Lieky: agafín a traumaplant

„Vedľajšie účinky“ - naša sekcia s mesačnými testami na drogy: Hodnotíme lieky, ktoré sú pre vás dostupné bez lekárskeho predpisu. Tentokrát: preháňací gél Agaffin a masť Traumaplant

klinické štúdie

  • Agafínové laxatívne gél
  • Traumaplantová masť

Kľúčové slová: Zápcha, modriny, napätie, podvrtnutie

Boli vybrané obzvlášť populárne alebo silne inzerované prípravky. Posúdenie vykonala skupina odborníkov zložená z uznávaných lekárov a vedcov. Ako základ slúžili existujúce klinické štúdie. Vhodnosť príslušných prípravkov sa hodnotila z hľadiska indikácie špecifikovanej výrobcom. Hodnotenie sa uskutočnilo v spolupráci s nemeckou nadáciou Warentest a je založené na štyroch úrovniach

  • Vhodné
  • Tiež vhodný
  • Vhodné s obmedzeniami
  • Nie veľmi vhodné

Agafínové laxatívne gél

Verdikt testu: Terapeutická účinnosť je dokázaná na krátkodobé použitie v prípade zápchy. Účinná látka pikosíran sodný dráždi črevné steny. Reaguje to zvýšenými pohybmi. Chýma sa transportuje rýchlejšie a zvyšky sa rýchlo eliminujú.

Príprava: Agafínové laxatívne gél, 100 ml

Aktívna ingrediencia: Pikosíran sodný

Cena: 2,75 €

Prihláška: Užívajte jedenkrát denne, najlepšie večer. Účinok nastupuje asi po desiatich hodinách. Črevné dráždivé preháňadlá by sa spravidla nemali používať dlhšie ako jeden až dva týždne. Ak sa užívajú pravidelne počas dlhšieho obdobia, telo stráca príliš veľa vody a predovšetkým minerálnych solí (elektrolytov). Toto robí črevo ešte spomalenejším a nakoniec funguje iba pomocou týchto látok. Existuje značné riziko, že sa na ňom stanete závislí. Rozšírené presvedčenie, že preháňadlá vám môžu pomôcť pri chudnutí, je úplne neopodstatnené.

Kontraindikácie, interakcie a vedľajšie účinky: Tí, ktorí si injekčne podávajú inzulín (v prípade cukrovky), by si mali častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi, pretože preháňadlo znamená, že sa vyplavuje viac draslíka a zvýšená strata draslíka môže znížiť účinnosť inzulínu. U pacientov so srdcovým ochorením, ktorí užívajú lieky s účinnými látkami digitalis alebo diuretikami, musí lekár pravidelne kontrolovať hladinu draslíka v krvi. Agaffin sa nesmie používať v prípade črevnej obštrukcie, chronických zápalových ochorení čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), bolesti brucha s nevysvetliteľnou príčinou a v prípade výraznej dehydratácie. Antibiotiká (na infekcie) oslabujú účinok.

Deti a tehotenstvo: Pikosíran sodný by sa nemal podávať deťom do štyroch rokov. Produkt sa nemá používať počas tehotenstva.

Traumaplantová masť

Verdikt testu: Nie je vhodný na podliatiny, natiahnutie a vyvrtnutie. Terapeutická účinnosť nebola dostatočne preukázaná. Korene kostihoja lekárskeho sa pôvodne využívali interne aj externe. Od vnútorného používania sa upustilo, keď sa zistilo, že látky obsiahnuté v rastline môžu poškodiť pečeň a spôsobiť rakovinu. Extrakt z kostihoja lekárskeho, ktorý sa priemyselne vyrába na vonkajšie použitie, je teraz prakticky bez týchto látok. Hovorí sa, že extrakt z koreňa kostihoja poľavuje, tlmí bolesti a má protizápalový účinok po úrazoch. Zatiaľ existuje pozitívna štúdia o použití extraktu kostihoja lekárskeho na vyvrtnutie členkov. Pokiaľ ich výsledky nie sú potvrdené v ďalších štúdiách a terapeutická účinnosť pre iné typy vyvrtnutí nie je dostatočne preukázaná, sú liečivé prípravky z kostihoja hodnotené ako nevhodné.

príprava: Traumaplantová masť, 50 g

Aktívna ingrediencia: Výťažok z koreňa kostihoja lekárskeho

cena: 7,95 €

žiadosť: Masť sa nesmie nanášať na poranenú pokožku. Ak dôjde k začervenaniu alebo svrbeniu pokožky, pravdepodobne existuje alergia. Potom sa má liek vysadiť. Ak sa kožné príznaky nezmiznú o niekoľko dní neskôr, je potrebné vyhľadať lekára.

Deti a tehotenstvo: Výrobok sa nesmie používať u detí mladších ako tri roky. U detí vo veku od troch do dvanástich rokov by použitie malo byť obmedzené na jeden týždeň. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o rizikách používania počas tehotenstva alebo dojčenia. Ako preventívne opatrenie by sa prostriedok nemal používať.

Vymeriavací základ

Základom našich hodnotení liekov je publikovaná medzinárodná a národná literatúra. Na základe všeobecne uznávaných a súčasných prác klinicko-farmakologickej a liečebno-terapeutickej štandardnej literatúry sa hodnotila vhodnosť príslušných liekov pre indikácie, ktoré výrobca pre svoj liek tvrdí. Posúdenie sa uskutočnilo aj s ohľadom na ďalšie lieky ponúkané v príslušnej aplikačnej oblasti a na to, či má liečba liekom vôbec zmysel.

Okrem štandardnej literatúry sa hodnotili publikované a vhodné klinické štúdie, aby sa zabezpečilo, že hodnotenie bolo aktuálne. Túto „primárnu literatúru“ bolo možné použiť, iba ak boli štúdie publikované v uznávaných lekárskych časopisoch, v ktorých hodnotiaca komisia pred uverejnením skontrolovala kvalitu publikácie.

Dôkaz o účinnosti

Dôkaz terapeutickej účinnosti prípravku sa považuje za poskytnutý v klinických štúdiách, ak niekoľko inštitúcií nezávisle od seba dosiahlo podobné výsledky v kontrolovaných štúdiách za vedecky uznávaných a reprodukovateľných podmienok. Klinické štúdie, ktoré sa používajú na hodnotenie, musia

Tu prospektívne znamená, že štúdie sa uskutočňujú ako progresívne štúdie „do budúcnosti“ a randomizované znamená, že pacienti musia byť náhodne zaradení do liečebných skupín.

Kontrolovanými štúdiami sú vyšetrenia, pri ktorých skupina pacientov dostane nový testovaný liek (verum) a ďalšie skupiny pacientov dostanú podobne pôsobiace činidlo (štandard), ktoré je dlhodobo potvrdené z hľadiska jeho prínosov, alebo zdanlivý liek (placebo) bez akýchkoľvek účinných látok. Z rozdielov v terapeutických účinkoch - tak z hľadiska požadovaných, ako aj nežiaducich účinkov - možno potom určiť terapeutickú účinnosť, ale aj význam testovaného prostriedku pri liečbe choroby ako celku.

Dvojito zaslepené štúdie

Až na niekoľko výnimiek - napríklad ak je liečba placebom z etických dôvodov zakázaná - testy bez kontrolnej skupiny nemožno považovať za dôkaz terapeutickej účinnosti. Dvojito zaslepené štúdie, v ktorých spočiatku ani ošetrujúci lekári, ani pacienti nevedia, či sa používa liek obsahujúci alebo neobsahujúci lieky, poskytujú obzvlášť spoľahlivý základ pre hodnotenie.

Otázka, ktorá sa skúma, musí byť terapeuticky relevantná a vopred definovaná. V priebehu štúdie sa môžu prejaviť pozitívne účinky, ktoré nemali byť testované. Tieto nemožno následne tvrdiť, čo dokazuje štúdia.

Nakoniec musia byť skúmané cieľové body štúdie zodpovedajúce výskumnej otázke (napríklad zníženie úmrtnosti na definované sekundárne ochorenia znížením nadmerne vysokého krvného tlaku).

Samotná štatistika nestačí

Dôkaz o účinnosti možno formulovať na základe štatistického vyhodnotenia ako vyhlásenie s nízkou pravdepodobnosťou chyby (menej ako 5 percent) stanovené medzinárodnou dohodou. Štatisticky zabezpečené výsledky účinkov, ktorých liečebno-terapeutický prínos je kontroverzný, nemožno uznať za dostatočné na preukázanie terapeutickej účinnosti. Klinická relevantnosť by mala byť hodnotená vyššie ako samotná štatistická významnosť.

Placebo efekt

Uskutočňujú sa takzvané randomizované kontrolované klinické štúdie na testovanie terapeutickej účinnosti lieku. V nich sú testované osoby náhodne rozdelené do dvoch skupín: Jedna sa lieči testovaným liekom, druhej sa podáva liek, ktorý sa navonok nelíši od lieku, ale neobsahuje žiadnu aktívnu zložku - zdanlivý liek (placebo).

Pacienti ani lekári nevedia, kto dostáva správny liek a kto užíva fiktívny liek. Všetko ostatné, čo k liečbe patrí, je však v obidvoch skupinách rovnaké: typ starostlivosti lekárov, čas, ktorý ošetrujúci personál trávi, atď. Až keď sa určia a zdokumentujú účinky terapie, odhalí sa, kto dostal liek a kto dostal figurínu.

Tento prístup má objasniť, aký podiel opísaných účinkov možno v skutočnosti pripísať lieku a čo je založené na samotnom procese liečby. Koniec koncov, iba pocit z liečby môže zmierniť nepohodlie a nádej, že teraz bude všetko lepšie, môže podporiť hojenie. To všetko je súčasťou toho, čo je známe ako placebo efekt; takže to je viac ako účinok zdanlivej drogy.

Rozsah účinku placeba sa značne líši v závislosti od typu ochorenia a koncepcie štúdie. Môže to byť medzi 20 a 70 percentami. To znamená, že niekedy 20 percent chorých uvádza zlepšenie po fingovanej liečbe, niekedy dokonca 70 percent. Nežiaduce účinky po placebe sa vyskytujú tiež s podobnou frekvenciou

Kombinované prípravky

Lieky s niekoľkými účinnými látkami (kombinované prípravky) zriedka ponúkajú výhody v porovnaní s liekmi, ktoré obsahujú iba jednu účinnú látku (monopreparáty). Lieková terapia však zvyčajne vyžaduje individuálne dávkovanie jednotlivých aktívnych zložiek. Na vyhodnotenie takýchto fixných kombinácií je potrebné najskôr posúdiť, či je zmes jednotlivých zložiek vhodná. Ak tento úsudok nie je pozitívny, nie je potrebné preukazovať účinnosť, pretože príslušnú kombináciu nie je možné považovať za užitočný liek bez ohľadu na oblasť použitia.

Takzvané Croutove kritériá sa osvedčili ako medzinárodný štandard pre hodnotenie pevných kombinácií. (JR Crout bol riaditeľom Amerického úradu pre kontrolu potravín a liečiv v 70. rokoch.) Tieto kritériá zohľadňujú požiadavky na praktické užívanie drog: Spĺňajú požiadavky na bezpečnosť a neškodnosť drog, ako aj problém zneužívania a možné problémy Výhody z hľadiska správneho použitia (súladu).

Napríklad, ak starší ľudia musia v priebehu dňa užiť niekoľko účinných látok, môže byť užitočné ich podať ako kombináciu, aby sa uľahčilo užívanie potrebných liekov. Kritériá Crout nie sú v žiadnom prípade určené na to, aby zabránili použitiu fixných kombinovaných prípravkov. Podľa týchto kritérií sa kombinácia zložiek v liekoch považuje za rozumnú, ak sa preukáže, že

Croutove kritériá

Tieto aspekty zohľadňuje nemecký zákon o liekoch. V našich hodnoteniach sme použili aj Croutove kritériá, aby sme skontrolovali ich vhodné zloženie kombinovaných prípravkov. Až keď bol výsledok tohto testu pozitívny, vstúpila do hry možná preukázaná účinnosť prostriedku na terapeutické ošetrenie. Nie je prekvapením, že napríklad kombinácia dvoch liekov proti bolesti má tlmiaci účinok. Otázku, či má zmysel kombinovať tieto lieky proti bolesti, je však potrebné skontrolovať použitím Croutových kritérií. Odpoveď sa odráža v hodnotení jednotlivých fixných kombinácií liekov.

Z nášho pohľadu tieto kritériá platia rovnako pre prípravky s chemicko-syntetickými účinnými látkami aj pre prípravky s bylinnými extraktmi. Najmä ak sa urobia negatívne úsudky pre jednotlivé zložky, musia porovnávacie klinické štúdie preukázať, že kombinácia s negatívne hodnotenou zložkou dosahuje terapeuticky lepší výsledok ako kombinácia bez tejto zložky. Až potom je možné rozpoznať terapeutickú hodnotu kombinácie.

Okrem toho stále existuje pohľad na kombinované výrobky, ktorý je založený na farmakologických poznatkoch. Štruktúra štúdie, ktorá má dokázať terapeutickú účinnosť liečiva s viac ako tromi účinnými látkami, je taká zložitá, že sa sotva niekedy uskutoční. Zákonné zdravotné poisťovne v Nemecku sa preto dohodli, že nebudú považovať kombinované výrobky s viac ako tromi účinnými látkami za nepredpisovateľné.

Rozdiely od iných hodnotení

Je mysliteľné, že pri iných metódach a obmedzeních na schvaľovacie požiadavky podľa zákona o liekoch alebo pri iných testovacích kritériách dôjde k hodnoteniu, ktoré nie je možné prečítať tu. Môže to tiež odkazovať na prácu Nemeckého spolkového ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky, ktorý prijíma rozhodnutia o schválení na základe údajov o jednotlivých liekoch. Ústav predovšetkým berie do úvahy dôkazy o účinnosti, bezpečnosti a farmaceutickej kvalite, ako aj užitočnosť kombinácie pre jeden liek (absolútny prínos). Nemalo by sa skúmať, či je tento nový prostriedok nevyhnutný z terapeutických dôvodov vo vzťahu k dostupnému trhu, ani aké postavenie zastáva medzi alternatívami.

STIFTUNG WARENTEST a Verein für Konsumenteninformation tiež pri svojich hodnoteniach zohľadňujú terapeutické postavenie liekov v určitých indikačných oblastiach (relatívny prínos), a teda idú nad rámec schvaľovacích kritérií Federálneho inštitútu, a sú preto prísnejšie.

Pre určité skupiny liekov, napríklad pre veľa bylinných liekov, existujú iba sporadické empirické poznatky a ďalšie správy o terapii, ktoré je ťažké skontrolovať a ktoré sú tiež publikované v časopisoch rôznej kvality. Nami použitá metodika potom ťažko umožňuje pozitívne hodnotenie týchto prostriedkov.

Posúdenie podľa oblasti použitia

Platí zásada, že každý výrobok je podľa informácií výrobcu hodnotený pre oblasť použitia, pre ktorú je určený na použitie. V ideálnom prípade je názov choroby alebo poruchy, ktoré výrobca uvádza v príbalovom letáku, a názov, podľa ktorého sa v tejto databáze s účinnou látkou zaobchádza, totožné. Bohužiaľ - najmä v oblasti produktov na samoliečbu - mená výrobcov nie sú v žiadnom prípade také presné a jednoznačné, aké by boli potrebné pre jasné pridelenie. Napríklad výrobcovia berú svoje indikačné požiadavky veľmi široko. Pokúsili sme sa zhrnúť túto rozmanitosť do jednotného nadpisu, s ktorým ste - podľa nášho názoru - oboznámení.

Okrem toho nie je nezvyčajné, že sa výrobca rozhodne - možno na základe nových výsledkov výskumu - preformulovať oblasti použitia svojho produktu. Potom môžu byť na trhu prípravky s rovnakým názvom, ktoré sa často líšia iba malým doplnkom, ale nárokujú si rôzne oblasti použitia a podľa toho sa musia hodnotiť odlišne.

Ak odborné informácie pre masť s heparínom hovoria: „Na podpornú liečbu akútneho opuchu po tupom poranení (napr. Natiahnutie, pomliaždenie, pomliaždenie, pomliaždenie, podvrtnutie), povrchovej flebitíde, ak sa nedá liečiť lisovaním“, sa tento prostriedok používa ako v sekcii muskuloskeletálneho systému pre „vyvrtnutia, opuchy, zápaly“, tak aj v kardiovaskulárnom systéme pre „venózne choroby“. Ak však výrobok obsahujúci heparín uvádza ako oblasť použitia aj poškodenie mrazom (napríklad „omrzliny“), toto sa neberie do úvahy, pretože sme pre túto oblasť nedefinovali samostatnú oblasť použitia.

Pomocné materiály zvyčajne nie sú hodnotené

Poznámka: Pri hodnotení sa brali do úvahy iba tie zložky lieku, od ktorých sa očakáva, že budú terapeuticky účinné. Do hodnotenia neboli zahrnuté pomocné materiály, ako napríklad materiály potrebné na výrobu tabliet. Z tohto pravidla existuje jedna výnimka: očné a nosné kvapky často obsahujú konzervačné látky. Výrobky s takouto pomocou boli znehodnotené o jeden stupeň, ak konzervačné látky na sliznici očí a nosa môžu vyvolať také nežiaduce účinky, existujú však výrobky, ktoré takúto prísadu neobsahujú.

Úrovne hodnotenia

Vyhodnotenie tu uvedených liekov je založené na štyroch úrovniach.