KBV - dapagliflozín

Dapagliflozín

Obchodné meno: Forxiga®

dapagliflozín

Oblasť použitia: Liečba diabetes mellitus 2. typu *

Farmaceutický podnikateľ: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA/AstraZeneca GmbH

Začiatok postupu: 15. decembra 2012

Rozhodnutie Spolkového spoločného výboru: 06.06.2013

Obsah uznesenia:

* Schválená oblasť použitia je zhrnutá. Informácie v odborných informáciách sú záväzné.

Zhrnutie:

Monoterapia, na intoleranciu metformínu
Farmaceutická spoločnosť uskutočnila nepriame porovnanie z dôvodu nedostatku priamych porovnávacích štúdií. Zahrnuté štúdie sulfonylmočoviny však neodrážajú aplikačné požiadavky na dapagliflozín (intolerancia metformínu), pretože sem patrili väčšinou predtým neliečení pacienti. Výsledky nepriameho porovnania nie je možné preniesť: Pacienti, ktorí už podstupujú liečbu metformínom a ktorí prerušili liečbu metformínom z dôvodu vedľajších účinkov, môžu byť v inom štádiu ochorenia. Dodatočný prínos preto nie je dokázaný.

Prídavná kombinovaná liečba s metformínom
Na posúdenie ďalšieho prínosu duálnej kombinovanej liečby bola k dispozícii priama komparatívna štúdia, v ktorej sa porovnávala kombinácia dapagliflozín/metformín s glipizidom/metformínom. Glipizid nebol v Nemecku schválený od roku 2007, ale účinná látka sa stále používa v iných európskych krajinách a v USA.

Spolkový spoločný výbor (G-BA) vzal túto štúdiu do úvahy pri svojom hodnotení okrem iného preto, že terapeutické rady týkajúce sa účinnej látky sitagliptín uvádzali, že glipizid možno považovať za rovnako vhodný na liečbu diabetes mellitus 2. typu v porovnaní s glibenklamidom. Z predloženej štúdie však nebolo možné odvodiť žiadny ďalší prínos. V štúdii sa glipizid titroval z 5 mg na 10 mg a potom na 20 mg každé 3 týždne, ak boli hodnoty glukózy nalačno vyššie ako 110 mg/dl. Medzinárodné informácie o produkte pre glipizid však poskytujú titráciu v krokoch po 5 mg. Úroveň dávky od 10 mg do 20 mg (zvýšenie dávky z 50% na 100% maximálnej dávky) preto nie je v súlade so schválením.

V štúdii sa dapagliflozín zvyšoval titráciou z 2,5 mg na 5 mg a potom na 10 mg každé 3 týždne, ak boli hodnoty glukózy v krvi nalačno vyššie ako 110 mg/dl alebo sa dosiahla najvyššia tolerovaná dávka. Schválená dávka dapagliflozínu však umožňuje fixnú dávku 10 mg. Dodatočný prínos pre túto indikáciu preto nie je dokázaný.

Prídavná kombinovaná liečba s inými liekmi na zníženie cukru v krvi
Pokiaľ ide o prídavnú liečbu inými liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi, farmaceutická spoločnosť uskutočnila nepriame porovnanie dapagliflozín/sulfonylmočoviny oproti metformínu/sulfonylmočovinám. Dve štúdie zahrnuté na strane komparatívnej liečby však nie sú vhodné na posúdenie dodatočného prínosu. Zatiaľ čo jedna štúdia nespĺňala kritérium minimálneho trvania štúdie 24 týždňov, dávka glibenklamidu v druhej štúdii bola významne vyššia ako dávka povolená v Nemecku. Dodatočný prínos nie je dokázaný. Farmaceutická spoločnosť neposkytla žiadne údaje o kombinovanej liečbe inhibítormi DPP-4 a analógmi GLP-1, takže ďalší prínos nebol preukázaný.

Prídavná kombinovaná liečba s inzulínom
Z hľadiska G-BA sú tri štúdie predložené farmaceutickou spoločnosťou pre kombináciu s inzulínom nevhodné na posúdenie dodatočného prínosu, pretože prispôsobenie inzulínovej liečby individuálnym potrebám bolo všeobecne zakázané, najmä v porovnávacej skupine. Iba v jednej štúdii bola povolená zmena terapeutického režimu za určitých podmienok - ale až v druhej polovici štúdie. V prvej polovici štúdie bola adaptácia zakázaná. Dodatočný prínos nie je dokázaný.

Tipy pre prax

Požiadavky na aplikáciu zabezpečenú kvalitou:

Je potrebné brať do úvahy špecifikácie odborných informácií. Európska agentúra pre lieky (EMA) sprístupňuje obsah špecializovaných informácií na svojej webovej stránke.

Zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne štúdie týkajúce sa kombinovanej liečby dapagliflozínu s analógmi GLP-1.