Inhibítor SGLT2 EMA vysvetľuje varovné príznaky atypickej ketoacidózy
Streda 17. februára 2016
Londýn - Európska zdravotnícka agentúra (EMA) v nadväznosti na americký zdravotnícky úrad FDA teraz varuje pacientov liečených inhibítormi SGLT2 pred rizikom diabetickej ketoacidózy.
Diabetická ketoacidóza, život ohrozujúca metabolická nerovnováha, sa doteraz pozorovala iba u pacientov s cukrovkou 1. typu. Príčinou je absolútny nedostatok inzulínu, ktorý spôsobuje výrazné zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pretože sa glukóza nemôže dostať do buniek, musí sa organizmus pri výrobe energie uchýliť k tukom a ketolátkam, čo vedie k prekysleniu krvi, ktoré je okrem acetónového zápachu typické aj pre ketoacidózu.
Väčšina pacientov liečených inhibítormi SGLT2 má cukrovku 2. typu a liek zvyčajne vedie k znateľnému poklesu hladiny cukru v krvi, ktorý sa čoraz viac vylučuje obličkami. Tento pokles hladiny cukru v krvi, skutočne požadovaný účinok, by mohol u niektorých pacientov s cukrovkou 2. typu spustiť ketoacidózu.
FDA prvýkrát poukázala na nebezpečenstvo v máji 2015. O mesiac neskôr začala agentúra EMA posudzovať riziká. FDA mala v decembri podrobné informácie uvedené v informácii o produkte a EMA ich teraz nasleduje.
Všetci pacienti liečení ktorýmkoľvek z troch inhibítorov SGLT2 schválených v Európe (kanagliflozín, dapagliflozín a empagliflozín) by mali byť informovaní o príznakoch diabetickej ketoacidózy. Existuje podozrenie na rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo zvracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, neobvyklé vyčerpanie alebo únavu, ako aj sladkú vôňu vzduchu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo inú vôňu moču alebo potu.
Ak sa u nich vyskytnú tieto príznaky, odporúča sa pacientovi poradiť sa s lekárom. V takom prípade by lekári mali okamžite ukončiť liečbu inhibítorom SGLT2 a znovu začať, až keď sa zistí iná príčina ketoacidózy.
Rizikové faktory pre atypickú ketoacidózu zahŕňajú nízku rezervu buniek vylučujúcich inzulín, obmedzený príjem potravy alebo silnú dehydratáciu, náhle zníženie hladiny inzulínu alebo zvýšenú potrebu inzulínu v dôsledku choroby, operácie alebo nadmerného užívania alkoholu.
Ďalej sa odporúča dočasne pozastaviť liečbu inhibítormi SGLT2 u pacientov, ktorí sú hospitalizovaní pre vážne ochorenie alebo väčší chirurgický zákrok.
aerzteblatt.de
Celkovo sa komplikácia javí ako zriedkavá. Prvé varovanie FDA vyvolalo 20 incidentov, agentúra EMA neskôr uviedla číslo 101. Dá sa však predpokladať, že tieto prípady predstavujú iba vrchol ľadovca. Tento ľadovec, teda počet receptov na inhibítory SGLT2, by sa mohol v blízkej budúcnosti zvýšiť. Výsledková štúdia EMPA-REG zverejnená vlani v septembri ukázala, že empagliflozín znižuje kardiovaskulárnu úmrtnosť. Inhibítor SGLT2 je prvé „novšie“ antidiabetické činidlo, pre ktoré by tento dôkaz mohol byť poskytnutý v štúdii sledovaného parametra.