Metronidazol B 5 g / l infúzny roztok Súhrn charakteristických vlastností lieku
Metronidazol Infúzny roztok
Obchodný názov: METRONIDAZOLE B 5g/l
Bežný medzinárodný názov: METRONIDAZOLUM - 5 g/l
Lieková forma: infúzny roztok
Kusy: 1 infúzny roztok
Dávka (koncentrácia): 5 g/l
Prezentácia: BOX X 1 FĽAŠA X 200 ML
Výrobca: INFOMED
Krajina Rumunsko
CIM kód: W42138001
ATC kód: J01XD01
J - antiinfektíva na systémové použitie
J01 - antibiotiká
J01XD - deriváty imidazolu
| METRONIDAZOL B 5g/l 12 sol. výkon. | INFOMED Rumunsko | 107,41 |
Metronidazol B 5 g/l infúzny roztok Súhrn charakteristických vlastností produktu
NÁZOV LIEKU
Metronidazol B 5 g/l infúzny roztok
- KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje 5 g metronidazolu.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík 14 mmol (322 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
- LIEKOVÁ FORMA
Číry, bezfarebný až slabo nažltlý roztok bez viditeľných častíc.
- KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- Liečivá liečba infekcií spôsobených citlivými anaeróbnymi baktériami:
- infekcie centrálneho nervového systému (napr. absces mozgu, meningitída)
- pľúcne a pleurálne infekcie (napr. nekrotizujúca pneumónia, aspiračná pneumónia, pľúcny absces)
- endokarditída
- ORL infekcie, infekcie zubov (napr. Perikoronaritída alebo akútne apikálne infekcie), ústna dutina a dolná čeľusť (napr. Angína Plaut-Vincent)
- pooperačné infekcie (napr. po kolorektálnom chirurgickom zákroku) a infekcie gastrointestinálneho traktu
- hnisavé poruchy brucha a panvy (peritonitída, absces pečene)
- gynekologické infekcie (napr. endometritída, po hysterektómii alebo cisárskym rezom, horúčka šestonedelia, septický potrat)
- plynová gangréna
- osteoartikulárne infekcie (napr. osteomyelitída)
- septikémia s tromboflebitídou
- Profylaxia pooperačných infekcií anaeróbnymi zárodkami (zažívacie alebo gynekologické operácie) v kombinácii s antibiotikom pôsobiacim na aeróbne zárodky.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba infekcií anaeróbnymi klíčkami.
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov
Prvý deň liečby je dávka 500 mg metronidazolu (100 ml Metronidazolu B 5 g/l) v intervaloch 6 až 8 hodín, maximálne do 2 g metronidazolu denne.
V nasledujúcich dňoch je odporúčaná dávka 500 mg metronidazolu v 12-hodinových intervaloch (1 g metronidazolu denne). Iba vo výnimočných prípadoch je možné udržiavaciu dávku zvýšiť na 1,5 g metronidazolu denne.
Deti do 12 rokov
Zvyčajná dávka je 7 - 10 mg metronidazolu/kg každých 8 hodín (20 - 30 mg metronidazolu/kg denne, podávaná v 2 - 3 i.v. infúziách).
Spravidla trvá liečba 7 dní.
Profylaxia pooperačných infekcií:
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 30 minút pred operáciou sa podáva jednorazová dávka 0,5 - 1 g metronidazolu (maximálne 2 g).,
Deti do 12 rokov: 30 minút pred operáciou, i.v. jednorazová dávka 20 - 40 mg metronidazolu/kg.
Dĺžka liečby metronidazolom alebo liekmi obsahujúcimi iné nitroimidazoly by nemala presiahnuť 10 dní. Liečebnú dobu je možné predĺžiť iba v jednotlivých prípadoch a iba v nevyhnutných prípadoch.
Je tiež potrebné zabrániť opakovaniu liečby, pretože existuje možnosť, že metronidazol môže mať mutagénne účinky a v štúdiách na zvieratách bol hlásený zvýšený výskyt určitých nádorov.
Spôsob a cesta podania
Metronidazol B sa podáva ako intravenózna infúzia.
Rýchlosť infúzie by mala byť 5 ml/minútu (podanie sa odporúča do 1 hodiny). Intravenózna cesta sa môže nahradiť hneď, ako je možné orálne podanie lieku.
Ak je to potrebné, liečivo sa môže zriediť 0,9% roztokom chloridu sodného alebo injikovaným chloridom draselným v množstve 20 mmol a 40 mmol.
Antibiotiká predpísané v kombinácii sa majú podávať osobitne.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na metronidazol, nitroimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V prípade závažného poškodenia pečene, porúch krvotvorby (napr. Granulocytopénia) alebo porúch centrálneho alebo periférneho nervového systému sa má Metronidazol B podať iba vtedy, ak očakávaný prínos jednoznačne preváži potenciálne riziká.
V prípade závažných reakcií z precitlivenosti (napr. Anafylaktický šok) musí byť liečba metronidazolom okamžite prerušená a má byť zahájená pohotovostná liečba príslušným zdravotníckym personálom.
Pretrvávajúca hnačka, ktorá sa vyskytne počas liečby alebo v nasledujúcich týždňoch, môže byť spôsobená pseudomembranóznou enterokolitídou (vo väčšine prípadov spôsobenou Clostridium difficile), pozri časť 4.8. Táto črevná infekcia vyvolaná antibiotickou liečbou môže byť život ohrozujúca a vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie. Lieky, ktoré tlmia peristaltiku čriev, sú kontraindikované.
Na liečbu anaeróbnych infekcií sa má metronidazol používať iba v závažných prípadoch alebo ak sú iné antimikrobiálne chemoterapeutiká neúčinné.
Dĺžka liečby metronidazolom alebo liekmi obsahujúcimi iné nitroimidazoly by nemala presiahnuť 10 dní. Liečebnú dobu je možné predĺžiť iba v jednotlivých prípadoch a len v nevyhnutných prípadoch. Je potrebné sa čo najviac vyhnúť opakovanej liečbe; v prípade potreby by sa však liečba mala opakovať iba vo vybraných jednotlivých prípadoch. Toto obmedzenie sa musí striktne dodržiavať, pretože nemožno vylúčiť možnosť, že metronidazol nemusí mať mutagénne účinky, a pretože v štúdiách na zvieratách bol zaznamenaný výskyt určitých nádorov.
Dlhodobá liečba metronidazolom môže byť spojená s hematoformujúcim útlmom kostnej drene (pozri časť 4.8). V prípade dlhodobej liečby je potrebné vykonať kompletný krvný obraz.
Tento liek obsahuje 14 mmol (alebo 322 mg) sodíka na 100 ml. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Počas liečby metronidazolom sa treba vyhnúť konzumácii alkoholu, pretože sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako sčervenanie, teplo, závraty alebo zvracanie (účinky podobné disulfiramu).
Súbežné podávanie disulfiramu môže spôsobiť zmätok alebo psychotické reakcie. Je potrebné vyhnúť sa kombinácii týchto dvoch liekov.
Liečba metronidazolom v kombinácii s kumarínovými derivátmi môže zvýšiť ich antikoagulačný účinok a riziko krvácania v dôsledku zníženého metabolizmu v pečeni. Môže byť nevyhnutná úprava dávky antikoagulancia.
Podávanie solí lítia v kombinácii s metronidazolom sa má robiť opatrne, pretože počas liečby metronidazolom bol pozorovaný nárast litémie. Existuje zvýšené riziko poškodenia funkcie pečene.
Metronidazol inhibuje metabolizmus fenytoínu podávaného v kombinácii, napríklad zvyšuje plazmatickú koncentráciu fenytoínu. Účinnosť metronidazolu sa tiež znižuje počas podávania v kombinácii s fenytoínom.
Fenobarbital môže zvýšiť pečeňový metabolizmus metronidazolu znížením polčasu o 3 hodiny.
Súbežné podávanie metronidazolu s fluóruracilom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie fluóruracilu.
V ojedinelých prípadoch môže podávanie v kombinácii s cimetidínom znížiť vylučovanie metronidazolu, čo môže viesť k zvýšeniu jeho plazmatickej koncentrácie.
Metronidazol môže inhibovať metabolizmus karbamazepínu a zvyšovať jeho plazmatickú koncentráciu.
Počas podávania cyklosporínu v kombinácii s metronidazolom existuje riziko zvýšenia plazmatických koncentrácií cyklosporínu. Odporúča sa časté sledovanie plazmatických hladín cyklosporínu a kreatinínu.
Účinok perorálnych kontraceptív môže byť znížený niektorými antibiotikami z dôvodu interferencie bakteriálnej hydrolýzy konjugovaných steroidov v čreve, čím sa zníži reabsorpcia nekonjugovaných steroidov. Táto neobvyklá interakcia sa môže vyskytnúť u žien, ktoré majú zvýšenú mieru vylučovania konjugovaných steroidov žlčou.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití metronidazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Liek bude predpisovaný opatrne iba tehotným ženám. Metronidazol sa má používať iba počas život ohrozujúcich infekcií počas prvého trimestra gravidity. Metronidazol sa môže podávať počas druhého a tretieho trimestra na liečbu iných infekcií, ak očakávaný prínos preváži potenciálne riziká.
U ľudí, pretože metronidazol sa vylučuje do ľudského mlieka, sa má dojčenie počas liečby metronidazolom prerušiť. Z dôvodu dlhého polčasu metronidazolu sa tiež nemá pokračovať v dojčení skôr ako 2 - 3 dni po ukončení liečby metronidazolom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aj keď sa používa podľa pokynov, metronidazol môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento účinok je silnejší na začiatku liečby alebo v kombinácii s etylalkoholom.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa konvencie: