Kreon micro granules - Návod na použitie
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | BGP Products GmbH |
| kategórie | Biologics |
| Dátum schválenia | 06.12.2011 |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis |
| Anatomická skupina | Tráviaci systém a metabolizmus |
| Terapeutická skupina | Trávenina vrátane enzýmov |
| Farmakologická skupina | Trávenina vrátane enzýmov |
| Chemická skupina | Prípravky obsahujúce enzým |
| Aktívna ingrediencia | Multi-enzýmy (lipáza, proteáza atď.) |
Všetky informácie
Obsah
Čo je to a na čo sa používa?
Kreon Micro obsahuje zmes enzýmov nazývaných „pankreatín“.
Pankreatín vám pomôže stráviť jedlo. Enzýmy sa získavajú z pankreasu ošípaných.
Jemné granule z Kreon Micro pomaly uvoľňujú pankreatín vo vašich črevách (enterické granuly nazývané mikropelety).
Kreon Micro sa používa hlavne pre batoľatá, batoľatá a deti, ktoré nemôžu prehĺtať kapsuly. Používa sa, keď sú potrebné nízke dávky pankreatínu.
Kreon Micro sa môže podávať aj cez napájaciu hadičku.
Na čo sa Kreon Micro používa
Kreon Micro sa používa u dojčiat, batoliat a detí s poruchami pankreasu. Stáva sa to vtedy, keď pankreas neprodukuje dostatok enzýmov na trávenie potravy. Toto sa bežne vyskytuje, ale nie je obmedzené na kojencov, batoľatá a deti s cystickou fibrózou (cystickou fibrózou), zriedkavou genetickou poruchou.
Ako funguje Kreon Micro
Enzýmy v Kreon Micro trávia jedlo pri jeho prechode cez črevá. Kreon Micro je určený na užívanie počas alebo po hlavnom jedle alebo občerstvení. To umožňuje, aby sa enzýmy dôkladne zmiešali s jedlom.
Čo musíte zvážiť pred použitím?
Kreon Micro sa nemá užívať,
keď ste alergický (precitlivený) na pankreatín získaný z pankreasu ošípaných alebo na bravčové mäso alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Kreon Micro.
Varovania a preventívne opatrenia
Prehltnite Kreon Micro vcelku. Aktívne tráviace enzýmy obsiahnuté v mikropeletoch sa uvoľňujú žuvaním a môžu spôsobiť zápal ústnej sliznice.
Pri použití vysokých dávok pankreatických enzýmových prípravkov sa u pacientov s cystickou fibrózou občas vyskytli črevné zúženia (fibrotizujúca kolonopatia), ktoré sprevádzali tráviace ťažkosti, bolesti brucha a nepríjemné pocity počas stolice. Z dôvodu všeobecnej opatrnosti by sa napriek tomu mali pravidelne vykonávať kontroly tráviacej funkcie, najmä ak vy (alebo vaše dieťa) trpíte cystickou fibrózou a užívate viac ako 10 000 lipázových jednotiek/kg telesnej hmotnosti/deň alebo trpíte neobvyklou bolesťou brucha alebo známymi zmenami brušných príznakov. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Ďalšie informácie o pankreatických enzýmoch
Pankreasy, z ktorých sa vyrábal Creon a ďalšie produkty pankreatických enzýmov, pochádzajú z ošípaných určených na výživu. Tieto ošípané môžu prenášať vírusy. Pri výrobe Creonu sa podnikajú početné kroky na minimalizáciu rizika šírenia vírusu, vrátane jeho zničenia a kontroly určitých známych vírusov. Napriek tomu nemožno úplne vylúčiť riziko infekcie týmito alebo inými neznámymi alebo novými vírusmi. V skutočnosti nikdy prípady infekcie boli hlásené pacientmi.
Iné lieky a Kreon Micro
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne lieky, ktoré by ovplyvňovali spôsob účinku Kreon Micro alebo ktoré by boli ovplyvnené svojimi účinkami.
Aby sa zabránilo falošne pozitívnym výsledkom, musí sa Kreon Micro vysadiť v stolici najmenej 3 dni pred chymotrypsínovým testom (špecifický tráviaci enzým).
Kreon Micro a jedlo a nápoje
Granule zmiešajte iba s kyslými potravinami alebo kyslými tekutinami, aby sa nezničila ochranná kyslá vrstva, ktorá obklopuje pelety. Aby sa zabránilo rozpusteniu granúl, musí sa každá zmes ihneď prehltnúť bez drvenia alebo žuvania. Ak to urobíte, pokračujte pitím vody alebo džúsu
všetky granule boli prehltnuté a v ústach nezostali nič (pozri tiež časť 3 „Ako užívať Kreon Micro“).
Akákoľvek zmes mikropeliet s potravinami alebo tekutinami musí byť okamžite prehltnutá a nesmie sa skladovať.
obdobie tehotenstva a dojčenia
Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či máte Kreon Micro užívať a v akom dávkovaní.
Štúdie na zvieratách preukázali, že pankreatín sa neabsorbuje v čreve (t.j. vstrebáva sa do tela). Ak sa použije počas tehotenstva, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na tehotenstvo alebo zdravie nenarodeného dieťaťa. Pretože však neexistujú klinické štúdie u gravidných žien, je pri používaní Kreon Micro počas tehotenstva potrebná opatrnosť.
Pretože sa pankreatické enzýmy už v čreve rozkladajú a denaturujú, neočakávajú sa žiadne účinky na dojča. Nie sú žiadne obavy z jeho užívania počas dojčenia.
Ak je jeho použitie počas tehotenstva a dojčenia lekársky nevyhnutné, Creon sa má užívať v dávkach, ktoré zabezpečujú primeraný výživový stav.
Schopnosť riadiť a schopnosť obsluhovať stroje
Kreon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a schopnosť obsluhovať stroje.
Ako sa používa?
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko Kreon Micro máte užiť
- Vaše dávkovanie sa meria v „lipázových jednotkách“. Lipáza je jedným z enzýmov v pankrease.
- Vždy postupujte podľa odporúčaní lekára, koľko Kreon Micro máte užívať.
- Vždy používajte odmernú lyžicu dodávanú s fľašou Kreon Micro. Jedna odmerná lyžica zodpovedá 5 000 lipázovým jednotkám.
- Váš lekár určí správnu dávku pre vás. Závisí to od:
o množstvo tuku v stolici
- Ak máte naďalej tukovú stolicu alebo iné ťažkosti so žalúdkom alebo s črevami (gastrointestinálne príznaky), povedzte to svojmu lekárovi, pretože bude možno potrebné upraviť dávkovanie.
- Zvyčajná začiatočná dávka pre deti do 4 rokov je 1 000 lipázových jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti na jedlo.
- Zvyčajná začiatočná dávka pre deti od 4 rokov, dospievajúcich a dospelých je 500 lipázových jednotiek na kg telesnej hmotnosti na jedlo.
- U detí do 2 rokov sa má liečba začať 2 000 až 5 000 lipázovými jednotkami na jedlo (zvyčajne 120 ml) a upraviť na maximálnu dávku 2 500 lipázových jednotiek na kg telesnej hmotnosti na jedlo, maximálnou dennou dávkou 10 000 lipázových jednotiek na kg. Telesná hmotnosť by sa nemala prekročiť.
Kedy máte užiť Kreon Micro
Kreon užívajte s hlavným jedlom alebo občerstvením alebo po ňom. Toto umožňuje enzýmom dôkladné premiešanie s jedlom a jeho trávenie pri prechode črevami.
Ako máte užívať Kreon Micro
- Pridajte granule do malého množstva kyslého jedla alebo ich zmiešajte s kyslými tekutinami. Kyslé jedlá môžu byť napríklad jogurt alebo jablková omáčka. Kyslými tekutinami môžu byť jablkový, pomarančový alebo ananásový džús.
- Ihneď zmes prehltnite bez rozdrvenia alebo žuvania a potom vypite trochu vody alebo džúsu.
- Ich zmiešanie s nekyslými potravinami alebo tekutinami, drvenie alebo žuvanie mikropeliet môže viesť k zápalu sliznice ústnej dutiny a zhoršiť účinnosť Creonu.
- Kreon Micro by sa nemal zadržiavať v ústach.
- Uistite sa, že všetky granule boli prehltnuté a aby v ústach nezostalo nič.
- Neukladajte pripravené zmesi.
- Spravidla pite každý deň dostatok tekutín.
Pokračujte v užívaní Kreon Micro, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Mnoho pacientov bude musieť užívať Kreon Micro po zvyšok svojho života.
Ak užijete viac Kreon Micro, ako máte
Ak užijete viac, ako máte, zapite dostatočným množstvom vody a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Veľmi vysoké dávky pankreatínu môžu niekedy viesť k zvýšeniu hladín kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia) a v moči (hyperurikozúria).
Ak zabudnete užiť Kreon Micro
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v liečbe podľa odporúčaní. Nepokúšajte sa nahradiť vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Kreon Micro
Neprestaňte ho užívať bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali u pacientov užívajúcich Kreon počas klinických štúdií. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
- Bolesť v zažívacom trakte
- nevoľnosť
- Zvracať
- zápcha
- Nadúvanie
- hnačka
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 ľudí)
- Kožná vyrážka (vyrážka)
- Závažné svrbenie (svrbenie) a žihľavka (urtikária).
- Kreon môže spôsobiť ďalšie závažné alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane ťažkostí s dýchaním a opuchu pier.
- U pacientov užívajúcich vysoké dávky prípravkov s pankreatickými enzýmami bolo hlásené zúženie čreva (fibrotizujúce kolonopatie).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:
Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako by sa to malo skladovať?
Uchovávajte v pôvodnom obale a nádobu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
uchovávať drogu mimo dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a sklenenej fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Spotrebujte do 6 mesiacov po prvom otvorení.
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.
Ďalšie informácie
Liečivo je: pankreatín.
1 odmerná lyžica (= 100 mg granúl) obsahuje 60,12 mg pankreatínu, čo zodpovedá 5 000 lipázam, 3 600 amylázám a 200 proteázovým jednotkám podľa Ph.Eur.
Ďalšie zložky sú: Jadro pelety: Makrogol 4000
Obal: ftalát hypromelózy, cetylalkohol, trietylcitrát, Dimeticon 1000
Ako vyzerá Kreon Micro a obsah balenia
Kreon Micro Granules (mikropelety) sú okrúhle a svetlohnedé.
Kreon Micro je dostupný v 20 g sklenených fľašiach. Fľaše sa dodávajú vo vonkajšom obale s plastovou odmernou lyžičkou. Odmernou lyžičkou sa odmeria 100 mg Kreon Micro Granules.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Abbott Laboratories GmbH, 31535 Neustadt, Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2015