Liek na štítnu žľazu - súdny spor s farmaceutickou spoločnosťou Merck ide do ďalšieho kola (archív)
Súd vo Francúzsku zamietol hromadnú žalobu proti nemeckej farmaceutickej spoločnosti Merck. Došlo k záveru, že výrobca poskytol dostatočné informácie o zložení svojho lieku na štítnu žľazu. Vyše 4 000 žalobcov čoskoro podá námietku.
Od Suzanne Krause
- rozdeliť
- Tweet
- Vreckový
- Stlačiť
- Podcast
viac na túto tému
Liečivo na štítnu žľazu vo Francúzsku s vedľajšími účinkami
Štítna žľaza Malý orgán s veľkým nárazom
Exophthalmus vypúlené oči ako klinický obraz
Už niekoľko dní sa v nemeckých lekárňach predáva klasický liek na liečbu hypotyreózy [*] v novej kombinácii: Euthyrox od nemeckej farmaceutickej spoločnosti Merck. V novom produkte, ktorý nahrádza starý, je podľa výrobcu účinná látka dlhodobo stabilná. Účinná látka levotyroxín zostáva rovnaká, ale nový liek je teraz bez laktózy. Lekárnici a lekári by to mali pacientom vysvetliť. To znie dobre, ale vo Francúzsku liek, ktorý sa tam predáva pod názvom Levothyrox, opakovane vyvolával protesty pacientov a dokonca aj súdne spory. Liečivo na štítnu žľazu sa dostalo na titulné stránky vo Francúzsku prvýkrát na konci augusta 2017. Keď sa mnohým pacientom ukázalo, že vznikajúce zdravotné problémy môžu byť spôsobené novým zložením Levothyroxu. Na čo sa nikto nepripravil.
Silná bolesť hlavy a svalov
Beate Bartès pozná veľa príbehov utrpenia: Nemka, ktorá žije v Toulouse, vedie združenie pacientov bez štítnej žľazy „Vivre sans Thyroide“. Všetko sa to začalo v máji 2017, keď sa nový liek dostal do obehu, hovorí Beate Bartès.
"A potom sme dostali dosť rýchlo spätnú väzbu, že ľudí trápili bolesti hlavy - naozaj, naozaj zlé bolesti hlavy, niektoré sa nezlepšili ani pri liečbe liekmi. Niekedy naozaj veľmi bolia svaly a buď nespavosť, alebo totálna únava, búšenie srdca. Takže niektoré sťažnosti, napríklad tiež ich poznáte s problémami so štítnou žľazou, to znamená, že sú nadmerne alebo nedostatočne aktívne. Ale tiež niektoré, ako napríklad tieto zakrpatenia, niektoré z nich boli také zlé, že niektorí ľudia nemohli viesť auto.
Tri milióny pacientov so štítnou žľazou vo Francúzsku
Počas niekoľkých týždňov viac ako 30 000 pacientov nahlásilo zdravotným orgánom nežiaduce vedľajšie účinky. Niektoré z nich bolo možné napraviť vďaka novo upravenému dávkovaniu. Pre ostatných stále nie je jasné, čo spôsobilo vedľajšie účinky. V tom čase neexistovala alternatíva pre tri milióny pacientov so štítnou žľazou vo Francúzsku, na rozdiel od Nemecka: Levothyrox mal monopol na tablety štítnej žľazy. Z dôvodu mediálneho tlaku nariadilo parížske ministerstvo zdravotníctva dovoz konvenčného prípravku Merck z Nemecka a tiež požiadalo ďalších výrobcov o uvedenie svojich výrobkov na trh. Keď si neskôr Bartès a jej kolegovia mohli prezrieť vládne záznamy o predpisovaní liekov na štítnu žľazu, zaujala ich jedna vec:
„Že takmer milión z troch miliónov prešlo, buď na starý vzorec, kým ho ešte dostanú, ale to sa teraz zastaví. Alebo na jednu z alternatív, ktoré sú teraz zavedené.“
Nová štúdia bioekvivalencie
Vo Francúzsku spoločnosť Merck zmenila zloženie Levothyroxu na žiadosť Agentúry pre lieky. Štúdie bioekvivalencie neodhalili žiadny rozdiel medzi starou a novou formuláciou, uvádza Merck. Pierre-Louis Toutain to vidí inak. Expert na bioekvivalenciu bol spoluautorom vedeckej štúdie, ktorá vo Francúzsku nedávno vyvolala senzáciu. Je založený na prvotných údajoch zo štúdií bioekvivalencie spoločnosti Merck, tvrdí Pierre-Louis Toutain.
„Ukázali sme, že bioekvivalencia medzi starou a novou formuláciou je v priemere nepochybne dobrá. U väčšiny účastníkov štúdie to však individuálne vyzerá inak.“
Námietky sa očakávajú od 4 113 žalobcov
Vyhlásenie, ku ktorému spoločnosť Merck zaujíma na žiadosť Deutschlandfunk nasledujúce stanovisko:
„Táto interpretácia je však v zásade skreslená, pretože ide o retrospektívnu analýzu údajov o konkrétnom rozmere, a to intraindividuálnej variabilite, pre ktorú nebola navrhnutá príslušná štúdia. Spoločnosť Merck predstavuje profil kvality a bezpečnosti novej formulácie Euthyroxu presvedčený. “
Najmä v prípade pacientov s štítnou žľazou je však rozhodujúca individuálna bioekvivalencia, píše Counter Toutain, ktorý už pracuje na novej štúdii o Levothyroxe - zatiaľ čo viac ako 11 000 pacientov bojuje o informácie a odškodnenie v niekoľkých právnych konaniach. Na začiatku marca bol v Lyone vynesený prvý rozsudok: sudca zistil, že výrobca dodržal svoju informačnú povinnosť. 4 113 žalobcov čoskoro podá námietku.
[*] Poznámka redakcie: V tomto bode textu sme opravili oblasť použitia.