medazepam

Obchodný názov: MEDAZEPAM LPH 10mg
Bežný medzinárodný názov: MEDAZEPAMUM - 10mg
Lieková forma: tablety
Kusy: 20 tabliet
Dávka (koncentrácia): 10mg
Prezentácia: BOX X 2 BLIST. AL/PVC X 10 KOMPR.
Výrobca: LABORMED
Krajina Rumunsko
CIM kód: W53797001

zvyšuje riziko

ATC kód: N05BA03
N - nervový systém
NO0 - psycholeptiká
N05BA - benzodiazepíny a deriváty

Obchodné meno Spoločnosť Cena
(Lei)
MEDAZEPAM LPH 10mg
30 kompr.		 LABORMOVANÉ
Rumunsko		 4,04
MEDAZEPAM LPH 10mg
20 kompr.		 LABORMOVANÉ
Rumunsko		 2.7

Smery

Medazepam LPH je indikovaný na:

-úzkostné stavy psychickej a psychosomatickej etiológie, akútne a chronické;

-stavy psychického napätia a psychomotorickej agitácie.

Nie všetky stavy duševného napätia, rozrušenia alebo úzkosti si vyžadujú liečbu drogami. Často sú prejavom psychosomatických alebo psychovegetatívnych porúch a je možné ich zmierniť liečením základného ochorenia.

Dávka by mala byť individualizovaná podľa veku pacienta, telesnej hmotnosti, typu a závažnosti stavu. Odporúča sa podať minimálnu účinnú dávku a doba liečby byť čo najkratšia.

Odporúčaná dávka je 10 - 30 mg medazepamu (1 - 3 tablety Medazepam LPH 10 mg) denne, rozdelená do 2 - 3 dávok (2/3 dávky - pred spaním a 1/3 počas dňa) alebo v dávke jedinečný večer.

Na psychiatrii a v závažných prípadoch môžu byť potrebné vyššie dávky, ktoré sa majú podávať iba v nemocnici pod prísnym dohľadom pacienta. Dávka sa tak môže zvýšiť na 60 mg medazepamu, berúc do úvahy nevyhnutné preventívne opatrenia.

Je lepšie podať jednu dávku večer.

Deti a dospievajúci

Medazepam sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože klinické skúsenosti sú v tejto vekovej skupine obmedzené.

U starších pacientov sa odporúčajú nižšie dávky (pozri časť 5.2).

Pacienti s poškodením funkcie pečene

U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúčajú nižšie dávky. V prípade závažného poškodenia funkcie pečene je Medazepam LPH 10 mg kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.2).

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú nižšie dávky (pozri časť 5.2).

Spôsob podávania

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Dávka sa podáva počas dňa bez ohľadu na stravovací režim.

Večerná dávka sa má užiť pol hodiny pred spaním a v pokoji, pretože jedlo oneskoruje nástup účinku a v závislosti od dĺžky spánku sa môžu nasledujúce ráno vyskytnúť problémy s únavou a sústredením.

Trvanie liečby

V prípade akútnych stavov má byť medazepam obmedzený na niekoľko dávok alebo doba podávania má byť obmedzená na niekoľko dní.

V prípade chronických ochorení závisí dĺžka liečby od vývoja choroby.

Po dennom podávaní po dobu 2 týždňov lekár po postupnom znižovaní dávky rozhodne, či má pokračovať v liečbe medazepamom.

Dĺžka liečby by nemala presiahnuť 4 týždne.

V prípade dlhodobého podávania (viac ako jeden týždeň) sa liečba preruší s postupným znižovaním dávky počas niekoľkých týždňov, pretože sa musí brať do úvahy možnosť syndrómu z vysadenia (pozri časť 4.4).

Kontraindikácie

Precitlivenosť na medazepam, na iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;

Existencia anamnézy drogových alebo nedrogových závislostí (etylalkohol); Myasthenia gravis;

Ťažké poškodenie funkcie pečene (riziko encefalopatie); Syndróm spánkového apnoe;

Závažné zlyhanie dýchania; Dojčenie.

Upozornenia

Dlhodobé a opakované podávanie lieku môže znížiť jeho účinnosť pri výskyte fenoménu tolerancie.

Závislosť je uprednostňovaná dlhodobou a vysokodávkovou liečbou, kombináciou s inými psychotropnými, anxiolytickými alebo hypnotickými drogami a anamnézou drogovej alebo nedrogovej závislosti vrátane alkoholizmu.

Kombinácia niekoľkých benzodiazepínov môže zvýšiť riziko závislosti. K rozvoju závislosti môže dôjsť aj pri terapeutických dávkach.

Ak sa Medazepam LPH 10 mg podáva niekoľko týždňov, existuje riziko vzniku psychickej a fyzickej závislosti. V takom prípade sa odporúča pokračovať v podávaní iba v nevyhnutných prípadoch po vyhodnotení pomeru terapeutického rizika a prínosu.

Po dlhodobom podávaní sa môžu vyskytnúť rebound fenomény zosilnené úzkosťou.

Ako ukončiť liečbu

V prípade prerušenia liečby sa majú dávky postupne znižovať (od niekoľkých dní do niekoľkých týždňov).

Po náhlom ukončení liečby sa môžu objaviť prejavy syndrómu z vysadenia. Náhle prerušenie liečby po dlhšom dennom podávaní môže po 2 - 4 dňoch spôsobiť poruchy spánku a zmeny snov.

Syndróm z vysadenia sa prejavuje: nespavosťou, bolesťami hlavy, úzkosťou, nepokojom, myalgiami, svalovými fascikuláciami, tremorom, potením, hnačkami, podráždenosťou a v závažných prípadoch epizódami zmätenosti, delíria a iných psychotických prejavov, kŕčmi.

V prípade prerušenia liečby sa majú dávky znižovať postupne (počas niekoľkých dní až niekoľkých týždňov).

V prvých hodinách po podaní môže dôjsť k anterográdnej amnézii, ktorá spôsobuje ťažkosti s učením a memorovaním.

Môže sa vyskytnúť anterográdna amnézia, najmä ak sa benzodiazepíny podávajú pred spaním a keď je spánok krátky (skoré prebudenie v dôsledku vonkajšej udalosti).

Pri terapeutických dávkach sa môže vyskytnúť anterográdna amnézia, pričom riziko sa zvyšuje úmerne so zvýšením dávky.

U pacientov s respiračným zlyhaním je potrebné vziať do úvahy vplyv benzodiazepínov na respiračnú depresiu (zhoršenie hypoxie môže samo o sebe spôsobiť úzkosť, čo si môže vyžadovať prijatie pacienta na jednotku intenzívnej starostlivosti).

Benzodiazepíny by sa nemali používať samotné na boj proti psychotickým a depresívnym poruchám, ktoré môžu maskovať bez toho, aby ich vyriešili, a pretože môžu podporovať samovražedné správanie.

Poruchy správania

U niektorých pacientov môžu benzodiazepíny spôsobiť syndróm spojený s rôznym stupňom poškodenia vedomia, správania a poškodenia pamäti.

  • zhoršujúca sa nespavosť, nočné mory, nepokoj, nervozita;
  • bludy, halucinácie, onyroidný syndróm, psychotické príznaky;
  • impulzívna dezinhibícia;
  • eufória, podráždenosť;
  • anterográdna amnézia;
  • naznačiteľnosť.

Tento syndróm možno spájať s poruchami správania, ktoré môžu byť potenciálne nebezpečné pre pacienta alebo pre ľudí v jeho okolí, ako napríklad: neobvyklé správanie pacienta, autoagresívne alebo heteroagresívne správanie, automatizmy s amnéziou po udalosti. Tieto prejavy si vyžadujú prerušenie liečby.

Medazepam je benzodiazepín s dlhodobým účinkom. Opakované dávky spôsobujú hromadenie lieku a jeho metabolitov, čo zvyšuje riziko vedľajších účinkov. To je možné najmä u starších a nepočujúcich osôb, ako aj u pacientov s organickými zmenami v mozgu, zlyhaním obehu a dýchania, ako aj v prípade zlyhania pečene.

Počiatočnú dávku určuje lekár na základe znášanlivosti. Zníženie dávky sa odporúča u pacientov so srdcovým zlyhaním a/alebo hypotenziou (ktorí majú často prehnanú odpoveď na benzodiazepíny) a u pacientov s poškodením mozgu.

Počas liečby benzodiazepínmi sa treba vyhnúť alkoholu.

U pacientov s respiračným zlyhaním je potrebné vziať do úvahy depresívny účinok benzodiazepínov.

Dávky by sa mali tiež znížiť u pacientov s obehovým zlyhaním alebo aterosklerózou.

V prípade dlhodobej liečby sa odporúčajú krvné a pečeňové funkčné testy.

Medazepam LPH obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.

interakcie

Počas liečby benzodiazepínmi sa treba vyhnúť konzumácii alkoholických nápojov a liekov obsahujúcich etylalkohol, pretože existuje riziko nadmernej sedácie v dôsledku pridania centrálneho tlmivého a farmakokinetického mechanizmu (etylalkohol zvyšuje absorpciu a spomaľuje metabolizmus diazepamu).

Združenia, ktoré si vyžadujú opatrnosť

  • klozapín: zvyšuje riziko kolapsu pri zástave dýchania a/alebo srdca;
  • cimetidín, disulfiram alebo omeprazol: môžu zosilňovať alebo predlžovať účinok medazepamu;
  • rifampicín a ďalšie lieky indukujúce enzýmy: možnosť zníženia účinnosti diazepamu (zvýšenie jeho metabolizmu);
  • fenytoín a fenobarbital: môžu urýchliť metabolizmus medazepamu. U fajčiarov môže byť vylučovanie medazepamu rýchlejšie. Je potrebné brať do úvahy asociácie
  • ďalšie látky tlmiace centrálny nervový systém (CNS) - deriváty morfínu (analgetiká, antitusiká), hypnotiká, sedatívne antidepresíva, sedatívne antihistaminiká H1, baklofén, barbituráty, iné anxiolytiká, neuroleptiká, klonidín, talidomid: zvyšujú tlmivý účinok na centrálny nervový systém;
  • opioidné a barbiturátové analgetiká a antitusiká: kombinácia s benzodiazepínmi zvyšuje riziko útlmu dýchania;
  • iné anxiolytické alebo hypnotické benzodiazepíny: kombinácia s medazepamom zvyšuje riziko drogovej závislosti;
  • buspirón
  • cisaprid: prechodné zvýšenie sedatívneho účinku benzodiazepínov (rýchlejšia absorpcia).

Teofylín alebo aminofylín môžu znižovať sedatívny účinok benzodiazepínov vrátane medazepamu.

Z dôvodu pomalej eliminácie medazepamu môžu po liečbe nastať interakcie.

U pacientov dlhodobo liečených centrálne pôsobiacimi antihypertenzívami, beta-adrenergnými blokátormi, perorálnymi antidiabetikami, tonicko-srdcovými glykozidmi a perorálnymi kontraceptívami je potrebné vziať do úvahy možnosť interakcie medazepamu s týmito liekmi.

Opatrnosť sa zvlášť odporúča pri začatí liečby v kombinácii s vyššie uvedenými liekmi.

Úloha

Medazepam sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Neodporúča sa užívať vysoké dávky dlhodobo.

Riziko malformácií sa znižuje s terapeutickými dávkami, aj keď niektoré epidemiologické štúdie preukázali zvýšené riziko rázštepu podnebia.

U detí, ktorých matky v dlhodobej liečbe dostávali vysoké dávky benzodiazepínov, boli hlásené prípady malformácií a neuropsychickej retardácie.

Medazepam vo vysokých dávkach a po dlhú dobu počas tehotenstva môže u novorodenca spôsobiť abstinenčný syndróm (hyperexcitabilita, nepokoj, hypotenzia, poruchy sania).

Podávanie počas pôrodu môže spustiť takzvaný „syndróm diskety dieťaťa“. Dojčenie

Medazepam LPH 10 mg sa nemá používať počas dojčenia, pretože medazepam a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka (v rôznom pomere).

Ak je liečba nevyhnutná, odporúča sa prerušenie liečby medazepamom, pretože medazepam sa u novorodenca metabolizuje pomalšie ako u dieťaťa alebo dospelého.

Šoférovanie

Medazepam môže zmeniť reaktivitu pacienta a ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Toto riziko sa zvyšuje v prípade požitia alkoholu.

Z tohto dôvodu je počas celej liečby kontraindikované vedenie vozidiel, obsluha zariadení a vykonávanie činností s vysokým stupňom nebezpečenstva.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie boli hlásené podľa systému, orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a