Kombinácia pankreatínu a simetikónu je účinná a dobre znášaná PZ - Pharmaceutical
Asi dve tretiny populácie trpia tráviacimi problémami, ako sú nadúvanie, plynatosť a bolesti hornej časti brucha. Na podporu trávenia tela sa používajú enzýmové prípravky, ako je enzým Lefax®. Pozorovanie aplikácií v lekárňach teraz potvrdilo jeho účinnosť a znášanlivosť v každodenných podmienkach.
Pre nedostatočný tráviaci výkon (zlé trávenie) sú charakteristické početné príznaky. Spektrum sa pohybuje od plynatosti, pocitu tlaku a plnosti až po epigastrické bolesti a nevoľnosť až po stratu chuti do jedla. Aj keď sú príznaky dočasné a neškodné, sú pre postihnutých stresujúce.
Zlé trávenie môže byť založené na funkčných poruchách alebo organických príčinách, ako je ochorenie žlčníka alebo exokrinná nedostatočnosť pankreasu. V prípade funkčných zažívacích ťažkostí vedie konzumácia príliš bohatých a tučných jedál k krátkemu preťaženiu tráviaceho systému. Potravinové zložky, ktoré neboli úplne strávené, sa dostanú do hrubého čreva a sú metabolizované črevnými baktériami a vytvárajú plyn. V dôsledku toho sa vyskytujú ťažkosti spojené s plynmi, ako je plynatosť, tlak a napätie. Obzvlášť starší ľudia sú postihnutí týmito tráviacimi ťažkosťami, pretože s vekom klesá funkcia pankreasu a tým aj produkcia tráviacich enzýmov. Aj pri existujúcej hypoacidite žalúdka a nedostatku žlčových kyselín možno tráviaci výkon dočasne obmedziť.
Okrem všeobecných liečebných opatrení, ako je vyhýbanie sa ťažko stráviteľnému jedlu, fyzická aktivita alebo znižovanie stresu a hektického tempa, sa na podporu tráviacej funkcie používajú žuvacie tablety Enzym Lefax. Kombinovaný prípravok obsahuje účinné látky pankreatín a simetikón a má teda dvojitý spôsob účinku. Tráviace enzýmy podporujú tráviace funkcie, zlepšujú vstrebávanie a zabraňujú nestráveným zložkám potravy dostať sa do hrubého čreva. Odpeňovacia látka simeticon rozpúšťa plynové bubliny zachytené v čreve a tým zmierňuje plynatosť a tlak. Pomocou pozorovania aplikácie v lekárni (AWB) sa skúmala účinnosť a znášanlivosť prípravku za každodenných podmienok. Táto metóda je vhodná na zaznamenávanie užívania drog pri samoliečbe (1,3). Získané informácie o stravovacích návykoch pacientov podporujú lekárnika v jeho poradenskej práci.
Štruktúra kurzu
Cieľom tejto prospektívnej observačnej štúdie bolo získať každodenné vedomosti o účinnosti a znášanlivosti enzýmu Lefax na podporu tráviacej funkcie. Okrem toho by sa mali preskúmať návyky pacientov týkajúce sa užívania drog. Za týmto účelom sa v Nemecku od augusta 2003 do februára 2004 uskutočňoval jednoramenný AWB na báze lekární. Do 31. decembra 2003 boli žuvacie tablety predpísané lekárom a pacient ich kúpil bez lekárskeho predpisu v lekárni. Z tohto dôvodu boli zhromaždené údaje o použití pri samoliečbe aj o použití pod lekárskym dohľadom. Návrh a realizácia otvorenej, nezasahujúcej pozorovacej štúdie zodpovedala odporúčaniam Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) (2).
Pacienti, ktorí si kúpili enzýmový prípravok, dostali v lekárni dokumentačný list, v ktorom boli okrem demografických a anamnestických charakteristík zaznamenané aj údaje o použití prípravku, ako aj o jeho účinnosti a znášanlivosti. Pacienti poskytli informácie o podozrení na príčinu, typ a frekvenciu sťažností, zhoršenie kvality života, ako aj dávkovanie, trvanie a čas požitia. Pacient by mal dokumentovať aj možné nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli v súvislosti s použitím prípravku. Anonymizované údaje boli analyzované popisne a exploratívne. Na zabezpečenie kvality údajov sa vykonali kontroly hodnovernosti.
Celkom bolo vrátených 1097 dotazníkov (49,1 percenta) z 266 lekární. Populácia v rámci štúdie mala podiel žien 65,9 percenta a mužov 34,1 percenta. Priemerný vek pacientov bol 46,6 ± 17,3 rokov (medián: 45,0). 43,8 percenta pacientov bolo klasifikovaných ako obéznych alebo obéznych s limitnou hodnotou BMI ≥ 25 kg/m2.
Najčastejšie plyn/nadúvanie
Najbežnejšie tráviace ťažkosti boli plyn a nadúvanie, bolo možné viac odpovedí. Celkovo 1095 účastníkov zdokumentovalo 2219 sťažností. 76,7 percenta respondentov uviedlo, že príznakmi boli plynatosť a 63,4 percenta sa cítilo nafúknutým. 32,1 percenta trpelo bolesťami v hornej časti brucha. U 29,2 percenta sa príznaky prejavili menej ako šesť mesiacov. 18,7% malo príznaky zlého trávenia rok a 23,8% viac ako tri roky. Iba 15,5 percenta pacientov bolo postihnutých príznakmi po prvýkrát. Príznaky sa zvyčajne vyskytovali buď príležitostne, to znamená dvakrát až trikrát mesačne (44,0%), alebo často, to znamená najmenej raz týždenne (40,0%). 16,0 percent účastníkov štúdie trpelo tráviacimi problémami iba dvakrát až trikrát za štvrťrok.
Diéta ako príčina
Najčastejšie 67,1 percenta účastníkov uviedlo ako príčinu svojich zažívacích problémov stravu. Na druhom mieste bol stres a psychický stres v práci alebo v súkromnom živote s 57,9 percentami. 33,8% predpokladalo, že príznaky boli spôsobené chorobami gastrointestinálneho traktu. Z ďalšej špecifikácie gastrointestinálnych chorôb vyplynulo, že sú zjavné najmä choroby žalúdka (32,9%), žlče (25,6%) a čreva (23,2%), ako aj obmedzená funkcia pankreasu. (20,8 percenta) bolo v popredí. 30,4% uviedlo, že luxusné potraviny boli spúšťacím faktorom ich príznakov (je možné viac odpovedí).
Účinný a dobre tolerovaný
Hodnotenie terapeutickej účinnosti bolo pozitívne. Celkovo 89,7 percenta pacientov hodnotilo účinnosť ako „veľmi dobrú“ alebo „dobrú“, 9,9 percenta ju hodnotilo ako miernu a iba v 0,4 percentách prípadov bola účinnosť považovaná za zlú.
Tolerancia prípravku hodnotila 95,8 percenta pacientov ako „veľmi dobrú“ alebo „dobrú“. Iba 2,6% (31 odpovedí od 28 používateľov) pacientov uviedlo nežiaduce udalosti v súvislosti s použitím prípravku. Podľa klasifikácie WHO-ART bola väčšina z nich priradená k „tráviacemu traktu“ („Poruchy gastrointestinálneho systému“), pričom najčastejšími odpoveďami boli „hnačka“ a „zápal ústnej sliznice“ (12, respektíve 3 odpovede).
Návykové návyky
Podľa odporúčania by sa mali žuť 1 až 2 žuvacie tablety trikrát denne a zapiť ich jedlom. To zodpovedá príjmu 41,2 až 82,4 mg simetikónu a 50 až 100 mg pankreatického prášku na jednu dávku.
Asi polovica pacientov (56,8 percenta) užila 2 žuvacie tablety ako jednu dávku. V 36,3 percentách prípadov sa 1 tableta použila ako jednorazová dávka. Pacienti celkovo dodržiavali odporúčania týkajúce sa dávkovania. 24,1 percenta účastníkov štúdie užívalo 2 tablety trikrát denne. Ďalšie varianty príjmu boli 1 tableta trikrát denne (16,1 percenta) alebo 2 tablety dvakrát denne (14,8 percenta). Pokiaľ ide o čas príjmu, bolo zrejmé, že viac ako polovica respondentov nesplnila odporúčanie na príjem. 60,6 percent účastníkov štúdie užívalo prípravu podľa potreby, bez ohľadu na jedlo. 39,4 percenta uviedlo, že ho budú užívať s jedlom podľa odporúčania. Odchýlka času príjmu od odporúčaného príjmu ukazuje, že pacient potrebuje radu. Pri konzultácii je potrebné spomenúť použitie pri jedle, aby sa zaistilo správne použitie.
Pokiaľ ide o trvanie užívania, 68,2% účastníkov štúdie uviedlo, že Enzym Lefax používajú iba v prípade potreby. 12,4 percenta užívalo prípravok pravidelne po dlhú dobu a 7,7 percenta ho užívalo na prevenciu.
Lekárnik ako dôležitý poradca
Enzým Lefax sa väčšinou používal bez lekárskeho predpisu lekára. 87,5 percenta opýtaných si kúpilo prípravok ako súčasť samoliečby na nezávislé liečenie svojich sťažností. Iba 12,5 percenta účastníkov štúdie lekár predpísal liek. V takmer 70 percentách prípadov bol prípravok zakúpený na odporúčanie lekárnika. 15,3% sa riadilo radami členov rodiny a priateľov a 11,1% sa o príprave dozvedelo prostredníctvom reklamy, bolo možné viac odpovedí.
Vplyv na kvalitu života
Na účely preskúmania vplyvu sťažností a používania liekov na kvalitu života bol v dokumentačnom liste zaznamenaný rozsah obmedzení pri práci alebo iných každodenných činnostiach. 43,8 percenta respondentov sa cítilo mierne, 18,2 percenta mierne a 7,6 percenta ťažko postihnutých tráviacimi problémami pri práci alebo každodennom zamestnaní. Asi tretina účastníkov štúdie sa necítila obmedzená.
V prípade pacientov, ktorí sa necítili poškodení alebo len mierne poškodení príznakmi, boli hlavnými príznakmi vyžadujúcimi liečbu plynatosť a pocit plnosti. Nafukovanie bolo hlásené asi u 40 percent a pocit plnosti asi u tretiny účastníkov bez alebo s miernym postihnutím. S rastúcim obmedzením boli príznaky bolesti v hornej časti brucha a nauzea hlásené pomerne častejšie. U pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým zdravotným postihnutím bol podiel bolesti v hornej časti brucha okolo 20 percent a nauzea okolo 10 percent. Ak sa postihnutí necítili vôbec alebo len mierne poškodení, príznaky sa objavili prvýkrát v asi 60 percentách prípadov alebo existovali menej ako rok a vyskytli sa príležitostne alebo zriedka asi v dvoch tretinách prípadov. U pacientov, ktorí sa cítili vážne poškodení, príznaky existovali u viac ako polovice postihnutých dlhšie ako tri roky a vyskytovali sa často (najmenej raz týždenne) v 75,6 percentách prípadov. Takmer všetci účastníci štúdie (96,9%) by prípravok znova použili, ak by mali podobné príznaky.
S týmto farmaceutickým AWB bolo možné v každodenných podmienkach potvrdiť, že kombinovaný prípravok Enzým Lefax podporuje vlastné trávenie tela a zmierňuje príznaky nedostatočného tráviaceho výkonu. Väčšina pacientov hodnotila účinnosť prípravku ako veľmi dobrú alebo dobrú.
Najčastejšie udalosti uvádzané v tejto štúdii sa týkali gastrointestinálneho traktu. V tomto ohľade mohli pacienti označiť príznaky/sprievodné príznaky symptómov ako nežiaduce udalosti. Udalosť „podráždenie ústnej sliznice“, ktorú nahlásili traja používatelia, je známym vedľajším účinkom prípravku a je uvedená v informácii na použitie. To podporuje tézu, že pacienti môžu rozpoznať a zdokumentovať známe vedľajšie účinky, pokiaľ sú príznaky rozpoznateľné (5). Celkovo možno predpokladať, že skutočná miera udalostí s kauzálnym vzťahom k príjmu liekov je nižšia ako udalosti hlásené samotnými pacientmi v pozorovacích štúdiách, ktoré neboli testované na kauzálny vzťah (6).
Príznaky a kvalita života
Najčastejšie sa uvádzali príznaky plynatosť, nadúvanie a bolesti v hornej časti brucha, ktoré mal liečený prípravok liečiť. Tieto tri ťažkosti patria medzi dyspeptické ťažkosti typu motility a okrem zníženej pohyblivosti môžu byť spojené s nedostatočným odbúravaním živín, najmä tukov. Medzi ďalšie príznaky spomínanej nevoľnosti, predčasného nasýtenia a straty chuti do jedla patria tiež príznaky neprimeraného zažívacieho výkonu, aby bolo možné odvodiť zamýšľané použitie prípravku.
Asi 40 percent opýtaných malo príznaky najmenej raz týždenne a okolo 40 percent z nich tiež trpelo sťažnosťami viac ako rok. Asi dve tretiny respondentov uviedlo, že sa cítia mierne alebo stredne narušené v súvislosti s obmedzením každodennej činnosti v dôsledku príznakov zlého trávenia. Príznaky nauzea a bolesti v hornej časti brucha boli u pacientov s ťažkým zdravotným postihnutím spomenuté pomerne častejšie. To sa zhoduje s výsledkami švajčiarskeho vyšetrovania v rámci projektu DIGEST. Aj v tejto štúdii mala na každodenný život najväčší vplyv nevoľnosť a bolesť v epigastriu (7).
Častejšie sú postihnuté ženy
S podielom asi dvoch tretín skúmanej populácie boli častejšie zastúpené ženy ako muži. Vyšší podiel účastníčok môže naznačovať, že ženy trpia zlým trávením častejšie ako muži. To je založené na predpoklade, že neselektovaný študijný prístup AWB založeného na lekárňach odráža rodovo špecifický pomer pacientov postihnutých príznakmi. Epidemiologické štúdie ukazujú, že ženy sú častejšie postihnuté funkčnými dyspeptickými príznakmi ako muži. Dosiaľ však nebolo jednoznačne objasnené, či sú v skupine s príznakmi typu motility častejšie zastúpené ženy (8, 9). Väčší podiel účastníčok v lekárenskej štúdii by mohol podporiť tézu o častejšom výskyte u žien. Postihnuté ženy však môžu byť ochotnejšie ako muži sami liečiť príznaky pomocou liekov z lekárne.
Je potrebné poradiť V tejto štúdii sa enzým Lefax používal hlavne na samoliečbu bez lekárskej pomoci. Lekárnik má teda osobitnú poradnú funkciu. Výsledky týkajúce sa spotrebiteľských návykov ukazujú, že viac ako polovica účastníkov neužívala prípravok podľa pokynov výrobcu s ohľadom na čas použitia. Väčšina účastníkov štúdie užívala žuvacie tablety podľa potreby bez ohľadu na jedlo. Mali by sa však užívať priamo s jedlom, aby mohol prípravok naplno rozvinúť svoj potenciál. Rozpor medzi odporúčanou dávkou a skutočným použitím objasňuje, že tu stále existuje potreba poradiť sa. Počas konzultácie by mal lekárnik upozorniť na dôležitosť správneho použitia pre pacienta s cieľom zabezpečiť správne použitie a dosiahnuť čo najlepší úspech v liečbe.
Dve tretiny účastníkov pripisovali zažívacie ťažkosti strave, najmä jedlám s vysokým obsahom tukov alebo veľkým jedlám. Mastné jedlá môžu okamžite po jedle viesť k krátkodobému relatívnemu nedostatku tráviacich enzýmov a žlčových kyselín. Aby sa zabránilo vzniku nepríjemných pocitov od samého začiatku, je dôležité informovať pacienta o výžive a všeobecných preventívnych opatreniach. Aj tu môže farmaceut významne prispieť k svojej poradenskej funkcii.
V súhrne bola potvrdená známa účinnosť a znášanlivosť enzýmu Lefax za každodenných podmienok. Na zaistenie správneho použitia prípravku musia byť pacienti lepšie informovaní o spôsoboch použitia.