Metoject 10 mgml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke - návod na použitie

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	medac
kategórie	Štandardná droga
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis
Anatomická skupina	Antineoplastické a imunomodulačné látky
Terapeutická skupina	Imunosupresíva
Farmakologická skupina	Imunosupresíva
Chemická skupina	Iné imunosupresíva
Aktívna ingrediencia	Metotrexát

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Metoject obsahuje ako liečivo metotrexát.

Metotrexát je látka s nasledujúcimi vlastnosťami:

inhibuje reprodukciu určitých buniek, ktoré sa rýchlo delia
znižuje činnosť imunitného systému (vlastný obranný systém tela)
má protizápalové účinky

Metoject sa používa na liečbu

závažná aktívna reumatoidná artritída u dospelých.
polyartritické formy ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď bola odpoveď na liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) nedostatočná.
ťažká a generalizovaná psoriasis vulgaris, najmä plaková, a psoriatická artritída u dospelých.
mierna až stredne závažná Crohnova choroba u dospelých pacientov, ak nie je možná vhodná liečba inými liekmi.

Reumatoidná artritída (RA) je chronické ochorenie spojivového tkaniva, ktoré je charakterizované zápalom synoviálneho tkaniva (vnútorná koža kĺbového puzdra). Toto tkanivo produkuje tekutinu, ktorá slúži ako mazivo pre mnoho kĺbov. Zápal synoviálneho tkaniva spôsobuje zhrubnutie tejto kože a opuch kĺbu.

Juvenilná artritída postihuje deti a dospievajúcich mladších ako 16 rokov. O polyartritických formách hovoríme, ak je v priebehu prvých šiestich mesiacov ochorenia postihnutých päť alebo viac kĺbov.

Psoriatická artritída je forma zápalu kĺbov s léziami podobnými psoriáze na koži a nechtoch, najmä na kĺboch prstov na rukách a nohách.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml injekčný roztok Národná verzia: 0014

Psoriáza je bežné chronické ochorenie kože, ktoré sa prejavuje ako červené škvrny pokryté hustými, suchými, striebristými, pevne pripevnenými šupinami.

Metoject zasahuje do chorobného procesu a spomaľuje progresiu ochorenia.

Crohnova choroba je špecifický typ zápalového ochorenia čriev, ktoré postihuje všetky oblasti gastrointestinálneho traktu a môže viesť k príznakom, ako sú bolesti brucha, hnačky, vracanie alebo strata hmotnosti.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Metoject sa nesmie používať

ak ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte závažné problémy s pečeňou, obličkami alebo krvou.
ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholu.
ak máte závažnú infekciu, napr. B. z tuberkulózy, HIV alebo iného syndrómu imunitnej nedostatočnosti.
ak máte vredy v ústach alebo gastrointestinálny trakt.
ak ste tehotná alebo dojčíte.
ak ste súčasne očkovaní živými vakcínami.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete používať Metoject, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

Ste starší človek alebo sa všeobecne cítite zle a slabo.
Vaša pečeň nefunguje správne.
Ste dehydrovaný (nedostatok telesných tekutín).

Odporúčané následné vyšetrenia a preventívne opatrenia

Aj keď sa Metoject používa v nízkych dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky. Aby to lekár včas rozpoznal, musí vykonať kontrolné a laboratórne testy.

Pred začatím liečby

Pred začatím liečby vám urobia krvné testy na zistenie dostatku krviniek a na kontrolu funkcie pečene, sérového albumínu (bielkoviny v krvi) a obličiek. Váš lekár tiež skontroluje tuberkulózu (infekčné ochorenie, ktoré spôsobuje malé uzlíky v postihnutom tkanive) a urobí röntgen pľúc.

Nasledujúce vyšetrenia sa budú vykonávať najmenej raz mesačne počas prvých šiestich mesiacov a potom najmenej štvrťročne:

Vyšetrenie úst a hrdla na zmeny sliznice
Krvné testy
Kontrola funkcie pečene
Kontrola funkcie obličiek
Kontrola dýchacích ciest a v prípade potreby testy pľúcnych funkcií

Metotrexát môže ovplyvniť váš imunitný systém a výsledky očkovania. Môže tiež ovplyvniť výsledky imunologických testov. Neaktívne, chronické infekcie (napr. Pásový opar, tuberkulóza, hepatitída B alebo C) môžu opäť vzplanúť. Počas liečby Metojectom nesmiete byť očkovaní živými vakcínami.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml injekčný roztok Národná verzia: 0014

Počas liečby metotrexátom sa môžu opakovať zápaly kože alebo popáleniny od slnka spôsobené ožarovaním (tzv. Recall reakcia). Psoriatické lézie sa môžu zhoršiť, ak sú vystavené UV žiareniu a metotrexátu.

Môže dôjsť k rozšíreniu lymfatických uzlín (lymfómov). V takom prípade sa musí liečba ukončiť.

Hnačka môže byť toxickým účinkom Metojectu. V takom prípade sa musí liečba ukončiť. Ak trpíte hnačkou, obráťte sa na svojho lekára.

U pacientov s rakovinou liečených metotrexátom sa môže vyskytnúť encefalopatia (ochorenie mozgu)/leukoencefalopatia (špecifické ochorenie bielej hmoty mozgu) a nemožno ich vylúčiť pri liečbe iných stavov metotrexátom.

Iné lieky a Metoject

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinnosť liečby môže byť ovplyvnená, ak sa Metoject podáva súčasne s niektorými inými liekmi:

Vitamínové doplnky s obsahom kyseliny listovej môžu mať vplyv na účinnosť vašej liečby a mali by ste ich užívať iba vtedy, ak vám to nariadil lekár.

Nesmiete byť očkovaní živými vakcínami.

Používanie Metojectu s jedlom, nápojmi a alkoholom

Počas liečby Metojectom nesmiete piť alkohol a vyhýbať sa nadmernej konzumácii kávy, nealkoholických nápojov s obsahom kofeínu a čierneho čaju.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml injekčný roztok Národná verzia: 0014

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Metoject nesmiete používať počas tehotenstva. Liek môže poškodiť nenarodené dieťa a spôsobiť potrat. Muži a ženy musia počas liečby a šesť mesiacov po ukončení liečby Metojectom používať bezpečnú antikoncepciu.

V prípade žien vo fertilnom veku musí byť existencia tehotenstva spoľahlivo vylúčená príslušnými vyšetreniami (napr. Tehotenským testom) pred začatím liečby.

Pred liečbou Metojectom musíte prestať dojčiť a počas liečby nesmiete dojčiť.

Pretože metotrexát môže poškodiť genetický make-up, odporúča sa všetkým ženám, ktoré chcú otehotnieť, vyhľadať pred začatím liečby genetické poradenstvo, pokiaľ je to možné. Muži by sa mali pred začiatkom liečby poradiť s možnosťou konzervácie spermií.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Upozornenie: Tento liek môže ovplyvniť vašu schopnosť reagovať a viesť vozidlo.

Počas liečby Metojectom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky na centrálny nervový systém, ako sú únava a závraty. Preto môže byť v niektorých prípadoch znížená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa cítite unavení alebo máte závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

Ako sa používa?

Váš lekár rozhodne o dávke, ktorá bude pre vás individuálne stanovená. Liečba všeobecne trvá 4 až 8 týždňov.

Metoject sa podáva ako injekcia iba raz týždenne. Spolu so svojím lekárom určíte vhodný deň v týždni na injekciu. Metoject sa môže podávať injekčne intramuskulárne (do svalu), intravenózne (do žily) alebo subkutánne (pod kožu).

Deťom sa má Metoject podávať iba intramuskulárnou injekciou, pretože skúsenosti so subkutánnym a intravenóznym použitím sú obmedzené. Lekár rozhodne o vhodnom dávkovaní pre deti a dospievajúcich s polyartritickou formou juvenilnej idiopatickej artritídy.

Použitie u detí do 3 rokov sa neodporúča, pretože s touto vekovou skupinou nie sú dostatočné skúsenosti.

Typ manipulácie a likvidácie musí zodpovedať manipulácii a likvidácii iných cytostatických prípravkov v súlade s národnými predpismi. Tehotné zdravotnícke pracovníčky by nemali manipulovať a/alebo podávať Metoject.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml injekčný roztok Národná verzia: 0014

Metotrexát nesmie prísť do styku s povrchom kože alebo sliznicami. V prípade kontaminácie je potrebné postihnuté miesta okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.

Váš lekár určí dĺžku liečby.

Ak máte dojem, že účinok Metojectu je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Metojectu, ako máte

Dodržujte odporúčané dávkovanie ošetrujúceho lekára. Nemeňte si dávku sami.

Ak máte podozrenie, že ste užili príliš veľa Metojectu, okamžite o tom informujte svojho lekára. Podľa závažnosti otravy rozhodne o potrebných liečebných opatreniach.

Ak zabudnete použiť Metoject

Nepoužívajte dvojnásobné množstvo na doplnenie zabudnutej aplikácie. Požiadajte o radu svojho lekára. Užite dávku, ktorú vám predpísal lekár, čo najskôr a potom každý týždeň.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výskyt a závažnosť vedľajších účinkov závisia od dávkovania a frekvencie použitia. Pretože aj pri nízkych dávkach sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, je nevyhnutné, aby vás lekár pravidelne vyšetroval. Váš lekár urobí testy na kontrolu zmien vo vašom krvnom obraze (ako je nedostatok bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek, lymfóm) a zmien v obličkách a pečeni.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, pretože tieto poukazujú na závažný, potenciálne život ohrozujúci vedľajší účinok, ktorý si vyžaduje okamžitú cielenú liečbu:

pretrvávajúci suchý kašeľ, dýchavičnosť a horúčka; môžu to byť príznaky zápalu pľúc (zápal pľúc) [časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb]
Príznaky poškodenia pečene, ako je zožltnutie kože a očných bielok; Metotrexát môže spôsobiť chronické poškodenie pečene (cirhóza pečene), tvorbu jaziev v pečeni (fibróza pečene), stukovatenie pečene [všetko menej časté - môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí], zápal pečene (akútna hepatitída) [zriedkavo - postihuje až 1 z 1 000 ľudí Ovplyvňuje liečených] a zlyhanie pečene [veľmi zriedkavé - môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí]
alergické príznaky ako vyrážka vrátane začervenanej, svrbiacej kože, opuchu rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (ktoré môžu sťažiť prehĺtanie alebo dýchanie) a pocit straty vedomia; môžu to byť príznaky závažných alergických reakcií alebo anafylaktického šoku [zriedkavé - môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí]
Príznaky poškodenia obličiek, ako sú opuchy rúk, členkov alebo nôh alebo zmeny frekvencie močenia alebo zníženie alebo

pal (AT) Metoject 10 mg/ml injekčný roztok Národná verzia: 0014

žiadne močenie; môžu to byť príznaky zlyhania obličiek [zriedkavé - môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí]

Nasledujú ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

Zápal v ústach, poruchy trávenia, nevoľnosť, strata chuti do jedla
Zvýšenie pečeňových enzýmov

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Vredy v ústach, hnačky
Vyrážka, začervenanie kože, svrbenie
Bolesť hlavy, únava, ospalosť
znížená tvorba krviniek so znížením počtu bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukopénia, anémia, trombocytopénia)

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí

Zápal hrdla, črevné zápaly, zvracanie
Zvýšená citlivosť na svetlo, vypadávanie vlasov, zvýšenie reumatických uzlín, pásového oparu, zápal krvných ciev, vyrážka podobná herpesu, svrbivá kožná vyrážka (žihľavka)
Nástup diabetes mellitus
Závraty, zmätenosť, depresia
Pokles sérového albumínu
Pokles krviniek a krvných doštičiek
Zápal a vredy v močovom mechúre alebo v pošve, porucha funkcie obličiek, poruchy vyprázdňovania močového mechúra
Bolesť kĺbov, bolesť svalov, zníženie kostnej hmoty (osteoporóza)

Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí

zvýšené zafarbenie kože, akné, malé škvrnité krvácanie z pokožky
zápal krvných ciev spôsobený alergiou, horúčkou, červenými očami, infekciami, zhoršeným hojením rán, znížením počtu protilátok v krvi

pal (AT) Metoject 10 mg/ml injekčný roztok Národná verzia: 0014

Poruchy videnia
Zápal perikardu, hromadenie tekutín medzi listami perikardu
nízky krvný tlak, upchatie krvných ciev v dôsledku krvnej zrazeniny (tromboembolické príhody)
Fibróza pľúc (zjazvenie), dýchavičnosť a bronchiálna astma, nahromadenie tekutín medzi listami pľúc.
Kolísanie elektrolytov

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí

silné krvácanie, toxický megakolón (akútne toxické zväčšenie čreva)
zvýšená pigmentácia nechtov, zápal kutikuly, furunkulóza (hlboká infekcia vlasových folikulov), viditeľné zväčšenie malých krvných ciev
Lokálne poškodenie (tvorba sterilného abscesu, zmeny v tukovom tkanive) v mieste vpichu po podaní Metojectu do svalu alebo pod kožu
Poruchy videnia, bolesť, svalová slabosť alebo necitlivosť alebo mravčenie v rukách a nohách, zmeny chuti (kovová chuť v ústach), záchvaty, paralýza, silné bolesti hlavy s horúčkou
Retinopatia (nezápalové ochorenie očí)
Strata sexuálneho záujmu, impotencia, zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), poruchy vývoja spermií, poruchy ženského cyklu a menštruačného krvácania, pošvový výtok.
Zväčšenie lymfatických uzlín (lymfóm)

Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Leukoencefalopatia (ochorenie bielej hmoty mozgu)

Ak sa metotrexát podáva intramuskulárne, v mieste vpichu sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky (napr. Pocit pálenia) alebo poškodenie (tvorba sterilného abscesu, strata tukového tkaniva). Subkutánna aplikácia metotrexátu je lokálne dobre tolerovaná. Pozorovali sa iba mierne lokálne kožné reakcie, ktoré sa s liečením znižovali.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Federálny úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve