Levetiracetam-ratiopharm® 100 mgml roztok

K stiahnutiu

Červená ruka

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Písomná informácia pre používateľa

Levetiracetam-ratiopharm ® 100 mg/ml perorálny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Levetiracetam-ratiopharm ® a na čo sa používa?
2. Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam-ratiopharm ®?
3. Ako užívať Levetiracetam-ratiopharm ®?
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
5. Ako uchovávať Levetiracetam-ratiopharm ®?
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Levetiracetam-ratiopharm ® a na čo sa používa?

Levetiracetam-ratiopharm ® je antiepileptikum (liek používaný na liečbu záchvatov pri epilepsii).

Používa sa levetiracetam-ratiopharm ®

2. Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam-ratiopharm ®?

Levetiracetam-ratiopharm ® sa nesmie užívať,

ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu) alebo na metyl-4-hydroxybenzoát, propyl-4-hydroxybenzoát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Levetiracetam-ratiopharm ®, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak trpíte problémami s obličkami: V takom prípade postupujte podľa pokynov lekára. Potom rozhodne, či je potrebné upraviť vašu dávku.
Ak spozorujete spomalenie rastu vášho dieťaťa alebo ak abnormálne postupuje puberta, oznámte to svojmu lekárovi.
Malý počet ľudí liečených antiepileptikami ako je Levetiracetam-ratiopharm®, mal myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak máte akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak sú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov závažné alebo pretrvávajú dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Neobvyklé myšlienky, podráždenosť alebo reakcie agresívnejšie ako obvykle, alebo keď si vy alebo vaša rodina a priatelia všimnú významné zmeny nálady alebo správania.

Deti a mladí ľudia

Levetiracetam-ratiopharm ® sa nesmie používať samotný u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov (monoterapia).

Iné lieky a Levetiracetam-ratiopharm ®

Nie je začo informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate/užívate iné lieky, nedávno ste užívali/užívali iné lieky alebo plánujete užívať/užívať iné lieky.

Makrogol (liek používaný ako preháňadlo) by ste nemali používať jednu hodinu pred a jednu hodinu po užití levetiracetamu, pretože by mohol znížiť jeho účinnosť.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Levetiracetam sa má používať počas tehotenstva, iba ak to váš lekár po dôkladnom zvážení považuje za potrebné.
Liečbu nesmiete ukončiť bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Riziko vrodených chýb vášho nenarodeného dieťaťa nemožno úplne vylúčiť.
Dojčenie sa počas liečby neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Levetiracetam-ratiopharm ® môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje, pretože počas liečby Levetiracetam-ratiopharmom ® sa môžete cítiť unavený. To platí najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať žiadne nástroje alebo stroje, kým sa nezistí, že vaša schopnosť vykonávať tieto činnosti nie je narušená.

Levetiracetam ratiopharm ® obsahuje draslík a sodík.

Tento liek obsahuje 1,2 mmol (alebo 46,65 mg) draslíka v 15 ml. Berte to do úvahy, ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo držíte diétu s kontrolovaným obsahom draslíka (diéta s nízkym obsahom draslíka).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na 15 ml, t.j. H. je takmer „bez sodíka“.

3. Ako užívať Levetiracetam-ratiopharm ®?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Levetiracetam-ratiopharm ® sa musí užívať dvakrát denne, raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase.

Užívajte perorálny roztok podľa pokynov lekára.

Monoterapia

Dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov:

Odmerajte príslušnú dávku pomocou 10 ml injekčnej striekačky, ktorá je súčasťou balenia.

Všeobecná dávka: Levetiracetam-ratiopharm® sa užíva dvakrát denne v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, pričom príslušná dávka sa meria medzi 5 ml (500 mg) a 15 ml (1 500 mg).

Keď začnete užívať Levetiracetam-ratiopharm ®, lekár vám dá jednu po dobu 2 týždňov nižšia dávka pred podaním najnižšej všeobecnej dávky.

Dodatočná liečba

Dávka pre dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:

Odmerajte príslušnú dávku pomocou 10 ml striekačky dodanej v balení.

Všeobecná dávka: Levetiracetam-ratiopharm® sa užíva dvakrát denne v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, pričom príslušná dávka sa meria medzi 5 ml (500 mg) a 15 ml (1 500 mg).

Dávka pre deti vo veku od 4 rokov

Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu Levetiracetam-ratiopharm® na základe veku, hmotnosti a dávky.

Pre deti staršie ako 4 roky odmerajte príslušnú dávku pomocou 10 ml injekčnej striekačky, ktorá je súčasťou balenia.

Všeobecná dávka: Levetiracetam-ratiopharm® sa užíva dvakrát denne v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, pričom príslušná dávka sa meria medzi 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg telesnej hmotnosti dieťaťa. (Príklady dávkovania nájdete v tabuľke nižšie).

Dávka pre deti staršie ako 4 roky

telesná hmotnosť

Počiatočná dávka: 0,1 ml/kg dvakrát denne

Maximálna dávka: 0,3 ml/kg dvakrát denne

1 ml 2-krát denne

3 ml 2-krát denne

1,5 ml 2-krát denne

4,5 ml dvakrát denne

2 ml 2-krát denne

6 ml 2-krát denne

2,5 ml 2-krát denne

7,5 ml 2-krát denne

5 ml 2-krát denne

15 ml dvakrát denne

Typ aplikácie:

Po odmeraní správnej dávky pomocou 10 ml perorálnej striekačky sa môže Levetiracetam-ratiopharm® zriediť v pohári vody alebo odobrať priamo z perorálnej striekačky. Levetiracetam-ratiopharm ® môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Levetiracetam môže mať po perorálnom užití horkú chuť.

Inštrukcie na používanie:

Trvanie žiadosti:

Levetiracetam-ratiopharm ® je určený na dlhodobú liečbu. Levetiracetam Teva musíte užívať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Neukončujte liečbu sami bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože by to mohlo spôsobiť častejšie záchvaty.

Ak užijete viac Levetiracetam-ratiopharm ®, ako máte

Možné vedľajšie účinky príliš vysokej dávky Levetiracetam-ratiopharm ® sú ospalosť, nepokoj, agresia, znížená bdelosť, spomalené dýchanie a kóma.

Ak ste užili viac, ako je predpísané, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár zaháji najvhodnejšiu liečbu predávkovania.

Ak zabudnete užiť Levetiracetam-ratiopharm ®

Ak zabudnete jednu alebo viac dávok, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Levetiracetam-ratiopharm ®

Po ukončení liečby sa má podávanie Levetiracetam-ratiopharmu® postupne prerušiť, aby sa zabránilo zvýšeniu frekvencie záchvatov. Ak váš lekár ukončí liečbu Levetiracetamom Teva, dá vám podrobné pokyny, ako znižovať dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť na adresu:

Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), somnolencia (ospalosť), bolesti hlavy, únava a závraty. Na začiatku liečby alebo pri zvyšovaní dávky sa môžu častejšie vyskytnúť vedľajšie účinky ako ospalosť, únava a závraty. Postupom času by sa však tieto vedľajšie účinky mali zmierniť.

Veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

Nasofaryngitída (zápal nosa a hrdla);
Somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.

Často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Anorexia (strata chuti do jedla);
Depresia, nepriateľstvo alebo agresia, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
Kŕče (kŕče), nerovnováha, závraty (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia), tremor (mimovoľné trasenie);
Vertigo;
Kašlať;
Bolesť brucha, hnačka (hnačka), dyspepsia (poruchy trávenia), zvracanie, nevoľnosť;
Vyrážka (vyrážka);
Asténia (pocit slabosti)/únava.

Príležitostne (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
Chudnutie, priberanie;
Pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševné poruchy, neobvyklé správanie, halucinácie, hnev, zmätenosť, záchvaty paniky, emočná nestabilita/zmeny nálady, agitácia;
Amnézia (strata pamäti), zhoršenie pamäti (zábudlivosť), porucha koordinácie/ataxia (nedostatok koordinácie pohybov), parestézia (mravčenie), poruchy pozornosti (ťažkosti so sústredením);
Diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
zvýšené/abnormálne hodnoty v teste funkcie pečene;
Vypadávanie vlasov, ekzémy, svrbenie;
Svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
zranenie.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

Metyl-4-hydroxybenzoát a propyl-4-hydroxybenzoát môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti aj s časovým oneskorením.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Levetiracetam-ratiopharm ®?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Informácie o trvanlivosti po otvorení alebo príprave
Liek je stabilný 5 mesiacov po otvorení, ale nie dlhšie ako po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levetiracetam-ratiopharm ® obsahuje

Liečivo je levetiracetam.
1 ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamu.

Ďalšie zložky sú:
Metyl-4-hydroxybenzoát (Ph.Eur.) (E218), propyl-4-hydroxybenzoát (Ph.Eur.) (E216), monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, čistená voda, draselná soľ acesulfamu (E950), aróma hrozna ( obsahuje propylénglykol (E1520) a prírodne príchute)

Ako vyzerá Levetiracetam-ratiopharm ® a obsah balenia

Levetiracetam-ratiopharm ® perorálny roztok je číra tekutina.

Sklenená fľaša s 300 ml perorálneho roztoku Levetiracetam-ratiopharm® pre deti od 4 rokov, dospievajúcich a dospelých je balená v skladacej škatuli obsahujúcej odstupňovanú perorálnu striekačku na perorálne prípravky s objemom 10 ml (s mierkou od 0,5 ml do 10 ml s mierkou) 0,25 ml) a zodpovedajúci adaptér.

Farmaceutický podnikateľ

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Výrobca

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Títo Príbalová informácia bola naposledy revidovaná v novembri 2019.