Kontinuálne meranie glukózy u tehotných žien s diabetom 1. typu

Štúdia CONCEPTT

Tehotné ženy s cukrovkou 1. typu sú vystavené väčšiemu riziku preeklampsie 1, polyhydramnie 2 a cisárskeho rezu. Ich deti sú navyše vystavené vyššiemu riziku vrodených abnormalít, predčasných pôrodov, makrozómií 3, mŕtveho dieťaťa a počtu prijatých na NICU 4. Je známe, že tieto riziká stúpajú s vyššími hladinami HbA1c pred alebo počas tehotenstva. Preto môže byť použitie kontinuálneho merania u týchto pacientok prospešné na dosiahnutie optimálnej kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.

žien

Štruktúra kurzu

Táto otvorená multicentrická štúdia skúmala vplyv použitia CGM na primárny cieľový ukazovateľ (rozdiel v zmene HbA1c) u tehotných žien alebo u žien, ktoré chceli otehotnieť, v dvoch paralelných štúdiách. Dve paralelné štúdie sa uskutočnili u a) tehotných žien (≤ 13 týždňov a 6 dní tehotenstva až do 34. týždňa tehotenstva) ab) u žien, ktoré plánujú tehotenstvo. V obidvoch skupinách boli ženy randomizované (1: 1): Buď použiť CGM ako doplnok k svojej zvyčajnej liečbe alebo k zvyčajnej liečbe bez CGM.

Nasledujúce vývojové diagramy poskytujú prehľad rozdelenia účastníkov (A: tehotné ženy, B: ženy plánujúce tehotenstvo):

Obrázok 2: Rozdelenie účastníkov: ženy plánujúce tehotenstvo

Pre túto štúdiu bolo 386 účastníkov testovaných na ich vhodnosť v období od 25. marca 2013 do 22. marca 2016. Celkovo bolo randomizovaných 325 účastníkov. Z toho 215 bolo tehotných a 110 plánovalo otehotnieť. Rozdiel v zmene HbA1c sa meral u tehotných žien v 34. týždni tehotenstva. V druhej skupine žien plánujúcich tehotenstvo sa uvažovalo o 24 týždňoch. Sekundárne výsledky boli definované ako čas v odporúčanom cieľovom rozmedzí glukózy, nad alebo pod ním (63 mg/dl - 140 mg/dl), plocha pod krivkou pre hladinu glukózy, prípady hypoglykémie a merania variability glukózy (odvodené z meraní CGM). Pre hodnotenie dojčiat boli vopred definované nasledujúce parametre:

  • Predčasný pôrod
  • Novorodenecká hypoglykémia, ktorá si vyžaduje iv dextrózu
  • Príjem na novorodeneckú jednotku intenzívnej starostlivosti
  • PH pupočníkového plynu
  • Celková dĺžka pobytu v nemocnici
  • Pôrodná hmotnosť
  • Makrozómia

V tejto prezentácii sú zohľadnené iba výsledky experimentu s tehotnými ženami.

analýza

V primárnej analýze štúdie sa zistil malý, ale významný rozdiel medzi týmito dvoma skupinami (s použitím alebo bez použitia prístroja CGM), pokiaľ ide o zmenu HbA1c od východiskovej hodnoty do 34. týždňa tehotenstva. Skupina používajúca CGM mala lepšie hodnoty (priemerný rozdiel -0,19%, 95% CI -0,34 až -0,03; p 0 0,0207) (obrázok 3). Vyšetrenie ďalších ovplyvňujúcich faktorov (napr. Vzdelávanie matiek, fajčenie, BMI, trvanie cukrovky a epizódy závažnej hypoglykémie) nezmenilo účinok.

Obrázok 3: Primárny výsledok kontroly hladiny cukru v krvi hodnotený pomocou HbA1c

Okrem toho skupina tehotných žien, ktoré používali CGM, bola v odporúčanom rozmedzí kontroly glukózy 63 - 140 mg/dl dlhší čas a bola nad cieľovou hodnotou kratší čas ako kontrolná skupina. Tiež sa znížili stredné amplitúdy odchýlok glukózy.

Pokiaľ ide o subjektívne hodnotenie, medzi skupinami nebol žiadny rozdiel. Toto bolo merané pomocou dotazníka na hodnotenie systému na meranie hladiny cukru v krvi (BGMSSRQ), problémových oblastí pri cukrovke (PAID), krátkej formy-12 (hodnotenie všeobecného zdravotného stavu testovanej osoby) a prieskumu strachu z hypoglykémie (HFS II).

Výsledky u novorodencov boli zaujímavejšie. Najvýznamnejším nálezom u detí tehotných žien v skupine CGM bola znížená celková dĺžka pobytu v nemocnici (p = 0,0091), obrázok 4.

Podobný rozdiel (p = 0,0250) sa zistil u hypoglykémie u novorodencov, ktorá si vyžaduje podávanie glukózy (dextrózy) cez žilu (IV); v skupine CGM vyžadovalo 15 dojčiat i.v. Dextróza, zatiaľ čo 28 v kontrolnej skupine sa muselo liečiť týmto spôsobom.

Najbežnejším nežiaducim účinkom v oboch skupinách boli kožné reakcie. V skupine s CGM bolo ovplyvnených 48%, zatiaľ čo v kontrolnej skupine bolo ovplyvnených iba 8%.

Záver

Stručne zhrnuté, štúdia ukazuje, že použitie CGM počas tehotenstva u pacientov s diabetom 1. typu môže zlepšiť stav novorodenca. Mohlo by sa preukázať, že priame denné merania CGM s ohľadom na hyperglykémiu u matky sú pre stav novorodencov relevantnejšie ako náhradný marker HbA1c.

Poznámky

1 Ochorenie vysokého krvného tlaku, ktoré sa môže vyskytnúť počas tehotenstva a komplikuje ho aj v šestonedelí, frekvencia približne 5 - 7% všetkých tehotenstiev v západnej Európe; jedným z rizikových faktorov je diabetes mellitus

2 nadpriemerné množstvo plodovej vody; Frekvencia približne 1% všetkých tehotenstiev, častejšia, keď má tehotná žena diabetes mellitus

3 pôrodná hmotnosť je nad 4350g

4 novorodenecká jednotka intenzívnej starostlivosti