Kombinovaná tableta proti hepatitíde C sofosbuvir-ledipasvir schválená; Nemecká pečeňová pomoc e
Kolín nad Rýnom 19. novembra 2014. Európska komisia včera schválila kombinovanú tabletu Sofosbuvir/Ledipasvir (názov produktu „Harvoni“) na liečbu chronickej hepatitídy C. Včera to v tlačovej správe oznámila výrobná spoločnosť Gilead Sciences. 1
Tableta sa užíva jedenkrát denne počas rôznych období ôsmich, dvanástich alebo 24 týždňov, s ribavirínom alebo bez neho. Trvanie liečby a pridanie ribavirínu závisí od genotypu, štádia ochorenia pečene a od akejkoľvek predchádzajúcej liečby.
Schválenie sa týka pacientov s genotypom 1 a 4 bez ohľadu na to, či už boli alebo neboli predtým liečení. U týchto genotypov je možné kombinovanú tabletu užiť aj v dekompenzovanej cirhóze. Za určitých podmienok sa schválenie tablety vzťahuje aj na genotyp 3 - ale iba ak títo pacienti už majú cirhózu a/alebo už boli bez úspechu predliečení.
Prvýkrát je možné, aby niektorí z pacientov s hepatitídou C podstúpili terapiu vo forme jednej tablety denne; V niektorých prípadoch si táto tableta vyžaduje aj ďalšie podávanie ribavirínu, ktorý sa podáva dvakrát denne.
Schválenie tablety Sofosbuvir/Ledipasvir rozširuje rozsah dnes dostupných terapií proti hepatitíde C bez interferónu. Od začiatku roku 2014 už boli pre kombinovanú liečbu s interferónom a bez neho schválené ďalšie tri látky: inhibítor polymerázy sofosbuvir ako samostatná látka (ktorý je teraz tiež obsiahnutý v kombinovanej tablete), proteázový inhibítor simeprevir a NS5A inhibítor daklatasvir. Schválenie ďalších terapií bez interferónu sa očakáva od roku 2015.
Ukázalo sa, že nové terapie bez interferónu sú podstatne účinnejšie a zároveň menej vedľajších účinkov ako liečba interferónom. Miera vyliečenia nad 90% sa často dosahuje v štúdiách s novými terapiami. Väčšina pacientov nemá takmer žiadne vedľajšie účinky, ale nemožno ich vylúčiť ani pri nových liekoch. Kombinovaná tableta sofosbuvir/ledipasvir bola v štúdiách väčšinou dobre tolerovaná; bolesti hlavy a únava sa pozorovali o niečo častejšie ako v porovnávacej skupine s placebom. Je potrebné dodržiavať interakcie s určitými liekmi - napríklad s ľubovníkom bodkovaným alebo s určitými liekmi na HIV.
V prípade pokročilej cirhózy a/alebo závažného ochorenia obličiek sa môžu komplikácie vyskytnúť častejšie aj pri liečbe bez interferónu, aj keď o tejto skutočnosti je k dispozícii len veľmi málo údajov. 1,2 Pre všetky novo schválené lieky proti HCV je v príbalovom letáku v súčasnosti čierny trojuholník (▼) na znak toho, že bezpečnosť týchto liekov bude naďalej kontrolovaná a monitorovaná.
Vysoké ceny liekov v súčasnosti stále bránia predpisovaniu nových látok HCV v každodennej klinickej praxi, pretože mnoho lekárov sa obáva postihov zdravotných poisťovní. Cena za štyri týždne s kombinovaným tabletom Sofosbuvir/Ledipasvir je v Nemecku v súčasnosti 22 260 eur.
Teraz existujú prvé náznaky, že situácia s predpisovaním nových látok hepatitídy C by sa mohla celkovo trochu zmierniť. Koncom októbra sa Národná asociácia zákonných lekárov zdravotného poistenia (KBV) a Národná asociácia zákonných zdravotných poisťovní (GKV) dohodli, že so spätnou platnosťou pre rok 2014 stanovia takzvaný „osobitný objem výdavkov“ vo výške 700 miliónov eur, ktorý je k dispozícii aj na preplatenie nových látok HCV; tento dodatočný rozpočet by mohol byť na rok 2015 ešte vyšší a podľa KBV predstavovať „okolo jednej miliardy eur“, ale ide iba o predbežný odhad. 3
Liečba hepatitídy C sa v posledných rokoch rýchlo rozvinula. Vďaka novo schváleným terapiám bez interferónu predstavuje rok 2014 zlom v liečbe hepatitídy C. Na americkom kongrese pečene AASLD v Bostone profesor Michael W. Fried vysvetlil, že vyliečenie hepatitídy C je možné v budúcnosti u takmer všetkých pacientov. byť; prekážkou už nie je lekárska uskutočniteľnosť, ale v skutočnosti iba náklady a prístup k novým terapiám.
Autor: Editor pečeňovej pomoci | Kolín nad Rýnom