Imodium 2 mg kapsuly - vlastnosť produktu Buďte zdraví
Imodium 2 mg kapsuly Prospect
Imodium 2 mg kapsuly Súhrn charakteristických vlastností produktu
- KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 2 mg loperamidiumchloridu.
- LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé želatínové kapsuly, veľkosť 4, s nepriehľadnou zelenou hlavou a nepriehľadným sivým telom, obsahujúce biely prášok.
- KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Loperamid hydrochlorid je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnych a chronických hnačiek.
U pacientov s ileostómiou sa môže použiť na zníženie počtu a objemu stolice a na zvýšenie ich konzistencie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti vo veku 6 - 17 rokov
Kapsuly sa môžu prehltnúť a zapiť tekutinou.
Akútna hnačka: odporúčaná začiatočná dávka sú 2 kapsuly (4 mg) pre dospelých a jedna kapsula (2 mg) pre deti po každej hnačke. .
Chronická hnačka: počiatočná dávka sú 2 kapsuly (4 mg) denne pre dospelých a jedna kapsula (2 mg) denne pre deti: táto počiatočná dávka sa má upravovať, až kým sa nedosiahne 1 - 2 tuhé stolice denne. obvykle prichádza s udržiavacou dávkou 1 - 6 kapsúl (2 - 12 mg) denne.
Maximálna odporúčaná dávka pri akútnych a chronických hnačkách je 8 kapsúl (16 mg) denne u dospelých: u detí sa má dávka upraviť podľa telesnej hmotnosti (3 kapsuly/20 kg), nesmie však presiahnuť maximálne 8 kapsúl. za deň.
Deti vo veku od 2 do 5 rokov
Na liečbu loperamidiumchloridu u detí vo veku od 2 do 6 rokov sa používajú vhodné farmaceutické formy.
Užívanie lieku deťom do 12 rokov je obmedzené. Pozri časť 4.8.
Deti do 2 rokov
Loperamid hydrochlorid sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky.
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Zhoršená funkcia obličiek
U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Zhoršená funkcia pečene
Aj keď farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii u pacientov s poškodením funkcie pečene, loperamid hydrochlorid sa má u týchto pacientov používať opatrne kvôli zníženému metabolizmu pri prvom prechode pečeňou (pozri časť 4.4).
4.3 Kontraindikácie
- u pacientov s precitlivenosťou na loperamidiumchlorid alebo na niektorú z pomocných látok:
- deti do 6 rokov;
Imodium 2 mg kapsuly sa nemajú používať ako základná liečba:
- u pacientov s akútnou dyzentériou charakterizovanou stolicou s krvou a vysokou horúčkou,
- u pacientov s akútnou ulceróznou kolitídou,
- u pacientov s bakteriálnou enterokolitídou spôsobenou agresívnymi mikroorganizmami vrátane Salmonella, Shigella a Campylobacter,
- u pacientov s pseudomembranóznou kolitídou spojenou s používaním širokospektrálnych antibiotík.
Všeobecne sa Imodium nemá používať, keď sa má zabrániť inhibícii peristaltiky z dôvodu možného rizika významných následkov vrátane ileu, megakolónu a toxického megakolónu. Správa
Imodium sa má okamžite vysadiť, ak sa vyskytne zápcha, brušná distenzia alebo ileus.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liečba hnačky liekom Imodium je iba symptomatická. Kedykoľvek je možné určiť základnú etiológiu, je potrebné v prípade potreby (alebo ak je to indikované) vykonať špecifickú liečbu.
U pacientov s hnačkou, najmä u detí, sa môže vyskytnúť hydro-elektrolytická depresia. V týchto prípadoch je najdôležitejším opatrením správne podanie tekutín a náhradná liečba elektrolytom.
Loperamid hydrochlorid sa nemá podávať deťom vo veku od 2 do 6 rokov bez lekárskeho predpisu alebo bez dozoru lekára.
Ak v prípade akútnej hnačky nedôjde k zlepšeniu stavu do 48 hodín od začiatku liečby, má sa podávanie loperamidiumchloridu prerušiť a režim sa má prehodnotiť.
V prípade pacientov s AIDS liečených loperamidiumchloridom na hnačky je potrebné liečbu zahájiť
vysadiť pri prvých príznakoch brušnej distenzie. Ojedinelé prípady infekčnej kolitídy a toxického megakolónu z bakteriálnych a vírusových patogénov boli hlásené u pacientov s AIDS liečených loperamidiumchloridom.
Aj keď nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením funkcie pečene, loperamid hydrochlorid sa má u týchto pacientov používať opatrne kvôli zníženému metabolizmu prvého prechodu.
U pacientov s poškodením funkcie pečene je potrebné starostlivo sledovať príznaky toxicity na CNS.
Pretože sa liečivo väčšinou metabolizuje a metabolity alebo nemetabolizované liečivá sa vylučujú stolicou, nie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek potrebná úprava dávky.
V súvislosti s predávkovaním boli hlásené srdcové príhody vrátane predĺženia QT intervalu a torsade de pointes. Niektoré prípady mali za následok smrť (pozri časť 4.9). Pacienti by nemali prekročiť odporúčanú dávku a/alebo dĺžku liečby.
4.5 Liekové a iné interakcie
Predklinické údaje ukazujú, že loperamid je substrátom pre glykoproteín P. Súčasné podávanie loperamidu (jednorazová dávka 16 mg) s chinidínom alebo ritonavirom, obidvomi inhibítormi P-glykoproteínu, malo za následok 2–3-násobné zvýšenie plazmatické koncentrácie loperamidu. Klinický význam tejto farmakokinetickej interakcie s inhibítormi P-glykoproteínu nie je známy, ak sa loperamid podáva v odporúčaných dávkach.
Súbežné podávanie loperamidu (4 mg jednorazová dávka) s itrakonazolom, inhibítorom CYP3A4 a P-glykoproteínu, viedlo k 3 až 4-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií loperamidu. V tej istej štúdii inhibítor CYP2C8, gemfribinosil, zvýšil plazmatickú koncentráciu loperamidu dvojnásobne. Kombinácia itrakonazolu a gemfibrinosilu viedla k 4-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií loperamidu a 13-násobnému zvýšeniu celkovej plazmatickej expozície. Tieto zvýšenia nesúviseli s centrálnym nervovým systémom (CNS), čo sa meralo psychomotorickými testami (napr. Subjektívna ospalosť a substitučný test Digit Symbol).
Súbežné podávanie loperamidu (16 mg jednorazová dávka) s ketokonazolom, inhibítorom CYP3A4 a P-glykoproteínu, viedlo k 5-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií loperamidu. Toto zvýšenie nebolo spojené so zvýšením farmakokinetických účinkov meraných pomocou pupillometrie.
Perorálna liečba desmopresínom viedla k 3-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií desmopresínu, pravdepodobne v dôsledku spomalenia gastrointestinálnej motility.
Očakáva sa, že lieky s podobnými farmakologickými vlastnosťami môžu zosilňovať účinok loperamidu a že lieky, ktoré urýchľujú gastrointestinálny tranzit, môžu jeho účinok znižovať.
4.6 Gravidita a laktácia
Aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali embryotoxické a teratogénne účinky, pred podaním loperamidiumchloridu gravidným ženám, najmä počas prvého trimestra gravidity, je potrebné zvážiť terapeutický prínos oproti možným rizikám.
Malé množstvo loperamidu môže prechádzať do materského mlieka. Preto sa podávanie loperamidiumchloridu počas dojčenia neodporúča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Loperamid môže niekedy spôsobiť únavu, ospalosť alebo závraty, pokiaľ ide o hnačky.
Preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov vyžaduje opatrnosť.
4.8 Nežiaduce účinky
V tejto časti sú uvedené vedľajšie účinky. Nežiaduce reakcie sú nežiaduce udalosti, ktoré sa na základe komplexného vyhodnotenia dostupných informácií o nežiaducich reakciách považovali za dôvodne spojené s použitím loperamidiumchloridu. Kauzálny vzťah s loperamidiumchloridom nemožno konkrétne stanoviť v jednotlivých prípadoch. Pretože sa klinické skúšky uskutočňujú za veľmi odlišných podmienok, frekvenciu nežiaducich reakcií pozorovaných v klinických skúškach jedného lieku nemožno priamo porovnať s frekvenciou nežiaducich reakcií pozorovaných v klinických skúškach iného lieku a môže sa neodráža frekvenciu nežiaducich reakcií pozorovaných v klinickej praxi.
Údaje z klinických skúšok
Dospelí a deti vo veku 12 rokov a staršie
Bezpečnosť loperamidiumchloridu sa hodnotila u 2755 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sa zúčastnili 26 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdií s loperamidiumchloridom na liečbu akútnej hnačky. Nežiaduce reakcie hlásené u ≥ 1% pacientov liečených loperamidiumchloridom sú uvedené v tabuľke 1.
stôl 1. Nežiaduce reakcie hlásené u ≥ 1% pacientov liečených loperamidiumchloridom v 26 klinických štúdiách s loperamidiumchloridom na liečbu akútnej hnačky.
Trieda systémov a orgánov
Vedľajšie účinky Loperamid hydrochlorid % (N = 2755)
Poruchy nervového systému
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Nežiaduce reakcie hlásené s loperamidiumchloridom s incidenciou menej ako 1% u pacientov (N = 2755) liečených v uvedených klinických štúdiách sú uvedené v tabuľke 2.
stôl 1. Nežiaduce reakcie hlásené v 1/10
Časté> 1/100 až 1/1000 až 1/10 000 až