KBV - kanagliflozín metformín

Kanagliflozín/metformín

Obchodné meno: Vokanamet ®

bola vhodná

Oblasť použitia: Liečba diabetes mellitus 2. typu *

Farmaceutický podnikateľ: Janssen-Cilag GmbH

Začiatok postupu: 15.8.2014

Rozhodnutie Spolkového spoločného výboru: 02/05/2015

Obsah uznesenia:

* Schválená oblasť použitia je zhrnutá. Informácie v odborných informáciách sú záväzné.
** Liečba iba ľudským inzulínom, ak metformín nie je dostatočne účinný.

Zhrnutie:

Kombinácii liekov kanagliflozín/metformín predchádzalo hodnotenie prínosu pre kanagliflozín. Kanagliflozín bol schválený v marci 2014 ako monoterapia a v kombinácii s inými antidiabetikami na liečbu diabetes mellitus 2. typu. V rámci včasného posúdenia prínosu dospel Spolkový spoločný výbor (G-BA) k záveru, že ďalší prínos kanagliflozínu nebol preukázaný vo všetkých oblastiach použitia. Výrobca potom odstránil účinnú látku z nemeckého trhu.

Kanagliflozín/metformín je na trhu od augusta 2014. Tri z oblastí použitia kanagliflozínu, ktoré už boli posúdené, súhlasia s oblasťami použitia novej kombinácie fixných dávok.

Podľa informácií o lieku sa kanagliflozín/metformín nesmú používať u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek spôsobenou účinnou látkou metformín. Okrem toho môže byť pri použití u pacientov starších ako 75 rokov vyšší výskyt vedľajších účinkov spojených s depléciou objemu.

Pri hodnotení prínosu kanagliflozínu/metformínu v porovnaní s komparatívnou liečbou sa rozlišovali nasledujúce subpopulácie:

a) kanagliflozín/metformín
Na hodnotenie bola k dispozícii priama porovnávacia štúdia, v ktorej sa kanagliflozín plus metformín porovnávali s glimepiridom plus metformínom počas 104 týždňov. V ramene s kanagliflozínom sa podávala fixná dávka účinnej látky bez ohľadu na dosiahnutú hladinu cukru v krvi. Naproti tomu cieľová hodnota cukru v krvi bola špecifikovaná v ramene s glimepiridom.

Počas prvých niekoľkých týždňov liečby sa dávka glimepiridu titrovala v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch 2 mg, pokiaľ boli hladiny glukózy v krvi nalačno vyššie ako 110 mg/dl. Veľká časť pacientov bola liečená 6 mg glimepiridu, čo sa podľa informácií o lieku malo robiť iba v jednotlivých prípadoch. Cukor v krvi a HbA1c sa znížili viac pri liečbe glimepiridom ako pri liečbe kanagliflozínom.

G-BA považuje štúdiu na posúdenie dodatočnej výhody za tak obmedzenú, že o dodatočnej výhode nemožno vyvodiť nijaké platné závery. Preto nie je preukázaná ďalšia výhoda. Je to hlavne kvôli neschopnosti zvýšiť dávku kanagliflozínu, prísnej schéme titrácie glimepiridu, ktorá bola tiež založená na nízkej cieľovej hodnote (plazmatická glukóza nalačno: 110 mg/dl; referenčná hodnota pre terapeutický cieľ: 100 až 125 mg/dl).

b) kanagliflozín/metformín + sulfonylmočovina
Farmaceutická spoločnosť nepredložila žiadnu štúdiu, ktorá by bola vhodná na posúdenie dodatočného prínosu. Dodatočný prínos preto nie je dokázaný.

c) Canagliflozín/metformín + inzulín s perorálnym antidiabetikom alebo bez neho
Opäť nebola predložená žiadna štúdia, ktorá by bola vhodná na posúdenie ďalšieho prínosu. Dodatočný prínos preto nie je dokázaný.

Všeobecne G-BA dospel k záveru, že ďalší prínos kanagliflozínu/metformínu nebol preukázaný v žiadnej z troch oblastí použitia.

Tipy pre prax

Požiadavky na aplikáciu zabezpečenú kvalitou:

Je potrebné brať do úvahy špecifikácie odborných informácií. Európska agentúra pre lieky (EMA) sprístupňuje obsah špecializovaných informácií na svojej webovej stránke.