Menopure, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane

prášok

Zloženie

Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje menotropín HP 75 IU FSH + 75 IU LH a pomocné látky: monohydrát laktózy, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková. Jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom na injekčný roztok obsahuje: chlorid sodný, 10% zriedenú kyselinu chlorovodíkovú, vodu na injekciu.

Farmakoterapeutická skupina

Pohlavné hormóny a modulátory pohlavných orgánov, gonadotropíny a iné stimulanty ovulácie, gonadotropíny.

Indikácie a kontraindikácie

Terapeutické indikácie

Menopur je indikovaný na liečbu neplodnosti v nasledujúcich klinických situáciách:

  • Anovulácia vrátane polycystických ochorení vaječníkov (PCOD) u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféncitrátom.
  • Kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia na indukciu viacnásobného folikulárneho rastu technikami asistovanej reprodukcie (ART) (napr. Oplodnenie in vitro/prenos embryí (IVF/ET), intrafallopický prenos gamét (GIFT) a intracytoplazmatická injekcia spermií (IICS).

Kontraindikácie

Menopur je kontraindikovaný v prípade:

  • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1);
  • nádory hypofýzy alebo hypotalamu;
  • rakovina vaječníkov, maternice alebo prsníka;
  • tehotenstvo a dojčenie;
  • genitálne krvácanie neznámej etiológie;
  • ovariálne cysty alebo ovariálne hypertrofie inej etiológie ako polycystický vaječník.

V nasledujúcich situáciách sa liečba Menopurom nemá podávať, pretože nie je možné dosiahnuť účinnú odpoveď:

  • primárne zlyhanie vaječníkov;
  • malformácie pohlavných orgánov nezlučiteľné s tehotenstvom;
  • myómy maternice nezlučiteľné s tehotenstvom.

Menopur je vysoko účinný gonadotropín, ktorý môže spôsobovať mierne až závažné vedľajšie účinky a mali by ho používať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou neplodnosti.

Liečba gonadotropínmi si vyžaduje lekárske sledovanie a sledovanie ovariálnej odpovede iba ultrazvukom alebo, najlepšie, doplnením o meranie sérového estradiolu. U niektorých pacientov so slabou odpoveďou existujú veľké individuálne variácie v odpovedi na liečbu menotropínom. Na dosiahnutie liečebných cieľov sa používajú najnižšie účinné dávky. Prvá injekcia Menopuru sa podáva pod priamym dohľadom lekára.

Pred začatím liečby je potrebné v prípade potreby vyšetriť neplodné páry a vyhodnotiť možné kontraindikácie gravidity. Pacienti by mali byť vyšetrení na hypotyreózu, adrenokortikálnu insuficienciu, hyperprolaktinémiu, nádory hypofýzy alebo hypotalamu a mali by sa liečiť liečené stavy.

U pacientov podstupujúcich liečbu folikulárnou stimuláciou alebo dozrievaním buď pri liečbe anovulačnej neplodnosti alebo pri liečbe ART sa môže vyvinúť ovariálna hypertrofia alebo hyperstimulačný syndróm. Je ustanovený režim dávkovania a podávania Menopuru a liečba je starostlivo sledovaná, aby sa minimalizoval výskyt týchto udalostí. Interpretáciu indexov rastu a dozrievania folikulov vykonáva lekár so skúsenosťami s interpretáciou príslušných testov.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)

OHSS je iný zdravotný stav ako nekomplikovaná hypertrofia vaječníkov. OHSS môže mať rôzny stupeň závažnosti. OHSS sa prejavuje: zvýšeným objemom vaječníkov, zvýšenými plazmatickými koncentráciami pohlavných steroidov, zvýšenou vaskulárnou permeabilitou vedúcou k hromadeniu tekutín v peritoneu, pleure a zriedka v perikarde.

V závažných prípadoch OHSS sa pozorujú tieto príznaky: bolesť brucha, distenzia brucha, silná hypertrofia vaječníkov, prírastok hmotnosti, dyspnoe, oligúria a gastrointestinálne príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie a hnačka. Klinické hodnotenie odhaľuje hypovolémiu, hemokoncentráciu, nerovnováhu elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurisy, hydrothorax, akútne pľúcne ťažkosti a tromboembolické príhody.

Nadmerná reakcia vaječníkov na liečbu gonadotropínmi spôsobuje OHSS, iba ak sa ako spúšťač ovulácie podáva hCG. Preto je v prípade ovariálnej hyperstimulácie rozumné nepodávať hCG a pacientke sa odporúča, aby nemenovala (alebo chránila) najmenej 4 dni. OHSS sa môže rýchlo rozvinúť (od 24 hodín do niekoľkých dní) a stať sa vážnym zdravotným stavom, preto majú byť pacienti sledovaní najmenej 2 týždne po hCG. Dávkovanie, podávanie a dôkladné sledovanie liečby Menopurom minimalizuje výskyt ovariálnej hyperstimulácie a mnohopočetného tehotenstva (pozri časti 4.2 a 4.8). V štúdii ART aspirácia folikulov pred ovuláciou znižuje výskyt hyperstimulácie.

Ak dôjde k otehotneniu, OHSS môže byť závažný a predĺžený. Najčastejšie sa OHSS vyskytuje po prerušení hormonálnej liečby a dosahuje maximálne 7-10 dní po liečbe. Keď dôjde k menštruácii, SHSO zvyčajne spontánne zmizne.

Ak je nainštalovaný závažný OHSS, liečba gonadotropínmi sa preruší (ak pokračuje). Pacient je hospitalizovaný a je zahájená špecifická liečba SHSO.

Tento syndróm má zvýšený výskyt u pacientok s ochorením polycystických vaječníkov.

Viacpočetné tehotenstvo

Mnohopočetné tehotenstvo zvyšuje riziko vedľajších účinkov u matky a perinatálneho obdobia.

U pacientok liečených gonadotropínmi na vyvolanie ovulácie je výskyt viacpočetných tehotenstiev vyšší v porovnaní s prirodzeným počatím. Väčšina koncepcií je dvojitou úlohou. Na zníženie rizika mnohopočetného tehotenstva sa odporúča starostlivé sledovanie odpovede vaječníkov.

U pacientok podľa ART riziko viacpočetného tehotenstva súvisí s počtom implantovaných embryí, ich kvalitou a vekom pacientky.

Pred začatím liečby majú byť pacientky informované o riziku mnohopočetného tehotenstva.

Strata tehotenstva

Výskyt straty tehotenstva je vyšší u pacientok liečených folikulárnou stimuláciou pre ART ako v normálnej populácii.

Mimomaternicové tehotenstvo

Ženy s ochorením vajíčkovodov v anamnéze majú vyššie riziko mimomaternicového tehotenstva v normálnom tehotenstve aj v tehotenstve získanom liečbou plodnosti. Prevalencia mimomaternicového tehotenstva po IVF je 2 - 5% v porovnaní s 1 - 1,5% v bežnej populácii.

Novotvary reprodukčného systému

U žien, ktoré podstúpili viacnásobné režimy liečby neplodnosti, boli hlásené prípady ovariálnych alebo iných novotvarov reprodukčného systému, zhubných alebo benígnych. Nie je jasné, či liečba gonadotropínmi zvyšuje riziko nádorov u neplodných žien.

Vrodené chyby

Prevalencia vrodených malformácií po ART môže byť o niečo vyššia ako v prípade spontánneho počatia. Môžu za to rodičovské vlastnosti (vek matky, vlastnosti spermií) a viacpočetné tehotenstvo.

Tromboembolické príhody

U žien so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu, ako je osobná a dedičná tromboembólia v anamnéze, môže byť zvýšené riziko venóznych alebo arteriálnych tromboembolických účinkov spôsobených ťažkou obezitou (index telesnej hmotnosti> 30 kg/m 2) alebo trombofíliou, počas alebo po liečbe gonadotropínmi. U týchto žien sa analyzuje pomer rizika a prínosu. Je potrebné poznamenať, že tehotenstvo tiež zvyšuje riziko tromboembólie.

Špeciálne interakcie a varovania

interakcie

U ľudí nie sú známe žiadne interakcie Menopuru s inými liekmi.

Aj keď neexistujú kontrolované klinické skúsenosti, predpokladá sa, že súbežné podávanie Menopuru s klomiféncitrátom stimuluje ovariálnu odpoveď. Ak sa agonisty GnRH podávajú na desenzibilizáciu hypofýzy, na dosiahnutie adekvátnej folikulárnej odpovede je potrebná vyššia dávka Menopuru.

Špeciálne upozornenia

Tehotenstvo a dojčenie

Menopure je kontraindikovaný u tehotných alebo dojčiacich žien.

Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že Menopur ovplyvní schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba Menopurom sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením problémov s neplodnosťou.

Spôsob podania

Menopur sa injikuje subkutánne (s.c.) alebo intramuskulárne (i.m.) po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom. Prášok sa musí rekonštituovať bezprostredne pred použitím. Aby sa zabránilo vstreknutiu veľkého množstva roztoku, je možné rozpustiť maximálne 3 ampulky v 1 ml rozpúšťadla. Netraste. Roztok sa nemá používať, ak nie je číry alebo obsahuje suspendované častice.

Dávkovací režim opísaný nižšie je identický pre s.c. alebo i.m. Existujú veľké individuálne variácie v reakcii vaječníkov na exogénne gonadotropíny. Z toho vyplýva, že nie je možné ustanoviť jednotný systém správy. Dávka sa má upraviť individuálne podľa odpovede vaječníkov. Menopur sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s agonistami alebo antagonistami hormónu stimulujúceho gonadotropín (GnRH). Odporúčané dávkovanie a trvanie liečby sa môžu meniť v závislosti od protokolu liečby.

Kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia na indukciu viacnásobného folikulárneho rastu v technikách asistovanej reprodukcie (ART):

Podľa klinických štúdií s Menopurom, ktoré zahŕňajú inhibíciu agonistov GnRH, sa liečba Menopurom začína 2 týždne po začatí liečby agonistami GnRH. Odporúčaná začiatočná dávka je 150 - 225 IU/deň najmenej počas prvých 5 dní liečby. Na základe klinického monitorovania (vrátane iba ultrazvuku vaječníkov alebo, najlepšie, spojeného s meraním estradiolu), sa nasledujúce dávky upravujú podľa individuálnej odpovede, nie však viac ako 150 IU/úprava. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 450 IU denne a vo väčšine prípadov sa liečba neodporúča dlhšie ako 12 dní.

V protokoloch bez agonistov GnRH sa liečba Menopurom začína 2. - 3. deň menštruačného cyklu. Dávkovanie a režim sa odporúčajú ako v prípade protokolov agonistov GnRH.

Keď sa získa dostatočný počet folikulov, urobí sa jedna injekcia až do 10 000 IU hCG, aby sa vyvolalo dozrievanie folikulov, aby sa extrahovali oocyty. Pacienti majú byť pozorne sledovaní najmenej 2 týždne po injekcii hCG. Ak je odpoveď na Menopur významná, liečba a podávanie hCG sa majú prerušiť (pozri časť 4.4) a pacientka má až do začiatku nasledujúceho menštruačného krvácania používať bariérovú metódu antikoncepcie alebo sa má vyhnúť pohlavnému styku.

Neodporúča sa pre deti.

Neodporúča sa pre starších ľudí.

Vedľajšie účinky a predávkovanie

Vedľajšie účinky

Najbežnejšie nežiaduce reakcie hlásené počas liečby MENOPUROM v klinických štúdiách sú bolesť brucha, hlavy, reakcie v mieste vpichu a bolesť v mieste vpichu s mierou výskytu až 10%. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené hlavné nežiaduce reakcie u žien liečených MENOPUROM v klinických štúdiách, rozdelené podľa klasifikácie a frekvencie orgánových systémov.

Klasifikácia podľa orgánov, prístrojov a systémov

Časté (> 1/100 a