiarskeho lekárskeho úradu tento liek údajne spôsobuje zriedkavé, niekedy vážne poškodenie pečene.
Z tohto dôvodu je v technických informáciách zahrnuté aj toto varovanie: „Prípravky celandínu (chelidónia) boli vo veľmi zriedkavých prípadoch spojené s poškodením pečene. U pacientov so súčasným alebo známym ochorením pečene, ako aj u pacientov liečených inými liekmi, ktoré môžu mať vplyv na pečeň alebo funkčné testy pečene, sa musí starostlivo zvážiť prínos lieku oproti riziku akútneho zlyhania pečene alebo nepriaznivému účinku na pečeňové testy. . Pacienti sú poučení, aby prerušili liečbu a kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky alebo príznaky poškodenia pečene (celková únava, zvýšené hladiny transamináz a/alebo bilirubínu, žltačka, hepatitída). “
Zmeny zatiaľ iba vo Švajčiarsku
Zatiaľ sa zmeny týkajú iba Švajčiarska. V Nemecku by v súčasnosti nemal byť dôvod na príslušné varovania. Celandín je kontroverzný aj v tejto krajine. Federálny inštitút pre lieky a lekárske prístroje (BfArM) dokonca klasifikuje prínos ako nepreukázaný. Podľa orgánu v roku 2005, keď sa začal postup v rámci podrobného plánu, nemožno skôr vylúčiť značné hepatotoxické zdravotné riziko.
Aktualizácia k 09/12/2018
Po druhom prípade zlyhania pečene, ktorý sa stal známym v júli 2018, Spolkový inštitút pre lieky a lekárske prístroje (BfArM) Bayer teraz tiež presadzuje zmeny v informáciách o produkte Iberogast a pokynoch na použitie v Nemecku, ktoré sa majú implementovať do procesu hodnotenia rizika.
Známe toxické riziko pre pečeň
Hepatotoxické riziko celandínu preto nie je nové. V roku 2008 chcel BfArM dokonca bylinnú účinnú látku úplne zakázať. Padlo konečné rozhodnutie, že všetky lieky s obsahom viac ako 2,5 mg alkaloidov stratili súhlas. Dôvod to uviedlo 48 hlásení o hepatotoxických reakciách vrátane žltačky, hepatitídy s/bez cholestázy, poškodenia pečeňových buniek a zlyhania pečene. Z pohľadu orgánu bolo adekvátne zdokumentovaných 40 spontánnych hlásení. BfArM vyhodnotil kauzálny vzťah ako pravdepodobný v 16 prípadoch a v 26 správach bola kauzalita minimálne klasifikovaná ako možná.
Bayer nevidí potrebu konať
Podľa podrobného plánu BfArM by všetky príbalové letáky fytoterapeutických látok obsahujúcich celandín s dennou dávkou medzi 2,5 µg a 2,5 mg celkových alkaloidov mali obsahovať varovanie, ktoré naznačuje pravdepodobný hepatotoxický účinok. Patrí sem aj Iberogast. Bayer videl a nevidí žiadnu potrebu konať. Podľa jeho názoru extrakt z celandínu použitý pre Iberogast obsahuje iba veľmi malé množstvo alkaloidov. Pri dodržaní odporúčanej dennej dávky (20 kvapiek trikrát denne) by sa absorbovalo iba asi 0,3 mg celandínových alkaloidov. Spoločnosť Bayer tiež považuje bezpečnosť a účinnosť gastrointestinálneho terapeutického činidla za preukázané. Z pohľadu skupiny to adekvátne dokazujú kontrolované klinické štúdie na viac ako 55 000 testovaných osobách.
Nový recept je už k dispozícii
Spoločnosť Bayer už má v rukáve nový recept bez prísad koreňa angeliky, ostropestreca mariánskeho a skorocelu. Výrobca sa pravdepodobne bude zdráhať uviesť toto na trh. Jedným z dôvodov by mohli byť vyššie uvedené štúdie o bezpečnosti a účinnosti Iberogastu. Ak by sa zloženie zmenilo, výsledky štúdie by už neboli úplne zmysluplné. Momentálne stále existujú štyri rozpory proti oznámeniu podrobného plánu, takže ešte nie je právne záväzné. Uvidí sa teda, ako rozhodne správny súd v Kolíne nad Rýnom.