Metóda hodnotenia rizika EMA s liekom na akné proti DienogestEthinylestradiol

Používame cookies, aby sme neustále rozvíjali DAZ.online a prispôsobovali sme ho stále lepšie vašim potrebám. DAZ.online je financovaný z reklamy a na to sú nastavené aj cookies. Preto je použitie stránky možné iba so súhlasom s použitím cookies. Podrobnosti o používaní súborov cookie nájdete v našich zásadách ochrany osobných údajov.

Súbory cookie používame na zlepšenie vášho zážitku a doručenie personalizovaného obsahu. Financuje nás reklama, ktorá tiež potrebuje súbory cookie. Preto pre používanie DAZ.online musíte súhlasiť s používaním cookies.

„Škoda! Ale DAZ.online sa bez cookies úplne nezaobíde, okrem iného aj preto, že sa financujeme z výnosov z reklamy. Preto bez tohto súhlasu momentálne nemôžete používať DAZ.online.

Je nám ľúto, ale bez súhlasu s použitím súborov cookie nemáte prístup k stránke DAZ.online.

  • DAZ.online
  • Novinky
  • lekáreň
  • Tabletky s dienogestom /.
lekáreň

Proces hodnotenia rizika EMA

Stuttgart - 29.02.2016, 16:10 hod.

hodnotenia

Tabletky obsahujúce dienogest sa nepoužívajú iba na antikoncepciu. EMA teraz skúma výhody liečby akné. (Foto: areeya_ann/Fotolia)

Fixná kombinácia dienogestu a etinylestradiolu sa používa nielen na prevenciu, ale aj na stredne závažné akné. O jeho užitočnosti však existujú pochybnosti. EMA to teraz preskúma.

V Nemecku a ďalších európskych krajinách je na trhu množstvo prípravkov obsahujúcich dienogest a etinylestradiol (vrátane Valette®, Maxim®). Sú schválené na hormonálnu antikoncepciu a tiež na liečbu stredne ťažkého akné u žien po zlyhaní vhodnej miestnej liečby. Európska agentúra pre lieky (EMA) teraz začala proces hodnotenia rizika pre kombináciu hormónov. Oznámil to v piatok Výbor EMA pre humánne lieky (CHMP).

Iniciatíva Spojeného kráľovstva

Britská agentúra pre lieky (MHRA) vyvolala obavy z dôkazov, že kombinácia hormónov má výhody pri liečbe akné. MHRA sa tiež obáva, že riziko venózneho tromboembolizmu (VTE) nie je pre tieto kombinované lieky dostatočne charakterizované. K dispozícii sú aj alternatívne možnosti liečby akné.

EMA teraz podrobí všetky dostupné údaje posúdeniu rizika a prínosu. Agentúra potom vydá stanovisko k tomu, či je možné schválenia ponechať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.

Vysoký počet receptov na pilulky obsahujúce dienogest

Tabletky Dienogest patria medzi najčastejšie predpisované perorálne kontraceptíva. Podľa čísel z IMS Health, ktoré boli zverejnené v „Pillenreport“ spoločnosti Techniker Krankenkasse, patrili v roku 2014 medzi prvú desiatku najviac predpísaných tabletiek tri prípravky s dienogestom. Maxim predstavoval 2 027 000 balení a dosiahol obrat 33,7 milióna eur. absolútny predák.

Antikoncepcia obsahujúca dienogest patrí k takzvaným tabletkám 4. generácie. Riziko utrpenia venózneho trombomebolizmu pri užívaní týchto prípravkov ešte nebolo kvantifikované. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje. U progestínov 3. a 4. generácie však existuje zásadné podozrenie na vyššie riziko trombózy ako u tabletiek s gestagénmi 1. a 2. generácie.

Tabletka nie je produktom životného štýlu

BfArM preto odporúča kombinovať perorálne kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel, najmä pre ženy do 30 rokov. Je známe, že máte nižšie riziko venózneho tromboembolizmu. V tejto súvislosti BfARM výslovne poukazuje na to, že antikoncepčné pilulky nie sú produktmi životného štýlu, ale liekmi, ktoré môžu byť spojené s rizikami. Nariadenie by sa nemalo prijímať z kozmetických dôvodov.

Výrobcovia napriek tomu aspekt životného štýlu stále komunikujú. Na stránke s informáciami o pacientoch spoločnosti Jenapharm, ktorá predáva okrem iného pilulky s obsahom dienogestu Maxim® a Valette®, je uvedený nasledujúci text: „Hormonálna nerovnováha môže viesť k nežiaducim zmenám na pokožke. [...] Vhodnými tabletkami sa okrem antikoncepčného účinku vytvára vyvážený vzťah medzi mužskými a ženskými hormónmi. Niektoré tabletky sú špeciálne schválené aj na liečbu akné. ““

Šéfredaktor DAZ Dr. Doris Uhl vo svojom komentári „Maxim®-ales Marketing“ kritizovala šikovný marketing výrobcov tabliet pomocou nejasnej dátovej situácie na Dienogeste.