LIPIVIM kapsuly, 200 mg

Obchodný názov: LIPIVIM 200mg
Bežný medzinárodný názov: FENOFIBRATUM - 200mg
Lieková forma: mikronizované práškové kapsuly
Kusy: 30 mikronizovaných práškových kapsúl
Dávka (koncentrácia): 200mg
Prezentácia: BOX X 3 BLIST. AL/PVC X 10 KAPS.
Výrobca: VIM SPECTRUM
Krajina Rumunsko
CIM kód: W13251001

bolo hlásených niekoľko

ATC kód: C10AB05
C - kardiovaskulárny systém
C10 - znižujúci hladinu lipidov
C10AB - fibráty

Obchodné meno Spoločnosť Cena
(Lei)
LIPIVIM 200mg
30 viečok prášok. mikronizovaný		 VIM SPEKTRUM
Rumunsko		 27,83

Smery

Lipivim je indikovaný ako doplnok výživy a iných nefarmakologických liečebných postupov (napr. Fyzická aktivita, úbytok hmotnosti) na:

  • Liečba závažnej hypertriglyceridémie s alebo bez nízkych hladín HDL-cholesterolu.
  • Liečba zmiešanej hyperlipidémie, ak sú statíny kontraindikované alebo nie sú tolerované.
  • Liečba zmiešanej hyperlipidémie u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom v kombinácii so statínom, ak hladiny triglyceridov a HDL-cholesterolu nie sú adekvátne kontrolované.

Terapeutická odpoveď sa má sledovať pravidelným stanovením koncentrácií lipidov v plazme. Ak sa po niekoľkých mesiacoch (napr. 3 mesiacoch) nedosiahne adekvátna odpoveď, mali by sa zvážiť doplňujúce alebo odlišné terapeutické opatrenia.

Odporúčaná dávka je 200 mg fenofibrátu (jedna kapsula Lipivim) podávaná jedenkrát denne.

Špeciálna populácia

Starší pacienti:

U starších pacientov sa odporúčajú dávky pre dospelých.

Renálna insuficiencia

U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné znížiť dávku podľa klírensu kreatinínu, napríklad:

Odporúča sa stanoviť kreatinín v priebehu prvých 3 mesiacov od začiatku liečby a potom pravidelne (odporúčania týkajúce sa dávky pozri v časti 4.2. „Dávkovanie a spôsob podávania“).

interakcie

Perorálne antikoagulancium

Fenofibrát zosilňuje účinok perorálnych antikoagulancií a môže zvyšovať riziko krvácania. U pacientov, ktorí dostávajú perorálne antikoagulanciá, sa má dávka antikoagulancia na začiatku liečby znížiť približne o then a potom podľa potreby postupne upravovať podľa sledovania hodnôt International Normalized Ratio (INR).

Preto sa táto asociácia neodporúča.

cyklosporín

Počas súčasného podávania fenofibrátu a cyklosporínu bolo hlásených niekoľko závažných prípadov reverzibilného poškodenia obličiek. Preto je potrebné u týchto pacientov starostlivo sledovať funkciu obličiek a v prípade závažnej zmeny laboratórnych parametrov je potrebné liečbu fenofibrátom prerušiť.

Inhibítory HMG-CoA reduktázy alebo iné fibráty

Riziko závažnej svalovej toxicity sa zvyšuje, ak sa fibrát používa súbežne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy alebo inými fibrátmi. Táto kombinovaná liečba sa má používať opatrne a pacienti majú byť okamžite sledovaní na príznaky poškodenia svalov (pozri tiež časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

Počas súčasného podávania fenofibrátu a glitazónov bolo hlásených niekoľko prípadov paradoxne reverzibilného zníženia HDL-cholesterolu. Preto sa odporúča sledovať HDL-cholesterol, ak je do liečebného režimu pridaná jedna z týchto zložiek, a tiež prerušiť liečbu, ak je hodnota HDL-cholesterolu príliš nízka.

Enzýmy cytochrómu P450

Štúdie in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov naznačili, že fenofibrát a kyselina fenofibrová nie sú inhibítormi izoforiem cytochrómu (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP1A2. Jedná sa o slabé inhibítory CYP2C19 a CYP2A6 a slabé až stredne silné inhibítory CYP2C9 v terapeutických koncentráciách.

Pacienti, ktorí súbežne užívajú fenofibrát a lieky s úzkym terapeutickým indexom metabolizovaným prostredníctvom CYP2C19, CYP2A6 a najmä CYP2C9, majú byť starostlivo sledovaní a v prípade potreby má byť odporúčaná úprava dávky týchto liekov.

Úloha

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fenofibrátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky. Pri dávkach v rozmedzí toxických pre matku boli hlásené embryotoxické účinky (pozri časť 5.3. „Predklinické údaje o bezpečnosti“). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Preto sa Lipivim 200 mg má používať počas tehotenstva iba po dôkladnom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu.

Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní fenofibrátu do materského mlieka. Fenofibrát sa preto nemá používať u dojčiacich žien.

Šoférovanie

Lipivim 200 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vedľajšie účinky

Najbežnejšie vedľajšie účinky hlásené počas liečby fenofibrátom sú poruchy trávenia, žalúdka alebo čriev.