Kontrastné látky obsahujúce gadolínium Škodlivé pre mozog
Začal sa európsky proces hodnotenia rizika
Vezmite prosím na vedomie:
Táto správa je staršia ako 180 dní. Naše novinky NEBUDÚ následne AKTUALIZOVANÉ.
Zoznámte sa s našimi najnovšími správami.
Máte nejaké otázky týkajúce sa tejto témy? Sme vám k dispozícii. Môžete nás kontaktovať telefonicky a e-mailom.
+++ POZOR: Pre túto novinku je k dispozícii novšia verzia. Nájdete ich tu. +++
Kontrastné látky obsahujúce gadolínium zlepšujú výpovednú hodnotu zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI). Častejšie sa používajú v onkológii, keď sa má pacientovi vyšetriť nádor alebo metastáza pomocou MRI. Štúdie teraz ukázali, že stopy gadolínia sa s vysokou pravdepodobnosťou ukladajú v mozgu pacientov, ktorí dostávajú MRI snímky pomocou týchto kontrastných látok.
Ale sú tieto usadeniny škodlivé pre vaše zdravie? Sú všetky kontrastné médiá rovnako ovplyvnené? A aké sú dôsledky pre klinickú prax? Postup hodnotenia rizika na európskej úrovni by mal teraz zabezpečiť jasnosť. Stránka krebsinformationsdienst.med pre vás zhrnula pozadie.
Gadolíniové usadeniny v mozgu: čo je za tým?
Magnetická rezonancia (MRT), často hovorovo označovaná ako nukleárna spin, je veľmi často používanou zobrazovacou metódou. Pri vyšetrení MRT sa používa kontrastná látka, najmä pri hľadaní nádorov u pacientov. Schválené kontrastné látky často obsahujú prvok gadolínium, ktoré je prítomné v komplexe s rôznymi chemickými zlúčeninami. Príklady zahŕňajú gadobutrol, gadodiamid alebo kyselinu gadopentetovú - posledne uvedená tiež známa pod menom gadolínium-DTPA. Kontrastné látky sa hromadia v tkanivách s vysokým prietokom krvi, napríklad v mnohých nádoroch, ktoré ich zviditeľňujú.
- Ďalšie informácie nájdete pod kľúčovým slovom „Magnetická rezonancia“ v sekcii „Vyšetrenie“ na našom webe.
Podľa aktuálnych informácií Federálneho ústavu pre lieky a lekárske prístroje (BfArM) výsledky štúdie naznačujú, že gadolínium z kontrastných látok sa môže ukladať v niektorých tkanivách, napríklad v pečeni a obličkách, svaloch, pokožke alebo kostiach. Vedci vykonali nasledujúce pozorovanie: U pacientov, ktorí podstúpili viac vyšetrení MRI so zvýšeným kontrastným médiom, sa v týchto tkanivách zistili zvýšené intenzity signálu počas následného vyšetrenia MRI bez podania kontrastnej látky. To naznačuje, že tam stále existuje kontrastná látka alebo gadolínium.
V najnovších štúdiách sa takéto zvýšené signály našli aj v mozgových oblastiach pacientov, ktorí dostávali kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
To však nemusí platiť v prípade všetkých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium: dôkazy sa našli u pacientov po podaní takzvaných lineárnych kontrastných látok. Zdá sa však, že „makrocyklické“ kontrastné látky viažu gadolínium užšie.
Ako sa v súčasnosti hodnotia riziká?
Proces hodnotenia iniciovala Európska komisia. Vykonáva ho Výbor pre hodnotenie rizík (PRAC), ktorého odporúčanie bude slúžiť ako technický základ pre jeho hodnotenie Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP). Európska komisia potom prijme právne záväzné rozhodnutie pre všetky členské štáty EÚ. Podrobnosti o postupe nájdete v angličtine v agentúre EMA na adrese www.ema.europa.eu.
Americký FDA aj Európska komisia teraz začali procesy hodnotenia rizika. Cieľom je preskúmať účinky na zdravie, ktoré musia pacienti očakávať, ak sa gadolínium ukladá v mozgu a v iných tkanivách v dôsledku podania kontrastnej látky.
Voľné gadolínium je vysoko toxické. Je to spôsobené tým, že ióny gadolínia majú podobnú veľkosť ako ióny vápnika. Preto môže gadolínium pôsobiť proti funkcii vápnika vo svaloch (vrátane srdcového svalu) a pri zrážaní krvi. Podľa súčasného stavu vedomostí je však gadolínium naviazané v chemickom komplexe, ako sa používa v kontrastných látkach MRT, dobre tolerované.
Podľa autorov štúdie je však možné, že gadolínium sa v malom množstve uvoľňuje z kontrastnej látky, ukladá sa vo voľnej forme v mozgu a poškodzuje tamojšie štruktúry. To, ako „pevne“ je gadolínium viazané v príslušnej kontrastnej látke, by mohlo hrať úlohu.
Podľa Spolkového ministerstva pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) zatiaľ neexistujú dôkazy o tom, že by gadolínium uložené v mozgu skutočne viedlo k symptómom alebo vedľajším účinkom. Napriek tomu by sa teraz mala systematicky skúmať bezpečnosť kontrastných látok gadolínia, aby sa našli alebo vylúčili možné riziká.
Kontrastné médiá obsahujúce gadolínium: čo v súčasnosti odporúčajú odborníci?
V rámci procesu hodnotenia rizika by mal Výbor pre hodnotenie rizík Európskej agentúry pre lieky (EMA) vypracovať aj odporúčania týkajúce sa zaobchádzania s kontrastnými látkami na báze gadolínia.
Rôzne odborné výbory a odborníci zatiaľ zverejnili svoje vlastné odporúčania a perspektívy. Lekári ich môžu použiť na to, aby pacientom poskytli rady, kým lekárske úrady nedokončia svoje hodnotenie.
Výber nájdete tu:
Na ďalšie čítanie: Použité zdroje a podrobnejšie informácie
Tlačová správa Federálneho ministerstva pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) z 18. marca 2016: Kontrastné médiá obsahujúce gadolínium: začatie európskeho postupu hodnotenia rizika. www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/g-l/gadobensaeure.html
Ďalšie recenzie a odborné publikácie (výber)
Kanda T a kol. (2015). Vysoká intenzita signálu v jadre dentátu na nevylepšených T1-vážených MR obrazoch: Asociácia s lineárnym verzus administrácia makrocyklického gadolínium chelátu. Rádiológia. 275 (3): 803-9. doi: 10,1148/radiol.14140364.
Kanda T a kol. (2016). Depozícia gadolínia v mozgu po podaní kontrastných látok na báze gadolínia. Jpn J Radiol. 34 (1): 3-9. doi: 10,1007/s11604-015-0503-5.
Malayeri AA, Brooks KM, Bryant LH, Evers R, Kumar P, Reich DS, Bluemke DA (2016): Perspektíva národných inštitútov zdravia v správach o ukladaní gadolínia v mozgu. 13 (3), 237-241. doi: 10.1016/j.jacr.2015.11.009
McDonald RJ a kol. (2015). Intrakraniálne ukladanie gadolínia po MR zobrazovaní s kontrastom. Rádiológia. 275 (3): 772-82. doi: 10,1148/radiol.15150025.
Murata N a kol. (2016). Makrocyklické a iné gadolíniové kontrastné látky, ktoré nepatria do skupiny 1, ukladajú nízke hladiny gadolínia v mozgu a kostných tkanivách: Predbežné výsledky od 9 pacientov s normálnou funkciou obličiek. Invest Radiol. 8. februára, epub pred tlačou
Radbruch A a kol. (2015). Retencia gadolínia v jadre dentátu a globus pallidus závisí od triedy kontrastnej látky. Rádiológia. 275 (3): 783-91. doi: 10.1148/radiol.2015150337.
Právny rámec/informácie o orgáne