Letrozole Nucleus 2,5 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Jadro
kategórie	Štandardná droga
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Jednodávkové lieky viazané na lekársky predpis
Anatomická skupina	Antineoplastické a imunomodulačné látky
Terapeutická skupina	Endokrinná terapia
Farmakologická skupina	Antagonisty hormónov a príbuzné látky
Chemická skupina	Inhibítory aromatázy
Aktívna ingrediencia	Letrozol

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Letrozol patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory aromatázy“. Je to hormonálne (alebo „endokrinné“) činidlo pre rakovinu prsníka. Rast rakoviny prsníka je často stimulovaný estrogénmi, ženskými pohlavnými hormónmi. Letrozol znižuje množstvo estrogénov v tele blokovaním enzýmu, ktorý sa podieľa na produkcii estrogénu (aromatázy), čo spôsobuje, že rakovinové bunky rastú alebo sa šíria po tele pomalšie alebo vôbec.

Letrozol sa používa na prevenciu proti návratu rakoviny prsníka. Liečba môže začať okamžite po operácii prsníka alebo po piatich rokoch liečby tamoxifénom.

Letrozol sa tiež používa na zastavenie šírenia buniek rakoviny prsníka po tele po progresii ochorenia.

Letrozol by ste mali používať iba ak

Vaše bunky rakoviny prsníka nesú receptory pre estrogén (rakovina prsníka pozitívna na estrogénové receptory) a
ak ste už prekonali menopauzu, t.j. už nemáte menštruačné krvácanie.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Neužívajte Letrozole Nucleus,

keď ste alergický (precitlivený) na letrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Letrozolu Nucleus. Zoznam pomocných látok, pozri časť 6. Čo Letrozole Nucleus obsahuje.
ak stále máte menštruáciu, t.j. ešte ste neprešli menopauzou.
ak ste tehotná.
ak dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Letrozole Nucleus,

ak trpíte chorobami alebo poruchami pečene alebo obličiek.
ak máte osteoporózu alebo máte zlomeniny kostí. Znížením hladiny estrogénu môže liečba letrozolom spôsobiť rednutie kostí alebo úbytok kostnej hmoty (osteoporóza). Preto môže byť potrebné, aby vám lekár zmeral hustotu kostí pred, počas a po liečbe. Lekár môže predpísať lieky na prevenciu alebo liečbu straty kostnej hmoty.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

Deti a dospievajúci (do 18 rokov)

Deti a dospievajúci by nemali užívať letrozol.

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Starší ľudia vo veku 65 rokov a viac môžu užívať letrozol v rovnakej dávke ako mladší dospelí.

Dôležitá poznámka pre športovcov:

Užívanie Letrozole Nucleus môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.

Iné lieky a Letrozole Nucleus

Iné lieky môžu byť ovplyvnené letrozolom alebo môžu zmeniť spôsob účinku letrozolu.

Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Letrozole Nucleus s jedlom a nápojmi

Účinky letrozolu nie sú ovplyvnené jedlom alebo nápojmi.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Letrozol sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, pretože môže poškodiť dieťa.

Ak si myslíte, že ste tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Letrozol sa používa iba na liečbu rakoviny prsníka u žien, ktoré prešli menopauzou. Ak ste však nedávno mali alebo ešte stále prekonávate menopauzu, lekár by mal pred liečbou letrozolom a antikoncepciou prediskutovať potrebu tehotenského testu, pretože v tomto štádiu ešte existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Varovanie: Tento liek môže zhoršiť vašu schopnosť reagovať a viesť vozidlo! ovplyvniť.

Ak sa cítite ľahko, unavení, ospalí alebo celkovo sa necítite dobre, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, kým sa nebudete cítiť dobre.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Letrozole Nucleus

Tablety letrozolu obsahujú mliečny cukor (laktózu). Ak sa u vás niekedy vyskytla intolerancia na určité druhy cukru, ako je laktóza, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Ako sa používa?

Vždy užívajte Letrozole Nucleus presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny.

Pokiaľ lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je jedna tableta raz denne. U starších pacientov alebo u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.

Ak užijete viac Letrozole Nucleus, ako máte

Ak užijete príliš veľa letrozolu alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo kontaktujte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Letrozole Nucleus

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vynechajte zabudnutú dávku a užite nasledujúcu tabletu vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Letrozole Nucleus

Aj keď sa opäť cítite dobre, neprestaňte užívať letrozol bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Lekár vám poradí o nevyhnutnej dĺžke liečby. Je možné, že budete musieť tablety užívať mesiace alebo dokonca roky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj Letrozole Nucleus môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredne ťažkého stupňa a ustúpi po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby. Niektoré vedľajšie účinky, ako sú návaly horúčavy, vypadávanie vlasov alebo krvácanie z pošvy, sa môžu vyskytnúť z dôvodu nedostatku estrogénu v tele.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť príznakmi vážneho ochorenia.

Tieto vedľajšie účinky sú menej časté alebo zriedkavé (t.j. viac ako 1 z 10 000 ľudí, ale menej ako 1 zo 100 ľudí):

Ak sa na ruke alebo nohe (alebo na ktorejkoľvek inej časti tela) vyskytne slabosť, ochrnutie alebo poruchy vnímania alebo ak sa u vás vyskytne porucha koordinácie, nevoľnosť, reč alebo dýchanie (možné príznaky mozgového ochorenia, ako je mozgová príhoda).
Ak máte náhle bolesť a tlak na hrudníku (možné príznaky srdcového ochorenia).
Ak pocítite dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, mdloby, zrýchlené srdce, modrasté sfarbenie kože alebo náhlu bolesť ruky alebo nohy/chodidla (možné príznaky krvnej zrazeniny).
Ak sa na jednej z vašich žíl, ktorá je veľmi citlivá alebo bolestivá na dotyk, objaví opuch a začervenanie.

Ak máte vysokú horúčku, zimnicu alebo vredy na sliznici úst (možné príznaky infekcie v dôsledku nedostatku bielych krviniek). -
Ak stále máte vážne rozmazané videnie.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí):

zvýšené potenie
Bolesť kostí a kĺbov (artralgia)
Návaly horúčavy, vyčerpanie (tiež s pocitom slabosti alebo straty sily)

Časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 ľudí):

Zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla, zvýšenie cholesterolu
smutná nálada (depresia)
Bolesť hlavy, závraty
Nevoľnosť, zvracanie, poruchy trávenia, zápcha alebo hnačky
Vypadávanie vlasov a vyrážky
Bolesť svalov a kostí, úbytok kostnej hmoty (osteoporóza - pravdepodobne s výslednými zlomeninami kostí) (pozri tiež časť 2 „Na čo si treba dať pozor pred užitím lieku Letrozole Nucleus?“)
Pribrať
celková nevoľnosť, zadržiavanie vody/opuchy v rukách, rukách, nohách alebo členkoch (periférny edém)

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo 100 ľudí):

Infekcie močových ciest
Bolesť nádoru
Pokles bielych krviniek
Zadržiavanie vody/opuch v častiach tela (generalizovaný edém)
Úzkosť, nervozita, podráždenosť
Ospalosť, nespavosť, problémy s pamäťou, zmyslové poruchy (najmä pocit pri dotyku), zmeny chuti, infarkt/cievna mozgová príhoda (tzv. Cerebrovaskulárne príhody)
Zakalená šošovka (katarakta), podráždenie očí, rozmazané videnie
Palpitácie, rýchly pulz
Flebitída, zvýšený krvný tlak, srdcové choroby v dôsledku porúch obehu (tzv. Ischemické srdcové príhody)
Dýchavičnosť, kašeľ
Bolesť brucha, zápal ústnej sliznice, sucho v ústach
zvýšené hodnoty pečene
Svrbenie, suchá pokožka, žihľavka
Stuhnutosť kĺbov
časté močenie
Vaginálne krvácanie, výtok alebo vaginálna suchosť, bolesť na hrudníku
Horúčka, suché sliznice, pocit smädu
Strata váhy

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1 000 ľudí):

Krvná zrazenina v pľúcnej tepne (pľúcna embólia), krvná zrazenina v telesnej tepne (arteriálna trombóza), cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárny infarkt)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako by sa to malo skladovať?

uchovávať drogu mimo dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Toto opatrenie pomáha chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Letrozole Nucleus obsahuje

Liečivo je: letrozol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý. Filmový obal obsahuje makrogol, mastenec, hypromelózu, oxid titaničitý, žltý oxid železitý.

Ako vyzerá Letrozole Nucleus a obsah balenia

Letrozole Nucleus sú žlté, okrúhle, filmom obalené tablety. Na jednej strane sú vyrazené „L900“ a na druhej strane „2,5“.

Letrozole Nucleus je dostupný v baleniach po 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 alebo 100 tabliet v pretlačovacích stripoch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Nucleus ehf. Naustanesi 116 Reykjavík Island

08830 Sant Boi de Llobregat Španielsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: