Liek na obezitu Qsiva opäť odmietol blog EMA DGE

Krátke lekárske správy od Nemeckej spoločnosti pre endokrinológiu
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

opäť

Liek na obezitu Qsiva EMA opäť odmietla

Schválené v USA ako Qsymia ™, s pozitívnymi výsledkami v štúdii CONQUER.
Exenatid (Byetta ™) na chudnutie?

26. februára 2013 Európska agentúra pre lieky (EMA) opäť odmietla kombináciu fenteramínu a topiramátu s oneskoreným uvoľňovaním (Qsiva od Vivus) na liečbu obezity. Dôvodom boli obavy o kardiovaskulárnu bezpečnosť v dôsledku zrýchleného srdcového rytmu a možných dlhodobých psychiatrických účinkov (1).

Zatiaľ čo túto kombináciu látky podobnej amfetamínu a antiepileptika (Qnexa, neskôr nazývaného Qsymia ™) odporučil na schválenie 22. februára 2012 (2) americký americký farmaceutický úrad (2), na ktorý sa dňa 19. júla 2012 vzťahujú podmienky táto kombinácia účinných látok bola EMA teraz odmietnutá po druhýkrát. Nevýhody, ako je zrýchlený srdcový rytmus, ako aj možné dlhodobé psychiatrické problémy a obmedzené kognitívne funkcie, ak sa užívajú počas tehotenstva, by tiež mali prevahu nad detskými malformáciami, ako sú rázštepy, nad výhodami chudnutia. Pacienti s hypertyroidizmom alebo srdcovými chorobami, ako sú arytmie, by tiež nemali užívať kombinovaný liek (1).

V blogovom príspevku z 5. júla 2012 prednášajúci vyjadril názor (3), že je treba počkať na výsledky, najmä vedľajšie účinky tohto prípravku v USA. Schválenie spoločnosti Qsymia udelil FDA s podmienkou „stratégie hodnotenia a zmierňovania rizika (REMS) a štúdie kardiovaskulárnych výsledkov po uvedení na trh. Štúdia CONQUER bola práve publikovaná online v časopise American Journal of Cardiology (4): V tejto dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s dyslipidémiou a/alebo vysokým krvným tlakom s indexom telesnej hmotnosti (BMI) 27-45, 56 týždňov dosiahlo významné zníženie hmotnosti pri užívaní Qsymie v kombinácii s výrazným zlepšením lipidového profilu a krvného tlaku. Asi u 4% sa vyskytli srdcové vedľajšie účinky.

S rimonabantom (Acomplia®) a sibutramínom (Reductil®) museli byť nedávno z Nemecka stiahnuté z trhu dva lieky proti obezite pre ich značné vedľajšie účinky. Podobné obmedzenie sa odporúča pre lorcaserín (Belviq®), aktivátor serotonínového receptora na potlačenie chuti do jedla, ktorý bol v USA schválený 27. júna 2012. V roku 2010 ho FDA zamietla kvôli jeho karcinogénnemu potenciálu u laboratórnych zvierat.

V súčasnosti je v Nemecku jediným dostupným liekom na podporu chudnutia diétny liek orlistat (Xenical®, generiká). V USA sa v súčasnosti testuje exenatid (Byetta ™) ako liek proti obezite u detí a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s BMI nad 35 (5).

Ak chcete komentovať tento príspevok, posuňte sa nadol!

(1) L. Nainggolan: EÚ druhýkrát odmieta liek Qsiva na obezitu. Medscape. 26.02.2013.
http://www.medscape.com/viewarticle/779897_print

(2) H. Schatz: Liečivo proti obezite Qnexa odporúčané na schválenie poradným výborom FDA.
Príspevok na blogu DGE z 5. marca 2012

(3) H. Schatz: Dobré a nie také dobré správy v boji proti obezite a cukrovke.
Príspevok na blogu DGE z 5. júla 2012