Legalon SIL - suchá látka na prípravu infúzie - návod na použitie
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | Meda Pharma GmbH |
| kategórie | Rastlinné lieky |
| Dátum schválenia | 1984-03-30 |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis |
| Anatomická skupina | Tráviaci systém a metabolizmus |
| Terapeutická skupina | Biliárna a pečeňová terapia |
| Farmakologická skupina | Liečba pečeňou, lipotropné látky |
| Chemická skupina | Liečba pečeňou |
| Aktívna ingrediencia | Silymarín * |
Všetky informácie
Obsah
Čo je to a na čo sa používa?
Legalon SIL obsahuje silibinín, aktívnu zložku, ktorá sa extrahuje z ostropestreca mariánskeho. Pôsobí ochranne na pečeň pri otravách a pôsobí proti vírusom, ktoré na pečeň útočia.
- Intoxikácia pečene (otrava pečene), najmä v dôsledku hubovitých húb.
- Súbežná liečba u pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí nereagujú alebo nedostatočne reagujú na štandardnú liečbu PegIFN/ribavirínom (neodpovedajúci).
Čo musíte zvážiť pred použitím?
Legalon SIL sa nesmie používať,
- keď ste alergický na silibinín (účinná látka z plodov ostropestreca mariánskeho) alebo na inú zložku inulín.
Varovania a preventívne opatrenia
Legalon SIL sa používa na liečbu závažných a život ohrozujúcich chorôb. Váš lekár rozhodne, či je potrebné tento liek používať.
Deti a mladí ľudia do 18 rokov
Doteraz získané údaje pochádzajú z liečby dospelých. O liečbe u pacientov tejto vekovej skupiny zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne údaje. Môže sa použiť v život ohrozujúcich podmienkach.
Iné lieky a Legalon SIL
Nie sú známe žiadne interakcie Legalon SIL s inými liekmi.
Ak teraz užívate alebo užívate ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nedávno ste užívali alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky.
obdobie tehotenstva a dojčenia
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať tento liek.
Legalon SIL nebol testovaný na tehotných a dojčiacich ženách. V štúdiách na zvieratách sa nezistili žiadne škodlivé účinky silibinínu.
Legalon SIL sa používa na liečbu závažných a život ohrozujúcich chorôb. Váš lekár rozhodne, či musíte tento liek používať, aj keď ste tehotná alebo dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje schopnosť obsluhovať stroje.
Ako sa používa?
Legalon SIL vám bude podávať ako infúzia váš lekár. Zvyčajná dávka je 20 mg na kg telesnej hmotnosti denne.
Denná dávka sa v prípade otravy pečene podáva v štyroch čiastkových infúziách. Táto liečba pokračuje, až kým príznaky intoxikácie úplne neustúpia.
Pri hepatitíde C sa denná dávka podáva ako celková infúzia. Liečba pokračuje každý deň najmenej dva týždne. Ak je to potrebné, váš ošetrujúci lekár rozhodne, či a v akom intervale je potrebná nová terapia.
Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov
Účinnosť lieku Legalon SIL pri chronickej hepatitíde u tejto skupiny pacientov ešte nebola preukázaná. Na základe skúseností získaných pri liečbe intoxikácie pečeňou u tejto skupiny pacientov možno predpokladať dobrú znášanlivosť. Legalon SIL sa môže používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov v život ohrozujúcich podmienkach.
Podrobné informácie o dávkovaní a type a dĺžke použitia pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Ak použijete viac Legalon SIL, ako máte
Žiadni neboli Boli hlásené prípady predávkovania.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- Intoxikácia pečene:
Veľmi zriedka (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí) môžete počas podávania infúzie pociťovať horúčavu. - Chronická hepatitída C:
Ak je celková denná dávka podaná do 2 - 4 hodín, je veľmi častý pocit tepla (postihuje viac ako 1 z 10 ľudí). Časté sú hnačky.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:
Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http: //www.basg.gv.at/
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako by sa to malo skladovať?
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Ďalšie informácie
- Liečivo je: dvojsodná soľ silibinínu-C-2 ‘, 3-bis (hydrogénsukcinát).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 528,5 mg soli, čo zodpovedá 350 mg silibinínu. - Ďalšou zložkou je: inulín.
Legalon SIL je béžový prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok v injekčnej liekovke z jantárového skla.
Veľkosť balenia: 4 injekčné liekovky.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Meda Pharma GmbH, 1110 Viedeň
Výrobca: MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnom, Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2015.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Typ, dávkovanie a trvanie aplikácie
Používa sa ako intravenózna infúzia. Obsah injekčnej liekovky sa rozpustí v 35 ml infúzneho roztoku (napr. 5% glukózy alebo 0,9% roztoku chloridu sodného) (1 ml 10 mg silibinínu) a pridá sa k infúzii.
- Intoxikácia pečene:
Deti, dospievajúci a dospelí:
Odporúčaná denná dávka je 20 mg silibinínu na kg telesnej hmotnosti, rozdelená do 4 infúzií po 2 hodinách, pričom sa zohľadní rovnováha tekutín. V súlade s tým sa infúziou podá 5 mg silibinínu na kg telesnej hmotnosti.
U pacienta s hmotnosťou 70 kg je na vykonanie infúzie potrebný obsah jednej injekčnej liekovky (350 mg silibinínu).
Po 4-hodinovom intervale bez liečby sa rovnaká infúzia opakuje, takže sa každých 24 hodín podajú celkovo 4 infúzie.
Infúzie silibinínu by mali začať čo najskôr po intoxikácii, aj keď ešte nie je stanovená konečná diagnóza otravy hubami.
V infúziách sa má pokračovať niekoľko dní, kým príznaky intoxikácie neustúpia. - Chronická hepatitída C:
Odporúčaná denná dávka je 20 mg silibinínu na kg telesnej hmotnosti v intravenóznej infúzii trvajúcej dve až štyri hodiny. Trvanie liečby je najmenej 14 dní.
V závislosti na titri HCV-RNA možno terapiu opakovať najskôr po 4 týždňoch.
- Intoxikácia pečene:
Mimotelové detoxikačné opatrenia, ako je hemoperfúzia alebo hemodialýza, by sa mali začať v intervaloch bez infúzie, aby sa udržalo čo najnižšie vylučovanie silibinínu z krvi.
U pacienta je potrebné vykonávať prísnu kontrolu elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy, ako aj rovnováhy tekutín. Pri odporúčanej dennej dávke 20 mg silibinínu na kg telesnej hmotnosti a zodpovedajúcom množstve roztoku chloridu sodného na rozpustenie sa dodá až približne 0,36 mmol sodíka na kg telesnej hmotnosti. - Chronická hepatitída C:
Neznáme.
Kompatibilné s roztokmi glukózy a chloridu sodného. Kompatibilita s inými izotonickými alebo slabo hypotonickými infúznymi roztokmi, ako aj pridanie ďalších infundabilií, sa neskúšala.
Čas použiteľnosti prípravku pripraveného na použitie
Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola preukázaná 6 hodín pri 30 ° C a 24 hodín pri 2 - 8 ° C. Z mikrobiologického hľadiska by sa mal prípravok pripravený na použitie použiť okamžite. Ak príprava pripravená na použitie zlyhá
Ak sa použije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.