Kvalita a normy - výrobcovia potravinových doplnkov
Na zabezpečenie kvality vyrábaných kapsúl, tabliet alebo práškových výrobkov sa vzťahujú mnohé normy. Tu je iba niekoľko z nich:
GMP pre výrobcov doplnkov výživy
GMP vo farmaceutickej výrobe - prehľad najdôležitejších vecí
GMP je pojem, ktorý sa často používa v súvislosti s výrobou doplnkov výživy. Je skratkou pre anglický výraz „Good Manufacturing Practice“ - v nemčine „die gute Manufacturingpraxis“. Týka sa to požiadaviek, ktoré musí spoločnosť spĺňať, aby mohla byť schválená na výrobu doplnku výživy. V nasledujúcom texte nájdete informácie o tom, aký obsah GMP zhruba obsahuje.
Zásady SVP ako zásada
Všetky požiadavky SVP sú stanovené v takzvanej príručke. Výrobné spoločnosti tak získajú prehľad, ktoré pravidlá musia implementovať. Toto usmernenie poskytuje špecifikácie systému zabezpečovania kvality, objasňuje požiadavky na personál a vybavenie a poskytuje informácie o výrobe a kontrole kvality. Príslušný orgán pri inšpekcii kontroluje, či sa dodržiava obsah pokynov SVP. Spoločnosť môže svoje lieky alebo doplnok výživy predávať, iba ak je to úspešné.
Zavedenie riadenia kvality
Aby mohla zodpovedná spoločnosť implementovať a neustále monitorovať požiadavky správnej výrobnej praxe, musí mať oddelenie riadenia kvality alebo zabezpečenia kvality. Toto oddelenie je nezávislé od ostatných oddelení a obmedzuje sa na implementáciu obsahu pokynov SVP do spoločnosti. Patria sem postupy v prípade odchýlok a sťažností alebo spôsoby, ako je možné zlepšiť procesy.
Požiadavky GMP na zamestnancov
Pokyny GMP poskytujú prísne pokyny týkajúce sa personálu. Preto musí výrobná spoločnosť poveriť zamestnanca kvalifikovanou osobou. To nesie plnú zodpovednosť za vyrobený výrobok a v prípade potreby zaň osobne zodpovedá. Ďalej existujú nariadenia, že vedúci výroby a vedúci kontroly kvality musia byť od seba personálne oddelení, aby sa zabránilo možným závislostiam. Pokyny GMP ďalej určujú rozsah, v akom musí byť personál vyškolený. Popísané sú aj hygienické požiadavky na zamestnancov. Dôležitý aspekt, keď si uvedomíte, že veľa doplnkov výživy musí byť sterilných, pretože sa zvyčajne neskôr aplikujú chorým ľuďom.
Priestory a vybavenie
GMP tiež obsahuje početné pravidlá týkajúce sa priestorov, v ktorých spoločnosť vyrába alebo uskladňuje doplnok výživy. Spoločnosť musí dodržiavať požiadavky na teplotu alebo vlhkosť. Všetky použité zariadenia musia byť pred použitím skontrolované z hľadiska vhodnosti. Odborným termínom pre toto je kvalifikácia. Zariadenia musia byť tiež pravidelne kontrolované počas ich následného používania, aby sa zabezpečilo ich správne fungovanie. Patria sem pravidelné kalibrácie alebo údržba.
Dokumentácia je nevyhnutná
V správnej výrobnej praxi sa hovorí: Čo nie je zdokumentované, to sa nerobí. Veta, ktorá sa spočiatku javí ako neškodná, má všetko. To znamená, že musí byť možné vysledovať každý krok - od prijatia surovín až po konečné schválenie konečného produktu. Pokyny GMP poskytujú osobitné pokyny. Definuje, ktoré informácie sú potrebné pre spotrebný materiál alebo počas výrobných procesov a ako sa majú zaznamenávať testy kontroly kvality. Pre všetko platí: dokumentácia musí byť jasná a presná. Aj po rokoch musia nezávislé tretie strany pochopiť, kto čo kedy urobil, kedy, ako a s čím.
Požiadavky na výrobu a kontrolu kvality
Oddelenia výroby a kontroly kvality majú samostatnú kapitolu v pokynoch GMP. Obe oddelenia musia zabezpečiť, aby postupy alebo testy, ktoré používajú, priniesli konzistentné výsledky. Proces ich zobrazovania je známy ako overenie. Všetky zmeny existujúcich procesov musia byť vopred dostatočne skontrolované a schválené. Tu musí byť vždy zapojené oddelenie zabezpečovania kvality.
GMP ako základ bezpečného doplnku výživy
Požiadavky na správnu výrobnú prax sa na prvý alebo druhý pohľad môžu zdať veľmi rozsiahle. V pokynoch GMP je tiež oveľa viac obsahu, napr. B. pokiaľ ide o testovanie v rámci subdodávateľskej zmluvy alebo postup pri sťahovaní výrobkov z obehu. Všetky nariadenia sú súborom skúseností z predchádzajúcich udalostí. Nie je nezvyčajné, že vyrobené lieky vedú k vážnemu poškodeniu alebo dokonca k smrti pacientov v dôsledku nedostatočnej kontroly. Preto je nevyhnutný súlad s požiadavkami. Iba takto je možné zaručiť, že chorý dostane bezpečný liek alebo doplnok výživy.
DIN ISO 9001 pre výrobcov doplnkov výživy
Zatiaľ čo sa aplikácia GMP v oblasti doplnkov výživy zameriava na bezpečnosť produktu, cieľom normy ISO 9001 je predovšetkým udržiavanie spokojnosti zákazníkov. Priania zákazníka sú na prvom mieste. Spoločnosť musí mať vhodné personálne a funkčné vybavenie, a tak vyrábať produkt, ktorý spĺňa požiadavky zákazníka. Pretože iba spokojný zákazník je dlhodobý zákazník, ktorý svojimi platbami zabezpečuje ďalšiu existenciu spoločnosti.
Systém riadenia kvality ako základ
Na splnenie požiadaviek normy 9001 musí byť zavedený fundovaný systém riadenia kvality, ktorý je kontrolovaný a udržiavaný nezávislým oddelením. Tak sa vytvorí príručka kvality, ktorá vysvetľuje štruktúry a všeobecné postupy v spoločnosti. Okrem toho riadenie kvality preberá vývoj a hodnotenie plánov a je zapojené do mnohých ďalších procesov.
Dôležitosť predvolených dokumentov
Všetky procesy v oblasti výroby alebo kontroly kvality musia byť zaznamenané v pracovných pokynoch. To má zaistiť stálu kvalitu produktu. Pracovné pokyny musia byť formulované tak, aby im porozumel aj neodborný personál a vykonával ich podľa príslušných pokynov. Pracovné pokyny musia byť zamestnancom vždy k dispozícii v elektronickej alebo papierovej podobe. Okrem toho musí v spoločnosti existovať postup, ktorý zabezpečí, aby boli zamestnanci informovaní o zmenách v špecifikáciách. Toto je dôležitý aspekt, najmä vo veľkých spoločnostiach.
Dokumentácia pre lepšiu vysledovateľnosť
Podobne ako GMP, aj ISO 9001 sa zameriava na dokumentáciu. Výrobné procesy, kontroly kvality produktu, školenia a procesy obstarávania: zodpovední zamestnanci musia všetky tieto pracovné kroky zaznamenať písomne alebo na počítač. Musí sa to robiť tak, aby bolo možné neskôr pochopiť, ako sa niečo stalo. To je mimoriadne dôležité napríklad v prípade reklamácií alebo stiahnutí z trhu. Iba kvalitná dokumentácia umožňuje optimálne vyšetrenie príčiny.
Správa testovacích zariadení podľa ISO 9001
ISO 9001 sa zameriava hlavne na správu testovacích zariadení. Testovacie zariadenie je všeobecný pojem pre všetky zariadenia, ktoré majú rozhodujúci vplyv na výrobu alebo testovanie kvality. Všetky testovacie zariadenia musia byť registrované a zreteľne označené. Často sa tak deje pomocou prehľadného zoznamu. Je potrebné si uvedomiť, kto je za zariadenie zodpovedný a či je potrebné dodržiavať určité intervaly údržby. Pretože veľa zariadení musí byť pravidelne kontrolovaných, či majú správnu funkciu.
Neustále zlepšovanie vo všetkých oblastiach
V záujme dosiahnutia spokojnosti zákazníkov existuje v spoločnosti všeobecná snaha o zlepšenie. Vyplýva to z rôznych udalostí. Na jednej strane by mali vedúci oddelenia motivovať svojich zamestnancov k navrhovaniu zlepšení. Tieto môžu viesť k úsporám nákladov i času alebo k lepšej kvalite produktu. Sťažnosti sú tiež často východiskovým bodom pre proces zlepšovania. Odchýlky od určitých procesov, ktoré sa vyskytujú často, by mali zodpovedať aj za to, aby sa zmenilo niečo v existujúcom systéme.
Ciele spoločnosti, ktoré zamestnanci dobre prijímajú
Aj keď veľká časť implementácie normy ISO 9001 v spoločnosti spadá do rámca riadenia kvality, nesmieme opomenúť, že hlavnú zodpovednosť nesie manažment. Musí byť zapojená do všetkých dôležitých rozhodovacích procesov. Poskytuje vhodný personál a určuje, kto má ktoré úlohy a zodpovednosti. Raz ročne sa má vypracovať určitý druh kvalitatívnej rovnováhy, v ktorej sa má vykonať preskúmanie uplynulého roka. Zohľadňujú sa okrem iného výsledky interných auditov alebo kľúčové čísla z oblasti spokojnosti zákazníkov. Na základe tohto preskúmania vedením manažment stanoví podnikové ciele, o ktorých je každý zamestnanec informovaný a ktoré je potrebné zohľadniť pri stanovovaní osobných cieľov.
Osvedčenie ako dôkaz
Len čo spoločnosť prispôsobí svoje štruktúry norme ISO 9001, začne sa proces certifikácie. Za týmto účelom poverí výrobná spoločnosť externým certifikačným orgánom vykonanie zodpovedajúceho auditu. Počas tohto auditu zodpovedné osoby porovnajú všetky požiadavky normy ISO 9001 s implementovanými postupmi. Odchýlky od toho musí spoločnosť opraviť v určitom časovom rámci. Až po úspešnom audite dostane spoločnosť certifikát ISO.
HACCP pre výrobcov doplnkov výživy
1. Identifikácia potenciálnych nebezpečenstiev
Na začiatku procesu HACCP je analýza rizík. Tím pozostávajúci z rôznych odborníkov identifikuje a prediskutuje možné riziká v procese. Je dôležité zistiť, v ktorých bodoch môžu nastať problémy, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu vyrábaného produktu. Pretože v najhoršom prípade to môže mať pre pacienta vážne následky. To je mysliteľné z. B. kontaminovaným alebo nesprávne dávkovaným prípravkom.
2. Stanovenie kritických kontrolných bodov
Po identifikácii nebezpečenstiev je dôležité zistiť, v ktorých bodoch kontrolných bodov procesu sa majú implementovať. V kontrolných bodoch sú splnené určité parametre, ako napr B. skontrolovaná teplota alebo tlak, aby sa preukázal správny priebeh výrobného procesu.
3. Stanovenie vhodných limitných hodnôt
Po výbere kontrolných bodov tím premyslí, ktoré limitné hodnoty by sa mali nastaviť. Tvoria rámec, v ktorom sa môžu namerané hodnoty pohybovať. Je preto dôležité zvážiť, aké úzke by mali byť tieto limity. Primárnym cieľom zostáva udržať čo najmenšie možné nebezpečenstvo pre používateľa. Limitné hodnoty by však mali byť tiež realistické, pretože každý výrobný proces podlieha individuálnym výkyvom.
4. Stanovenie monitorovacích opatrení
V ďalšom kroku sú implementované riadiace funkcie a aplikované na všetky výrobné série. Hodnoty namerané počas kontroly sú podrobne zdokumentované. U každej vyrobenej šarže je možné skontrolovať, či boli limitné hodnoty splnené alebo nie.
5. Možné nápravné opatrenia v prípade prekročenia limitných hodnôt
Ak sa pri vyhodnotení kontrolných hodnôt zistí, že v určitých kontrolných bodoch došlo k odchýlkam, musia sa okamžite prijať nápravné opatrenia. To znamená, že je potrebné zmeniť určité kroky, aby sa dodržali predtým definované medzné hodnoty. Týmto spôsobom sa výrazne zvyšuje kvalita produktu.
6. Implementácia hodnotiacich opatrení
Po dokončení nápravných opatrení sa začína fáza hodnotenia. Počas tejto fázy sa sleduje proces a kontrolujú sa kontrolné body. Hodnotí sa tiež bezpečnosť výrobkov. Ak napríklad počas tejto doby dôjde k zablokovaniu šarže z dôvodu odchýlok hodnôt pri konečnej kontrole alebo od sťažností spotrebiteľa, proces HACCP nebol efektívny. Test účinnosti sa koná najmenej raz ročne a znova ho vykonáva tím špecialistov.
7. Dokumentácia procesu HACCP
Rovnako ako v mnohých iných oblastiach farmaceutického priemyslu je dokumentácia rozhodujúcim faktorom v procese HACCP. Výrobná spoločnosť musí zdokumentovať, ako sa celý proces uskutočnil. Zahŕňa to všetky namerané kontrolné hodnoty, akékoľvek odchýlky, ktoré sa mohli vyskytnúť, alebo protokoly zo stretnutí tímu. Je dôležité, aby v prípade kontroly činnosti orgánom bolo jasné, aké opatrenia spoločnosť prijala na zaistenie bezpečnosti vášho produktu pre používateľa.
HACCP je rozsiahly postup, ktorý ide ďaleko nad rámec požiadaviek spoločného systému zabezpečovania kvality. Vo farmaceutickom priemysle je to však nepostrádateľný nástroj, pretože iba tak je možné dostať trvale neškodný doplnok výživy do rúk spotrebiteľa.