Informácie o zdraví - používanie Esmyi; V liečbe maternicových myómov sa rozšírila
Európsky výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) privítal opakované prerušované užívanie Esmya® 5 mg pri liečbe dlhodobých maternicových fibroidov.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) vydal kladné stanovisko k žiadosti Gedeona Richtera o rozšírenie liečby maternicových fibroidov pomocou Esmya® 5 mg tablety (ulipristal acetát). Liečivo sa môže používať na dlhodobú liečbu, prerušovane sa opakujúce pri stredne závažných a závažných príznakoch maternicových fibroidov.
Pozitívne stanovisko výboru CHMP bude zaslané Európskej komisii, ktorá očakáva, že zmení a doplní povolenie na uvedenie lieku Esmya® 5 mg na trh v EÚ a bude platné vo všetkých krajinách EÚ, do dvoch mesiacov od prijatia stanoviska.
Spočiatku bolo povolenie Spoločenstva na uvedenie na trh pre tablety Esmya® 5 mg určené na predoperačnú liečbu stredne závažných a závažných príznakov maternicových fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku. Malo by sa schváliť rozšírenie indikácií o opakovanú prerušovanú liečbu, čo umožní mnohým ženám trpiacim týmto ochorením eliminovať príznaky spôsobené myómom maternice.
Rozšírenie indikácií pre Esmya® 5 mg bolo založené na výsledkoch štúdie PEARL IV, ktorá hodnotila a potvrdila dlhodobú účinnosť a bezpečnosť opakovanej prerušovanej liečby ulipristal acetátom 5 a 10 mg u pacientok s myómom maternice a závažným krvácaním z maternice.
O myómoch maternice
Myómy maternice sú najbežnejším benígnym nádorom genitálneho traktu, ktorý postihuje 20 až 25 percent žien v reprodukčnom veku. Odhaduje sa, že v EÚ sa ročne uskutoční fibroidy maternice okolo 300 000 operácií, vrátane približne 230 000 hysterektómií. Celkový stav pacienta trpiaceho touto patológiou je charakterizovaný nadmerným krvácaním z maternice, anémiou, bolesťou, častým močením alebo inkontinenciou a neplodnosťou.
O spoločnosti Esmya®
Esmya® 5 mg obsahuje ulipristal acetát, nová chemická entita, je prvý v triede selektívnych modulátorov receptora progesterónu, ktoré reverzibilne blokujú receptory progesterónu v cieľových tkanivách. Kurzy 3 mesiacov opakovanej prerušovanej liečby, ktoré sa podávajú perorálne jedenkrát denne, sú účinné pri zastavovaní krvácania z maternice, náprave anémie, znižovaní objemu maternicových fibroidov a zlepšovaní kvality života. Esmya® bola vyvinutá spoločnosťou PregLem, ktorej stopercentným vlastníkom je Gedeon Richter.