LIEČIVO CINARIZIN LAROPHARM 25 mg
1. NÁZOV LIEKU
CINARI ZIN 25 mg
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 25 mg cinarizínu.
3. LIEKOVÁ FORMA Tablety
4.1 Terapeutické indikácie
- udržiavacia liečba poruchy labyrintu: vertigo, závraty, hučanie v ušiach, nystagmus, nevoľnosť
a zvracanie;
- udržiavacia liečba v cerebrovaskulárnej patológii: závraty, hučanie v ušiach, bolesti hlavy
cievne poruchy, poruchy prejavujúce sa nespojiteľnosťou a podráždenosťou, stratou pamäti a
nedostatok schopnosti sústrediť sa;
- udržiavacia liečba pri poruchách periférnej cirkulácie: Raynaudov syndróm,
akrocyanóza, prerušovaná klaudikácia, trofické poruchy, trofické alebo kŕčové vredy,
parestézie, nočné svalové kŕče, studené končatiny;
- profylaxia migrény.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Poruchy labyrintu: odporúčaná dávka je 75 mg cinarizínu denne (3 tablety)
Cinari zin 25 mg).
Cerebrovaskulárna patológia: odporúčaná dávka je 75 mg cinarizínu denne (3
Cinari zin 25 mg tablety).
Poruchy periférneho obehu: odporúčaná dávka je 150 - 225 mg cinarizínu denne
(6 - 9 tabliet Cinnarizine 25 mg).
Cinnarizin 25 mg sa má podávať najlepšie po jedle. Maximálna dávka podaná pri
dospelí by nemali presiahnuť 225 mg cinnarizínu (9 tabliet Cinnarizinu 25 mg) na
deň.
Pretože účinok cinarizínu na vertigo závisí od dávky, bude sa postupne zvyšovať.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na cinnarizín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Glaukóm s uzavretým uhlom.
Adenóm prostaty.
Paralytický ileus.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Rovnako ako iné antihistaminiká, aj cinnarizín môže spôsobiť epigastrické ťažkosti. podráždenie
vyprázdňovanie žalúdka podávaním produktu po jedle. U pacientov s Parkinsonovou chorobou,
Cinnarizín sa bude podávať, iba ak terapeutický prínos preváži nad rizikom zhoršenia
choroba.
Cinnarizín môže spôsobiť ospalosť, najmä na začiatku liečby. Preto
buďte opatrní v prípade požitia alkoholu alebo súbežného podávania alkoholu
tlmivé látky na centrálny nervový systém (CNS).
2
V prípade závažného poškodenia obličiek alebo pečene chronická obštrukčná choroba pľúc
alebo sa má astma v anamnéze odporúčať opatrne, prípadne s redukciou
dávkovanie.
Spoločná konzumácia etylalkoholu počas liečby sa neodporúča.
V prípade liečby u starších ľudí, riziko výskytu
ortostatická hypotenzia.
4.5 Liekové a iné interakcie
Etylalkohol/látky tlmiace CNS/tricyklické antidepresíva: súbežné podávanie môže
potencia sedatívneho účinku oboch týchto liekov a cinarizínu.
Diagnostické interferencie: vďaka svojmu antihistaminickému účinku môže cinnarizín zabrániť
reakcia na kožné reaktívne ukazovatele, zvyčajne pozitívne, ak sa používajú
najmenej 4 dni pred kožnými testami.
4.6 Gravidita a laktácia Aj keď sa cinnarizín 25 mg v štúdiách na zvieratách nepreukázal, cinarizín 25 mg
nie
počas tehotenstva, pokiaľ terapeutický prínos pre matku neodôvodňuje riziko
potenciál pre plod.
Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní cinnarizínu do materského mlieka; kojenie teda bude
vysadenie u žien užívajúcich Cinnarizine 25 mg.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na riziko ospalosti sú obzvlášť na začiatku liečby potrebné
opatrenia pre osoby vedúce vozidlá alebo obsluhujúce stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Boli hlásené ospalosť a gastrointestinálne poruchy. Spravidla sú prechodné a
často sa im dá vyhnúť postupným nastavením optimálnej dávky. V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť
extrapyramídové príznaky, bolesť hlavy, sucho v ústach, prírastok hmotnosti, potenie alebo
alergické reakcie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené ploché lišajníky a príznaky
podobne ako lupus.
V literatúre sa uvádza ojedinelý prípad cholestatickej žltačky. U starších pacientov,
pri dlhodobej liečbe prípady zhoršenia alebo výskytu
extrapyramídové príznaky, niekedy spojené s depresívnymi stavmi. V takých prípadoch,
liečba bude prerušená.
4.9 Predávkovanie
príznak
V jednom prípade akútneho predávkovania (2 100 mg cinarizínu) u štvorročného dieťaťa
pozorované nasledujúce prejavy: zvracanie, ospalosť, bolesť hlavy, tremor, hypotónia.
Obnova bola dokončená.
Liečba
Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Výplach žalúdka je indikovaný počas prvých 4 hodín po požití. Ak
sa považuje za potrebné, podáva sa aktívne uhlie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Prípravky na liečbu porúch rovnováhy.
Prípravky proti vertigo
ATC kód: N07C A02
Cinari zina má antihistaminikum H1, ktoré nerovnomerne inhibuje účinky histamínu:
Najintenzívnejšie je to v hladkých svaloch priedušiek a čriev; na vaskulárnej úrovni
účinok má strednú intenzitu: inhibíciu periférnych účinkov histamínu na úrovni
arterioly a venuly. Inhibíciou dráždivého účinku histamínu na končeky
3
nerv, cinnarizín má protisvrbivý účinok. Má mierny účinok na hypotenziu
histamínom indukovaná artéria. Nemení účinok histamínu na exokrinné žľazy.
Na centrálny nervový systém má cinnarizín depresívny účinok a pôsobí synteticky
inhibícia receptorov v oblasti chemoceptorov.
Cinnarizín inhibuje kontrakciu buniek hladkého svalstva ciev a blokuje kanály
Akútnym epizódam vertigo možno zabrániť alebo ich znížiť cinarizínom.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti ce
Cinnarizín dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu 1-3 hodiny po podaní. čas
Polčas rozpadu je 4 hodiny.
Cinarizín sa úplne metabolizuje. Eliminácia metabolitov sa uskutočňuje v pomere 1/3
močom a 2/3 výkalmi.
Cinnarizín sa z 91% viaže na plazmatické bielkoviny.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, polyvidón K 30, stearan horečnatý, dioxid de
bezvodý koloidný kremík, mastenec.
6.2 Inkompatibility
Nie je to potrebné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pri teplotách pod 25 ° C v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka s 3 blistrami s 20 tabletami.
6.6 Pokyny na prípravu lieku na podanie a
jeho manipulácia sa nevyžaduje.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SC Laropharm S.R.L.
S.O.S. Alexandria č. 145 A, Bragadiru, Ilfov, Rumunsko
8. POČET REGISTRÁCIE LIEKOV
3649/2003/01
9. DÁTUM REGISTRÁCIE ALEBO POSLEDNÁ REGISTRÁCIA
Povolenie - júl 2003
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2004
1. NÁZOV LIEKU
CINARI ZIN 25 mg
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 25 mg cinarizínu.
3. LIEKOVÁ FORMA Tablety
4.1 Terapeutické indikácie
- udržiavacia liečba poruchy labyrintu: vertigo, závraty, hučanie v ušiach, nystagmus, nevoľnosť
a zvracanie;
- udržiavacia liečba v cerebrovaskulárnej patológii: závraty, hučanie v ušiach, bolesti hlavy
cievne poruchy, poruchy prejavujúce sa nespojiteľnosťou a podráždenosťou, stratou pamäti a
nedostatok schopnosti sústrediť sa;
- udržiavacia liečba pri poruchách periférnej cirkulácie: Raynaudov syndróm,
akrocyanóza, prerušovaná klaudikácia, trofické poruchy, trofické alebo kŕčové vredy,
parestézie, nočné svalové kŕče, studené končatiny;
- profylaxia migrény.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Poruchy labyrintu: odporúčaná dávka je 75 mg cinarizínu denne (3 tablety)
Cinari zin 25 mg).
Cerebrovaskulárna patológia: odporúčaná dávka je 75 mg cinarizínu denne (3
Cinari zin tablety 25 mg).
Poruchy periférnej cirkulácie: odporúčaná dávka je 150 - 225 mg cinarizínu denne
(6 - 9 tabliet Cinnarizine 25 mg).
Cinnarizin 25 mg sa má prednostne užívať po jedle. Maximálna dávka podaná pri
dospelí by nemali presiahnuť 225 mg cinnarizínu (9 tabliet Cinnarizinu 25 mg) na
deň.
Pretože účinok cinarizínu pri vertigo závisí od dávky, bude sa postupne zvyšovať.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na cinnarizín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Glaukóm s uzavretým uhlom.
Adenóm prostaty.
Paralytický ileus.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Rovnako ako iné antihistaminiká, aj cinnarizín môže spôsobiť epigastrické ťažkosti. podráždenie
vyprázdňovanie žalúdka podávaním produktu po jedle. U pacientov s Parkinsonovou chorobou,
Cinnarizín sa bude podávať, iba ak terapeutický prínos preváži nad rizikom zhoršenia
choroba.
Cinnarizín môže spôsobiť ospalosť, najmä na začiatku liečby. Preto
buďte opatrní v prípade požitia alkoholu alebo súbežného podávania alkoholu
tlmivé látky na centrálny nervový systém (CNS).
2
V prípade závažného poškodenia obličiek alebo pečene chronická obštrukčná choroba pľúc
alebo sa má astma v anamnéze odporúčať opatrne, prípadne s redukciou
dávkovanie.
Spoločná konzumácia etylalkoholu počas liečby sa neodporúča.
V prípade liečby u starších ľudí, riziko výskytu
ortostatická hypotenzia.
4.5 Liekové a iné interakcie
Etylalkohol/látky tlmiace CNS/tricyklické antidepresíva: súbežné podávanie môže
potencia sedatívneho účinku oboch týchto liekov a cinarizínu.
Diagnostické interferencie: vďaka svojmu antihistaminickému účinku môže cinnarizín zabrániť
reakcia na kožné reaktívne ukazovatele, zvyčajne pozitívne, ak sa používajú
najmenej 4 dni pred kožnými testami.
4.6 Gravidita a laktácia Aj keď sa cinnarizín 25 mg v štúdiách na zvieratách nepreukázal, cinarizín 25 mg
nie
počas tehotenstva, pokiaľ terapeutický prínos pre matku neodôvodňuje riziko
potenciál pre plod.
Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní cinnarizínu do materského mlieka; kojenie teda bude
vysadenie u žien užívajúcich Cinnarizine 25 mg.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na riziko ospalosti sú obzvlášť na začiatku liečby potrebné
opatrenia pre osoby vedúce vozidlá alebo obsluhujúce stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Boli hlásené ospalosť a gastrointestinálne poruchy. Spravidla sú prechodné a
často sa im dá vyhnúť postupným nastavením optimálnej dávky. V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť
extrapyramídové príznaky, bolesť hlavy, sucho v ústach, prírastok hmotnosti, potenie alebo
alergické reakcie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené ploché lišajníky a príznaky
podobne ako lupus.
V literatúre sa uvádza ojedinelý prípad cholestatickej žltačky. U starších pacientov,
pri dlhodobej liečbe prípady zhoršenia alebo výskytu
extrapyramídové príznaky, niekedy spojené s depresívnymi stavmi. V takých prípadoch,
liečba bude prerušená.
4.9 Predávkovanie
príznak
V jednom prípade akútneho predávkovania (2 100 mg cinarizínu) u štvorročného dieťaťa
pozorované nasledujúce prejavy: zvracanie, ospalosť, bolesť hlavy, tremor, hypotónia.
Obnova bola dokončená.
Liečba
Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Výplach žalúdka je indikovaný počas prvých 4 hodín po požití. Ak
sa považuje za potrebné, podáva sa aktívne uhlie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Prípravky na liečbu porúch rovnováhy.
Prípravky proti vertigo
ATC kód: N07C A02
Cinari zina má antihistaminikum H1, ktoré nerovnomerne inhibuje účinky histamínu:
Najintenzívnejšie je to v hladkých svaloch priedušiek a čriev; na vaskulárnej úrovni
účinok má strednú intenzitu: inhibíciu periférnych účinkov histamínu na úrovni
arterioly a venuly. Inhibíciou dráždivého účinku histamínu na končeky
3
nerv, cinnarizín má protisvrbivý účinok. Má mierny účinok na hypotenziu
histamínom indukovaná artéria. Nemení účinok histamínu na exokrinné žľazy.
Na centrálny nervový systém má cinnarizín depresívny účinok a pôsobí synteticky
inhibícia receptorov v oblasti chemoceptorov.
Cinnarizín inhibuje kontrakciu buniek hladkého svalstva ciev a blokuje kanály
Akútnym epizódam vertigo možno zabrániť alebo ich znížiť cinarizínom.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti ce
Cinnarizín dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu 1-3 hodiny po podaní. čas
Polčas rozpadu je 4 hodiny.
Cinarizín sa úplne metabolizuje. Eliminácia metabolitov sa uskutočňuje v pomere 1/3
močom a 2/3 výkalmi.
Cinnarizín sa z 91% viaže na plazmatické bielkoviny.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, polyvidón K 30, stearan horečnatý, dioxid de
bezvodý koloidný kremík, mastenec.
6.2 Inkompatibility
Nie je to potrebné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pri teplotách pod 25 ° C v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka s 3 blistrami s 20 tabletami.
6.6 Pokyny na prípravu lieku na podanie a
jeho manipulácia sa nevyžaduje.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SC Laropharm S.R.L.
S.O.S. Alexandria č. 145 A, Bragadiru, Ilfov, Rumunsko
8. POČET REGISTRÁCIE LIEKOV
3649/2003/01
9. DÁTUM REGISTRÁCIE ALEBO POSLEDNÁ REGISTRÁCIA
Povolenie - júl 2003
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2004