Informácie o štúdiu pre štúdiu SIMCODE Klinika pre psychiatriu a psychoterapiu (CBF) - Charité -

Nachádzate sa tu:

Domovská stránka .
výskum .
Afektívne poruchy a stresové poruchy .
Informácie o štúdii o štúdii SIMCODE .

Informačná stránka štúdie SIMCODE

Simvastatín ako prídavná liečba k antidepresívam s escitalopramom u pacientov s depresiou a výraznou nadváhou: multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (SIMCODE)

My, Klinika pre psychiatriu a psychoterapiu na Charité - Universitätsmedizin Berlin, s potešením ponúkame klinickú štúdiu pre pacientov s komorbidnou depresiou a veľkou nadváhou. Cieľom tejto štúdie je objasniť, či statín simvastatín vedie okrem štandardnej antidepresívnej liečby k ďalšiemu zlepšeniu depresie u pacientov s výraznou nadváhou.

Statíny patria medzi najbežnejšie predpisované lieky na svete a ich bezpečnosť a účinnosť sú dobre známe. Statíny sa predpisujú na prevenciu kardiovaskulárnych chorôb (napríklad srdcový infarkt alebo mŕtvica), ktoré súvisia s depresiou aj s veľkou nadváhou.

Do našej štúdie hľadáme pacientov, ktorí trpia depresiou a majú veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti ≥ 30). Body Mass Index (skrátene BMI) je jednou z niekoľkých metód, ktoré sa používajú na klasifikáciu hmotnosti človeka. BMI poskytuje informácie o vzťahu medzi telesnou hmotnosťou a výškou. Hodnoty medzi 18,5 a 24,9 sa považujú za normálnu hmotnosť. Od 25 rokov sa hovorí o nadváhe a od 30 rokov BMI o ťažkej nadváhe alebo obezite.

Tu je prehľad dôležitých kritérií zahrnutia a vylúčenia:

Vek: 18-65 rokov
Stredne ťažká alebo ťažká depresia
Vylúčenie určitých chorôb psychiky (napr. Schizofrénia, schizoafektívna porucha, bipolárna porucha, demencia, závislosť od alkoholu alebo látok), nervového systému (napr. Epilepsia), pečene, obličiek, kardiovaskulárneho systému (napr. Symptomatické ochorenie periférnych tepien), očí ( glaukóm), metabolizmus (napr. inzulín-dependentný diabetes mellitus, neliečená hypotyreóza, monogénna familiárna hyperlipidémia) a/alebo poruchy zrážania krvi
Žiadne lieky so statínmi alebo antidepresívami
Žiadne dojčenie ani tehotné ženy

Depresia a nadváha patria medzi najčastejšie choroby na celom svete a vedú k dlhodobým zdravotným problémom. Napriek mnohým možnostiam terapie a antidepresívam, pacienti s depresiou a veľkou nadváhou často nedosahujú dostatočné zlepšenie svojich príznakov. Cieľom tejto štúdie je objasniť, či statín simvastatín vedie okrem štandardnej antidepresívnej liečby k ďalšiemu zlepšeniu depresie u pacientov s výraznou nadváhou.

Simvastatín je liek zo skupiny statínov, ktoré sa používajú hlavne na zníženie hladiny cholesterolu. Statíny patria medzi najbežnejšie predpisované lieky na svete a ich bezpečnosť a účinnosť sú dobre známe. Statíny sa predpisujú na prevenciu kardiovaskulárnych chorôb (napríklad srdcový infarkt alebo mŕtvica), ktoré súvisia s depresiou aj s veľkou nadváhou. Okrem toho existujú počiatočné náznaky, že statíny môžu mať ďalší antidepresívny účinok ako doplnok k štandardnej antidepresívnej liečbe. Možný antidepresívny účinok statínov u pacientov s depresiou a veľkou nadváhou však zatiaľ nebol skúmaný v žiadnej štúdii.

Ako sa uskutočňuje štúdia SIMCODE?

Ak vás naša štúdia zaujíma, pozývame vás na predbežnú diskusiu na našej klinike. Tam vám povieme všetko, čo potrebujete vedieť o účasti na štúdii. Okrem toho, ak budete súhlasiť, vyšetríme vás, odoberieme vám krv a požiadame vás o vašu chorobu, aby sme zistili, či sa môžete zúčastniť štúdie. Ak je to tak, štúdium sa môže začať pre vás.

Štúdium trvá celkovo 12 týždňov. Počas tejto doby budete dostávať popri štandardnej antidepresívnej liečbe escitalopramom aj liek simvastatín. Za 12 týždňov sa uskutoční celkovo 6 termínov vyšetrení. Náš lekár štúdie vás vyšetrí pri týchto schôdzkach a spýta sa na vaše príznaky. Bude k dispozícii aj na zodpovedanie všetkých vašich otázok.

Aký úžitok mám z účasti na štúdii SIMCODE?

Ak sa zúčastníte našej štúdie, budete určite liečení liekom escitalopram ako štandardnou antidepresívnou terapiou v súlade s pokynmi. Okrem escitalopramu vám bude podaný buď simvastatín alebo zdanlivý liek (placebo). Ak sa vám podáva simvastatín, vaša depresia sa môže zmierniť. To znamená, že vaša depresia sa uvoľní rýchlejšie a/alebo efektívnejšie. Pretože sa však zatiaľ nepreukázala účinnosť simvastatínu, je tiež možné, že z účasti v tejto štúdii nedostanete žiadny ďalší prínos.

Ak ste boli zaradení do skupiny s placebom, nebude to mať pre vás žiadny ďalší osobný prospech. Účasťou na štúdii však pomáhate prehlbovať naše vedomosti o vašom ochorení a zlepšovať liečbu ďalších budúcich pacientov.

Simvastatín je už mnoho desaťročí schválený na liečbu vysokých hladín cholesterolu v krvi (hypercholesterolémie) a na prevenciu kardiovaskulárnych chorôb a je považovaný za bezpečný liek. Escitalopram je tiež antidepresívum, ktoré sa vyznačuje dobrou účinnosťou a znášanlivosťou a ako štandardná antidepresívna liečba sa používa už celé desaťročia. Tak ako pri každom lieku, aj pri užívaní týchto liekov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky. Keďže tieto dva lieky sa v Nemecku užívajú už dlho a u širokej populácie pacientov, sú dobre známe. Ak máte záujem, náš lekár štúdie vám podrobne vysvetlí všetky možné vedľajšie účinky.

Účasť na štúdii je dobrovoľná. Svoj súhlas s účasťou môžete kedykoľvek odvolať bez uvedenia dôvodov a bez akýchkoľvek nevýhod, najmä pokiaľ ide o vaše ďalšie zaobchádzanie.

Nie, v Nemecku sa štúdie zúčastňuje niekoľko kliník. Okrem Charité v Berlíne sú to:

Goethe University Frankfurt am Main - klinika pre psychiatriu, psychosomatiku a psychoterapiu
University Medicine Greifswald - Klinika a poliklinika pre psychiatriu a psychoterapiu
University Medical Center Hamburg-Eppendorf - klinika a poliklinika pre psychiatriu a psychoterapiu
Hannover Medical School - Klinika pre psychiatriu, sociálnu psychiatriu a psychoterapiu
Universitätsklinikum Leipzig - klinika a poliklinika pre psychiatriu a psychoterapiu
Univerzitná klinika Šlezvicko-Holštajnsko, Centrum pre integračnú psychiatriu - Klinika pre psychiatriu a psychoterapiu

V prípade záujmu o účasť alebo v prípade akýchkoľvek otázok nás neváhajte kontaktovať na:

Charité - University Medicine Berlin
Psychiatrická a psychoterapeutická klinika Benjamin Franklin
& Lekárska klinika so zameraním na psychosomatickú medicínu
Tel: +49 30 450 617615
E-mail: [email protected]

Charité centrum pre neurológiu,
Neurochirurgia a psychiatria (CC 15)

Psychiatrická klinika a psychoterapia
Charité Campus Benjamin Franklin
Hindenburgdamm 30, D-12203 Berlín