Janssen oznamuje Európskej komisii schválenie Imbruvica® ▼ (ibrutinib)
Rozhodnutie znamená piate európske schválenie za posledných päť rokov
Spoločnosť Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson dnes oznámila, že Európska komisia schválila varianty na rozšírenie používania lieku Imbruvica® (ibrutinib) pre dve indikácie. To zahŕňa použitie ibrutinibu v kombinácii s obinutuzumabom u dospelých pacientov s predtým neliečenou chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) a použitie ibrutinibu s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s Waldenströmovou chorobou (MW). Schválenie nasleduje po kladnom stanovisku Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) 28. júna 2019.
„Údaje, ktoré podporujú schválenie CLL aj MW, ukazujú významné zlepšenie, pokiaľ ide o prežitie bez progresie, pri použití terapie založenej na ibrutinibe pri hodnotení príslušných komparatívnych štúdií starostlivosti,“ uviedol Dr. Alessandra Tedeschi, lekárska riaditeľka, Oddelenie hematológie, Nemocnica Niguarda, Miláno (Taliansko) a skúšajúca v štúdiách iNNOVATE a iLLUMINATE. „Tieto schválenia preto ponúkajú zdravotníckym pracovníkom nové možnosti bez chemoterapie pre pacientov s týmito komplexnými rakovinami krvi.“
Schválenie v prípade CLL je založené na výsledkoch štúdie fázy III iLLUMINATE (PCYC-1130) publikovaných v lekárskom časopise Lancetová onkológia boli zverejnené. Štúdia sa zamerala na použitie ibrutinibu v kombinácii s obinutuzumabom v porovnaní s chlorambucilom plus obinutuzumabom u pacientov s predtým neliečenou CLL.1
V prípade Waldenströmovej choroby bolo rozhodnutie založené na údajoch zo štúdie fázy III iNNOVATE (PCYC-1127), ktorá sa uskutočnila New England Journal of Medicine2 boli zverejnené. Štúdia hodnotila účinnosť a bezpečnosť ibrutinibu v kombinácii s rituximabom v porovnaní s rituximabom s placebom u pacientov s predtým neliečenou a refraktérnou/relabujúcou Waldenströmovou chorobou.
Viac informácií o oboch štúdiách nájdete na www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 a NCT02165397) .4,5
„Vďaka piatim súhlasom Európskej komisie za posledných päť rokov toto rozhodnutie Komisie opäť rozširuje potenciálny rozsah a potenciálny dopad ibrutinibu na pacientov,“ uviedol Dr. Craig Tendler, M.D., viceprezident pre klinický rozvoj a globálne lekárske záležitosti, onkológia, Janssen Research & Development, LLC. „Naďalej sa snažíme navrhnúť komplexný program klinického vývoja pre ibrutinib. Patrí sem aj vyčerpanie možných aplikácií v iných kombináciách, aby sa uspokojili potreby čoraz väčšieho počtu pacientov so zhubnými ochoreniami B-buniek. ““
Ibrutinib je Brutonov tyrozínkinázový (BTK) inhibítor, jeden z prvých vo svojej triede. Spoločne ho vyvíjajú a predávajú spoločnosti Janssen Biotech, Inc. a Pharmacyclics LLC, spoločnosť AbbVie.
DR. Alessandra Tedeschi je spoluriešiteľkou pre štúdie iNNOVATE a iLLUMINATE. V súvislosti s tým nedostala kompenzáciu za svoju mediálnu prácu.
O ibrutinibe
Ibrutinib je Brutonov tyrozínkinázový (BTK) inhibítor a je tak prvým predstaviteľom tejto novej triedy liekov, ktorých účinok je založený na vytvorení silnej kovalentnej väzby s BTK, ktorá blokuje prenos signálov prežitia buniek v malígnych B lymfocytoch. 6 Blokovaním proteínu BTK ibrutinib znižuje prežitie a migráciu týchto rakovinových buniek, a tým spomaľuje progresiu rakoviny.
Ibrutinib je v súčasnosti v Európe schválený na nasledujúce použitie: 8
Chronická lymfocytová leukémia (CLL): v monoterapii alebo v kombinácii s obinutuzumabom na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečenou CLL a v monoterapii alebo v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (BR) na liečbu dospelých pacientov s CLL, ktorí podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu.
Lymfóm z plášťových buniek (MCL): ako samostatné liečivo pre dospelých pacientov s relabujúcim alebo žiaruvzdorným lymfómom z plášťových buniek.
Waldenströmova choroba (MW alebo makroglobulinémia): v monoterapii na liečbu dospelých pacientov, ktorí predtým podstúpili aspoň jednu liečbu, alebo ako liečba prvej voľby u pacientov, u ktorých sa chemoterapia neberie do úvahy, a v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov.
Ibrutinib je schválený vo viac ako 95 krajinách a doposiaľ sa používal u viac ako 158 000 pacientov na celom svete v schválených indikáciách.
Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie na liečbu ibrutinibom patria hnačky, neutropénia, krvácanie (napr. Podliatiny), bolesti pohybového aparátu, nevoľnosť, vyrážky a horúčka.
Úplný zoznam vedľajších účinkov a podrobnejšie informácie o dávkovaní a podaní, kontraindikáciách a ďalších preventívnych opatreniach pri používaní ibrutinibu nájdete v informácii o produkte.
O chronickej lymfocytovej leukémii
Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je zvyčajne pomaly rastúca rakovina krvi bielych krviniek (leukocytov) .9 Celkový výskyt CLL v Európe je asi 4,92 prípadov na 100 000 ľudí ročne a asi 1,5 krát u mužov. častejšie ako ženy.10 CLL je prevažne ochorenie postihujúce starších ľudí, v čase stanovenia diagnózy je v priemere 72 rokov.11
Choroba nakoniec progreduje vo väčšine prípadov a pacienti majú pri každom relapse menej možností liečby. Pacientom sa často predpisuje viacnásobná liečba, keď dôjde k relapsu alebo rezistencii na liečbu.
O Waldenströmovej chorobe Waldenströmova choroba (MW) je zriedkavá forma non-Hodgkinovho lymfómu (NHL). 12 MW spôsobuje nadprodukciu proteínu, takzvanej monoklonálnej protilátky imunoglobulínu M (IgM). Nadmerné hladiny IgM zahusťujú krv.13 Miera výskytu u mužov je v Európe okolo 7,3, respektíve 4,2 na milión ľudí.14 Príčiny choroby nie sú známe. Vo všeobecnosti postihuje starších ľudí a je o niečo častejšia u mužov ako u žien.12,14
O farmaceutických spoločnostiach Janssen spoločnosti Johnson & Johnson
V Janssene vytvárame budúcnosť, v ktorej je choroba minulosťou. Sme farmaceutické spoločnosti spoločnosti Johnson & Johnson a neúnavne pracujeme na tom, aby sme túto budúcnosť priniesli do života pacientov na celom svete využitím vedy v boji proti chorobám, zlepšovaním prístupu s dôvtipom a empatickou liečbou beznádeje. Zameriavame sa na oblasti medicíny, v ktorých môžeme významne zlepšiť kvalitu života ľudí: kardiovaskulárne a metabolické choroby, imunológia, infekčné choroby a vakcíny, neurovedy, onkológia a pľúcna hypertenzia.
Viac informácií nájdete na www.janssen.com/emea. Sledujte nás na www.twitter.com/janssenEMEA, kde nájdete naše najnovšie správy. Janssen Research & Development, LLC a Janssen Biotech, Inc. sú súčasťou farmaceutických spoločností Janssen spoločnosti Johnson & Johnson.
1 Moreno C, Greil R, Demirkan F a kol. Ibrutinib plus obinutuzumab v porovnaní s chlorambucilom plus obinutuzumab v liečbe prvej línie chronickej lymfocytovej leukémie (ILUMINÁT): multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3. Lancet Oncol. 2019; 20: 43–56.
2 Dimopoulos MA, Tedeschi A, Trotman J a kol. Štúdia fázy 3 s ibrutinibom a rituximabom pri Waldenströmovej makroglobulinémii. New England journal of medicine. 21. júna 2018; 378 (25): 2399-410.
3 Buske C, Tedeschi A, Trotman J a kol. Liečba Ibrutinibom pri Waldenströmovej makroglobulinémii: následná účinnosť a bezpečnosť zo štúdie iNNOVATE ™. Krv. 2018; 132 (dodatok 1): Abstrakt č. 149.
4 ClinicalTrials.gov. Multicentrická štúdia ibrutinibu v kombinácii s obinutuzumabom verzus chlorambucil v kombinácii s obinutuzumabom u pacientov s doteraz neliečenou CLL alebo SLL. NCT02264574. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574 Naposledy navštívené v auguste 2019.
5 ClinicalTrials.gov. Ibrutinib s rituximabom u dospelých s Waldenstromovou makroglobulinémiou. NCT02165397. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397 Naposledy navštívené v auguste 2019.
6 O’Brien S, Furman RR, Coutre SE a kol. Ibrutinib ako počiatočná liečba pre starších pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou alebo malým lymfocytovým lymfómom: otvorená multicentrická štúdia fázy 1b/2. Lancet Oncol. 2014; 15: 48-58.
7 Európska agentúra pre lieky. Imbruvica (ibrutinib): prehľad lieku Imbruvica a prečo je liek povolený v EÚ. Dostupné na: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf Naposledy navštívené: august 2019.
9 Americká rakovinová spoločnosť. Čo je chronická lymfocytová leukémia? Dostupné na: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Naposledy navštívené: august 2019.
10 Sant M, Allemani C, Tereanu C a kol. Výskyt hematologických malignít v Európe podľa morfologického podtypu: výsledky projektu HAEMACARE. Krv. 2010; 116: 3724-34.
11 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E a kol. Chronická lymfocytová leukémia: Pokyny klinickej praxe ESMO pre diagnostiku, liečbu a následné sledovanie. Ann Oncol. 2015; 26 (dodatok 5): v78-v84.
13 Európska sieť makroglobulinémie Waldenström. Waldenströmova makroglobulinémia (WM). Dostupné na: https://www.ewmnetwork.eu/ Posledný prístup: august 2019.
14 Kastritis E, Leblond V, Dimopoulos MA a kol. Výbor pre usmernenia ESMO. Waldenströmova makroglobulinémia: Pokyny klinickej praxe ESMO pre diagnostiku, liečbu a následné vyšetrenia. Annals of Oncology. 2018 5. júla; 29 (dodatok 4): iv41-50.
Zdrojovým jazykom, v ktorom je uverejnený pôvodný text, je oficiálna a autorizovaná verzia. Pre lepšie pochopenie budú zahrnuté preklady. Právne platná je iba jazyková verzia, ktorá bola pôvodne publikovaná. Mali by ste preto porovnať preklady s pôvodnou jazykovou verziou publikácie.
Vyžiadajte si ďalšie informácie
Ďalšie informácie získate od autora. Vyplňte nasledujúci formulár a ďalšie informácie získate od poskytovateľa bezplatne a nezáväzne.
Ďalšie tlačové správy od Janssena
| 06.06.2020 | Janssen sa zameriava na rozšírenie indikácie pre subkutánnu formuláciu DARZALEX® ▼ (daratumumab) na liečbu pacientov s amyloidózou s ľahkým reťazcom (AL). |
| 20. októbra 2020 | Nové prvotriedne údaje fázy 3 ukazujú konzistentné pomery hojenia pokožky takmer 5 rokov pri nepretržitom používaní TREMFYA® ▼ (guselkumab) u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou |
| 21.09.2020 | Janssen predstavuje výsledky globálnej multicentrickej štúdie amivantamabu v kombinácii s lazertinibom u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou EGFR. |
| 14.09.2020 | Janssen predstaví kľúčové údaje z komplexného onkologického portfólia na virtuálnom kongrese ESMO 2020 |
| 04.06.2020 | Európska komisia udeľuje povolenie na uvedenie na trh pre subkutánnu formuláciu DARZALEX® ▼ (daratumumab) pre všetky v súčasnosti schválené indikácie na intravenózne podanie daratumumabu |
| 19.05.2020 | Janssen oznamuje výsledky fázy 1 pre bišpecifickú protilátku amivantamab na liečbu pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s inzerčnými mutáciami exónu 20 |
| 19.05.2020 | Janssen predstavuje prvé údaje zo štúdie fázy 1 s bišpecifickým teclistamabom BCMAxCD3 u pacientov so závažne predtým liečeným, relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom |
| 18. mája 2020 | Janssen anuncia los results de la fase 1 del anticuerpo bispecífico amivantamab en el treadamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que presentan mutaciones por inserción en el exón 20 |
| 18. mája 2020 | Janssenova terapia BCMA CAR-T JNJ-4528 preukázala včasnú, hlbokú a pretrvávajúcu odpoveď u ťažko liečených pacientov s mnohopočetným myelómom |
| 15.05.2020 | Významné zlepšenie celkového prežívania s ERLEADA® ▼ (apalutamid) u pacientov s nemetastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu |
| 01.01.2020 | Výbor CHMP dáva kladné stanovisko k lieku DARZALEX® ▼ (daratumumab) v subkutánnej forme na liečbu pacientov s mnohopočetným myelómom. |
| 8. apríla 2020 | The Lancet súčasne publikuje dve štúdie fázy III skúmajúce komplexnú účinnosť a bezpečnosť TREMFYA® ▼ (guselkumab), prvotriedneho inhibítora podjednotky IL-23-p19, pri psoriatickej artritíde |
| 19.02.2020 | Podľa nových predbežných údajov zo štúdie fázy 3b STARDUST dosiahli dve tretiny pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou klinickú remisiu po dvoch dávkach lieku STELARA® (ustekinumab) |
| 29.01.2020 | Janssen oznamuje Európskej komisii schválenie rozšíreného používania lieku Erleada® ▼ (apalutamid) u pacientov s metastatickým, na hormón citlivým karcinómom prostaty |
| 27.01.2020 | Európska komisia schvaľuje rozšírené použitie lieku Janssens STELARA® (ustekinumab) na liečbu pediatrických pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou |
odoberať novinky
Kontaktná osoba
Kontakt na zástupcov médií:
Laura Coughlan
Mobil: +353 87 147 9356
E-mail: [email protected]
Kontakt pre investorov:
Christopher DelOrefice
Tel.: +1 732-524-2955
Lesley Fishman
Tel.: +1 732-524-3922
možnosti
Vaša tlačová správa tu?