Kalinox 50% 50% stlačený liečivý plyn - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor
Na čo sa Kalinox používa
Kalinox je zmes dvoch liečivých plynov (50% protoxidu dusíka a 50% kyslíka). Patrí do triedy celkových anestetík.
Pri tejto koncentrácii nemá Kalinox anestetický účinok.
Funguje to tak, že znižuje vašu citlivosť na bolesť a umožňuje vám uvoľniť sa počas určitých lekárskych zákrokov:
• Bolestivé zákroky u dospelých a detí vo veku> 1 mesiac, najmä lumbálne punkcie (odstránenie tekutiny z chrbtice), myelogramy (odstránenie kostnej drene), jednoduché povrchové chirurgické zákroky, obväzy na popáleniny, redukcia jednoduchých zlomenín. alebo určité vykĺbenia periférnych kĺbov (postupy vykonávané pri výmene kostí alebo kĺbov), venózne punkcie (postup pri odbere krvi), pohotovostná starostlivosť o úrazy, popáleniny a preprava.
• Zubné intervencie u detí vo veku> 1 mesiac a u úzkostných alebo postihnutých pacientov.
• Po narodení iba v nemocnici, pred epidurálnou anestézou alebo ak je odmietnutie alebo nemožnosť jej vykonania.
Pred použitím Kalinoxu
Kalinox sa nemá používať v nasledujúcich prípadoch: • ak ste nedávno dostali očný plyn (SF6, C2F6, C3F8) používaný v očnej chirurgii, vždy povedzte svojmu lekárovi, aby sa ubezpečil, že sa Kalinox nepoužíva. je vystavený vážnym pooperačným komplikáciám, ktoré sa môžu vyskytnúť v dôsledku zvýšeného vnútroočného tlaku.
• ak vaše zdravie vyžaduje prísun čistého kyslíka.
• ak máte jednu z nasledujúcich stavov:
- intrakraniálna hypertenzia (zvýšený vnútroočný tlak)
- zmenený stav vedomia (ovplyvnený stav vedomia)
- pneumotorax (hromadenie vzduchu medzi pľúcami a hrudnou stenou)
- pľuzgiere na emfyzém (stav pľúcnych alveol, ktorý spôsobuje problémy s dýchaním)
- plynová embólia (tvorba vzduchových bublín v krvi, ktorá sa môže vyskytnúť napríklad po potápačskej nehode),
- prítomnosť vzduchu v bruchu
- nedostatok známeho alebo neošetreného vitamínu B12 alebo kyseliny listovej
- nedávno sa vyskytli nevysvetliteľné neurologické poruchy.
Buďte zvlášť opatrný pri Kalinoxe
• Plyn musí byť podávaný vyškoleným personálom. S fľašami Kalinox NIKDY nemanipulujte sami.
• miestnosti, kde sa Kalinox často používa, musia byť vybavené účinným vetraním alebo klimatizáciou, aby sa koncentrácia oxidu dusného v okolitom vzduchu udržala na minimálnej úrovni.
• Počas inhalácie by ste mali normálne dýchať.
• Pred užitím Kalinoxu si neaplikujte mastné látky na tvár (krémy, masti atď.).
• Účinnosť lieku je u detí do 3 rokov nižšia.
• U novorodencov je potrebné sledovať vedľajšie účinky, najmä respiračnú depresiu.
• V prípade dlhodobého a opakovaného podávania môže lekár predpísať vitamín B12.
• Ak máte vy alebo vaše dieťa akútny zápal ucha, povedzte to svojmu lekárovi.
Užívanie iných liekov
• Ak vám bol podaný oftalmický plyn (SF6, C3F8, C2F6) používaný v očnej chirurgii, vždy povedzte svojmu lekárovi, aby sa ubezpečil, že Kalinox vás nevystavuje vážnym pooperačným komplikáciám, ktoré sa môžu vyskytnúť v dôsledku zvýšeného krvného tlaku. vo vnútri oka.
• Kombinácia s liekmi, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém (ako sú deriváty morfínu, benzodiazepíny a iné psychotropné látky), zvýrazňuje hypnotické účinky. V kombinácii s týmto typom lieku by sa malo pozornejšie sledovať.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Kalinox sa môže používať počas tehotenstva, ak je to klinicky nevyhnutné.
Po krátkodobom podaní oxidu dusného nie je potrebné dojčenie prerušiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak musíte po podaní Kalinoxu viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (najmä ak bolo podávanie dlhodobé), budete sledovaní, kým nezmiznú všetky vedľajšie účinky a vaša bdelosť sa nevráti k predchádzajúcej liečbe.
Ako používať dávky Kalinoxu
Na podávanie Kalinoxu sú oprávnení iba zdravotnícki pracovníci. Vysvetlia vám, ako bude inhalácia prebiehať, a budú vás počas celej doby sledovať. Prítomný môže byť aj člen rodiny alebo priateľ.
V prípade straty slovného kontaktu sa má Kalinox okamžite vysadiť. Maximálna účinnosť sa dosiahne najmenej po 3 minútach inhalácie. Táto účinnosť je u detí do 3 rokov nižšia.
Spôsob a cesta podania
Podávanie sa má uskutočňovať v čistých a dobre vetraných miestnostiach.
Kalinox je zmes dvoch liečivých plynov, ktoré budete vdychovať, pomocou masky aplikovanej na tvár a pomocou vhodného prístroja.
Počas inhalácie by ste mali normálne dýchať.
Po ukončení procedúry sa maska odstráni a mali by ste odpočívať, kým nezmizne účinok.
Trvanie liečby
Dĺžka inhalácie zmesi závisí od dĺžky trvania procedúry a nemala by presiahnuť 60 minút nepretržitej inhalácie. Ak sa podávanie opakuje, nemalo by to presiahnuť 15 dní.
Ak ste dostali viac Kalinoxu, ako ste mali dostať
Vaša pokožka môže zmodrať (cyanóza); V takom prípade zdravotnícky pracovník okamžite zastaví podávanie. Ak cyanóza veľmi rýchlo nezmizne, budete ventilovaní ručne nafúknutým balónom naplneným okolitým vzduchom alebo kyslíkom.
Ak sa Kalinox zastaví
Po ukončení inhalácie je návrat do pôvodného stavu takmer okamžitý bez akýchkoľvek zvyškových účinkov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, Kalinox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré zvyčajne vymiznú niekoľko minút po ukončení inhalácie plynnej zmesi:
Parestézie (mravčenie), prehlbovanie sedácie (ospalosť), zmeny nálady alebo zmyslového vnímania (sluch, videnie), abnormálne pohyby, zvyčajne po hyperventilácii (zvýšená frekvencia dýchania počas inhalácie), závraty, nevoľnosť, zvracanie, úzkosť, nepokoj, sny.
Po dlhodobej alebo opakovanej expozícii:
• Neurologické poruchy, ako je myeloneuropatia (poruchy miechy)
• Bola hlásená megaloblastická anémia s leukopéniou (pokles počtu červených krviniek sprevádzaný poklesom počtu bielych krviniek) v dôsledku inhibície enzýmu (metionín syntetáza) podieľajúceho sa na syntéze vitamínu B12.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ako uchovávať Kalinox
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Kalinox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Chráňte pred nárazmi, pádmi, zdrojmi tepla alebo vznietenia, horľavými materiálmi, počasím a najmä pred veľmi nízkymi teplotami.
Plné fľaše by sa mali pred použitím skladovať vo vodorovnej polohe pri teplotách medzi 10 ° C a 30 ° C najmenej 48 hodín pred uzavretím ventilov.
Viac informácií
Čo Kalinox obsahuje
50% protoxidu dusíka (mol/mol)
50% kyslík (mol/mol)
- Ďalšie zložky sú: žiadne pomocné látky.
Čo je Kalinox a jeho obsah
Fľaše majú objem 2, 5, 11, 15 a 20 litrov.
2 litrový valec naplnený pri tlaku 170 barov poskytuje 0,59 m3 plynu pri tlaku 1 bar pri 15 ° C, čo zodpovedá 943 g.
5-litrový valec naplnený pri tlaku 170 barov poskytuje 1,47 m3 plynu pri tlaku 1 bar pri 15 ° C, čo zodpovedá 2358 g.
11-litrový valec naplnený pri tlaku 170 barov poskytuje 3,23 m3 plynu pri tlaku 1 bar pri 15 ° C, čo zodpovedá 5187 g.
15 litrový valec plnený pri tlaku 170 barov dodáva 4,4 m3 plynu pri tlaku 1 bar pri 15 ° C, čo zodpovedá 7073 g.
20 litrový valec plnený pri tlaku 170 barov poskytuje 5,9 m3 plynu pri tlaku 1 bar pri 15 ° C, čo zodpovedá 9431 g.
Valce sú vyrobené z ocele alebo hliníka a sú vybavené zvyškovým tlakovým mosadzným ventilom so štandardným výfukovým konektorom alebo mosadzným ventilom s regulátorom tlaku a štandardným konektorom.
Štandardizovaná farba: biele telo a biele rameno s modrými vodorovnými a zvislými pruhmi.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ZDRAVIE KVAPALNÉHO VZDUCHU MEDZINÁRODNÉ
75, quai d’Orsay 75007 Paríž
Francúzsko
AIR LIQUIDE Health FRANCE Sídlo spoločnosti
6 rue Cognacq-Jay 75007 Paríž Francúzsko
Miesto výroby
Les petits carreaux, 2, avenue du Lys, 94380 Bonneuil sur Marne Franta
AIR LIQUIDE MEDICAL Tolhuisstraat 46-48 2627 Schelle Belgicko
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:
Rakúsko: KALINOX
Bulharsko: KALINOXÁLNY
Česká republika: KALINOX
Francúzsko: KALINOX
Nemecko: KALINOX
Grécko: KALINOX
Maďarsko: KALINOXÁLNY
Taliansko: KALINOX
Poľsko: KALINOX
Rumunsko: Kalinox 50%/50% stlačený liečivý plyn
Portugalsko: KALINOX
Slovenská Republika: KALINOX
Tento prospekt bol schválený v marci 2012.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Fľaše s ekvimolekulovou liečivou zmesou oxidu dusného a kyslíka sú určené výhradne na lekárske použitie.
FiO2 nikdy nesmie byť nižší ako 21%.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kalinox
• Personál používajúci fľaše by mal byť vyškolený v zaobchádzaní s medicinálnymi plynmi.
Nepoužívajte žiadnu fľašu, ktorá mohla byť vystavená nepriaznivým teplotám. Ak sa na fľaši vytvorí ľad, fľašu nepoužívajte a vráťte ju do lekárne. Nemanipulujte s valcom s ventilom nechráneným vekom. Nikdy nepoužívajte netesnú fľašu. Nikdy nedvíhajte fľašu s ventilom. Nikdy sa nepokúšajte opraviť chybný ventil.
Válce ukotvite vhodnými prostriedkami (reťaze, háky), aby ste ich držali vo zvislej polohe a zabránili náhodnému pádu.
• Nikdy nepoužívajte nadmernú silu na zasunutie valca do jeho držiaka.
Preventívne opatrenia pre psovoda a jeho pacienta
• Nikdy nestojte v blízkosti výstupu ventilu, ale vždy na opačnej strane regulátora tlaku, ďaleko za valcom. Nikdy nevystavujte pacienta prúdeniu plynov.
• Pripojovacie zariadenia manipulujte s čistými rukami a bez mastnoty (bez rukavíc a bez použitia klieští).
• Na zariadenie ani v jeho blízkosti nepoužívajte spreje (lak na vlasy, dezodorant atď.), Rozpúšťadlá (alkohol, benzín atď.).
• Na tvár pacienta nenanášajte mastné materiály (vazelína, masti atď.).
• Neaplikujte mazivá.
• Nestojte v blízkosti otvorených zdrojov ohňa. A najmä:
Nikdy nevkladajte benzín do spotrebiča, ktorý môže obsahovať horľavé materiály a najmä mastné látky.
b) Zariadenie obsahujúce tento plyn ani ventily, tesnenia, armatúry, uzatváracie zariadenia a ventily nikdy nečistite od horľavých produktov, najmä mastných látok.
• V prípade netesnosti zatvorte nepriepustný ventil, miestnosť dobre vyvetrajte a vyprázdnite.
• V prípade požiaru sa zvyšuje riziko toxicity v dôsledku tvorby dusíkatých pár.
Návod na použitie a zaobchádzanie s fľašami
Aby sa zabránilo nehodám, musia sa dodržiavať tieto pravidlá:
• Pre fľaše vybavené ventilom:
- Pred pripojením regulátora tlaku na chvíľu otvorte ventily valcov, aby ste z výfukového hrdla odstránili všetky čiastočky alebo nečistoty. Povrch medzi valcami a regulátorom tlaku udržiavajte vždy čistý.
- Skontrolujte, či je tlakové odľahčovacie zariadenie kompatibilné a kompatibilné s touto zmesou plynov a či je tesnenie regulátora tlaku - prietokomer v dobrom stave.
- Použite regulátor tlaku - prietokomer špecifický pre ekvimolekulárnu liečivú zmes oxidu dusného a kyslíka, naplnený na 170 barrov (regulátor tlaku-prietokomer s dvojitou expanziou, vybavený špeciálnym konektorom typu L podľa NF E 29-650).
- Použite regulátor tlaku s prietokomerom, ktorý dokáže snímať tlaky minimálne 1,5-násobok maximálneho pracovného tlaku valca.
• Pre fľaše so zabudovaným regulátorom tlaku:
- z bezpečnostných dôvodov je možné tieto valce použiť s lisovanou hadicou na špecifickom konektore s bielo-modrým blokovacím ovládaním a na požiadanie pripojiť k ventilu alebo s prietokomerom vybaveným špecifickým konektorom s blokovacím ovládaním modrá a biela.
- Špeciálny konektor pre zmes oxidu dusného a kyslíka musí byť použitý v súlade s normou NF S 90116.
- Regulátor tlaku - prietokomer nikdy neutahujte kliešťami, pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu tesnenia.
- Nepoužívajte stredný konektor na pripojenie dvoch zariadení, ktoré sa bežne nepripájajú.
- Ak sa v regulátore tlaku vytvára ľad, skontrolujte, či plyn naďalej prúdi (nafúknutý balónik), pretože môže dôjsť k zablokovaniu regulátora tlaku, po použití vyvetrajte miesto použitia (miestnosť, vozidlo atď.) dlhodobo zabezpečte, aby sa plyn mohol v prípade nehody alebo náhodného úniku uvoľniť.
Otvorenie fľaše po pripojení
• Postupujte podľa pokynov na štítku na uzávere fľaše.
• Nikdy neotvárajte ventil silou ani ho neotvárajte úplne.
• Kohútik vždy otvárajte postupne, pomaly, aby sa zabránilo ochladeniu, ktoré môže viesť k oddeleniu zmesi.
• Nikdy nestláčajte regulátor tlaku niekoľkokrát za sebou.
• Neprepúšťajte stlačený plyn z jednej fľaše do druhej.
Po použití
Po použití zatvorte ventil plynovej fľaše, otvorte prietokomer znížením indikácie regulátora tlaku, potom prietokomer zatvorte a odskrutkujte nastavovaciu skrutku regulátora tlaku.
Nikdy úplne nevyprázdnite fľašu a vždy nechajte minimálny tlak 10 barrov.
Prázdne fľaše udržiavajte vo zvislej polohe s uzavretými ventilmi (aby sa zabránilo korózii spôsobenej vlhkosťou).
REGISTRÁCIA Č. 149/2007/01