Krvný cukor prudko stúpa krátko po jedle pri cukrovke 2. typu

- Správajte sa ako najlepšie?

Informácie o výsledkoch štúdie týkajúcej sa nasledujúcej otázky: Ako dosiahnete lepšie hodnoty cukru v krvi po testovacom jedle pri cukrovke 2. typu: s BioChaperone glargine lispro (BC Combo), s inzulínom lispro Mix25 alebo so samostatnými injekciami inzulínu glargínu a inzulínu lispro?

krvný

Prečo sa uskutočnilo toto vyšetrovanie?

BioChaperone glargine lispro (BC Combo) je nová kombinácia bazálneho inzulínového analógu glargín (75%) a rýchlo pôsobiaceho inzulínového analógu lispro (25%), ktorý je v klinickom vývoji a ktorý umožňuje použitie stabilnej zmesi oboch inzulínov slobodný Injekcia povolená - to predtým nebolo možné. V štúdii sa BC Combo porovnával s inzulínom lispro Mix25, ktorý je už na trhu, alebo s samostatnými injekciami inzulínu glargínu a inzulínu lispro, pokiaľ ide o ich účinok na hladinu cukru v krvi a hladinu v krvi po identickom testovacom jedle u účastníkov s diabetom 2. typu. . Štúdia sa uskutočnila v spoločnosti Profil v Neuss a Mainzi.

Čo sa stalo počas štúdie?

Štúdie sa zúčastnilo celkovo 39 pacientov * s diabetom 2. typu, štúdiu dokončilo 36 (1 prerušenie štúdie z osobných dôvodov, 2 prerušenia z dôvodu nežiaducich udalostí, o ktorých sa usúdilo, že nesúvisia so študovaným liekom - pozri nižšie).

Pred 3 návštevami s dávkovaním rôznych inzulínov sa uskutočnili dve ambulantne štandardizované jedlá - identické s testovaným jedlom - na vyhodnotenie hladín cukru nalačno a po jedle (zistené po jedle) alebo na stanovenie individuálne vhodnej dávky inzulínu počas jedla (inzulín lispro).

Skutočné 3 dávkovacie návštevy pozostávali vždy z 3 dávkovacích dní, medzi ktorými bola fáza vymývania 5 až 21 dní. Ráno v 1., 2. a 3. deň dostali účastníci svoju individuálnu dávku BC Combo alebo inzulínu lispro Mix25 alebo samostatné injekcie s inzulínom glargín (75%) a inzulínom lispro (25%), každý do podkožného tukového tkaniva v brušnej oblasti a bezprostredne pred identické štandardizované jedlo (raňajky, 610 kcal, 50% sacharidy, 30% tuky, 20% bielkoviny). Potom sa v priebehu 6 hodín merali hladiny cukru v krvi (plazmatická glukóza) a hladiny inzulínu. Rovnaký testovací prípravok (v rovnakej dávke) sa podával pri každej dávkovacej návšteve tri po sebe nasledujúce dni: jedenkrát BC Combo počas 3 dní, jedenkrát inzulín lispro Mix25 počas 3 dní, jedenkrát injekcie inzulín glargín a inzulín lispro (opäť 3 Dlhé dni).

V prípade BC Combo a Insulin lispro Mix25 bola tiež podaná druhá injekcia s placebom (zdanlivým liekom), aby sa zabezpečil takzvaný dvojitý zdanlivý vzor. Lekári zapojení do štúdie, ani personál štúdie, ani účastníci štúdie nevedia, ktoré liečivo sa podáva a kedy (v prípade núdze je to však možné skontrolovať).

Aké boli výsledky štúdie?

Pri použití BC Combo bol nárast cukru v prvých 2 hodinách po podaní významne (18%) nižší ako pri podaní inzulínu lispro Mix25 a tiež významne (10%) nižší ako pri samostatných injekciách inzulínu glargínu a inzulínu lispro. V neskoršej časti experimentu bol zaznamenaný trend k vyššiemu zvýšeniu cukru v krvi (BC Combo) (o 30% vyšší ako pri inzulíne lispro Mix25 a o 47% vyšší ako pri samostatných injekciách inzulínu glargín a inzulín lispro). Počas celých 6 hodín postprandiálnej fázy sa kontrola hladiny cukru v krvi medzi 3 liečbami nelíšila.

Počas štúdie sa vyskytlo celkovo 63 nežiaducich udalostí (AE), 23 AEs u 11 účastníkov po liečbe BC Combo, 24 AEs u 14 účastníkov s inzulínom lispro Mix25 a 16 AEs u 12 účastníkov po samostatnom podaní inzulínu glargínu a inzulínu lispro Injekcie. Miestna tolerancia bola porovnateľná. Bolesti hlavy boli 4krát u 3 účastníkov s BC Combo a inzulínom lispro Mix25, 2krát u 2 účastníkov so samostatnými injekciami inzulínu glargínu a inzulínu lispro. 2 AE (vaskulárny zápal spôsobený precitlivenosťou na inzulín lispro Mix25 a zápal pľúc 4 dni po podaní BC Combo) viedli k prerušeniu štúdie.

Počas fázy štúdie sa vyskytlo celkovo 99 hypoglykémie - z toho 93 počas testov jedla (všetky okrem jednej sa vyskytli počas dňa). Počet hypoglykémie počas jedla na účastníka bol nižší pri liečbe BC Combo (22 hypoglykémie u 14 účastníkov) v porovnaní s liekom Insulin lispro Mix25 (43 hypoglykémie u 20 účastníkov), ale nijako výrazne sa nelíšil od injekcií inzulínu glargín a inzulínu lispro ( 28 hypoglykémie u 19 účastníkov). Väčšina hypoglykémie bola symptomatická a nedošlo k žiadnej závažnej hypoglykémii.

Aký význam majú výsledky štúdie?

Pokiaľ je nám známe, BC Combo je prvou úspešnou zmesou inzulínu počas jedla s inzulínom glargín. V tejto štúdii preukázal BC Combo vynikajúcu skorú (po prvé 2 hodiny) postprandiálnu kontrolu glukózy s menšou hypoglykémiou v porovnaní s inzulínom lispro Mix25 a lepšiu skorú postprandiálnu kontrolu glukózy v porovnaní so samostatnými injekciami inzulínu glargínu a inzulínu lispro.

* Podrobnosti o účastníkovi: priemerný vek 61 rokov, priemerné trvanie cukrovky 13 rokov, priemerný HbA1c 64 mmol/mol alebo 8,01%, liečba cukrovky inzulínom glargín U100 alebo U300 jedenkrát denne - povolený je aj inzulín počas jedla a stabilná dávka metformínu a/alebo inhibítory DPP4.

** Tieto výsledky už boli publikované vo vedeckom časopise (Meiffren G et al. Diabetes Obes Metab 2019). Ak máte záujem o ďalšie informácie o štúdiu, neváhajte nás kontaktovať.